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Zeitpläne von Nab-Paclitaxel bei metastasierendem Brustkrebs (SNAP)

30. Mai 2023 aktualisiert von: ETOP IBCSG Partners Foundation

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung verschiedener Schemata von Nab-Paclitaxel bei metastasierendem Brustkrebs (SNAP-Studie)

Eine längere Dauer der Erstlinien-Chemotherapie wurde kürzlich mit einer mäßigen, aber signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens und einer klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs in Verbindung gebracht. Eine Verlängerung der Chemotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung muss jedoch gegen die nachteiligen Auswirkungen einer kontinuierlichen Verabreichung der Chemotherapie abgewogen werden. Die SNAP-Studie zielt darauf ab, die Verträglichkeit einer langandauernden Chemotherapie-Verabreichungsstrategie zu verbessern, indem alternative Behandlungsschemata untersucht werden, während die Behandlungswirksamkeit in diesem Krankheitsbild erhalten und möglicherweise verbessert wird.

Die Verfügbarkeit eines neuen an Albumin gebundenen Nanopartikel-Taxans, nab-Paclitaxel (Abraxane®), stellt eine Gelegenheit dar, diese Hypothese zu testen. Nab-Paclitaxel wurde entwickelt, um die Toxizität zu reduzieren, die mit der Standardverabreichung von Taxanen verbunden ist (verursacht durch die Verwendung chemischer Lösungsmittel), und gleichzeitig die Antitumorwirksamkeit zu erhöhen.

Die randomisierte Phase-II-Studie SNAP evaluiert drei Schemata von nab-Paclitaxel als Strategie zur Verabreichung einer verlängerten Chemotherapie. Jeder der drei Arme wird mit einer historischen Referenz des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) von sieben Monaten verglichen, die auf der jüngsten Studie mit Docetaxel als Kontrollarm basiert, um festzustellen, ob einer der drei Arme einer weiteren Untersuchung würdig ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle, Oncology-Haematology Unit
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman, Medical Oncology
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle, Department of Clinical Cancerology
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irland
        • Bon Secours
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irland
        • Mid-Western Regional Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
      • Biella, Italien, 13900
        • Ospedale degli Infermi
      • Castellanza, Italien, 21053
        • IRCCS MultiMedica
      • Genova, Italien, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Modena, Italien, 41012
        • Uo Medicina Ocologica Ospedale Di Carpri e Mirandola, Azienda USL di Modena
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rimini, Italien, 47923
        • U.O. Oncologia, AUSL Rimini
      • Roma, Italien, 00161
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Osp. Universitaria di Udine
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondatione Macchi
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Instituto Oncologico Della Svizzera Italiana
      • Bern, Schweiz, 3011
        • Universitätsspital/ Inselspital Bern
      • Biel, Schweiz, 2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castelló, Spanien, 12002
        • Consorcop Hospitalario Provincial De Castellon
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa De Zaragoza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter HER2-negativer metastasierter (Stadium IV) Brustkrebs.
  • Messbare oder nicht messbare, aber radiologisch auswertbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
  • Weiblich ab 18 Jahren.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Entweder ER-positive oder ER-negative Erkrankung. Patienten mit ER-positiver Erkrankung müssen endokrin resistent sein, definiert als Versagen mindestens einer vorherigen endokrinen Therapie gegen Brustkrebs, oder müssen Kandidaten für eine Erstlinien-Chemotherapie sein.
  • Bei vorheriger neoadjuvanter oder adjuvanter Behandlung mit einem Taxan oder Anthrazyklin muss der Zeitraum vom Ende der Behandlung bis zum Wiederauftreten der Erkrankung > 12 Monate (> 365 Tage) betragen haben.
  • Die Strahlentherapie muss, falls gegeben und unabhängig vom Ort, mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen sein.
  • Normaler hämatologischer Status.
  • Normale Nierenfunktion.
  • Normale Leberfunktion.
  • Normale Herzfunktion.
  • Frauen im gebärfähigen Alter: dokumentierter negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung und akzeptable Empfängnisverhütung während der Dauer der Studientherapie und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Die schriftliche Einverständniserklärung (IC) muss vor der Randomisierung vom Patienten und dem Prüfarzt unterzeichnet und datiert werden.
  • Ausgefülltes Baseline-Formular zur Lebensqualität.
  • Der Patient wurde über die Datenübermittlung und -verarbeitung gemäß den nationalen Datenschutzrichtlinien aufgeklärt und stimmt ihr zu.
  • Verfügbarkeit eines formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Blocks aus dem Primärtumor (Brustläsion) zur Einreichung bei der zentralen pathologischen Überprüfung und für die translationale Forschung.
  • Schriftliche Zustimmung zur Einreichung von pathologischem Material, unterzeichnet und datiert vom Patienten und dem Prüfer vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs.
  • Vorhandensein von Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS).
  • Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher (CTCAE Version 4).
  • Signifikante unkontrollierte Herzerkrankung (d.h. instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate), Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV.
  • Schwanger oder stillend.
  • Vorgeschichte von bösartigen Tumoren außerhalb der Brust (mit Ausnahme eines ausreichend kontrollierten Basalzellkarzinoms der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, In-situ-Karzinom der Blase).
  • Jeder gleichzeitige Zustand, der es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unangemessen macht, an der Studie teilzunehmen, oder der die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
  • Kontraindikationen oder bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation oder Hilfsstoffe.
  • Die Verwendung von Prüfpräparaten gegen Krebs innerhalb von 30 Tagen vor dem erwarteten Beginn der Studienbehandlung.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich an das Studienprotokoll zu halten oder vollständig mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: nab-Paclitaxel 150 mg/m2 Tage 1,15

