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Längsnachsorge nach C1 Implantatstabilisierungswerte

3. August 2022 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Eine kurzfristige Längsnachsorge nach C1-Implantatstabilitätswerten.

Ziel der Studie ist es, die Veränderungen zu beschreiben, die bei C1-Zahnimplantaten während ihrer frühen Einheilphase festgestellt wurden.

Patienten, die eine Standardinstallation von einem oder zwei Implantaten im Oberkiefer benötigen, ohne dass eine Knochenaugmentation erforderlich ist, werden häufig 90 Tage lang nachbeobachtet. Bei jedem Treffen die ISQ-Werte der Implantate (Werte, die die Implantatstabilität angeben, gemessen mit einem speziellen, im Handel erhältlichen Gerät namens „Osstell“).

Die gemessenen ISQ-Werte der Implantate werden verwendet, um die Änderungen zu beschreiben, die in der Stabilität der Implantate während ihrer Einheilzeit gefunden werden können.

Am Ende der Studie werden die Patienten an ihren behandelnden Arzt überwiesen, um die Wiederherstellung der Implantate abzuschließen (d. h. Krone).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

10 Patienten, die eine Standardimplantatinstallation in ihrem Oberkiefer benötigen, werden für die Studie rekrutiert.

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Der Patient ist bereit und verfügbar, um an allen Nachsorgetreffen teilzunehmen.
  • Der Patient akzeptiert und unterschreibt vor Beginn der Studie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen.
  • Patient mit unbehandelter Parodontitis.
  • Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
  • Alkoholmissbrauch.
  • Patienten, die entweder an unkontrolliertem Diabetes, Osteoporose, rheumatischer Arthritis, neoplastischen oder präkanzerösen Zuständen oder anderen Zuständen leiden, die das standardmäßige Implantationsverfahren einschränken.
  • Patienten, die zuvor eine Knochenaugmentation benötigen.
  • Sofortimplantation oder Restaurationen.

Studiengang:

Jeder Patient, der für die Studie geeignet ist, muss sich einem CT-Scan der Implantationsstelle unterziehen (falls erforderlich).

Vor der Operation werden 2 g AMOXICILLIN (oder 600 mg CLYNDAMYCIN - im Falle einer Allergie) verabreicht. Die Implantate werden wie üblich in einem Standardzugang unter örtlicher Betäubung eingesetzt. Das Eindrehdrehmoment der Implantate wird aufgezeichnet.

Am Ende der Operation werden die Patienten angewiesen, ihren Mund eine Woche lang mit Chlorhexidinlösung zu spülen.

Schließlich werden die Implantate nach der üblichen 3-monatigen Einheilzeit wiederhergestellt und belastet.

Folgetermine:

Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 Monaten überwacht. Die Patienten werden angewiesen, 2, 4, 7, 14, 21, 28, 45, 60 und 90 Tage nach der Operation zu einer Nachuntersuchung zurückzukehren. Bei jedem Treffen werden die ISQ-Werte der Implantate mit einem „Osstell“-Gerät gemessen.

Unmittelbar nach Abschluss der Operation und am Ende der Nachsorge (d. h. Tag 90) wird ein intraorales Röntgenbild angefertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Der Patient ist bereit und verfügbar, um an allen Nachsorgetreffen teilzunehmen.
  • Der Patient akzeptiert und unterschreibt vor Beginn der Studie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen.
  • Patient mit unbehandelter Parodontitis.
  • Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
  • Alkoholmissbrauch.
  • Patienten, die entweder an unkontrolliertem Diabetes, Osteoporose, rheumatischer Arthritis, neoplastischen oder präkanzerösen Zuständen oder anderen Zuständen leiden, die das standardmäßige Implantationsverfahren einschränken.
  • Patienten, die zuvor eine Knochenaugmentation benötigen.
  • Sofortimplantation oder Restaurationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C1-Implantat
Patient mit installiertem C1-Implantat.
Patienten, die mit Zahnimplantaten behandelt wurden.
Andere Namen:
  • Behandelte Patienten
  • Implantatfälle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Implantat-ISQ-Werts gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 90 Tage (am Ende der Nachbeobachtung).
Die Veränderung der Stabilitätswerte der Implantate, die am Ende der Studie mit einem „Osstell“-Gerät gemessen wurden, im Vergleich zu ihrem Ausgangswert.
90 Tage (am Ende der Nachbeobachtung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginaler Knochenverlust des Implantats (MBL).
Zeitfenster: 90 Tage (Am Ende des Follow-up).
Die Höhe des marginalen Knochenverlusts (MBL), gemessen durch den Vergleich zweier intraoraler Röntgenaufnahmen, die unmittelbar nach der Operation und am Ende der Nachbeobachtungszeit aufgenommen wurden.
90 Tage (Am Ende des Follow-up).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantat-Überlebensrate.
Zeitfenster: 90 Tage (Am Ende des Follow-up).
Die Rate der am Ende der Studie als integriert befundenen Implantate (erwartet werden 100 %).
90 Tage (Am Ende des Follow-up).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hadas Lemberg, PhD, IRB coorinator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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