- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01746160
C1 임플란트 안정화 값 후 세로 추적
C1 임플란트 안정성 값 후 단기 종단 추시.
이 연구의 목적은 초기 치유 기간 동안 C1 치과용 임플란트에서 발견된 변화를 설명하는 것입니다.
뼈 확대가 필요 없이 상악에 하나 또는 두 개의 임플란트 표준 설치가 필요한 환자는 90일 동안 자주 추적 관찰됩니다. 모든 회의에서 임플란트의 ISQ 값('Osstell'이라는 시중에서 판매되는 전용 기기로 측정되는 임플란트 안정성을 나타내는 값).
임플란트의 측정된 ISQ 값은 치유 기간 동안 임플란트의 안정성에서 발견될 수 있는 변화를 설명하는 데 사용됩니다.
연구가 끝날 때 환자는 임플란트의 복원 완료를 위해 치료 의사에게 의뢰됩니다(즉, 왕관).
연구 개요
상세 설명
10 상악에 표준 임플란트 설치가 필요한 환자를 연구에 모집합니다.
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 환자는 기꺼이 모든 후속 회의에 참석할 수 있습니다.
- 환자는 연구가 시작되기 전에 정보에 입각한 동의서를 수락하고 서명합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유중인 여성.
- 치료되지 않은 치주 질환으로 고통받는 환자.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 환자.
- 알코올 남용.
- 조절되지 않는 당뇨병, 골다공증, 류마티스성 관절염, 신생물 또는 전암 상태 또는 표준 임플란트 설치 절차를 제한하는 기타 상태를 앓고 있는 환자.
- 이전에 약간의 뼈 확대가 필요한 환자.
- 즉각적인 임플란트 배치 또는 수복물.
학습 과정:
연구에 적합한 것으로 확인된 모든 환자는 이식 부위의 CT 스캔을 거쳐야 합니다(필요한 경우).
수술 전에 아목시실린 2g(알레르기의 경우 클린다마이신 600mg)을 투여합니다. 임플란트는 관례에 따라 국소 마취하에 표준 접근 방식으로 설치됩니다. 임플란트의 설치 토크가 기록됩니다.
수술이 끝나면 환자는 일주일 동안 클로르헥시딘 용액으로 입을 헹구도록 지시받을 것입니다.
결국 임플란트는 일반적인 3개월 치유 기간 후에 복원되고 로드됩니다.
후속 약속:
환자는 3개월 동안 모니터링됩니다. 수술 후 2일, 4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 45일, 60일 및 90일 후에 환자에게 후속 검사를 다시 하도록 지시할 것입니다. 각 회의에서 임플란트의 ISQ 값은 'Osstell' 장치를 사용하여 측정됩니다.
X-레이 구강 내 방사선 사진은 수술 종료 직후와 후속 조치 종료 시(즉, 90일째) 촬영됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Organization
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 환자는 기꺼이 모든 후속 회의에 참석할 수 있습니다.
- 환자는 연구가 시작되기 전에 정보에 입각한 동의서를 수락하고 서명합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유중인 여성.
- 치료되지 않은 치주 질환으로 고통받는 환자.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 환자.
- 알코올 남용.
- 조절되지 않는 당뇨병, 골다공증, 류마티스성 관절염, 신생물 또는 전암 상태 또는 표준 임플란트 설치 절차를 제한하는 기타 상태를 앓고 있는 환자.
- 이전에 약간의 뼈 확대가 필요한 환자.
- 즉각적인 임플란트 배치 또는 수복물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: C1임플란트
C1 임플란트를 설치한 환자.
|
치과 임플란트로 치료받은 환자.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임플란트 ISQ 값의 기준선에서 변경.
기간: 90일(추적 종료 시).
|
연구 종료 시점에 'Osstell' 기기로 측정한 임플란트의 기준값과 비교한 안정성 값의 변화.
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90일(추적 종료 시).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임플란트 변연골 손실(MBL).
기간: 90일(추적 종료 시).
|
수술 직후와 추시 종료 시점에 촬영한 두 개의 구강 내 방사선 사진을 비교하여 측정한 변연골 손실량(MBL).
|
90일(추적 종료 시).
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임플란트 생존율.
기간: 90일(추적 종료 시).
|
연구가 끝날 때 통합된 것으로 확인된 임플란트의 비율(100%가 예상됨).
|
90일(추적 종료 시).
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hadas Lemberg, PhD, IRB coorinator
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nedir R, Bischof M, Szmukler-Moncler S, Bernard JP, Samson J. Predicting osseointegration by means of implant primary stability. Clin Oral Implants Res. 2004 Oct;15(5):520-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01059.x.
- Glauser R, Sennerby L, Meredith N, Ree A, Lundgren A, Gottlow J, Hammerle CH. Resonance frequency analysis of implants subjected to immediate or early functional occlusal loading. Successful vs. failing implants. Clin Oral Implants Res. 2004 Aug;15(4):428-34. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01036.x.
- Turkyilmaz I, Sennerby L, Tumer C, Yenigul M, Avci M. Stability and marginal bone level measurements of unsplinted implants used for mandibular overdentures: a 1-year randomized prospective clinical study comparing early and conventional loading protocols. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17(5):501-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01261.x.
- Hobkirk JA, Wiskott HW; Working Group 1. Biomechanical aspects of oral implants. Consensus report of Working Group 1. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:52-4. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01358.x.
- Aparicio C, Lang NP, Rangert B. Validity and clinical significance of biomechanical testing of implant/bone interface. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:2-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01365.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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