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C1 种植体稳定值后的纵向随访

2022年8月3日 更新者:Hadassah Medical Organization

C1 种植体稳定性值后的短期纵向随访。

该研究的目的是描述 C1 牙种植体在早期愈合期间发生的变化。

需要在上颌骨中标准安装一个或两个植入物而不需要任何骨增量的患者将被频繁随访 90 天。 在每次会议中,植入物的 ISQ 值(表示植入物稳定性的值是由称为“Osstell”的专用市售设备测量的)。

植入物的测量 ISQ 值将用于描述植入物在其愈合期间的稳定性可能发生的变化。

在研究结束时,患者将被转介给他们的治疗医生以完成植入物的修复(即 王冠)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

10 需要在上颌骨中安装标准种植体的患者将被招募到该研究中。

纳入标准:

  • 18岁以上的男性和女性。
  • 患者愿意并且可以参加所有后续会议。
  • 患者将在研究开始前接受并签署知情同意书。

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 患有未经治疗的牙周病的患者。
  • 每天吸10支以上香烟的患者。
  • 滥用酒精。
  • 患有不受控制的糖尿病、骨质疏松症、风湿性关节炎、肿瘤或癌前病变或任何其他限制标准植入物安装程序的疾病的患者。
  • 事先需要一些骨增量的患者。
  • 即刻种植体植入或修复。

研究课程:

每个符合研究条件的患者都需要对植入部位进行 CT 扫描(根据需要)。

手术前将给予 2 克阿莫西林(或 600 毫克克林霉素 - 如果过敏)。 按照惯例,植入物将在局部麻醉下以标准方法安装。 将记录植入物的安装扭矩。

手术结束时,将指导患者用洗必泰溶液漱口一周。

最终,植入物将在通常的 3 个月愈合期后恢复并加载。

后续预约:

将对患者进行为期 3 个月的监测。 将指示患者在手术后第 2、4、7、14、21、28、45、60 和 90 天返回进行随访检查。 在每次会议上,植入物的 ISQ 值将使用“Osstell”装置进行测量。

将在手术结束后和随访结束时(即第 90 天)立即拍摄 X 光口内射线照片。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列
        • Hadassah Medical Organization

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的男性和女性。
  • 患者愿意并且可以参加所有后续会议。
  • 患者将在研究开始前接受并签署知情同意书。

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 患有未经治疗的牙周病的患者。
  • 每天吸10支以上香烟的患者。
  • 滥用酒精。
  • 患有不受控制的糖尿病、骨质疏松症、风湿性关节炎、肿瘤或癌前病变或任何其他限制标准植入物安装程序的疾病的患者。
  • 事先需要一些骨增量的患者。
  • 即刻种植体植入或修复。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:C1植入物
安装了 C1 植入物的患者。
接受种植牙治疗的患者。
其他名称:
  • 接受治疗的患者
  • 种植体案例

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体 ISQ 值相对于基线的变化。
大体时间:90 天(随访结束时)。
与基线值相比,在研究结束时通过“Osstell”矫治器测量的植入物稳定性值的变化。
90 天(随访结束时)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
种植体边缘骨丢失 (MBL)。
大体时间:90 天(随访结束时)。
通过比较手术后和随访期结束时拍摄的两张口腔内 X 光片,测量边缘骨丢失 (MBL) 的量。
90 天(随访结束时)。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
种植体成活率。
大体时间:90 天(随访结束时)。
研究结束时植入物的整合率(预计为 100%)。
90 天(随访结束时)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hadas Lemberg, PhD、IRB coorinator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月1日

研究完成 (实际的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月6日

首次发布 (估计)

2012年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月3日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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