Arm A: Induktion* nab-Paclitaxel 125 mg/m2 an den Tagen 1, 8, 15 alle 28 Tage für 3 Zyklen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit nab-Paclitaxel 150 mg/m2, verabreicht an den Tagen 1, 15 jedes 28-tägigen Zyklus (insgesamt 300 mg /m2 pro Zyklus) bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität.

*Nach Änderung 1 wurde die Dosis in der Induktionsphase in allen drei Armen von 150 mg/m² auf 125 mg/m² reduziert.
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Induktionsphase: 3 Zyklen von nab-Paclitaxel an den Tagen 1, 8, 15. Erhaltungsphase mit drei Erhaltungsschemata von nab-Paclitaxel (gleiche Gesamtdosis pro Zyklus, unterschiedliche Anzahl von Verabreichungen)
Andere Namen:
  • Abraxane
Experimental: B: nab-Paclitaxel 100 mg/m2 Tage 1,8,15

Arm B: Induktion* nab-Paclitaxel 125 mg/m2 an den Tagen 1, 8, 15 alle 28 Tage für 3 Zyklen, gefolgt von Erhaltungstherapie nab-Paclitaxel 100 mg/m2, verabreicht an den Tagen 1, 8, 15 jedes 28-tägigen Zyklus ( insgesamt 300 mg/m2 pro Zyklus) bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität.

*Nach Änderung 1 wurde die Dosis in der Induktionsphase in allen drei Armen von 150 mg/m² auf 125 mg/m² reduziert.
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Induktionsphase: 3 Zyklen von nab-Paclitaxel an den Tagen 1, 8, 15. Erhaltungsphase mit drei Erhaltungsschemata von nab-Paclitaxel (gleiche Gesamtdosis pro Zyklus, unterschiedliche Anzahl von Verabreichungen)
Andere Namen:
  • Abraxane
Experimental: C: nab-Paclitaxel 75 mg/m2 Tage 1,8,15,22

Arm C: Induktion* nab-Paclitaxel 125 mg/m2 an den Tagen 1, 8, 15 alle 28 Tage für 3 Zyklen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit nab-Paclitaxel 75 mg/m2, verabreicht an den Tagen 1, 8, 15, 22 jedes 28-Tages Zyklus (insgesamt 300 mg/m2 pro Zyklus) bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität.

