- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01746160
Langsgående opfølgning efter C1-implantatstabiliseringsværdier
En kortsigtet longitudinel opfølgning efter C1-implantatstabilitetsværdier.
Formålet med undersøgelsen er at beskrive de ændringer, der er fundet i C1 tandimplantater gennem deres tidlige helingsperiode.
Patienter, der har behov for en standardinstallation af et eller to implantater i maxillaen, uden behov for knogleforstørrelse, vil hyppigt blive fulgt i 90 dage. Ved hvert møde er implantaternes ISQ-værdier (værdier, der angiver implantatets stabilitet som målt af et dedikeret, kommercielt tilgængeligt apparat kaldet 'Osstell').
Implantaternes målte ISQ-værdier vil blive brugt til at beskrive de ændringer, der kan findes i implantaternes stabilitet gennem deres helingsperiode.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil patienterne blive henvist til deres behandlende læge for færdiggørelse af implantatets restaurering (dvs. krone).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
10 patienter, der har behov for standardimplantatinstallation i deres maxilla, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år.
- Patienten vil være villig og være tilgængelig til at deltage i alle opfølgningsmøder.
- Patienten vil acceptere og underskrive en informeret samtykkeformular inden undersøgelsens begyndelse.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
- Patient, der lider af ubehandlet paradentose.
- Patient, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
- Alkohol misbrug.
- Patient, der lider af enten ukontrolleret diabetes, osteoporose, reumatisk arthritis, neoplastisk eller præ-cancerøs tilstand eller enhver anden tilstand, der begrænser standardimplantatinstallationsproceduren.
- Patient, der har brug for knogleforstørrelse før.
- Øjeblikkelig implantatplacering eller restaureringer.
Studieforløb:
Hver patient, der findes kvalificeret til undersøgelsen, skal gennemgå en CT-scanning af implantationsstedet (efter behov).
Inden operationen vil der blive givet 2 gr AMOXICILLIN (eller 600mg CLYNDAMYCIN - ved allergi). Implantaterne vil blive installeret i en standardmetode under lokalbedøvelse, som det er sædvanligt. Implantaternes installationsmoment vil blive registreret.
Ved afslutningen af operationen vil patienterne blive instrueret i at skylle munden med klorhexidinopløsning i en uge.
Til sidst vil implantaterne blive genoprettet og indlæst efter den almindelige 3 måneders helingsperiode.
Opfølgningsaftaler:
Patienterne vil blive overvåget gennem en periode på 3 måneder. Patienterne vil blive instrueret i at vende tilbage til en opfølgende undersøgelse 2, 4, 7, 14, 21, 28, 45, 60 og 90 dage efter operationen. Ved hvert møde vil implantaternes ISQ-værdier blive målt ved hjælp af et 'Osstell'-apparat.
Der vil blive taget et intraoralt røntgengram lige efter operationens afslutning og ved opfølgningens afslutning (dvs. dag 90).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år.
- Patienten vil være villig og være tilgængelig til at deltage i alle opfølgningsmøder.
- Patienten vil acceptere og underskrive en informeret samtykkeformular inden undersøgelsens begyndelse.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
- Patient, der lider af ubehandlet paradentose.
- Patient, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
- Alkohol misbrug.
- Patient, der lider af enten ukontrolleret diabetes, osteoporose, reumatisk arthritis, neoplastisk eller præ-cancerøs tilstand eller enhver anden tilstand, der begrænser standardimplantatinstallationsproceduren.
- Patient, der har brug for knogleforstørrelse før.
- Øjeblikkelig implantatplacering eller restaureringer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: C1 implantat
Patient med C1-implantat installeret.
|
Patienter behandlet med tandimplantater.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i implantatets ISQ-værdi.
Tidsramme: 90 dage (ved afslutningen af opfølgningen).
|
Ændringen i implantaternes stabilitetsværdier, der blev målt af et 'Osstell'-apparat ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med deres basislinjeværdi.
|
90 dage (ved afslutningen af opfølgningen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat marginalt knogletab (MBL).
Tidsramme: 90 dage (Ved afslutningen af opfølgningen).
|
Mængden af det marginale knogletab (MBL) målt ved at sammenligne to intraorale radiogrammer taget lige efter operationen og ved slutningen af opfølgningsperioden.
|
90 dage (Ved afslutningen af opfølgningen).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelsesrate.
Tidsramme: 90 dage (Ved afslutningen af opfølgningen).
|
Antallet af implantater, der blev fundet at være integreret ved afslutningen af undersøgelsen (100 % forventes).
|
90 dage (Ved afslutningen af opfølgningen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hadas Lemberg, PhD, IRB coorinator
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nedir R, Bischof M, Szmukler-Moncler S, Bernard JP, Samson J. Predicting osseointegration by means of implant primary stability. Clin Oral Implants Res. 2004 Oct;15(5):520-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01059.x.
- Glauser R, Sennerby L, Meredith N, Ree A, Lundgren A, Gottlow J, Hammerle CH. Resonance frequency analysis of implants subjected to immediate or early functional occlusal loading. Successful vs. failing implants. Clin Oral Implants Res. 2004 Aug;15(4):428-34. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01036.x.
- Turkyilmaz I, Sennerby L, Tumer C, Yenigul M, Avci M. Stability and marginal bone level measurements of unsplinted implants used for mandibular overdentures: a 1-year randomized prospective clinical study comparing early and conventional loading protocols. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17(5):501-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01261.x.
- Hobkirk JA, Wiskott HW; Working Group 1. Biomechanical aspects of oral implants. Consensus report of Working Group 1. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:52-4. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01358.x.
- Aparicio C, Lang NP, Rangert B. Validity and clinical significance of biomechanical testing of implant/bone interface. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:2-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01365.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C1implantstability-HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kæbe, Edentuous, Delvis
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetEdentulous Patienter
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
Cairo UniversityUkendtEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous kæbe | Edentuous MundEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Vedhæftede filer | Implantatunderstøttet overdenturEgypten
-
University of Bari Aldo MoroAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Delvis edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous MundItalien
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat mislykkedes | Edentulous Alveolar Ridge | Kæbe, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfejl af tandimplantatForenede Arabiske Emirater
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat | Edentulous Alveolar Ridge | Implantatunderstøttet overprotese | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous Mund | Vedhæftede filerEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Implantatunderstøttet overprotese | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous Mund | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Vedhæftede filerEgypten
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous Mund | Alle på Four Technique | Edentuous kæber | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
Kliniske forsøg med C1 implantat
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.AfsluttetEmfysem eller KOLAustralien
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
ShireAfsluttetArveligt angioødemForenede Stater
-
CSL BehringParexelAfsluttetArvelig angioødem type I og IIForenede Stater, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Holland, Østrig
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume