Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsgående opfølgning efter C1-implantatstabiliseringsværdier

3. august 2022 opdateret af: Hadassah Medical Organization

En kortsigtet longitudinel opfølgning efter C1-implantatstabilitetsværdier.

Formålet med undersøgelsen er at beskrive de ændringer, der er fundet i C1 tandimplantater gennem deres tidlige helingsperiode.

Patienter, der har behov for en standardinstallation af et eller to implantater i maxillaen, uden behov for knogleforstørrelse, vil hyppigt blive fulgt i 90 dage. Ved hvert møde er implantaternes ISQ-værdier (værdier, der angiver implantatets stabilitet som målt af et dedikeret, kommercielt tilgængeligt apparat kaldet 'Osstell').

Implantaternes målte ISQ-værdier vil blive brugt til at beskrive de ændringer, der kan findes i implantaternes stabilitet gennem deres helingsperiode.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienterne blive henvist til deres behandlende læge for færdiggørelse af implantatets restaurering (dvs. krone).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

10 patienter, der har behov for standardimplantatinstallation i deres maxilla, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år.
  • Patienten vil være villig og være tilgængelig til at deltage i alle opfølgningsmøder.
  • Patienten vil acceptere og underskrive en informeret samtykkeformular inden undersøgelsens begyndelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
  • Patient, der lider af ubehandlet paradentose.
  • Patient, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
  • Alkohol misbrug.
  • Patient, der lider af enten ukontrolleret diabetes, osteoporose, reumatisk arthritis, neoplastisk eller præ-cancerøs tilstand eller enhver anden tilstand, der begrænser standardimplantatinstallationsproceduren.
  • Patient, der har brug for knogleforstørrelse før.
  • Øjeblikkelig implantatplacering eller restaureringer.

Studieforløb:

Hver patient, der findes kvalificeret til undersøgelsen, skal gennemgå en CT-scanning af implantationsstedet (efter behov).

Inden operationen vil der blive givet 2 gr AMOXICILLIN (eller 600mg CLYNDAMYCIN - ved allergi). Implantaterne vil blive installeret i en standardmetode under lokalbedøvelse, som det er sædvanligt. Implantaternes installationsmoment vil blive registreret.

Ved afslutningen af ​​operationen vil patienterne blive instrueret i at skylle munden med klorhexidinopløsning i en uge.

Til sidst vil implantaterne blive genoprettet og indlæst efter den almindelige 3 måneders helingsperiode.

Opfølgningsaftaler:

Patienterne vil blive overvåget gennem en periode på 3 måneder. Patienterne vil blive instrueret i at vende tilbage til en opfølgende undersøgelse 2, 4, 7, 14, 21, 28, 45, 60 og 90 dage efter operationen. Ved hvert møde vil implantaternes ISQ-værdier blive målt ved hjælp af et 'Osstell'-apparat.

Der vil blive taget et intraoralt røntgengram lige efter operationens afslutning og ved opfølgningens afslutning (dvs. dag 90).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år.
  • Patienten vil være villig og være tilgængelig til at deltage i alle opfølgningsmøder.
  • Patienten vil acceptere og underskrive en informeret samtykkeformular inden undersøgelsens begyndelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
  • Patient, der lider af ubehandlet paradentose.
  • Patient, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
  • Alkohol misbrug.
  • Patient, der lider af enten ukontrolleret diabetes, osteoporose, reumatisk arthritis, neoplastisk eller præ-cancerøs tilstand eller enhver anden tilstand, der begrænser standardimplantatinstallationsproceduren.
  • Patient, der har brug for knogleforstørrelse før.
  • Øjeblikkelig implantatplacering eller restaureringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C1 implantat
Patient med C1-implantat installeret.
Patienter behandlet med tandimplantater.
Andre navne:
  • Behandlede patienter
  • Implantat tilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i implantatets ISQ-værdi.
Tidsramme: 90 dage (ved afslutningen af ​​opfølgningen).
Ændringen i implantaternes stabilitetsværdier, der blev målt af et 'Osstell'-apparat ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med deres basislinjeværdi.
90 dage (ved afslutningen af ​​opfølgningen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat marginalt knogletab (MBL).
Tidsramme: 90 dage (Ved afslutningen af ​​opfølgningen).
Mængden af ​​det marginale knogletab (MBL) målt ved at sammenligne to intraorale radiogrammer taget lige efter operationen og ved slutningen af ​​opfølgningsperioden.
90 dage (Ved afslutningen af ​​opfølgningen).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesrate.
Tidsramme: 90 dage (Ved afslutningen af ​​opfølgningen).
Antallet af implantater, der blev fundet at være integreret ved afslutningen af ​​undersøgelsen (100 % forventes).
90 dage (Ved afslutningen af ​​opfølgningen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hadas Lemberg, PhD, IRB coorinator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2012

Først opslået (Skøn)

10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbe, Edentuous, Delvis

Kliniske forsøg med C1 implantat

Abonner