*Nach Änderung 1 wurde die Dosis in der Induktionsphase in allen drei Armen von 150 mg/m² auf 125 mg/m² reduziert.
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Induktionsphase: 3 Zyklen von nab-Paclitaxel an den Tagen 1, 8, 15. Erhaltungsphase mit drei Erhaltungsschemata von nab-Paclitaxel (gleiche Gesamtdosis pro Zyklus, unterschiedliche Anzahl von Verabreichungen)
Andere Namen:
  • Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Gemeldet nach 18,2 Monaten medianer Nachbeobachtung seit Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression [Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer nicht Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen] oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Patienten ohne Progression wurde die Nachsorge zum Datum der letzten Krankheitsbewertung ohne Progression zensiert, es sei denn, der Tod trat innerhalb eines kurzen Zeitraums (12 Wochen) nach dem Datum der letzten bekannten Progressionsfreiheit auf, in diesem Fall wurde der Tod als gezählt ein PFS-Ereignis.
Gemeldet nach 18,2 Monaten medianer Nachbeobachtung seit Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Behandlung: Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung gemäß dem Protokoll für mindestens 24 Wochen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen Follow-up
Ob der Patient die Behandlung gemäß dem Protokoll für mindestens 24 Wochen abgeschlossen hat oder nicht. Patienten, die innerhalb von 24 Wochen Fortschritte machten, wurden als nicht abgeschlossen betrachtet.
Baseline bis 24 Wochen Follow-up
Krankheitskontrolle: Gesamtansprechen einer stabilen Krankheit für eine Dauer von ≥24 Wochen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 18 Monate bewertet
Gesamtansprechen einer stabilen Erkrankung (oder Nicht-CR/Nicht-PD bei Patienten mit nicht messbarer Erkrankung) für eine Dauer von ≥24 Wochen oder besser (d. h. partielles oder vollständiges Ansprechen) gemäß den RECIST-Kriterien [Per Response Evaluation Criteria In Kriterien für solide Tumore (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.]
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 18 Monate bewertet
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 18 Monate bewertet
Bestes Ansprechen gemäß den RECIST 1.1-Kriterien [bewertet durch MRT] aufgezeichnet vom Beginn der Behandlung über alle Zeitpunkte bis zum Ende der Studienbehandlung. Eine Bestätigung des teilweisen oder vollständigen Ansprechens durch einen zusätzlichen Scan wurde in dieser Studie nicht angefordert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 18 Monate bewertet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gemeldet nach 18,2 Monaten medianer Nachbeobachtung seit Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jedweder Ursache oder zensiert zum Datum des letzten bekannten Lebens
Gemeldet nach 18,2 Monaten medianer Nachbeobachtung seit Randomisierung
Veränderungen des körperlichen Wohlbefindens (Veränderung von Tag 1 von Zyklus 4 zu Tag 1 von Zyklus 6)
Zeitfenster: Bewertet von Tag 1 von Zyklus 4 bis Tag 1 von Zyklus 12
Primäre Lebensqualität = körperliches Wohlbefinden; Endpunkt basierend auf dem GLQ 8. Der Indikator war im LASA-Format (Linear Analogue Self-Assessment) im Bereich von 0 bis 100 (0 = so schlecht wie möglich, 100 = so gut wie möglich).
Bewertet von Tag 1 von Zyklus 4 bis Tag 1 von Zyklus 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Mitarbeiter

Breast International Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Alessandra Gennari, MD, Division of Medical Oncology, E.O. Galliera, Genoa, Italy
  • Studienstuhl: Guy Jerusalem, MD, PhD, CHU Sart Tilman and University of Liège, Liège, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBCSG 42-12 / BIG 2-12
  • 2012-003058-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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