- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01746160
Längsnachsorge nach C1 Implantatstabilisierungswerte
Eine kurzfristige Längsnachsorge nach C1-Implantatstabilitätswerten.
Ziel der Studie ist es, die Veränderungen zu beschreiben, die bei C1-Zahnimplantaten während ihrer frühen Einheilphase festgestellt wurden.
Patienten, die eine Standardinstallation von einem oder zwei Implantaten im Oberkiefer benötigen, ohne dass eine Knochenaugmentation erforderlich ist, werden häufig 90 Tage lang nachbeobachtet. Bei jedem Treffen die ISQ-Werte der Implantate (Werte, die die Implantatstabilität angeben, gemessen mit einem speziellen, im Handel erhältlichen Gerät namens „Osstell“).
Die gemessenen ISQ-Werte der Implantate werden verwendet, um die Änderungen zu beschreiben, die in der Stabilität der Implantate während ihrer Einheilzeit gefunden werden können.
Am Ende der Studie werden die Patienten an ihren behandelnden Arzt überwiesen, um die Wiederherstellung der Implantate abzuschließen (d. h. Krone).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
10 Patienten, die eine Standardimplantatinstallation in ihrem Oberkiefer benötigen, werden für die Studie rekrutiert.
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Der Patient ist bereit und verfügbar, um an allen Nachsorgetreffen teilzunehmen.
- Der Patient akzeptiert und unterschreibt vor Beginn der Studie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen.
- Patient mit unbehandelter Parodontitis.
- Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
- Alkoholmissbrauch.
- Patienten, die entweder an unkontrolliertem Diabetes, Osteoporose, rheumatischer Arthritis, neoplastischen oder präkanzerösen Zuständen oder anderen Zuständen leiden, die das standardmäßige Implantationsverfahren einschränken.
- Patienten, die zuvor eine Knochenaugmentation benötigen.
- Sofortimplantation oder Restaurationen.
Studiengang:
Jeder Patient, der für die Studie geeignet ist, muss sich einem CT-Scan der Implantationsstelle unterziehen (falls erforderlich).
Vor der Operation werden 2 g AMOXICILLIN (oder 600 mg CLYNDAMYCIN - im Falle einer Allergie) verabreicht. Die Implantate werden wie üblich in einem Standardzugang unter örtlicher Betäubung eingesetzt. Das Eindrehdrehmoment der Implantate wird aufgezeichnet.
Am Ende der Operation werden die Patienten angewiesen, ihren Mund eine Woche lang mit Chlorhexidinlösung zu spülen.
Schließlich werden die Implantate nach der üblichen 3-monatigen Einheilzeit wiederhergestellt und belastet.
Folgetermine:
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 Monaten überwacht. Die Patienten werden angewiesen, 2, 4, 7, 14, 21, 28, 45, 60 und 90 Tage nach der Operation zu einer Nachuntersuchung zurückzukehren. Bei jedem Treffen werden die ISQ-Werte der Implantate mit einem „Osstell“-Gerät gemessen.
Unmittelbar nach Abschluss der Operation und am Ende der Nachsorge (d. h. Tag 90) wird ein intraorales Röntgenbild angefertigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Der Patient ist bereit und verfügbar, um an allen Nachsorgetreffen teilzunehmen.
- Der Patient akzeptiert und unterschreibt vor Beginn der Studie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen.
- Patient mit unbehandelter Parodontitis.
- Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
- Alkoholmissbrauch.
- Patienten, die entweder an unkontrolliertem Diabetes, Osteoporose, rheumatischer Arthritis, neoplastischen oder präkanzerösen Zuständen oder anderen Zuständen leiden, die das standardmäßige Implantationsverfahren einschränken.
- Patienten, die zuvor eine Knochenaugmentation benötigen.
- Sofortimplantation oder Restaurationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: C1-Implantat
Patient mit installiertem C1-Implantat.
|
Patienten, die mit Zahnimplantaten behandelt wurden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Implantat-ISQ-Werts gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 90 Tage (am Ende der Nachbeobachtung).
|
Die Veränderung der Stabilitätswerte der Implantate, die am Ende der Studie mit einem „Osstell“-Gerät gemessen wurden, im Vergleich zu ihrem Ausgangswert.
|
90 Tage (am Ende der Nachbeobachtung).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Marginaler Knochenverlust des Implantats (MBL).
Zeitfenster: 90 Tage (Am Ende des Follow-up).
|
Die Höhe des marginalen Knochenverlusts (MBL), gemessen durch den Vergleich zweier intraoraler Röntgenaufnahmen, die unmittelbar nach der Operation und am Ende der Nachbeobachtungszeit aufgenommen wurden.
|
90 Tage (Am Ende des Follow-up).
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implantat-Überlebensrate.
Zeitfenster: 90 Tage (Am Ende des Follow-up).
|
Die Rate der am Ende der Studie als integriert befundenen Implantate (erwartet werden 100 %).
|
90 Tage (Am Ende des Follow-up).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hadas Lemberg, PhD, IRB coorinator
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nedir R, Bischof M, Szmukler-Moncler S, Bernard JP, Samson J. Predicting osseointegration by means of implant primary stability. Clin Oral Implants Res. 2004 Oct;15(5):520-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01059.x.
- Glauser R, Sennerby L, Meredith N, Ree A, Lundgren A, Gottlow J, Hammerle CH. Resonance frequency analysis of implants subjected to immediate or early functional occlusal loading. Successful vs. failing implants. Clin Oral Implants Res. 2004 Aug;15(4):428-34. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01036.x.
- Turkyilmaz I, Sennerby L, Tumer C, Yenigul M, Avci M. Stability and marginal bone level measurements of unsplinted implants used for mandibular overdentures: a 1-year randomized prospective clinical study comparing early and conventional loading protocols. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17(5):501-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01261.x.
- Hobkirk JA, Wiskott HW; Working Group 1. Biomechanical aspects of oral implants. Consensus report of Working Group 1. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:52-4. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01358.x.
- Aparicio C, Lang NP, Rangert B. Validity and clinical significance of biomechanical testing of implant/bone interface. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:2-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01365.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C1implantstability-HMO-CTIL
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