- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01746160
Follow-up longitudinale dopo i valori di stabilizzazione dell'impianto C1
A Follow-up longitudinale a breve termine dopo i valori di stabilità dell'impianto C1.
Lo scopo dello studio è descrivere i cambiamenti riscontrati negli impianti dentali C1 durante il loro primo periodo di guarigione.
I pazienti che richiedono un'installazione standard di uno o due impianti nella mascella, senza necessità di aumento osseo, saranno seguiti frequentemente per 90 giorni. In ogni incontro i valori ISQ degli impianti (valori che denotano la stabilità dell'impianto come misurati da un apparecchio dedicato, disponibile in commercio, chiamato 'Osstell').
I valori ISQ misurati degli impianti verranno utilizzati per descrivere i cambiamenti che si possono riscontrare nella stabilità degli impianti durante il loro periodo di guarigione.
Al termine dello studio i pazienti verranno indirizzati al proprio medico curante per il completamento del restauro degli impianti (ad es. corona).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati nello studio 10 pazienti che richiedono l'installazione di impianti standard nella mascella.
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
- Il paziente sarà disposto e sarà disponibile a partecipare a tutti gli incontri di follow-up.
- Il paziente accetterà e firmerà un modulo di consenso informato prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Paziente affetto da malattia parodontale non trattata.
- Paziente che fuma più di 10 sigarette al giorno.
- Abuso di alcool.
- Paziente affetto da diabete incontrollato, osteoporosi, artrite reumatica, condizione neoplastica o precancerosa o qualsiasi altra condizione che limiti la procedura standard di installazione dell'impianto.
- Paziente che ha bisogno di un aumento osseo prima.
- Posizionamento immediato dell'impianto o restauri.
Corso di studio:
Ogni paziente ritenuto idoneo allo studio dovrà sottoporsi a una scansione TC del sito di impianto (come richiesto).
Prima dell'intervento verranno somministrati 2 gr di AMOXICILLIN (o 600mg di CLYNDAMYCIN - in caso di allergia). Gli impianti verranno installati con un approccio standard in anestesia locale, come di consueto. Verrà registrata la coppia di installazione degli impianti.
Al termine dell'operazione i pazienti verranno istruiti a sciacquarsi la bocca con soluzione di clorexidina per una settimana.
Alla fine gli impianti verranno restaurati e caricati dopo il comune periodo di guarigione di 3 mesi.
Appuntamenti successivi:
I pazienti saranno monitorati per un periodo di 3 mesi. I pazienti saranno istruiti a tornare a un esame di follow-up 2, 4, 7, 14, 21, 28, 45, 60 e 90 giorni dopo l'operazione. Ad ogni incontro i valori ISQ degli impianti saranno misurati utilizzando un apparecchio 'Osstell'.
Subito dopo la fine dell'operazione e alla fine del follow-up (cioè il giorno 90) verrà eseguito un radiogramma intraorale a raggi X.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Organization
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
- Il paziente sarà disposto e sarà disponibile a partecipare a tutti gli incontri di follow-up.
- Il paziente accetterà e firmerà un modulo di consenso informato prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Paziente affetto da malattia parodontale non trattata.
- Paziente che fuma più di 10 sigarette al giorno.
- Abuso di alcool.
- Paziente affetto da diabete incontrollato, osteoporosi, artrite reumatica, condizione neoplastica o precancerosa o qualsiasi altra condizione che limiti la procedura standard di installazione dell'impianto.
- Paziente che ha bisogno di un aumento osseo prima.
- Posizionamento immediato dell'impianto o restauri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Impianto C1
Paziente con impianto C1 installato.
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Pazienti trattati con impianti dentali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del valore ISQ dell'impianto.
Lasso di tempo: 90 giorni (alla fine del follow-up).
|
La variazione dei valori di stabilità degli impianti che sono stati misurati da un apparecchio "Osstell" alla fine dello studio rispetto al loro valore basale.
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90 giorni (alla fine del follow-up).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita ossea marginale dell'impianto (MBL).
Lasso di tempo: 90 giorni (al termine del follow-up).
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L'entità della perdita ossea marginale (MBL) misurata confrontando due radiografie intraorali eseguite subito dopo l'operazione e alla fine del periodo di follow-up.
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90 giorni (al termine del follow-up).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza dell'impianto.
Lasso di tempo: 90 giorni (al termine del follow-up).
|
Il tasso degli impianti trovati integrati alla fine dello studio (si prevede il 100%).
|
90 giorni (al termine del follow-up).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hadas Lemberg, PhD, IRB coorinator
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nedir R, Bischof M, Szmukler-Moncler S, Bernard JP, Samson J. Predicting osseointegration by means of implant primary stability. Clin Oral Implants Res. 2004 Oct;15(5):520-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01059.x.
- Glauser R, Sennerby L, Meredith N, Ree A, Lundgren A, Gottlow J, Hammerle CH. Resonance frequency analysis of implants subjected to immediate or early functional occlusal loading. Successful vs. failing implants. Clin Oral Implants Res. 2004 Aug;15(4):428-34. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01036.x.
- Turkyilmaz I, Sennerby L, Tumer C, Yenigul M, Avci M. Stability and marginal bone level measurements of unsplinted implants used for mandibular overdentures: a 1-year randomized prospective clinical study comparing early and conventional loading protocols. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17(5):501-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01261.x.
- Hobkirk JA, Wiskott HW; Working Group 1. Biomechanical aspects of oral implants. Consensus report of Working Group 1. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:52-4. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01358.x.
- Aparicio C, Lang NP, Rangert B. Validity and clinical significance of biomechanical testing of implant/bone interface. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:2-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01365.x.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1implantstability-HMO-CTIL
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Prove cliniche su Impianto C1
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