Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzdłużna obserwacja po C1 Wartości stabilizacji implantu

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Krótkoterminowa obserwacja podłużna po uzyskaniu wartości stabilności implantu C1.

Celem pracy jest opis zmian zachodzących w implantach stomatologicznych C1 w okresie ich wczesnego gojenia.

Pacjenci wymagający standardowego wszczepienia jednego lub dwóch implantów w szczęce, bez konieczności augmentacji kości, będą często obserwowani przez 90 dni. W każdym spotkaniu wartości ISQ implantów (wartości oznaczające stabilność implantu mierzoną za pomocą dedykowanego, dostępnego na rynku urządzenia o nazwie „Osstell”).

Zmierzone wartości ISQ implantów zostaną wykorzystane do opisania zmian, jakie można zaobserwować w stabilności implantów w okresie ich gojenia.

Po zakończeniu badania pacjenci zostaną skierowani do lekarza prowadzącego w celu uzupełnienia odbudowy implantów (tj. korona).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie zrekrutowanych 10 pacjentów wymagających standardowego wszczepienia implantu w szczęce.

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia.
  • Pacjent będzie chętny i będzie mógł uczestniczyć we wszystkich spotkaniach kontrolnych.
  • Pacjent zaakceptuje i podpisze formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
  • Pacjent cierpiący na nieleczoną chorobę przyzębia.
  • Pacjent palący więcej niż 10 papierosów dziennie.
  • Nadużywanie alkoholu.
  • Pacjent cierpiący na niekontrolowaną cukrzycę, osteoporozę, reumatyczne zapalenie stawów, stan nowotworowy lub przednowotworowy lub jakikolwiek inny stan ograniczający standardową procedurę instalacji implantu.
  • Pacjent, który wymaga wcześniejszej augmentacji kości.
  • Natychmiastowe wszczepienie implantu lub uzupełnienie.

Kierunek studiów:

Każdy pacjent kwalifikujący się do badania będzie musiał przejść tomografię komputerową miejsca implantacji (zgodnie z wymaganiami).

Przed operacją podaje się 2 gr AMOKSYCYLINY (lub 600mg KLINDAMYCYNY - w przypadku alergii). Implanty zostaną zainstalowane w standardowym dostępie w znieczuleniu miejscowym, zgodnie ze zwyczajem. Moment obrotowy instalacji implantów zostanie zarejestrowany.

Po zakończeniu operacji pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez tydzień płukać usta roztworem chlorheksydyny.

Ostatecznie implanty zostaną odbudowane i obciążone po wspólnym 3-miesięcznym okresie gojenia.

Wizyty kontrolne:

Pacjenci będą monitorowani przez okres 3 miesięcy. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ponownie zgłosić się na badanie kontrolne po 2, 4, 7, 14, 21, 28, 45, 60 i 90 dniach po operacji. Na każdym spotkaniu wartości ISQ implantów będą mierzone za pomocą urządzenia „Osstell”.

Zdjęcie rentgenowskie wewnątrzustne zostanie wykonane zaraz po zakończeniu operacji i pod koniec okresu kontrolnego (tj. w 90. dniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia.
  • Pacjent będzie chętny i będzie mógł uczestniczyć we wszystkich spotkaniach kontrolnych.
  • Pacjent zaakceptuje i podpisze formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
  • Pacjent cierpiący na nieleczoną chorobę przyzębia.
  • Pacjent palący więcej niż 10 papierosów dziennie.
  • Nadużywanie alkoholu.
  • Pacjent cierpiący na niekontrolowaną cukrzycę, osteoporozę, reumatyczne zapalenie stawów, stan nowotworowy lub przednowotworowy lub jakikolwiek inny stan ograniczający standardową procedurę instalacji implantu.
  • Pacjent, który wymaga wcześniejszej augmentacji kości.
  • Natychmiastowe wszczepienie implantu lub uzupełnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant C1
Pacjent z wszczepionym implantem C1.
Lek: Implant C1
Pacjenci leczeni implantami dentystycznymi.
Inne nazwy:
  • Pacjenci leczeni
  • Przypadki implantologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości ISQ implantu w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: 90 dni (pod koniec obserwacji).
Zmiana wartości stabilności implantów zmierzonych aparatem „Osstell” na koniec badania w porównaniu z ich wartością wyjściową.
90 dni (pod koniec obserwacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata kości brzeżnej implantu (MBL).
Ramy czasowe: 90 dni (pod koniec obserwacji).
Wielkość ubytku kości brzeżnej (MBL) mierzona przez porównanie dwóch radiogramów wewnątrzustnych wykonanych zaraz po operacji i pod koniec okresu obserwacji.
90 dni (pod koniec obserwacji).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia implantu.
Ramy czasowe: 90 dni (pod koniec obserwacji).
Wskaźnik integracji implantów na koniec badania (przewiduje się 100%).
90 dni (pod koniec obserwacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Hadas Lemberg, PhD, IRB coorinator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1implantstability-HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczęka, bezzębna, częściowo

Badania kliniczne na Implant C1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj