- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01746160
Longitudinell uppföljning efter C1-implantatstabiliseringsvärden
En kortsiktig longitudinell uppföljning efter C1-implantatets stabilitetsvärden.
Syftet med studien är att beskriva de förändringar som finns i C1-tandimplantat under deras tidiga läkningsperiod.
Patienter som kräver en standardinstallation av ett eller två implantat i överkäken, utan behov av benförstoring, kommer att följas ofta under 90 dagar. Vid varje möte implantatens ISQ-värden (värden som anger implantatets stabilitet som mäts av en dedikerad, kommersiellt tillgänglig apparat kallad 'Osstell').
Implantatens uppmätta ISQ-värden kommer att användas för att beskriva de förändringar som kan finnas i implantatens stabilitet under deras läkningsperiod.
I slutet av studien kommer patienterna att remitteras till sin behandlande läkare för att fullborda implantatens restaurering (dvs. krona).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
10 patienter som behöver standardimplantatinstallation i överkäken kommer att rekryteras till studien.
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år.
- Patienten kommer att vara villig och vara tillgänglig för att delta i alla uppföljningsmöten.
- Patienten kommer att acceptera och underteckna ett informerat samtycke innan studien påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.
- Patient som lider av obehandlad tandlossning.
- Patient som röker mer än 10 cigaretter per dag.
- Alkoholmissbruk.
- Patient som lider av antingen okontrollerad diabetes, osteoporos, reumatisk artrit, neoplastiskt eller pre-canceröst tillstånd, eller något annat tillstånd som begränsar standardprocedur för implantatinstallation.
- Patient som behöver lite benförstoring innan.
- Omedelbar implantatplacering eller restaureringar.
Studiegång:
Varje patient som anses vara kvalificerad för studien kommer att behöva gå igenom en datortomografi av implantationsstället (efter behov).
Före operationen kommer 2 gr AMOXICILLIN (eller 600mg CLYNDAMYCIN - vid allergi) att ges. Implantaten kommer att installeras i en standardmetod under lokalbedövning, som sedvanligt görs. Implantatens installationsmoment kommer att registreras.
I slutet av operationen kommer patienterna att instrueras att skölja munnen med klorhexidinlösning i en vecka.
Så småningom kommer implantaten att återställas och laddas efter den vanliga läkningsperioden på 3 månader.
Uppföljande möten:
Patienterna kommer att övervakas under en period på 3 månader. Patienterna kommer att instrueras att återgå till en uppföljningsundersökning 2, 4, 7, 14, 21, 28, 45, 60 och 90 dagar efter operationen. Vid varje möte kommer implantatens ISQ-värden att mätas med en "Osstell"-apparat.
Ett intraoralt röntgengram kommer att tas direkt efter avslutad operation och i slutet av uppföljningen (dvs. dag 90).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år.
- Patienten kommer att vara villig och vara tillgänglig för att delta i alla uppföljningsmöten.
- Patienten kommer att acceptera och underteckna ett informerat samtycke innan studien påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.
- Patient som lider av obehandlad tandlossning.
- Patient som röker mer än 10 cigaretter per dag.
- Alkoholmissbruk.
- Patient som lider av antingen okontrollerad diabetes, osteoporos, reumatisk artrit, neoplastiskt eller pre-canceröst tillstånd, eller något annat tillstånd som begränsar standardprocedur för implantatinstallation.
- Patient som behöver lite benförstoring innan.
- Omedelbar implantatplacering eller restaureringar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: C1 Implantat
Patient som har C1-implantat installerat.
|
Patienter som behandlas med tandimplantat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i implantatets ISQ-värde.
Tidsram: 90 dagar (vid slutet av uppföljningen).
|
Förändringen i implantatets stabilitetsvärden som mättes med en "Osstell"-apparat i slutet av studien jämfört med deras baslinjevärde.
|
90 dagar (vid slutet av uppföljningen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantat marginell benförlust (MBL).
Tidsram: 90 dagar (I slutet av uppföljningen).
|
Mängden marginell benförlust (MBL) mätt genom att jämföra två intraorala radiogram tagna direkt efter operationen och i slutet av uppföljningsperioden.
|
90 dagar (I slutet av uppföljningen).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad.
Tidsram: 90 dagar (I slutet av uppföljningen).
|
Graden av implantat som visade sig vara integrerade i slutet av studien (100 % förväntas).
|
90 dagar (I slutet av uppföljningen).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hadas Lemberg, PhD, IRB coorinator
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nedir R, Bischof M, Szmukler-Moncler S, Bernard JP, Samson J. Predicting osseointegration by means of implant primary stability. Clin Oral Implants Res. 2004 Oct;15(5):520-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01059.x.
- Glauser R, Sennerby L, Meredith N, Ree A, Lundgren A, Gottlow J, Hammerle CH. Resonance frequency analysis of implants subjected to immediate or early functional occlusal loading. Successful vs. failing implants. Clin Oral Implants Res. 2004 Aug;15(4):428-34. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01036.x.
- Turkyilmaz I, Sennerby L, Tumer C, Yenigul M, Avci M. Stability and marginal bone level measurements of unsplinted implants used for mandibular overdentures: a 1-year randomized prospective clinical study comparing early and conventional loading protocols. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17(5):501-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01261.x.
- Hobkirk JA, Wiskott HW; Working Group 1. Biomechanical aspects of oral implants. Consensus report of Working Group 1. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:52-4. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01358.x.
- Aparicio C, Lang NP, Rangert B. Validity and clinical significance of biomechanical testing of implant/bone interface. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:2-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01365.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C1implantstability-HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .