Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell uppföljning efter C1-implantatstabiliseringsvärden

3 augusti 2022 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

En kortsiktig longitudinell uppföljning efter C1-implantatets stabilitetsvärden.

Syftet med studien är att beskriva de förändringar som finns i C1-tandimplantat under deras tidiga läkningsperiod.

Patienter som kräver en standardinstallation av ett eller två implantat i överkäken, utan behov av benförstoring, kommer att följas ofta under 90 dagar. Vid varje möte implantatens ISQ-värden (värden som anger implantatets stabilitet som mäts av en dedikerad, kommersiellt tillgänglig apparat kallad 'Osstell').

Implantatens uppmätta ISQ-värden kommer att användas för att beskriva de förändringar som kan finnas i implantatens stabilitet under deras läkningsperiod.

I slutet av studien kommer patienterna att remitteras till sin behandlande läkare för att fullborda implantatens restaurering (dvs. krona).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

10 patienter som behöver standardimplantatinstallation i överkäken kommer att rekryteras till studien.

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år.
  • Patienten kommer att vara villig och vara tillgänglig för att delta i alla uppföljningsmöten.
  • Patienten kommer att acceptera och underteckna ett informerat samtycke innan studien påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.
  • Patient som lider av obehandlad tandlossning.
  • Patient som röker mer än 10 cigaretter per dag.
  • Alkoholmissbruk.
  • Patient som lider av antingen okontrollerad diabetes, osteoporos, reumatisk artrit, neoplastiskt eller pre-canceröst tillstånd, eller något annat tillstånd som begränsar standardprocedur för implantatinstallation.
  • Patient som behöver lite benförstoring innan.
  • Omedelbar implantatplacering eller restaureringar.

Studiegång:

Varje patient som anses vara kvalificerad för studien kommer att behöva gå igenom en datortomografi av implantationsstället (efter behov).

Före operationen kommer 2 gr AMOXICILLIN (eller 600mg CLYNDAMYCIN - vid allergi) att ges. Implantaten kommer att installeras i en standardmetod under lokalbedövning, som sedvanligt görs. Implantatens installationsmoment kommer att registreras.

I slutet av operationen kommer patienterna att instrueras att skölja munnen med klorhexidinlösning i en vecka.

Så småningom kommer implantaten att återställas och laddas efter den vanliga läkningsperioden på 3 månader.

Uppföljande möten:

Patienterna kommer att övervakas under en period på 3 månader. Patienterna kommer att instrueras att återgå till en uppföljningsundersökning 2, 4, 7, 14, 21, 28, 45, 60 och 90 dagar efter operationen. Vid varje möte kommer implantatens ISQ-värden att mätas med en "Osstell"-apparat.

Ett intraoralt röntgengram kommer att tas direkt efter avslutad operation och i slutet av uppföljningen (dvs. dag 90).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år.
  • Patienten kommer att vara villig och vara tillgänglig för att delta i alla uppföljningsmöten.
  • Patienten kommer att acceptera och underteckna ett informerat samtycke innan studien påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.
  • Patient som lider av obehandlad tandlossning.
  • Patient som röker mer än 10 cigaretter per dag.
  • Alkoholmissbruk.
  • Patient som lider av antingen okontrollerad diabetes, osteoporos, reumatisk artrit, neoplastiskt eller pre-canceröst tillstånd, eller något annat tillstånd som begränsar standardprocedur för implantatinstallation.
  • Patient som behöver lite benförstoring innan.
  • Omedelbar implantatplacering eller restaureringar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C1 Implantat
Patient som har C1-implantat installerat.
Patienter som behandlas med tandimplantat.
Andra namn:
  • Behandlade patienter
  • Implantat fall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i implantatets ISQ-värde.
Tidsram: 90 dagar (vid slutet av uppföljningen).
Förändringen i implantatets stabilitetsvärden som mättes med en "Osstell"-apparat i slutet av studien jämfört med deras baslinjevärde.
90 dagar (vid slutet av uppföljningen).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantat marginell benförlust (MBL).
Tidsram: 90 dagar (I slutet av uppföljningen).
Mängden marginell benförlust (MBL) mätt genom att jämföra två intraorala radiogram tagna direkt efter operationen och i slutet av uppföljningsperioden.
90 dagar (I slutet av uppföljningen).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnad.
Tidsram: 90 dagar (I slutet av uppföljningen).
Graden av implantat som visade sig vara integrerade i slutet av studien (100 % förväntas).
90 dagar (I slutet av uppföljningen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hadas Lemberg, PhD, IRB coorinator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2012

Första postat (Uppskatta)

10 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera