Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Calendriers de Nab-Paclitaxel dans le cancer du sein métastatique (SNAP)

10 août 2026 mis à jour par: ETOP IBCSG Partners Foundation

Une étude randomisée de phase II évaluant différents calendriers de nab-paclitaxel dans le cancer du sein métastatique (essai SNAP)

Une durée plus longue de la chimiothérapie de première intention a récemment été associée à une amélioration modeste mais significative de la survie globale et à une amélioration cliniquement significative et statistiquement significative de la survie sans progression chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Cependant, la prolongation de la chimiothérapie jusqu'à la progression de la maladie doit être mise en balance avec les effets néfastes de l'administration continue de la chimiothérapie. L'essai SNAP vise à améliorer la tolérabilité de la stratégie d'administration de chimiothérapie prolongée en étudiant des schémas thérapeutiques alternatifs, tout en préservant et éventuellement en améliorant l'efficacité du traitement dans ce contexte pathologique.

La disponibilité d'un nouveau taxane nanoparticulaire lié à l'albumine, le nab-paclitaxel (Abraxane®), représente une opportunité de tester cette hypothèse. Nab-Paclitaxel a été développé dans le but de réduire la toxicité associée à l'administration standard de taxane (causée par l'utilisation de solvants chimiques) tout en augmentant l'efficacité antitumorale.

L'essai de phase II randomisé SNAP évalue trois schémas de nab-paclitaxel en tant que stratégie d'administration de chimiothérapie prolongée. Chacun des trois bras sera comparé à une référence historique de survie sans progression (PFS) médiane de sept mois basée sur l'essai le plus récent avec le docétaxel comme bras témoin afin de déterminer si l'un des trois bras mérite une enquête plus approfondie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHR de la Citadelle, Oncology-Haematology Unit
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU Sart Tilman, Medical Oncology
      • Verviers, Belgique, 4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle, Department of Clinical Cancerology
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castelló, Espagne, 12002
        • Consorcop Hospitalario Provincial De Castellon
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Espagne, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa De Zaragoza
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlande
        • Bon Secours
      • Dublin, Irlande
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlande
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlande
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlande
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlande
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irlande
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irlande
        • Mid-Western Regional Hospital
      • Waterford, Irlande
        • Waterford Regional Hospital
  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
      • Biella, Italie, 13900
        • Ospedale Degli Infermi
      • Castellanza, Italie, 21053
        • IRCCS MultiMedica
      • Genova, Italie, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Milan, Italie
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Modena, Italie, 41012
        • Uo Medicina Ocologica Ospedale Di Carpri e Mirandola, Azienda USL di Modena
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rimini, Italie, 47923
        • U.O. Oncologia, AUSL Rimini
      • Roma, Italie, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Osp. Universitaria di Udine
      • Varese, Italie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondatione Macchi
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Institute of Oncology
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Instituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Suisse, 3011
        • Universitätsspital/ Inselspital Bern
      • Biel, Suisse, 2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Liestal, Suisse, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Lucerne, Suisse, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Suisse, 3600
        • Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland
      • Winterthur, Suisse, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein métastatique (stade IV) HER2 négatif confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Maladie mesurable ou non mesurable, mais radiologiquement évaluable selon les critères RECIST 1.1.
  • Femme âgée de 18 ans ou plus.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Maladie ER-positive ou ER-négative. Les patientes atteintes d'une maladie ER-positive doivent être endocrino-résistantes, définies comme ayant échoué à au moins une hormonothérapie antérieure pour le cancer du sein, ou doivent être candidates à une chimiothérapie de première ligne.
  • En cas de traitement antérieur par un taxane ou une anthracycline en situation néoadjuvante ou adjuvante, la période entre la fin du traitement et la récidive de la maladie doit avoir été > 12 mois (> 365 jours).
  • La radiothérapie, si elle est administrée et quel que soit le site, doit être terminée au moins 2 semaines avant la randomisation.
  • État hématologique normal.
  • Fonction rénale normale.
  • Fonction hépatique normale.
  • Fonction cardiaque normale.
  • Femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif documenté dans les 2 semaines précédant la randomisation, et contraception acceptable pendant la durée du traitement d'essai et pendant une période de 6 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
  • Le consentement éclairé écrit (CI) doit être signé et daté par le patient et l'investigateur avant la randomisation.
  • Formulaire de référence sur la qualité de vie rempli.
  • Le patient a été informé et accepte le transfert et le traitement des données, conformément aux directives nationales sur la protection des données.
  • Disponibilité d'un bloc de formol fixé en paraffine inclus (FFPE) de la tumeur primaire (lésion mammaire) pour soumission à l'examen central de pathologie et pour la recherche translationnelle.
  • Consentement écrit à la soumission de matériel pathologique, signé et daté par le patient et l'investigateur avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Toute chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein métastatique.
  • Présence de métastases du système nerveux central (SNC).
  • Neuropathie périphérique de grade 2 ou supérieur (CTCAE version 4).
  • Maladie cardiaque importante non contrôlée (c.-à-d. angor instable, infarctus du myocarde récent au cours des 6 mois précédents), patients classés comme ayant une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Enceinte ou allaitante.
  • Antécédents de malignité non mammaire (à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau correctement contrôlé, d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome in situ de la vessie).
  • Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rend inappropriée la participation du patient à l'essai ou qui compromettrait le respect du protocole.
  • Contre-indications ou hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou aux excipients.
  • L'utilisation de tout agent anticancéreux expérimental dans les 30 jours précédant le début prévu du traitement d'essai.
  • Incapacité ou refus de se conformer au protocole d'étude ou de coopérer pleinement avec l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A : nab-Paclitaxel 150 mg/m2 jours 1,15

Bras A : Induction* nab-Paclitaxel 125 mg/m2 les jours 1, 8, 15 tous les 28 jours pendant 3 cycles suivi de maintenance nab-Paclitaxel 150 mg/m2 administré les jours 1, 15 de chaque cycle de 28 jours (total 300 mg /m2 par cycle) jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.

