Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvrhy Nab-Paclitaxelu u metastatického karcinomu prsu (SNAP)

30. května 2023 aktualizováno: ETOP IBCSG Partners Foundation

Randomizovaná studie fáze II hodnotící různá schémata Nab-Paclitaxelu u metastatického karcinomu prsu (SNAP Trial)

Delší trvání chemoterapie první linie bylo nedávno spojeno s mírným, ale významným zlepšením celkového přežití a klinicky významným a statisticky významným zlepšením přežití bez progrese u pacientek s metastatickým karcinomem prsu. Prodlužování chemoterapie až do progrese onemocnění však musí být zváženo proti škodlivým účinkům kontinuálního podávání chemoterapie. Studie SNAP se snaží zlepšit snášenlivost strategie dlouhodobého podávání chemoterapie studiem alternativních léčebných schémat při zachování a možném zlepšení účinnosti léčby u tohoto onemocnění.

Dostupnost nového nanočásticového taxanu vázaného na albumin, nab-Paclitaxel (Abraxane®), představuje příležitost k testování této hypotézy. Nab-Paclitaxel byl vyvinut ve snaze snížit toxicitu spojenou se standardním podáváním taxanu (způsobenou použitím chemických rozpouštědel) a současně zvýšit protinádorovou účinnost.

Randomizovaná studie SNAP fáze II hodnotí tři schémata nab-Paclitaxelu jako strategii prodlouženého podávání chemoterapie. Každé ze tří ramen bude porovnáno s historickou referencí sedmiměsíčního středního přežití bez progrese (PFS) na základě nejnovější studie s docetaxelem jako kontrolním ramenem, aby se určilo, zda si kterékoli z těchto tří ramen zaslouží další zkoumání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR de la Citadelle, Oncology-Haematology Unit
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart Tilman, Medical Oncology
      • Verviers, Belgie, 4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle, Department of Clinical Cancerology
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irsko
        • Bon Secours
      • Dublin, Irsko
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irsko
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irsko
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irsko
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irsko
        • Mid-Western Regional Hospital
      • Waterford, Irsko
        • Waterford Regional Hospital
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
      • Biella, Itálie, 13900
        • Ospedale Degli Infermi
      • Castellanza, Itálie, 21053
        • IRCCS MultiMedica
      • Genova, Itálie, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Milano, Itálie
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Modena, Itálie, 41012
        • Uo Medicina Ocologica Ospedale Di Carpri e Mirandola, Azienda USL di Modena
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rimini, Itálie, 47923
        • U.O. Oncologia, AUSL Rimini
      • Roma, Itálie, 00161
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Osp. Universitaria di Udine
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondatione Macchi
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institute of Oncology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castelló, Španělsko, 12002
        • Consorcop Hospitalario Provincial De Castellon
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Španělsko, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa De Zaragoza
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Instituto Oncologico Della Svizzera Italiana
      • Bern, Švýcarsko, 3011
        • Universitätsspital/ Inselspital Bern
      • Biel, Švýcarsko, 2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Liestal, Švýcarsko, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený HER2-negativní metastatický (stadium IV) karcinom prsu.
  • Měřitelné nebo neměřitelné, ale radiologicky hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.
  • Žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Buď ER-pozitivní nebo ER-negativní onemocnění. Pacienti s ER-pozitivním onemocněním musí být endokrinně rezistentní, definovaní jako pacienti, u kterých selhala alespoň jedna předchozí endokrinní terapie karcinomu prsu, nebo musí být kandidáty na chemoterapii první linie.
  • Pokud byla dříve léčena taxanem nebo antracyklinem v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě, doba od ukončení léčby do recidivy onemocnění musí být > 12 měsíců (> 365 dní).
  • Radiační terapie, pokud je podávána a bez ohledu na místo, musí být dokončena alespoň 2 týdny před randomizací.
  • Normální hematologický stav.
  • Normální funkce ledvin.
  • Normální funkce jater.
  • Normální srdeční funkce.
  • Ženy ve fertilním věku: dokumentovaný negativní těhotenský test během 2 týdnů před randomizací a přijatelná antikoncepce během trvání zkušební terapie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
  • Před randomizací musí pacient a zkoušející podepsat a datovat písemný informovaný souhlas (IC).
  • Vyplněný základní formulář kvality života.
  • Pacient byl informován a souhlasí s přenosem údajů a nakládáním s nimi v souladu s národními směrnicemi o ochraně údajů.
  • Dostupnost bloku z primárního nádoru (léze prsu) zapuštěného do formalínu fixovaného v parafínu (FFPE) pro předložení k centrální patologické kontrole a pro translační výzkum.
  • Písemný souhlas s předložením patologického materiálu, podepsaný a datovaný pacientem a zkoušejícím před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí chemoterapie metastatického karcinomu prsu.
  • Přítomnost metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  • Periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší (CTCAE verze 4).
  • Významné nekontrolované srdeční onemocnění (tj. nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců), pacienti klasifikovaní jako pacienti s městnavým srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Těhotné nebo kojící.
  • Předchozí malignita jiného než prsního původu (kromě adekvátně kontrolovaného bazaliomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, in situ karcinomu močového měchýře).
  • Jakýkoli souběžný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nevhodnou účast ve studii nebo který by ohrozil soulad s protokolem.
  • Kontraindikace nebo známá přecitlivělost na studované léčivo nebo pomocné látky.
  • Použití jakýchkoliv protirakovinných zkoumaných látek během 30 dnů před očekávaným zahájením zkušební léčby.
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat s vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: nab-Paclitaxel 150 mg/m2 dny 1,15

Rameno A: Indukce* nab-Paclitaxel 125 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15 každých 28 dní ve 3 cyklech s následnou udržovací dávkou nab-Paclitaxel 150 mg/m2 podávaných ve dnech 1, 15 každého 28denního cyklu (celkem 300 mg /m2 za cyklus) až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.

*V souladu s dodatkem 1 byla dávka v indukční fázi ve všech třech ramenech snížena na 125 mg/m² ze 150 mg/m².
Lék: nab-Paclitaxel
Indukční fáze: 3 cykly nab-Paclitaxelu 1., 8., 15. den. Udržovací fáze se třemi udržovacími schématy nab-Paclitaxelu (stejná celková dávka na cyklus, různý počet podání)
Ostatní jména:
  • Abraxane
Experimentální: B: nab-Paclitaxel 100 mg/m2 dny 1,8,15

Rameno B: Indukce* nab-Paclitaxel 125 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15 každých 28 dní po 3 cykly s následnou udržovací dávkou nab-Paclitaxel 100 mg/m2 podávanou ve dnech 1, 8, 15 každého 28denního cyklu ( celkem 300 mg/m2 na cyklus) až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.

*V souladu s dodatkem 1 byla dávka v indukční fázi ve všech třech ramenech snížena na 125 mg/m² ze 150 mg/m².
Lék: nab-Paclitaxel
Indukční fáze: 3 cykly nab-Paclitaxelu 1., 8., 15. den. Udržovací fáze se třemi udržovacími schématy nab-Paclitaxelu (stejná celková dávka na cyklus, různý počet podání)
Ostatní jména:
  • Abraxane
Experimentální: C: nab-Paclitaxel 75 mg/m2 dny 1,8,15,22

Rameno C: Indukce* nab-Paclitaxel 125 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15 každých 28 dní po 3 cykly s následnou udržovací dávkou nab-Paclitaxel 75 mg/m2 podávanou 1., 8., 15., 22. den každého 28denního cyklu (celkem 300 mg/m2 na cyklus) až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.

*V souladu s dodatkem 1 byla dávka v indukční fázi ve všech třech ramenech snížena na 125 mg/m² ze 150 mg/m².
Lék: nab-Paclitaxel
Indukční fáze: 3 cykly nab-Paclitaxelu 1., 8., 15. den. Udržovací fáze se třemi udržovacími schématy nab-Paclitaxelu (stejná celková dávka na cyklus, různý počet podání)
Ostatní jména:
  • Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Hlášeno po 18,2 měsících mediánu sledování od randomizace
Doba od randomizace do objektivní progrese onemocnění [progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst ne cílová léze nebo výskyt nových lézí] nebo smrt, podle toho, co nastane dříve. U pacientů bez progrese bylo sledování cenzurováno k datu posledního hodnocení onemocnění bez progrese, pokud k úmrtí nedošlo během krátké doby (12 týdnů) po datu poslední známé bez progrese, v takovém případě se smrt počítala jako událost PFS.
Hlášeno po 18,2 měsících mediánu sledování od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost léčby: Počet účastníků, kteří absolvovali léčbu podle protokolu po dobu nejméně 24 týdnů
Časové okno: Základní až 24týdenní sledování
Zda pacient dokončil léčbu podle protokolu po dobu alespoň 24 týdnů. Pacienti, kteří progredovali během 24 týdnů, byli považováni za pacienty, kteří nedokončili léčbu.
Základní až 24týdenní sledování
Kontrola onemocnění: Celková odpověď stabilního onemocnění po dobu ≥ 24 týdnů
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 18 měsíců
Celková odpověď stabilního onemocnění (nebo non-CR/non-PD u pacientů s neměřitelným onemocněním) po dobu ≥ 24 týdnů nebo lepší (tj. částečná nebo úplná odpověď) podle kritérií RECIST [Per Response Evaluation Criteria In Kritéria solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.]
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 18 měsíců
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 18 měsíců
Nejlepší odezva podle kritérií RECIST 1.1 [posouzena pomocí MRI] zaznamenaná od začátku léčby ve všech časových bodech až do konce studijní léčby. V této studii nebylo požadováno potvrzení částečné nebo úplné odpovědi dalším skenováním.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 18 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Hlášeno po 18,2 měsících mediánu sledování od randomizace
Čas od randomizace do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzurovaný k datu, kdy byl naposledy známý naživu
Hlášeno po 18,2 měsících mediánu sledování od randomizace
Změny fyzické pohody (změna ze dne 1 cyklu 4 na den 1 cyklu 6)
Časové okno: Hodnoceno od 1. dne 4. cyklu do 1. dne 12. cyklu
Primární kvalita života = fyzická pohoda; koncový bod založený na GLQ 8. Indikátor byl ve formátu LASA (Linear Analogue Self-Assessment) v rozsahu 0-100 (0 = tak špatné, jak jen může být, 100 = tak dobré, jak může být).
Hodnoceno od 1. dne 4. cyklu do 1. dne 12. cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Spolupracovníci

Breast International Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alessandra Gennari, MD, Division of Medical Oncology, E.O. Galliera, Genoa, Italy
  • Studijní židle: Guy Jerusalem, MD, PhD, CHU Sart Tilman and University of Liège, Liège, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBCSG 42-12 / BIG 2-12
  • 2012-003058-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nab-Paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit