Nab-紫杉醇在转移性乳腺癌中的时间表 (SNAP)
2026年8月10日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation
评估 Nab-紫杉醇在转移性乳腺癌中不同给药方案的随机 II 期研究（SNAP 试验）
最近，在转移性乳腺癌患者中，较长的一线化疗持续时间与总生存期的适度但显着的改善以及无进展生存期的临床意义和统计学显着改善有关。 然而，延长化疗直至疾病进展，必须权衡持续化疗的不利影响。 SNAP 试验旨在通过研究替代治疗方案来提高延长化疗给药策略的耐受性，同时保持并可能提高这种疾病环境中的治疗效果。
一种新的纳米颗粒白蛋白结合紫杉烷，nab-紫杉醇 (Abraxane®) 的可用性代表了检验这一假设的机会。 Nab-紫杉醇的开发旨在降低与标准紫杉烷给药相关的毒性（由使用化学溶剂引起），同时提高抗肿瘤功效。
SNAP 随机 II 期试验评估了三种方案的白蛋白结合型紫杉醇作为延长化疗给药策略。 三组中的每组都将与基于最近以多西紫杉醇作为对照组的试验的七个月中位无进展生存期 (PFS) 的历史参考进行比较，以确定三组中的任何一组是否值得进一步研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alessandria、意大利、15121
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
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Biella、意大利、13900
- Ospedale Degli Infermi
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Castellanza、意大利、21053
- IRCCS MultiMedica
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Genova、意大利、16128
- E.O. Ospedali Galliera
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Milan、意大利
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
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Modena、意大利、41012
- Uo Medicina Ocologica Ospedale Di Carpri e Mirandola, Azienda USL di Modena
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Rimini、意大利、47923
- U.O. Oncologia, AUSL Rimini
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Roma、意大利、00161
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza
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Udine、意大利、33100
- Azienda Osp. Universitaria di Udine
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Varese、意大利、21100
- Ospedale di Circolo e Fondatione Macchi
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Institute of Oncology
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Liège、比利时、4000
- CHR de la Citadelle, Oncology-Haematology Unit
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Liège、比利时、4000
- CHU Sart Tilman, Medical Oncology
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Verviers、比利时、4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle, Department of Clinical Cancerology
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Cork、爱尔兰
- Cork University Hospital
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Cork、爱尔兰
- Bon Secours
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Dublin、爱尔兰
- Beaumont Hospital
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Dublin、爱尔兰
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin、爱尔兰
- St James's Hospital
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Dublin、爱尔兰
- St Vincent's University Hospital
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Dublin、爱尔兰
- Mater Private Hospital
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Galway、爱尔兰
- University Hospital Galway
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Limerick、爱尔兰
- Mid-Western Regional Hospital
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Waterford、爱尔兰
- Waterford Regional Hospital
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Aarau、瑞士、5001
- Kantonsspital Aarau
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Basel、瑞士、4031
- Universitätsspital Basel
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Bellinzona、瑞士、6500
- Instituto Oncologico della Svizzera Italiana
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Bern、瑞士、3011
- Universitätsspital/ Inselspital Bern
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Biel、瑞士、2501
- Spitalzentrum Biel
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Chur、瑞士、7000
- Kantonsspital Graubunden
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Liestal、瑞士、4410
- Kantonsspital Baselland
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Lucerne、瑞士、6000
- Luzerner Kantonsspital
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Sankt Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Thun、瑞士、3600
- Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland
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Winterthur、瑞士、8401
- Kantonsspital Winterthur
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Castelló、西班牙、12002
- Consorcop Hospitalario Provincial De Castellon
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Lleida、西班牙、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Tarragona、西班牙、43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa De Zaragoza
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的 HER2 阴性转移性（IV 期）乳腺癌。
- 根据 RECIST 1.1 标准，可测量或不可测量但放射学可评估的疾病。
- 18岁或以上的女性。
- 预期寿命> 3个月。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
- ER 阳性或 ER 阴性疾病。 患有 ER 阳性疾病的患者必须是内分泌耐药的，定义为至少一种先前的乳腺癌内分泌治疗失败，或者必须是一线化疗的候选人。
- 如果之前在新辅助或辅助治疗中接受过紫杉烷类或蒽环类药物治疗，则从治疗结束到疾病复发的时间必须 > 12 个月（> 365 天）。
- 如果给予放射治疗且无论部位如何，必须在随机分组前至少 2 周完成。
- 正常的血液学状态。
- 肾功能正常。
- 肝功能正常。
- 心脏功能正常。
- 有生育能力的女性：在随机分组前 2 周内记录为阴性妊娠试验，并且在试验治疗期间和最后一次研究药物给药后 6 个月内的节育措施可接受。
- 在随机化之前，患者和研究者必须签署书面知情同意书 (IC) 并注明日期。
- 完成基线生活质量表。
- 患者已被告知并同意根据国家数据保护指南进行数据传输和处理。
- 原发性肿瘤（乳腺病变）福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 块的可用性，用于提交中央病理学审查和转化研究。
- 在随机化之前由患者和研究者签署并注明日期的病理材料提交书面同意书。
排除标准：
- 任何先前的转移性乳腺癌化疗。
- 存在中枢神经系统 (CNS) 转移。
- 周围神经病变 2 级或更高（CTCAE 版本 4）。
- 严重的不受控制的心脏病（即 不稳定型心绞痛、最近 6 个月内的心肌梗塞），归类为纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭的患者。
- 怀孕或哺乳期。
- 非乳腺恶性肿瘤的既往病史（充分控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、膀胱原位癌除外）。
- 研究者认为使患者不适合参加试验或会危及对方案的依从性的任何并发情况。
- 禁忌症或已知对研究药物或赋形剂过敏。
- 在预期开始试验治疗前 30 天内使用任何抗癌研究药物。
- 无法或不愿遵守研究方案或与研究者充分合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A: nab-紫杉醇 150 mg/m2 天 1,15
A 组：诱导* nab-紫杉醇 125 mg/m2，每 28 天在第 1、8、15 天，持续 3 个周期，然后维持 nab-紫杉醇 150 mg/m2，在每个 28 天周期的第 1、15 天给药（总计 300mg /m2 每个周期）直到进展或不可接受的毒性。 *在修正案 1 之后，所有三个组的诱导期剂量从 150 mg/m² 减少到 125 mg/m²。 |
诱导阶段：第 1、8、15 天的白蛋白结合紫杉醇的 3 个周期。
维持阶段，具有三种白蛋白结合型紫杉醇维持方案（每个周期的总剂量相同，给药次数不同）
其他名称：
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实验性的：B：nab-紫杉醇 100 mg/m2 第 1、8、15 天
B 组：诱导* nab-紫杉醇 125 mg/m2，每 28 天在第 1、8、15 天，持续 3 个周期，然后维持 nab-紫杉醇 100 mg/m2，在每个 28 天周期的第 1、8、15 天给药（每个周期总计 300mg/m2）直到进展或不可接受的毒性。 *在修正案 1 之后，所有三个组的诱导期剂量从 150 mg/m² 减少到 125 mg/m²。 |
诱导阶段：第 1、8、15 天的白蛋白结合紫杉醇的 3 个周期。
维持阶段，具有三种白蛋白结合型紫杉醇维持方案（每个周期的总剂量相同，给药次数不同）
其他名称：
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实验性的：C：nab-紫杉醇 75 mg/m2 天 1、8、15、22
C 组：诱导* nab-紫杉醇 125 mg/m2，每 28 天第 1、8、15 天，持续 3 个周期，然后维持 nab-紫杉醇 75 mg/m2，每 28 天的第 1、8、15、22 天给药周期（每个周期总计 300mg/m2）直至进展或不可接受的毒性。 *在修正案 1 之后，所有三个组的诱导期剂量从 150 mg/m² 减少到 125 mg/m²。 |
诱导阶段：第 1、8、15 天的白蛋白结合紫杉醇的 3 个周期。
维持阶段，具有三种白蛋白结合型紫杉醇维持方案（每个周期的总剂量相同，给药次数不同）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：随机分组后中位随访 18.2 个月后报告
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从随机化到客观疾病进展的时间 [进展使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病变，或新病变的出现]或死亡，以先发生者为准。
对于没有进展的患者，在最后一次疾病评估没有进展的日期截尾随访，除非死亡发生在最后一次已知无进展日期后的短时间内（12 周），在这种情况下，死亡被计为PFS 事件。
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随机分组后中位随访 18.2 个月后报告
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗的可行性：根据协议完成至少 24 周治疗的参与者人数
大体时间：基线至 24 周随访
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患者是否根据方案完成至少 24 周的治疗。
在 24 周内进展的患者被视为未完成。
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基线至 24 周随访
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疾病控制：持续 ≥ 24 周的疾病稳定的总体反应
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 18 个月
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根据 RECIST 标准 [Per Response Evaluation Criteria In实体瘤标准 (RECIST v1.0) 用于靶病灶并通过 MRI 评估：完全缓解 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。]
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 18 个月
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最佳整体反应
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 18 个月
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根据 RECIST 1.1 标准 [通过 MRI 评估] 的最佳反应记录从治疗开始到研究治疗结束的所有时间点。
本试验未要求通过额外扫描确认部分或完全反应。
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 18 个月
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总生存期
大体时间：随机分组后中位随访 18.2 个月后报告
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从随机化到任何原因死亡的时间，或在已知最后活着的日期截尾的时间
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随机分组后中位随访 18.2 个月后报告
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身体健康的变化（从第 4 周期的第 1 天到第 6 周期的第 1 天）
大体时间：从第 4 周期的第 1 天到第 12 周期的第 1 天进行评估
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基本生活质量=身体健康；基于 GLQ 8 的端点。
该指标采用线性模拟自我评估 (LASA) 格式，范围为 0-100（0 = 尽可能糟糕，100 = 尽可能好）。
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从第 4 周期的第 1 天到第 12 周期的第 1 天进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alessandra Gennari, MD、Division of Medical Oncology, E.O. Galliera, Genoa, Italy
- 学习椅：Guy Jerusalem, MD, PhD、CHU Sart Tilman and University of Liège, Liège, Belgium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chia SK, Speers CH, D'yachkova Y, Kang A, Malfair-Taylor S, Barnett J, Coldman A, Gelmon KA, O'reilly SE, Olivotto IA. The impact of new chemotherapeutic and hormone agents on survival in a population-based cohort of women with metastatic breast cancer. Cancer. 2007 Sep 1;110(5):973-9. doi: 10.1002/cncr.22867.
- Gennari A, Conte P, Rosso R, Orlandini C, Bruzzi P. Survival of metastatic breast carcinoma patients over a 20-year period: a retrospective analysis based on individual patient data from six consecutive studies. Cancer. 2005 Oct 15;104(8):1742-50. doi: 10.1002/cncr.21359.
- Andre F, Slimane K, Bachelot T, Dunant A, Namer M, Barrelier A, Kabbaj O, Spano JP, Marsiglia H, Rouzier R, Delaloge S, Spielmann M. Breast cancer with synchronous metastases: trends in survival during a 14-year period. J Clin Oncol. 2004 Aug 15;22(16):3302-8. doi: 10.1200/JCO.2004.08.095.
- Dawood S, Broglio K, Gonzalez-Angulo AM, Buzdar AU, Hortobagyi GN, Giordano SH. Trends in survival over the past two decades among white and black patients with newly diagnosed stage IV breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 20;26(30):4891-8. doi: 10.1200/JCO.2007.14.1168. Epub 2008 Aug 25.
- Gennari A, Sun Z, Hasler-Strub U, Colleoni M, Kennedy MJ, Von Moos R, Cortes J, Vidal MJ, Hennessy B, Walshe J, Parraga KA, Ribi K, Bernhard J, Murillo SM, Pagani O, Barbeaux A, Borstnar S, Rabaglio-Poretti M, Maibach R, Regan MM, Jerusalem G; International Breast Cancer Study Group, Cancer Trials Ireland and SOLTI Group. A randomized phase II study evaluating different maintenance schedules of nab-paclitaxel in the first-line treatment of metastatic breast cancer: final results of the IBCSG 42-12/BIG 2-12 SNAP trial. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):661-668. doi: 10.1093/annonc/mdx772.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月16日
研究注册日期
首次提交
2012年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月7日
首次发布 (估计的)
2012年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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