転移性乳がんにおける Nab-パクリタキセルのスケジュール (SNAP)
2026年8月10日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation
転移性乳癌における Nab-パクリタキセルの異なるスケジュールを評価する無作為化第 II 相試験 (SNAP 試験)
転移性乳がん患者において、一次化学療法の期間が長いほど、全生存期間がわずかではあるが有意に改善し、無増悪生存期間が臨床的に有意で統計的に有意に改善することが最近わかってきました。 ただし、疾患が進行するまで化学療法を延長することは、継続的な化学療法の実施による有害な影響と比較検討する必要があります。 SNAP 試験では、代替治療スケジュールを研究することで長期化学療法投与戦略の忍容性を改善すると同時に、この疾患設定における治療効果を維持し、場合によっては改善することを目指しています。
新しいナノ粒子アルブミン結合タキサン、nab-パクリタキセル (Abraxane®) の入手可能性は、この仮説を検証する機会を表しています。 Nab-パクリタキセルは、抗腫瘍効果を高めながら、標準的なタキサン投与に伴う毒性 (化学溶媒の使用によって引き起こされる) を軽減しようとして開発されました。
SNAP 無作為化第 II 相試験では、化学療法の長期投与戦略として、nab-パクリタキセルの 3 つのスケジュールが評価されます。 3つのアームのそれぞれは、3つのアームのいずれかがさらに調査する価値があるかどうかを判断するために、コントロールアームとしてドセタキセルを使用した最新の試験に基づいて、7か月の無増悪生存期間中央値（PFS）の歴史的参考文献と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
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Cork、アイルランド
- Bon Secours
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Dublin、アイルランド
- Beaumont Hospital
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Dublin、アイルランド
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin、アイルランド
- St James's Hospital
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Dublin、アイルランド
- St Vincent's University Hospital
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Dublin、アイルランド
- Mater Private Hospital
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Galway、アイルランド
- University Hospital Galway
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Limerick、アイルランド
- Mid-Western Regional Hospital
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Waterford、アイルランド
- Waterford Regional Hospital
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Alessandria、イタリア、15121
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
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Biella、イタリア、13900
- Ospedale Degli Infermi
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Castellanza、イタリア、21053
- IRCCS MultiMedica
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Genova、イタリア、16128
- E.O. Ospedali Galliera
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Milan、イタリア
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
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Modena、イタリア、41012
- Uo Medicina Ocologica Ospedale Di Carpri e Mirandola, Azienda USL di Modena
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Rimini、イタリア、47923
- U.O. Oncologia, AUSL Rimini
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Roma、イタリア、00161
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Osp. Universitaria di Udine
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Varese、イタリア、21100
- Ospedale di Circolo e Fondatione Macchi
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Aarau、スイス、5001
- Kantonsspital Aarau
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Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
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Bellinzona、スイス、6500
- Instituto Oncologico della Svizzera Italiana
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Bern、スイス、3011
- Universitätsspital/ Inselspital Bern
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Biel、スイス、2501
- Spitalzentrum Biel
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Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubunden
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Liestal、スイス、4410
- Kantonsspital Baselland
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Lucerne、スイス、6000
- Luzerner Kantonsspital
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Sankt Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Thun、スイス、3600
- Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland
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Winterthur、スイス、8401
- Kantonsspital Winterthur
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Castelló、スペイン、12002
- Consorcop Hospitalario Provincial De Castellon
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Tarragona、スペイン、43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa De Zaragoza
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Institute of Oncology
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Liège、ベルギー、4000
- CHR de la Citadelle, Oncology-Haematology Unit
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Liège、ベルギー、4000
- CHU Sart Tilman, Medical Oncology
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Verviers、ベルギー、4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle, Department of Clinical Cancerology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認されたHER2陰性の転移性（ステージIV）乳癌。
- -RECIST 1.1基準に従って、測定可能または測定不可能であるが放射線学的に評価可能な疾患。
- 18歳以上の女性。
- 平均余命 > 3 か月。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- ER陽性またはER陰性のいずれかの疾患。 ER 陽性疾患の患者は、乳癌に対する少なくとも 1 つの以前の内分泌療法に失敗したと定義される内分泌抵抗性である必要があるか、または第一選択化学療法の候補である必要があります。
- ネオアジュバントまたはアジュバント設定で以前にタキサンまたはアントラサイクリンで治療された場合、治療終了から疾患再発までの期間は > 12 か月 (> 365 日) である必要があります。
- 放射線療法を行う場合は、部位に関係なく、無作為化の少なくとも 2 週間前に完了する必要があります。
- 正常な血液学的状態。
- 正常な腎機能。
- 正常な肝機能。
- 正常な心機能。
- 出産の可能性のある女性：無作為化前の2週間以内に妊娠検査が陰性であることが文書化されており、試験治療期間中および治験薬の最後の投与から6か月間、許容できる避妊が行われている。
- 無作為化の前に、書面によるインフォームドコンセント（IC）に患者と治験責任医師が署名し、日付を記入する必要があります。
- ベースラインの生活の質を完了。
- 患者は、国のデータ保護ガイドラインに従って、データの転送と取り扱いについて通知を受け、同意する。
- 中央病理学レビューおよびトランスレーショナル リサーチへの提出のための、原発腫瘍 (乳房病変) からのホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) ブロックの利用可能性。
- 無作為化の前に、患者と治験責任医師が署名および日付を記入した、病理学資料の提出に対する書面による同意。
除外基準:
- -転移性乳癌に対する以前の化学療法。
- 中枢神経系 (CNS) 転移の存在。
- -末梢神経障害グレード2以上（CTCAEバージョン4）。
- -制御されていない重大な心疾患（つまり、 不安定狭心症、過去 6 か月以内の最近の心筋梗塞)、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全を有すると分類された患者。
- 妊娠中または授乳中。
- -非乳癌の既往歴（適切に制御された皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、膀胱の上皮内癌を除く）。
- -治験責任医師の意見では、患者が治験に参加することを不適切にする、またはプロトコルの順守を危険にさらす可能性のある併発状態。
- -研究薬または賦形剤に対する禁忌または既知の過敏症。
- -試験治療の予定開始前30日以内の抗がん剤の使用。
- -研究プロトコルを順守できない、または不本意である、または治験責任医師に完全に協力する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: nab-パクリタキセル 150 mg/m2 日 1,15
アーム A: 導入* nab-パクリタキセル 125 mg/m2 を 28 日ごとに 1、8、15 日目に 3 サイクル、続いて維持 nab-パクリタキセル 150 mg/m2 を各 28 日サイクルの 1、15 日目に投与 (合計 300 mg /m2/サイクル) 進行または許容できない毒性が生じるまで。 *修正 1 に続いて、3 つのアームすべての導入期の用量は 150 mg/m² から 125 mg/m² に減らされました。 |
導入段階: 1、8、15 日目の nab-パクリタキセルの 3 サイクル。
nab-パクリタキセルの 3 つのメンテナンス スケジュールによるメンテナンス フェーズ (1 サイクルあたりの総投与量は同じ、投与回数は異なる)
他の名前：
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実験的：B: nab-パクリタキセル 100 mg/m2 日 1,8,15
アーム B: 導入* nab-パクリタキセル 125 mg/m2 を 28 日ごとに 1、8、15 日目に 3 サイクル、続いて維持用 nab-パクリタキセル 100 mg/m2 を各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に投与 (進行または許容できない毒性が生じるまで、1 サイクルあたり合計 300mg/m2 を投与します。 *修正 1 に続いて、3 つのアームすべての導入期の用量は 150 mg/m² から 125 mg/m² に減らされました。 |
導入段階: 1、8、15 日目の nab-パクリタキセルの 3 サイクル。
nab-パクリタキセルの 3 つのメンテナンス スケジュールによるメンテナンス フェーズ (1 サイクルあたりの総投与量は同じ、投与回数は異なる)
他の名前：
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実験的：C: nab-パクリタキセル 75 mg/m2 日 1,8,15,22
アーム C: 導入* nab-パクリタキセル 125 mg/m2 を 28 日ごとに 1、8、15 日目に 3 サイクル、続いて維持 nab-パクリタキセル 75 mg/m2 を各 28 日間の 1、8、15、22 日目に投与進行または許容できない毒性が生じるまで、1 サイクル (1 サイクルあたり合計 300mg/m2)。 *修正 1 に続いて、3 つのアームすべての導入期の用量は 150 mg/m² から 125 mg/m² に減らされました。 |
導入段階: 1、8、15 日目の nab-パクリタキセルの 3 サイクル。
nab-パクリタキセルの 3 つのメンテナンス スケジュールによるメンテナンス フェーズ (1 サイクルあたりの総投与量は同じ、投与回数は異なる)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：無作為化からの追跡期間中央値18.2ヶ月後に報告
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無作為化から客観的疾患進行までの時間[進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準（RECIST v1.0）を使用して、標的病変の最長直径の合計の20％の増加、または非腫瘍の測定可能な増加として定義されます。標的病変、または新しい病変の出現]または死のいずれか最初に発生した方。
進行のない患者については、進行のないことがわかっている最後の日付から短期間 (12 週間) 以内に死亡が発生した場合を除き、進行のない最後の疾患評価の日付でフォローアップを打ち切りました。 PFS イベント。
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無作為化からの追跡期間中央値18.2ヶ月後に報告
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の実現可能性：少なくとも24週間、プロトコルに従って治療を完了した参加者の数
時間枠：ベースラインから24週間のフォローアップ
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患者が少なくとも 24 週間、プロトコルに従って治療を完了したかどうか。
24 週間以内に進行した患者は、完了しなかったと見なされました。
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ベースラインから24週間のフォローアップ
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疾患管理: 24 週間以上の安定した疾患の全体的な反応
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大18か月まで評価
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RECIST基準[Per Response Evaluation Criteria In標的病変の固形腫瘍基準（RECIST v1.0）およびMRIによる評価：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR.]
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大18か月まで評価
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最高の総合回答
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大18か月まで評価
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RECIST 1.1 基準 [MRI で評価] による最良の反応は、治療開始から試験治療終了までのすべての時点で記録されています。
追加のスキャンによる部分的または完全な応答の確認は、この試験では要求されませんでした。
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大18か月まで評価
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全生存
時間枠：無作為化からの追跡期間中央値18.2ヶ月後に報告
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間、または最後に生存が確認された日付で打ち切られるまでの時間
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無作為化からの追跡期間中央値18.2ヶ月後に報告
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身体的健康の変化 (サイクル 4 の 1 日目からサイクル 6 の 1 日目までの変化)
時間枠：サイクル 4 の 1 日目からサイクル 12 の 1 日目まで評価
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主要な生活の質 = 身体の健康。 GLQ 8 に基づくエンドポイント。
インジケータは、0 から 100 の範囲のリニア アナログ自己評価 (LASA) 形式でした (0 = 可能な限り悪い、100 = 可能な限り良い)。
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サイクル 4 の 1 日目からサイクル 12 の 1 日目まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alessandra Gennari, MD、Division of Medical Oncology, E.O. Galliera, Genoa, Italy
- スタディチェア：Guy Jerusalem, MD, PhD、CHU Sart Tilman and University of Liège, Liège, Belgium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chia SK, Speers CH, D'yachkova Y, Kang A, Malfair-Taylor S, Barnett J, Coldman A, Gelmon KA, O'reilly SE, Olivotto IA. The impact of new chemotherapeutic and hormone agents on survival in a population-based cohort of women with metastatic breast cancer. Cancer. 2007 Sep 1;110(5):973-9. doi: 10.1002/cncr.22867.
- Gennari A, Conte P, Rosso R, Orlandini C, Bruzzi P. Survival of metastatic breast carcinoma patients over a 20-year period: a retrospective analysis based on individual patient data from six consecutive studies. Cancer. 2005 Oct 15;104(8):1742-50. doi: 10.1002/cncr.21359.
- Andre F, Slimane K, Bachelot T, Dunant A, Namer M, Barrelier A, Kabbaj O, Spano JP, Marsiglia H, Rouzier R, Delaloge S, Spielmann M. Breast cancer with synchronous metastases: trends in survival during a 14-year period. J Clin Oncol. 2004 Aug 15;22(16):3302-8. doi: 10.1200/JCO.2004.08.095.
- Dawood S, Broglio K, Gonzalez-Angulo AM, Buzdar AU, Hortobagyi GN, Giordano SH. Trends in survival over the past two decades among white and black patients with newly diagnosed stage IV breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 20;26(30):4891-8. doi: 10.1200/JCO.2007.14.1168. Epub 2008 Aug 25.
- Gennari A, Sun Z, Hasler-Strub U, Colleoni M, Kennedy MJ, Von Moos R, Cortes J, Vidal MJ, Hennessy B, Walshe J, Parraga KA, Ribi K, Bernhard J, Murillo SM, Pagani O, Barbeaux A, Borstnar S, Rabaglio-Poretti M, Maibach R, Regan MM, Jerusalem G; International Breast Cancer Study Group, Cancer Trials Ireland and SOLTI Group. A randomized phase II study evaluating different maintenance schedules of nab-paclitaxel in the first-line treatment of metastatic breast cancer: final results of the IBCSG 42-12/BIG 2-12 SNAP trial. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):661-668. doi: 10.1093/annonc/mdx772.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月16日
試験登録日
最初に提出
2012年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月7日
最初の投稿 (推定)
2012年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IBCSG 42-12 / BIG 2-12
- 2012-003058-10 (EudraCT番号)
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