* Suite à l'Amendement 1, la dose de la dose de la phase d'induction dans les trois bras a été réduite à 125 mg/m² à partir de 150 mg/m².
Médicament: nab-paclitaxel
Phase d'induction : 3 cycles de nab-Paclitaxel jours 1, 8, 15. Phase d'entretien avec trois schémas d'entretien de nab-Paclitaxel (même dose totale par cycle, nombre d'administrations différent)
Autres noms:
  • Abraxane
Expérimental: B : nab-Paclitaxel 100 mg/m2 jours 1,8,15

Bras B : Induction* nab-Paclitaxel 125 mg/m2 aux jours 1, 8, 15 tous les 28 jours pendant 3 cycles suivi de maintenance nab-Paclitaxel 100 mg/m2 administré aux jours 1, 8, 15 de chaque cycle de 28 jours ( total 300mg/m2 par cycle) jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.

* Suite à l'Amendement 1, la dose de la dose de la phase d'induction dans les trois bras a été réduite à 125 mg/m² à partir de 150 mg/m².
Médicament: nab-paclitaxel
Phase d'induction : 3 cycles de nab-Paclitaxel jours 1, 8, 15. Phase d'entretien avec trois schémas d'entretien de nab-Paclitaxel (même dose totale par cycle, nombre d'administrations différent)
Autres noms:
  • Abraxane
Expérimental: C : nab-Paclitaxel 75 mg/m2 jours 1,8,15,22

Bras C : Induction* nab-Paclitaxel 125 mg/m2 aux jours 1, 8, 15 tous les 28 jours pendant 3 cycles suivi de maintenance nab-Paclitaxel 75 mg/m2 administré aux jours 1, 8, 15, 22 de chaque période de 28 jours cycle (total 300mg/m2 par cycle) jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.

* Suite à l'Amendement 1, la dose de la dose de la phase d'induction dans les trois bras a été réduite à 125 mg/m² à partir de 150 mg/m².
Médicament: nab-paclitaxel
Phase d'induction : 3 cycles de nab-Paclitaxel jours 1, 8, 15. Phase d'entretien avec trois schémas d'entretien de nab-Paclitaxel (même dose totale par cycle, nombre d'administrations différent)
Autres noms:
  • Abraxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Rapporté après 18,2 mois de suivi médian depuis la randomisation
Délai entre la randomisation et la progression objective de la maladie [la progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'un non- lésion cible ou apparition de nouvelles lésions] ou décès, selon la première éventualité. Pour les patients sans progression, le suivi a été censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie sans progression, sauf si le décès est survenu dans un court laps de temps (12 semaines) après la dernière date sans progression connue, auquel cas le décès a été compté comme un événement PFS.
Rapporté après 18,2 mois de suivi médian depuis la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du traitement : nombre de participants ayant terminé le traitement conformément au protocole pendant au moins 24 semaines
Délai: Suivi de base à 24 semaines
Si le patient a terminé ou non le traitement selon le protocole pendant au moins 24 semaines. Les patients qui ont progressé dans les 24 semaines ont été considérés comme n'ayant pas terminé.
Suivi de base à 24 semaines
Contrôle de la maladie : réponse globale de la maladie stable pendant une durée ≥ 24 semaines
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
Réponse globale d'une maladie stable (ou non-RC/non-PD pour les patients atteints d'une maladie non mesurable) pendant une durée ≥ 24 semaines, ou mieux (c'est-à-dire une réponse partielle ou complète) selon les critères RECIST [Critères d'évaluation par réponse dans Critères des tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évaluées par IRM : Réponse complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + PR.]
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
Meilleure réponse globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
Meilleure réponse selon les critères RECIST 1.1 [évaluée par IRM] enregistrée depuis le début du traitement à tous les moments jusqu'à la fin du traitement de l'étude. La confirmation d'une réponse partielle ou complète par une analyse supplémentaire n'a pas été demandée dans cet essai.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
La survie globale
Délai: Rapporté après 18,2 mois de suivi médian depuis la randomisation
Temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou censuré à la dernière date de vie connue
Rapporté après 18,2 mois de suivi médian depuis la randomisation
Changements dans le bien-être physique (changement du jour 1 du cycle 4 au jour 1 du cycle 6)
Délai: Évalué du jour 1 du cycle 4 au jour 1 du cycle 12
Qualité de vie primaire = bien-être physique ; point final basé sur le GLQ 8. L'indicateur était au format d'auto-évaluation analogique linéaire (LASA) allant de 0 à 100 (0 = aussi mauvais que possible, 100 = aussi bon que possible).
Évalué du jour 1 du cycle 4 au jour 1 du cycle 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ETOP IBCSG Partners Foundation

Collaborateurs

Breast International Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alessandra Gennari, MD, Division of Medical Oncology, E.O. Galliera, Genoa, Italy
  • Chaise d'étude: Guy Jerusalem, MD, PhD, CHU Sart Tilman and University of Liège, Liège, Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2012

Première publication (Estimé)

10 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBCSG 42-12 / BIG 2-12
  • 2012-003058-10 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner