Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schema's van Nab-Paclitaxel bij gemetastaseerde borstkanker (SNAP)

30 mei 2023 bijgewerkt door: ETOP IBCSG Partners Foundation

Een gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van verschillende schema's van Nab-Paclitaxel bij gemetastaseerde borstkanker (SNAP-onderzoek)

Een langere duur van eerstelijns chemotherapie is onlangs in verband gebracht met een bescheiden, maar significante verbetering van de algehele overleving en een klinisch betekenisvolle en statistisch significante verbetering van de progressievrije overleving bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Het verlengen van chemotherapie tot progressie van de ziekte moet echter worden afgewogen tegen de nadelige effecten van continue toediening van chemotherapie. De SNAP-studie probeert de verdraagbaarheid van langdurige toediening van chemotherapie te verbeteren door alternatieve behandelingsschema's te bestuderen, terwijl de effectiviteit van de behandeling bij deze ziekte behouden blijft en mogelijk wordt verbeterd.

De beschikbaarheid van een nieuw albumine-gebonden taxaan van nanodeeltjes, nab-Paclitaxel (Abraxane®), biedt een kans om deze hypothese te testen. Nab-Paclitaxel is ontwikkeld in een poging om de toxiciteit die gepaard gaat met standaard toediening van taxaan (veroorzaakt door het gebruik van chemische oplosmiddelen) te verminderen en tegelijkertijd de antitumoreffectiviteit te vergroten.

De gerandomiseerde fase II-studie van SNAP evalueert drie schema's van nab-Paclitaxel als strategie voor verlengde toediening van chemotherapie. Elk van de drie armen zal worden vergeleken met een historische referentie van zeven maanden mediane progressievrije overleving (PFS) op basis van de meest recente studie met docetaxel als controlearm om te bepalen of een van de drie armen verder onderzoek waard is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • CHR de la Citadelle, Oncology-Haematology Unit
      • Liège, België, 4000
        • CHU Sart Tilman, Medical Oncology
      • Verviers, België, 4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle, Department of Clinical Cancerology
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork University Hospital
      • Cork, Ierland
        • Bon Secours
      • Dublin, Ierland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Ierland
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Ierland
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Ierland
        • Mid-Western Regional Hospital
      • Waterford, Ierland
        • Waterford Regional Hospital
  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
      • Biella, Italië, 13900
        • Ospedale Degli Infermi
      • Castellanza, Italië, 21053
        • IRCCS MultiMedica
      • Genova, Italië, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Milano, Italië
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Modena, Italië, 41012
        • Uo Medicina Ocologica Ospedale Di Carpri e Mirandola, Azienda USL di Modena
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rimini, Italië, 47923
        • U.O. Oncologia, AUSL Rimini
      • Roma, Italië, 00161
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Osp. Universitaria di Udine
      • Varese, Italië, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondatione Macchi
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Institute of Oncology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castelló, Spanje, 12002
        • Consorcop Hospitalario Provincial De Castellon
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Spanje, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa De Zaragoza
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Instituto Oncologico Della Svizzera Italiana
      • Bern, Zwitserland, 3011
        • Universitätsspital/ Inselspital Bern
      • Biel, Zwitserland, 2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Liestal, Zwitserland, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Zwitserland, 3600
        • Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde HER2-negatieve uitgezaaide (stadium IV) borstkanker.
  • Meetbare of niet-meetbare, maar radiologisch evalueerbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria.
  • Vrouw van 18 jaar of ouder.
  • Levensverwachting > 3 maanden.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
  • Ofwel ER-positieve of ER-negatieve ziekte. Patiënten met ER-positieve ziekte moeten hormoonresistent zijn, gedefinieerd als het hebben gefaald op ten minste één eerdere endocriene therapie voor borstkanker, of ze moeten in aanmerking komen voor eerstelijns chemotherapie.
  • Indien eerder behandeld met een taxaan of anthracycline in de neoadjuvante of adjuvante setting, moet de periode vanaf het einde van de behandeling tot terugkeer van de ziekte > 12 maanden (> 365 dagen) zijn geweest.
  • Bestralingstherapie, indien gegeven en ongeacht de locatie, moet ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie zijn voltooid.
  • Normale hematologische status.
  • Normale nierfunctie.
  • Normale leverfunctie.
  • Normale hartfunctie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie, en aanvaardbare anticonceptie tijdens de duur van de proeftherapie en gedurende een periode van 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) moet voorafgaand aan randomisatie worden ondertekend en gedateerd door de patiënt en de onderzoeker.
  • Basislijn Kwaliteit van Leven Formulier voltooid.
  • De patiënt is geïnformeerd over en stemt in met gegevensoverdracht en -verwerking, in overeenstemming met de nationale richtlijnen voor gegevensbescherming.
  • Beschikbaarheid van een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) blok van de primaire tumor (borstlaesie) voor onderwerping aan centrale pathologiebeoordeling en voor translationeel onderzoek.
  • Schriftelijke toestemming voor indiening van pathologiemateriaal, ondertekend en gedateerd door de patiënt en de onderzoeker voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere chemotherapie voor uitgezaaide borstkanker.
  • Aanwezigheid van metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Perifere neuropathie graad 2 of hoger (CTCAE versie 4).
  • Significante ongecontroleerde hartziekte (d.w.z. onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden), patiënten geclassificeerd als patiënten met congestief hartfalen klasse III of IV van de New York Heart Association (NYHA).
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Voorgeschiedenis van niet-borstmaligne maligniteit (behalve adequaat gecontroleerd basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix, in situ carcinoom van de blaas).
  • Elke gelijktijdige aandoening die het naar de mening van de onderzoeker ongepast maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek of die de naleving van het protocol in gevaar zou brengen.
  • Contra-indicaties of bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of hulpstoffen.
  • Het gebruik van onderzoeksmiddelen tegen kanker binnen 30 dagen voorafgaand aan de verwachte start van de onderzoeksbehandeling.
  • Onvermogen of onwil om zich aan het onderzoeksprotocol te houden of volledig mee te werken met de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A: nab-Paclitaxel 150 mg/m2 dagen 1,15

Arm A: Inductie* nab-Paclitaxel 125 mg/m2 op dag 1,8,15 elke 28 dagen gedurende 3 cycli gevolgd door onderhoudsbehandeling nab-Paclitaxel 150 mg/m2 toegediend op dag 1, 15 van elke cyclus van 28 dagen (totaal 300 mg /m2 per cyclus) tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.

*Na amendement 1 werd de dosis in de inductiefasedosis in alle drie de armen verlaagd van 150 mg/m² naar 125 mg/m².
Geneesmiddel: nab-Paclitaxel
Inductiefase: 3 kuren nab-Paclitaxel dag 1, 8, 15. Onderhoudsfase met drie onderhoudsschema's van nab-Paclitaxel (zelfde totale dosis per cyclus, verschillend aantal toedieningen)
Andere namen:
  • Abraxaan
Experimenteel: B: nab-Paclitaxel 100 mg/m2 dagen 1,8,15

Arm B: Inductie* nab-Paclitaxel 125 mg/m2 op dag 1,8,15 elke 28 dagen gedurende 3 cycli gevolgd door onderhoudsbehandeling nab-Paclitaxel 100 mg/m2 toegediend op dag 1, 8, 15 van elke cyclus van 28 dagen ( totaal 300 mg/m2 per cyclus) tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.

*Na amendement 1 werd de dosis in de inductiefasedosis in alle drie de armen verlaagd van 150 mg/m² naar 125 mg/m².
Geneesmiddel: nab-Paclitaxel
Inductiefase: 3 kuren nab-Paclitaxel dag 1, 8, 15. Onderhoudsfase met drie onderhoudsschema's van nab-Paclitaxel (zelfde totale dosis per cyclus, verschillend aantal toedieningen)
Andere namen:
  • Abraxaan
Experimenteel: C: nab-Paclitaxel 75 mg/m2 dagen 1,8,15,22

Arm C: Inductie* nab-Paclitaxel 125 mg/m2 op dag 1,8,15 elke 28 dagen gedurende 3 cycli gevolgd door onderhoudsbehandeling nab-Paclitaxel 75 mg/m2 toegediend op dag 1, 8, 15, 22 van elke 28 dagen cyclus (totaal 300 mg/m2 per cyclus) tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.

*Na amendement 1 werd de dosis in de inductiefasedosis in alle drie de armen verlaagd van 150 mg/m² naar 125 mg/m².
Geneesmiddel: nab-Paclitaxel
Inductiefase: 3 kuren nab-Paclitaxel dag 1, 8, 15. Onderhoudsfase met drie onderhoudsschema's van nab-Paclitaxel (zelfde totale dosis per cyclus, verschillend aantal toedieningen)
Andere namen:
  • Abraxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gerapporteerd na 18,2 maanden mediane follow-up sinds randomisatie
Tijd vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie [progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet- doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies] of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor patiënten zonder progressie werd de follow-up gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling zonder progressie, tenzij overlijden binnen een korte periode (12 weken) na de datum van laatst bekende progressievrij plaatsvond, in welk geval het overlijden werd geteld als een PFS-evenement.
Gerapporteerd na 18,2 maanden mediane follow-up sinds randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van behandeling: aantal deelnemers voltooide behandeling volgens het protocol gedurende ten minste 24 weken
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken follow-up
Of de patiënt de behandeling gedurende ten minste 24 weken volgens het protocol heeft voltooid. Patiënten die binnen 24 weken progressie vertoonden, werden beschouwd als niet-voltooid.
Baseline tot 24 weken follow-up
Ziektebestrijding: algehele respons van stabiele ziekte gedurende een periode van ≥24 weken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
Algehele respons van stabiele ziekte (of niet-CR/niet-PD voor patiënten met niet-meetbare ziekte) voor een duur van ≥24 weken, of beter (d.w.z. gedeeltelijke of volledige respons) volgens de RECIST-criteria [Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.]
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
Beste respons volgens RECIST 1.1-criteria [beoordeeld met MRI] geregistreerd vanaf het begin van de behandeling op alle tijdstippen tot het einde van de studiebehandeling. In deze proef werd niet om bevestiging van gedeeltelijke of volledige respons door een extra scan gevraagd.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gerapporteerd na 18,2 maanden mediane follow-up sinds randomisatie
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of gecensureerd op datum laatst bekende levend
Gerapporteerd na 18,2 maanden mediane follow-up sinds randomisatie
Veranderingen in fysiek welzijn (verandering van dag 1 van cyclus 4 naar dag 1 van cyclus 6)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf dag 1 van cyclus 4 tot en met dag 1 van cyclus 12
Primaire kwaliteit van leven=fysiek welzijn; eindpunt gebaseerd op de GLQ 8. De indicator was in Linear Analogue Self-Assessment (LASA) formaat variërend van 0-100 (0=zo slecht als maar kan, 100=zo goed als maar kan).
Beoordeeld vanaf dag 1 van cyclus 4 tot en met dag 1 van cyclus 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Medewerkers

Breast International Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alessandra Gennari, MD, Division of Medical Oncology, E.O. Galliera, Genoa, Italy
  • Studie stoel: Guy Jerusalem, MD, PhD, CHU Sart Tilman and University of Liège, Liège, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

10 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBCSG 42-12 / BIG 2-12
  • 2012-003058-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op nab-Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren