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전이성 유방암에서 Nab-Paclitaxel의 일정 (SNAP)

2026년 8월 10일 업데이트: ETOP IBCSG Partners Foundation

전이성 유방암에서 Nab-파클리탁셀의 다양한 일정을 평가하는 무작위 2상 연구(SNAP 시험)

더 길어진 1차 화학요법 기간은 최근에 전이성 유방암 환자의 전체 생존율의 완만하지만 유의미한 개선 및 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 무진행 생존율 개선과 관련이 있습니다. 그러나 질병이 진행될 때까지 화학 요법을 연장하는 것은 지속적인 화학 요법 전달의 해로운 영향과 비교하여 평가되어야 합니다. SNAP 임상시험은 대체 치료 일정을 연구함으로써 장기 화학요법 투여 전략의 내약성을 개선하는 동시에 이 질병 환경에서 치료 효능을 보존하고 가능하게 개선하고자 합니다.

새로운 나노입자 알부민 결합 탁산, nab-Paclitaxel(Abraxane®)의 가용성은 이 가설을 테스트할 수 있는 기회를 나타냅니다. Nab-Paclitaxel은 항종양 효능을 높이면서 표준 탁산 투여(화학 용매 사용으로 인해 발생)와 관련된 독성을 줄이기 위한 시도로 개발되었습니다.

SNAP 무작위 2상 시험은 연장된 화학요법 투여 전략으로서 nab-파클리탁셀의 3가지 일정을 평가합니다. 3개의 아암 각각은 3개의 아암 중 어떤 아암이 추가 조사의 가치가 있는지를 결정하기 위해 도세탁셀을 대조군 아암으로 사용한 가장 최근의 시험을 기반으로 한 7개월의 중앙값 무진행 생존(PFS)의 역사적 참조와 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

258

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHR de la Citadelle, Oncology-Haematology Unit
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU Sart Tilman, Medical Oncology
      • Verviers, 벨기에, 4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle, Department of Clinical Cancerology
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Instituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, 스위스, 3011
        • Universitätsspital/ Inselspital Bern
      • Biel, 스위스, 2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, 스위스, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Liestal, 스위스, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Lucerne, 스위스, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, 스위스, 3600
        • Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland
      • Winterthur, 스위스, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castelló, 스페인, 12002
        • Consorcop Hospitalario Provincial De Castellon
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, 스페인, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa De Zaragoza
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Institute of Oncology
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Cork University Hospital
      • Cork, 아일랜드
        • Bon Secours
      • Dublin, 아일랜드
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • St James's Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Mater Private Hospital
      • Galway, 아일랜드
        • University Hospital Galway
      • Limerick, 아일랜드
        • Mid-Western Regional Hospital
      • Waterford, 아일랜드
        • Waterford Regional Hospital
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
      • Biella, 이탈리아, 13900
        • Ospedale Degli Infermi
      • Castellanza, 이탈리아, 21053
        • IRCCS MultiMedica
      • Genova, 이탈리아, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Milan, 이탈리아
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Modena, 이탈리아, 41012
        • Uo Medicina Ocologica Ospedale Di Carpri e Mirandola, Azienda USL di Modena
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rimini, 이탈리아, 47923
        • U.O. Oncologia, AUSL Rimini
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Azienda Osp. Universitaria di Udine
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondatione Macchi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2 음성 전이성(IV기) 유방암.
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 방사선학적으로 평가 가능한 질병.
  • 18세 이상의 여성.
  • 기대 수명 > 3개월.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • ER-양성 또는 ER-음성 질병. ER-양성 질환을 가진 환자는 내분비 저항성이 있어야 하며, 유방암에 대한 이전 내분비 요법에 적어도 한 번 실패한 것으로 정의되거나 1차 화학 요법의 대상자여야 합니다.
  • 이전에 신보강 또는 보조 설정에서 탁산 또는 안트라사이클린으로 치료한 경우 치료 종료부터 질병 재발까지의 기간이 > 12개월(> 365일)이어야 합니다.
  • 방사선 요법이 제공되는 경우 부위에 관계없이 무작위 배정 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
  • 정상적인 혈액학적 상태.
  • 정상적인 신장 기능.
  • 정상적인 간 기능.
  • 정상적인 심장 기능.
  • 가임 여성: 무작위화 전 2주 이내에 기록된 음성 임신 테스트 및 시험 요법 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 허용 가능한 피임.
  • 서면 동의서(IC)는 무작위화 전에 환자와 연구자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 기본 삶의 질 양식을 작성했습니다.
  • 환자는 국가 데이터 보호 지침에 따라 데이터 전송 및 처리에 대해 알리고 이에 동의합니다.
  • 중앙 병리학 검토 및 중개 연구에 제출하기 위한 원발성 종양(유방 병변)의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 블록 가용성.
  • 무작위화 이전에 환자와 연구자가 서명하고 날짜를 기입한 병리학 자료 제출에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 전이성 유방암에 대한 이전의 모든 화학 요법.
  • 중추신경계(CNS) 전이의 존재.
  • 말초 신경병증 등급 2 이상(CTCAE 버전 4).
  • 통제되지 않는 중대한 심장 질환(즉, 불안정 협심증, 이전 6개월 이내의 최근 심근경색), 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전으로 분류된 환자.
  • 임신 또는 수유.
  • 비-유방 악성종양의 이전 병력(적절하게 조절된 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부의 제자리 암종, 방광의 제자리 암종 제외).
  • 연구자의 의견으로는 환자가 시험에 참여하는 것이 부적절하거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 병발 상태.
  • 연구 약물 또는 부형제에 대한 금기 또는 알려진 과민성.
  • 예상되는 시험 치료 시작 전 30일 이내에 임의의 항암 연구용 제제의 사용.
  • 연구 프로토콜을 준수하거나 연구자와 완전히 협력할 능력이 없거나 의지가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A: nab-파클리탁셀 150 mg/m2 일 1,15

A군: 3주기 동안 28일마다 1,8,15일에 유도* nab-파클리탁셀 125mg/m2 투여 후 유지 관리 nab-파클리탁셀 150mg/m2를 각 28일 주기의 1일, 15일에 투여(총 300mg /m2/주기) 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지.

*수정안 1에 따라 3군 모두의 유도 단계 선량은 150mg/m²에서 125mg/m²로 감소했습니다.
의약품: nab-파클리탁셀
유도 단계: nab-파클리탁셀의 3주기 1일, 8일, 15일. nab-Paclitaxel의 3가지 유지 관리 일정이 있는 유지 단계(주기당 동일한 총 용량, 다른 투여 횟수)
다른 이름들:
  • 아브락산
실험적: B: nab-파클리탁셀 100 mg/m2 일 1,8,15

B군: 3주기 동안 28일마다 1,8,15일에 유도* nab-파클리탁셀 125 mg/m2 투여 후 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 유지 nab-파클리탁셀 100 mg/m2 투여( 주기당 총 300mg/m2) 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지.

*수정안 1에 따라 3군 모두의 유도 단계 선량은 150mg/m²에서 125mg/m²로 감소했습니다.
의약품: nab-파클리탁셀
유도 단계: nab-파클리탁셀의 3주기 1일, 8일, 15일. nab-Paclitaxel의 3가지 유지 관리 일정이 있는 유지 단계(주기당 동일한 총 용량, 다른 투여 횟수)
다른 이름들:
  • 아브락산
실험적: C: nab-파클리탁셀 75mg/m2일 1,8,15,22

암 C: 3주기 동안 28일마다 1,8,15일에 유도* nab-파클리탁셀 125mg/m2 투여 후 각 28일의 1, 8, 15, 22일에 유지 nab-파클리탁셀 75mg/m2 투여 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 주기(주기당 총 300mg/m2).

*수정안 1에 따라 3군 모두의 유도 단계 선량은 150mg/m²에서 125mg/m²로 감소했습니다.
의약품: nab-파클리탁셀
유도 단계: nab-파클리탁셀의 3주기 1일, 8일, 15일. nab-Paclitaxel의 3가지 유지 관리 일정이 있는 유지 단계(주기당 동일한 총 용량, 다른 투여 횟수)
다른 이름들:
  • 아브락산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위배정 이후 18.2개월 중앙값 추적 후 보고됨
무작위 배정에서 객관적인 질병 진행까지의 시간[진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 대상 병변 또는 새로운 병변의 출현] 또는 사망 중 먼저 발생하는 것. 진행이 없는 환자의 경우, 마지막으로 진행이 없는 것으로 알려진 날짜 이후 짧은 기간(12주) 내에 사망이 발생하지 않는 한, 진행이 없는 마지막 질병 평가 날짜에 후속 조치가 중단되었습니다. PFS 이벤트.
무작위배정 이후 18.2개월 중앙값 추적 후 보고됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 타당성: 최소 24주 동안 프로토콜에 따라 치료를 완료한 참가자 수
기간: 기준선에서 24주 추적
환자가 최소 24주 동안 프로토콜에 따라 치료를 완료했는지 여부. 24주 이내에 진행된 환자는 완료되지 않은 것으로 간주되었습니다.
기준선에서 24주 추적
질병 통제: ≥24주 동안 안정적인 질병의 전반적인 반응
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월 평가
RECIST 기준[Per Response Evaluation Criteria In 표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.]
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월 평가
최고의 종합 반응
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월 평가
치료 시작부터 연구 치료가 끝날 때까지 모든 시점에 걸쳐 기록된 RECIST 1.1 기준[MRI로 평가]에 따른 최상의 반응. 추가 스캔에 의한 부분 또는 완전 반응의 확인은 이 시험에서 요청되지 않았습니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월 평가
전반적인 생존
기간: 무작위배정 이후 18.2개월 중앙값 추적 후 보고됨
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막으로 살아있는 것으로 확인된 날짜에 검열될 때까지의 시간
무작위배정 이후 18.2개월 중앙값 추적 후 보고됨
신체적 웰빙의 변화(4주기 1일차에서 6주기 1일차로 변경)
기간: 4주기 1일차부터 12주기 1일차까지 평가
주요 삶의 질=신체적 웰빙; GLQ 8을 기반으로 하는 끝점. 지표는 0-100 범위의 LASA(Linear Analogue Self-Assessment) 형식이었습니다(0=가능한 한 나쁨, 100=좋음).
4주기 1일차부터 12주기 1일차까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ETOP IBCSG Partners Foundation

협력자

Breast International Group

수사관

  • 연구 의자: Alessandra Gennari, MD, Division of Medical Oncology, E.O. Galliera, Genoa, Italy
  • 연구 의자: Guy Jerusalem, MD, PhD, CHU Sart Tilman and University of Liège, Liège, Belgium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IBCSG 42-12 / BIG 2-12
  • 2012-003058-10 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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