Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell oppfølging etter C1-implantatstabiliseringsverdier

3. august 2022 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

En kortsiktig langsgående oppfølging etter C1-implantatstabilitetsverdier.

Målet med studien er å beskrive endringene funnet i C1 tannimplantater gjennom deres tidlige tilhelingsperiode.

Pasienter som trenger en standard installasjon av ett eller to implantater i overkjeven, uten behov for beinforstørrelse, vil bli fulgt hyppig i 90 dager. Ved hvert møte implantatenes ISQ-verdier (verdier som angir implantatets stabilitet som målt av et dedikert, kommersielt tilgjengelig apparat kalt 'Osstell').

Implantatenes målte ISQ-verdier vil bli brukt for å beskrive endringene som kan finnes i implantatenes stabilitet gjennom tilhelingsperioden.

På slutten av studien vil pasientene bli henvist til sin behandlende lege for fullføring av implantatets restaurering (dvs. krone).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

10 pasienter som trenger standard implantatinstallasjon i maxillaen vil bli rekruttert til studien.

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år.
  • Pasienten vil være villig, og være tilgjengelig for å delta på alle oppfølgingsmøtene.
  • Pasienten vil godta og signere et informert samtykkeskjema før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller kvinner som ammer.
  • Pasient som lider av ubehandlet periodontal sykdom.
  • Pasient som røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
  • Alkoholmisbruk.
  • Pasienter som lider av enten ukontrollert diabetes, osteoporose, revmatisk artritt, neoplastisk eller pre-cancerøs tilstand, eller en hvilken som helst annen tilstand som begrenser standard implantatinstallasjonsprosedyre.
  • Pasient som trenger litt beinforstørrelse før.
  • Umiddelbar implantatplassering eller restaureringer.

Studieretning:

Hver pasient som er kvalifisert for studien, må gjennom en CT-skanning av implantasjonsstedet (etter behov).

Før operasjonen skal det gis 2 gr AMOXICILLIN (eller 600mg CLYNDAMYCIN - ved allergi). Implantatene vil bli installert i en standard tilnærming under lokalbedøvelse, som vanlig gjøres. Implantatenes installasjonsmoment vil bli registrert.

Ved slutten av operasjonen vil pasientene bli bedt om å skylle munnen med klorheksidinløsning i en uke.

Til slutt vil implantatene gjenopprettes og lades etter den vanlige 3 måneders helingsperioden.

Oppfølgingsavtaler:

Pasientene vil bli overvåket gjennom en periode på 3 måneder. Pasientene vil få beskjed om å gå tilbake til oppfølgingsundersøkelse 2, 4, 7, 14, 21, 28, 45, 60 og 90 dager etter operasjonen. På hvert møte vil implantatenes ISQ-verdier bli målt ved hjelp av et 'Osstell'-apparat.

Det vil bli tatt et intraoralt røntgengram rett etter avsluttet operasjon og ved slutten av oppfølgingen (dvs. dag 90).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år.
  • Pasienten vil være villig, og være tilgjengelig for å delta på alle oppfølgingsmøtene.
  • Pasienten vil godta og signere et informert samtykkeskjema før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller kvinner som ammer.
  • Pasient som lider av ubehandlet periodontal sykdom.
  • Pasient som røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
  • Alkoholmisbruk.
  • Pasienter som lider av enten ukontrollert diabetes, osteoporose, revmatisk artritt, neoplastisk eller pre-cancerøs tilstand, eller en hvilken som helst annen tilstand som begrenser standard implantatinstallasjonsprosedyre.
  • Pasient som trenger litt beinforstørrelse før.
  • Umiddelbar implantatplassering eller restaureringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C1 implantat
Pasient som har C1-implantat installert.
Legemiddel: C1 implantat
Pasienter behandlet med tannimplantater.
Andre navn:
  • Behandlede pasienter
  • Implantat tilfeller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i implantatets ISQ-verdi.
Tidsramme: 90 dager (ved slutten av oppfølgingen).
Endringen i implantatenes stabilitetsverdier som ble målt av en "Osstell"-anordning på slutten av studien sammenlignet med baseline-verdien.
90 dager (ved slutten av oppfølgingen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat marginalt beintap (MBL).
Tidsramme: 90 dager (På slutten av oppfølgingen).
Mengden av marginalt bentap (MBL) målt ved å sammenligne to intraorale radiogrammer tatt rett etter operasjonen og ved slutten av oppfølgingsperioden.
90 dager (På slutten av oppfølgingen).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatets overlevelsesrate.
Tidsramme: 90 dager (På slutten av oppfølgingen).
Frekvensen av implantatene som ble funnet å være integrert ved slutten av studien (100 % er forventet).
90 dager (På slutten av oppfølgingen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hadas Lemberg, PhD, IRB coorinator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1implantstability-HMO-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere