Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale follow-up na C1-implantaatstabilisatiewaarden

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Een longitudinale follow-up op korte termijn na C1-implantaatstabiliteitswaarden.

Het doel van de studie is om de veranderingen te beschrijven die worden gevonden in C1-tandimplantaten tijdens hun vroege genezingsperiode.

Patiënten die een standaard installatie van één of twee implantaten in de bovenkaak nodig hebben, zonder dat botvergroting nodig is, zullen regelmatig gedurende 90 dagen worden gevolgd. Bij elke bijeenkomst worden de ISQ-waarden van het implantaat bepaald (waarden die de stabiliteit van het implantaat aangeven, zoals gemeten door een speciaal, in de handel verkrijgbaar apparaat genaamd 'Osstell').

De gemeten ISQ-waarden van de implantaten zullen worden gebruikt om de veranderingen te beschrijven die kunnen worden gevonden in de stabiliteit van de implantaten gedurende hun genezingsperiode.

Aan het einde van de studie zullen de patiënten worden doorverwezen naar hun behandelend arts voor de voltooiing van het herstel van de implantaten (d.w.z. kroon).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

10 Patiënten die een standaard implantaat in hun bovenkaak nodig hebben, zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek.

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar.
  • De patiënt is bereid en beschikbaar om alle vervolgbijeenkomsten bij te wonen.
  • De patiënt accepteert en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming vóór aanvang van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënt lijdt aan onbehandelde parodontitis.
  • Patiënt die meer dan 10 sigaretten per dag rookt.
  • Alcohol misbruik.
  • Patiënt die lijdt aan ongecontroleerde diabetes, osteoporose, reumatische artritis, neoplastische of precancereuze aandoening, of een andere aandoening die de standaard implantaatinstallatieprocedure beperkt.
  • Patiënt die eerst wat botvergroting nodig heeft.
  • Onmiddellijke implantaatplaatsing of -restauraties.

Studierichting:

Elke patiënt die in aanmerking komt voor het onderzoek, moet een CT-scan van de implantatieplaats ondergaan (zoals vereist).

Voor de operatie wordt 2 gr AMOXICILLINE (of 600 mg CLYNDAMYCINE - in geval van allergie) toegediend. De implantaten worden op een standaard manier onder plaatselijke verdoving geplaatst, zoals gebruikelijk is. Het installatiekoppel van de implantaten wordt geregistreerd.

Aan het einde van de operatie krijgen de patiënten de instructie om gedurende een week hun mond te spoelen met chloorhexidine-oplossing.

Uiteindelijk zullen de implantaten worden hersteld en geladen na de gebruikelijke herstelperiode van 3 maanden.

Vervolgafspraken:

De patiënten worden gedurende een periode van 3 maanden gevolgd. De patiënten krijgen de instructie om 2, 4, 7, 14, 21, 28, 45, 60 en 90 dagen na de operatie terug te keren naar een vervolgonderzoek. Bij elke bijeenkomst worden de ISQ-waarden van de implantaten gemeten met behulp van een 'Osstell'-apparaat.

Direct na het einde van de operatie en aan het einde van de follow-up (d.w.z. dag 90) wordt een intra-oraal röntgenfoto gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar.
  • De patiënt is bereid en beschikbaar om alle vervolgbijeenkomsten bij te wonen.
  • De patiënt accepteert en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming vóór aanvang van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënt lijdt aan onbehandelde parodontitis.
  • Patiënt die meer dan 10 sigaretten per dag rookt.
  • Alcohol misbruik.
  • Patiënt die lijdt aan ongecontroleerde diabetes, osteoporose, reumatische artritis, neoplastische of precancereuze aandoening, of een andere aandoening die de standaard implantaatinstallatieprocedure beperkt.
  • Patiënt die eerst wat botvergroting nodig heeft.
  • Onmiddellijke implantaatplaatsing of -restauraties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C1 implantaat
Patiënt bij wie een C1-implantaat is geplaatst.
Geneesmiddel: C1 implantaat
Patiënten behandeld met tandheelkundige implantaten.
Andere namen:
  • Behandelde patiënten
  • Implantaat gevallen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in implantaat ISQ-waarde.
Tijdsspanne: 90 dagen (aan het einde van de follow-up).
De verandering in de stabiliteitswaarden van implantaten die aan het einde van het onderzoek werden gemeten door een 'Osstell'-apparaat in vergelijking met hun basiswaarde.
90 dagen (aan het einde van de follow-up).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat Marginaal Botverlies (MBL).
Tijdsspanne: 90 dagen (aan het einde van de follow-up).
De hoeveelheid marginaal botverlies (MBL) zoals gemeten door twee intra-orale radiogrammen te vergelijken die direct na de operatie en aan het einde van de follow-up-periode zijn genomen.
90 dagen (aan het einde van de follow-up).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat overlevingspercentage.
Tijdsspanne: 90 dagen (aan het einde van de follow-up).
Het percentage van de implantaten die aan het eind van het onderzoek geïntegreerd bleken te zijn (100% wordt verwacht).
90 dagen (aan het einde van de follow-up).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hadas Lemberg, PhD, IRB coorinator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1implantstability-HMO-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren