Esquemas de Nab-Paclitaxel em Câncer de Mama Metastático (SNAP)
10 de agosto de 2026 atualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation
Um estudo randomizado de fase II avaliando diferentes esquemas de Nab-Paclitaxel em câncer de mama metastático (ensaio SNAP)
A duração mais longa da quimioterapia de primeira linha foi recentemente associada a uma melhora modesta, mas significativa, na sobrevida global e uma melhora clinicamente significativa e estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de mama metastático. Prolongar a quimioterapia até a progressão da doença, no entanto, deve ser ponderado contra os efeitos prejudiciais da administração contínua de quimioterapia. O estudo SNAP busca melhorar a tolerabilidade da estratégia de administração prolongada de quimioterapia, estudando esquemas alternativos de tratamento, preservando e possivelmente melhorando a eficácia do tratamento nesse cenário de doença.
A disponibilidade de uma nova nanopartícula de taxano ligada à albumina, nab-Paclitaxel (Abraxane®), representa uma oportunidade para testar esta hipótese. O Nab-Paclitaxel foi desenvolvido na tentativa de reduzir a toxicidade associada à administração padrão de taxano (causada pelo uso de solventes químicos) enquanto aumenta a eficácia antitumoral.
O estudo randomizado de fase II do SNAP avalia três esquemas de nab-Paclitaxel como estratégia de administração de quimioterapia prolongada. Cada um dos três braços será comparado a uma referência histórica de sobrevida livre de progressão (PFS) mediana de sete meses com base no ensaio mais recente com docetaxel como braço de controle para determinar se algum dos três braços merece uma investigação mais aprofundada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle, Oncology-Haematology Unit
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tilman, Medical Oncology
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Verviers, Bélgica, 4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle, Department of Clinical Cancerology
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institute of Oncology
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Castelló, Espanha, 12002
- Consorcop Hospitalario Provincial De Castellon
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Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Tarragona, Espanha, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa De Zaragoza
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Cork, Irlanda
- Bon Secours
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda
- St James's Hospital
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Dublin, Irlanda
- St Vincent's University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Mater Private Hospital
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Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
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Limerick, Irlanda
- Mid-Western Regional Hospital
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Waterford, Irlanda
- Waterford Regional Hospital
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Alessandria, Itália, 15121
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
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Biella, Itália, 13900
- Ospedale Degli Infermi
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Castellanza, Itália, 21053
- IRCCS MultiMedica
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Genova, Itália, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
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Milan, Itália
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
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Modena, Itália, 41012
- Uo Medicina Ocologica Ospedale Di Carpri e Mirandola, Azienda USL di Modena
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Rimini, Itália, 47923
- U.O. Oncologia, AUSL Rimini
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Roma, Itália, 00161
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Osp. Universitaria di Udine
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Varese, Itália, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondatione Macchi
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Aarau, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bellinzona, Suíça, 6500
- Instituto Oncologico della Svizzera Italiana
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Bern, Suíça, 3011
- Universitätsspital/ Inselspital Bern
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Biel, Suíça, 2501
- Spitalzentrum Biel
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Chur, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubünden
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Liestal, Suíça, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Lucerne, Suíça, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Thun, Suíça, 3600
- Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland
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Winterthur, Suíça, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama metastático HER2 negativo (estágio IV) confirmado histológica ou citologicamente.
- Doença mensurável ou não mensurável, mas avaliável radiologicamente, de acordo com os critérios RECIST 1.1.
- Feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Expectativa de vida > 3 meses.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Doença ER-positiva ou ER-negativa. Os pacientes com doença ER-positiva devem ser endócrino-resistentes, definidos como tendo falhado em pelo menos uma terapia endócrina anterior para câncer de mama, ou devem ser candidatos à quimioterapia de primeira linha.
- Se previamente tratado com taxano ou antraciclina no contexto neoadjuvante ou adjuvante, o período desde o fim do tratamento até a recorrência da doença deve ter sido > 12 meses (> 365 dias).
- A radioterapia, se administrada e independentemente do local, deve ser concluída pelo menos 2 semanas antes da randomização.
- Estado hematológico normal.
- Função renal normal.
- Função hepática normal.
- Função cardíaca normal.
- Mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo documentado dentro de 2 semanas antes da randomização e controle de natalidade aceitável durante a duração da terapia experimental e por um período de 6 meses após a última administração do medicamento do estudo.
- O Consentimento Informado (CI) por escrito deve ser assinado e datado pelo paciente e pelo Investigador antes da randomização.
