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Follow-up longitudinale dopo i valori di stabilizzazione dell'impianto C1

3 agosto 2022 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

A Follow-up longitudinale a breve termine dopo i valori di stabilità dell'impianto C1.

Lo scopo dello studio è descrivere i cambiamenti riscontrati negli impianti dentali C1 durante il loro primo periodo di guarigione.

I pazienti che richiedono un'installazione standard di uno o due impianti nella mascella, senza necessità di aumento osseo, saranno seguiti frequentemente per 90 giorni. In ogni incontro i valori ISQ degli impianti (valori che denotano la stabilità dell'impianto come misurati da un apparecchio dedicato, disponibile in commercio, chiamato 'Osstell').

I valori ISQ misurati degli impianti verranno utilizzati per descrivere i cambiamenti che si possono riscontrare nella stabilità degli impianti durante il loro periodo di guarigione.

Al termine dello studio i pazienti verranno indirizzati al proprio medico curante per il completamento del restauro degli impianti (ad es. corona).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati nello studio 10 pazienti che richiedono l'installazione di impianti standard nella mascella.

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
  • Il paziente sarà disposto e sarà disponibile a partecipare a tutti gli incontri di follow-up.
  • Il paziente accetterà e firmerà un modulo di consenso informato prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Paziente affetto da malattia parodontale non trattata.
  • Paziente che fuma più di 10 sigarette al giorno.
  • Abuso di alcool.
  • Paziente affetto da diabete incontrollato, osteoporosi, artrite reumatica, condizione neoplastica o precancerosa o qualsiasi altra condizione che limiti la procedura standard di installazione dell'impianto.
  • Paziente che ha bisogno di un aumento osseo prima.
  • Posizionamento immediato dell'impianto o restauri.

Corso di studio:

Ogni paziente ritenuto idoneo allo studio dovrà sottoporsi a una scansione TC del sito di impianto (come richiesto).

Prima dell'intervento verranno somministrati 2 gr di AMOXICILLIN (o 600mg di CLYNDAMYCIN - in caso di allergia). Gli impianti verranno installati con un approccio standard in anestesia locale, come di consueto. Verrà registrata la coppia di installazione degli impianti.

Al termine dell'operazione i pazienti verranno istruiti a sciacquarsi la bocca con soluzione di clorexidina per una settimana.

Alla fine gli impianti verranno restaurati e caricati dopo il comune periodo di guarigione di 3 mesi.

Appuntamenti successivi:

I pazienti saranno monitorati per un periodo di 3 mesi. I pazienti saranno istruiti a tornare a un esame di follow-up 2, 4, 7, 14, 21, 28, 45, 60 e 90 giorni dopo l'operazione. Ad ogni incontro i valori ISQ degli impianti saranno misurati utilizzando un apparecchio 'Osstell'.

Subito dopo la fine dell'operazione e alla fine del follow-up (cioè il giorno 90) verrà eseguito un radiogramma intraorale a raggi X.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
  • Il paziente sarà disposto e sarà disponibile a partecipare a tutti gli incontri di follow-up.
  • Il paziente accetterà e firmerà un modulo di consenso informato prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Paziente affetto da malattia parodontale non trattata.
  • Paziente che fuma più di 10 sigarette al giorno.
  • Abuso di alcool.
  • Paziente affetto da diabete incontrollato, osteoporosi, artrite reumatica, condizione neoplastica o precancerosa o qualsiasi altra condizione che limiti la procedura standard di installazione dell'impianto.
  • Paziente che ha bisogno di un aumento osseo prima.
  • Posizionamento immediato dell'impianto o restauri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto C1
Paziente con impianto C1 installato.
Pazienti trattati con impianti dentali.
Altri nomi:
  • Pazienti trattati
  • Casi implantari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del valore ISQ dell'impianto.
Lasso di tempo: 90 giorni (alla fine del follow-up).
La variazione dei valori di stabilità degli impianti che sono stati misurati da un apparecchio "Osstell" alla fine dello studio rispetto al loro valore basale.
90 giorni (alla fine del follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ossea marginale dell'impianto (MBL).
Lasso di tempo: 90 giorni (al termine del follow-up).
L'entità della perdita ossea marginale (MBL) misurata confrontando due radiografie intraorali eseguite subito dopo l'operazione e alla fine del periodo di follow-up.
90 giorni (al termine del follow-up).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dell'impianto.
Lasso di tempo: 90 giorni (al termine del follow-up).
Il tasso degli impianti trovati integrati alla fine dello studio (si prevede il 100%).
90 giorni (al termine del follow-up).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hadas Lemberg, PhD, IRB coorinator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto C1

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