- Formulário de qualidade de vida de linha de base preenchido.
- O paciente foi informado e concorda com a transferência e manuseio de dados, de acordo com as diretrizes nacionais de proteção de dados.
- Disponibilidade de um bloco fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) do tumor primário (lesão da mama) para submissão à revisão patológica central e para pesquisa translacional.
- Consentimento por escrito para envio de material de patologia, assinado e datado pelo paciente e pelo investigador antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Qualquer quimioterapia anterior para câncer de mama metastático.
- Presença de metástase no sistema nervoso central (SNC).
- Neuropatia periférica grau 2 ou superior (CTCAE versão 4).
- Doença cardíaca descontrolada significativa (ou seja, angina instável, infarto do miocárdio recente nos últimos 6 meses), pacientes classificados como tendo insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
- Grávida ou lactante.
- História prévia de malignidade não mamária (exceto para carcinoma basocelular da pele adequadamente controlado, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ da bexiga).
- Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, torne inapropriada a participação do paciente no estudo ou que comprometa a conformidade com o protocolo.
- Contra-indicações ou hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou excipientes do estudo.
- O uso de qualquer agente anticâncer em investigação dentro de 30 dias antes do início esperado do tratamento experimental.
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo ou cooperar totalmente com o investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A: nab-Paclitaxel 150 mg/m2 dias 1,15
Braço A: Indução* nab-Paclitaxel 125 mg/m2 nos dias 1,8,15 a cada 28 dias por 3 ciclos seguido de manutenção nab-Paclitaxel 150 mg/m2 administrado nos dias 1, 15 de cada ciclo de 28 dias (total de 300 mg /m2 por ciclo) até progressão ou toxicidade inaceitável. *Seguindo a Emenda 1, a dose na dose da fase de indução em todos os três braços foi reduzida para 125 mg/m² de 150 mg/m². |
Fase de indução: 3 ciclos de nab-Paclitaxel dias 1, 8, 15.
Fase de manutenção com três esquemas de manutenção de nab-Paclitaxel (mesma dose total por ciclo, número diferente de administrações)
Outros nomes:
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Experimental: B: nab-Paclitaxel 100 mg/m2 dias 1,8,15
Braço B: Indução* nab-Paclitaxel 125 mg/m2 nos dias 1,8,15 a cada 28 dias por 3 ciclos seguido de manutenção nab-Paclitaxel 100 mg/m2 administrado nos dias 1, 8, 15 de cada ciclo de 28 dias ( total de 300mg/m2 por ciclo) até progressão ou toxicidade inaceitável. *Seguindo a Emenda 1, a dose na dose da fase de indução em todos os três braços foi reduzida para 125 mg/m² de 150 mg/m². |
Fase de indução: 3 ciclos de nab-Paclitaxel dias 1, 8, 15.
Fase de manutenção com três esquemas de manutenção de nab-Paclitaxel (mesma dose total por ciclo, número diferente de administrações)
Outros nomes:
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Experimental: C: nab-Paclitaxel 75 mg/m2 dias 1,8,15,22
Braço C: Indução* nab-Paclitaxel 125 mg/m2 nos dias 1,8,15 a cada 28 dias por 3 ciclos seguido de manutenção nab-Paclitaxel 75 mg/m2 administrado nos dias 1, 8, 15, 22 de cada 28 dias ciclo (total 300mg/m2 por ciclo) até progressão ou toxicidade inaceitável. *Seguindo a Emenda 1, a dose na dose da fase de indução em todos os três braços foi reduzida para 125 mg/m² de 150 mg/m². |
Fase de indução: 3 ciclos de nab-Paclitaxel dias 1, 8, 15.
Fase de manutenção com três esquemas de manutenção de nab-Paclitaxel (mesma dose total por ciclo, número diferente de administrações)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Relatado após 18,2 meses de acompanhamento médio desde a randomização
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Tempo desde a randomização até a progressão objetiva da doença [a progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo ou um aumento mensurável em um não lesão alvo, ou aparecimento de novas lesões] ou morte, o que ocorrer primeiro.
Para pacientes sem progressão, o acompanhamento foi censurado na data da última avaliação da doença sem progressão, a menos que a morte ocorresse em um curto período de tempo (12 semanas) após a data da última sem progressão conhecida, caso em que a morte foi contabilizada como um evento PFS.
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Relatado após 18,2 meses de acompanhamento médio desde a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do tratamento: Número de participantes que concluíram o tratamento de acordo com o protocolo por pelo menos 24 semanas
Prazo: Linha de base até 24 semanas de acompanhamento
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Se o paciente completou ou não o tratamento de acordo com o protocolo por pelo menos 24 semanas.
Os pacientes que progrediram dentro de 24 semanas foram considerados como não concluindo.
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Linha de base até 24 semanas de acompanhamento
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Controle da doença: resposta geral da doença estável por uma duração de ≥24 semanas
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses
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Resposta geral de doença estável (ou não CR/não DP para pacientes com doença não mensurável) por uma duração de ≥24 semanas, ou melhor (isto é, resposta parcial ou completa) de acordo com os critérios RECIST [Per Response Evaluation Criteria In Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.]
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses
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Melhor resposta geral
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses
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Melhor resposta de acordo com os critérios RECIST 1.1 [avaliados por ressonância magnética] registrada desde o início do tratamento em todos os pontos de tempo até o final do tratamento do estudo.
A confirmação da resposta parcial ou completa por uma varredura adicional não foi solicitada neste estudo.
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Relatado após 18,2 meses de acompanhamento médio desde a randomização
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Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa, ou censurado na última data conhecida viva
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Relatado após 18,2 meses de acompanhamento médio desde a randomização
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Mudanças no bem-estar físico (mudança do dia 1 do ciclo 4 para o dia 1 do ciclo 6)
Prazo: Avaliado desde o dia 1 do ciclo 4 até o dia 1 do ciclo 12
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Qualidade de vida primária=bem estar físico; endpoint baseado no GLQ 8.
O indicador estava no formato Linear Analogue Self-Assessment (LASA) variando de 0 a 100 (0=tão ruim quanto possível, 100=tão bom quanto possível).
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Avaliado desde o dia 1 do ciclo 4 até o dia 1 do ciclo 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alessandra Gennari, MD, Division of Medical Oncology, E.O. Galliera, Genoa, Italy
- Cadeira de estudo: Guy Jerusalem, MD, PhD, CHU Sart Tilman and University of Liège, Liège, Belgium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chia SK, Speers CH, D'yachkova Y, Kang A, Malfair-Taylor S, Barnett J, Coldman A, Gelmon KA, O'reilly SE, Olivotto IA. The impact of new chemotherapeutic and hormone agents on survival in a population-based cohort of women with metastatic breast cancer. Cancer. 2007 Sep 1;110(5):973-9. doi: 10.1002/cncr.22867.
- Gennari A, Conte P, Rosso R, Orlandini C, Bruzzi P. Survival of metastatic breast carcinoma patients over a 20-year period: a retrospective analysis based on individual patient data from six consecutive studies. Cancer. 2005 Oct 15;104(8):1742-50. doi: 10.1002/cncr.21359.
- Andre F, Slimane K, Bachelot T, Dunant A, Namer M, Barrelier A, Kabbaj O, Spano JP, Marsiglia H, Rouzier R, Delaloge S, Spielmann M. Breast cancer with synchronous metastases: trends in survival during a 14-year period. J Clin Oncol. 2004 Aug 15;22(16):3302-8. doi: 10.1200/JCO.2004.08.095.
- Dawood S, Broglio K, Gonzalez-Angulo AM, Buzdar AU, Hortobagyi GN, Giordano SH. Trends in survival over the past two decades among white and black patients with newly diagnosed stage IV breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 20;26(30):4891-8. doi: 10.1200/JCO.2007.14.1168. Epub 2008 Aug 25.
- Gennari A, Sun Z, Hasler-Strub U, Colleoni M, Kennedy MJ, Von Moos R, Cortes J, Vidal MJ, Hennessy B, Walshe J, Parraga KA, Ribi K, Bernhard J, Murillo SM, Pagani O, Barbeaux A, Borstnar S, Rabaglio-Poretti M, Maibach R, Regan MM, Jerusalem G; International Breast Cancer Study Group, Cancer Trials Ireland and SOLTI Group. A randomized phase II study evaluating different maintenance schedules of nab-paclitaxel in the first-line treatment of metastatic breast cancer: final results of the IBCSG 42-12/BIG 2-12 SNAP trial. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):661-668. doi: 10.1093/annonc/mdx772.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
10 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Processos Neoplásicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias
- Neoplasia Metástase
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Álbumins
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
- Paclitaxel com 130 nm de albumina
Outros números de identificação do estudo
- IBCSG 42-12 / BIG 2-12
- 2012-003058-10 (Número EudraCT)
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