Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nab-Paclitaxelin aikataulut metastasoituneessa rintasyövässä (SNAP)

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: ETOP IBCSG Partners Foundation

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin Nab-Paklitakselin eri aikatauluja metastasoituneessa rintasyövässä (SNAP-tutkimus)

Pidempi ensimmäisen linjan kemoterapian kesto on viime aikoina yhdistetty vaatimattomaan, mutta merkittävään kokonaiseloonjäämisen parantumiseen ja kliinisesti merkitykselliseen ja tilastollisesti merkitsevään paranemiseen etenemisvapaassa elossaolossa metastaattisilla rintasyöpäpotilailla. Kemoterapian jatkamista taudin etenemiseen asti on kuitenkin punnittava jatkuvan kemoterapian haitallisiin vaikutuksiin nähden. SNAP-tutkimuksella pyritään parantamaan pitkittyneen kemoterapian antostrategian siedettävyyttä tutkimalla vaihtoehtoisia hoito-ohjelmia, säilyttäen samalla hoidon tehokkuutta ja mahdollisesti parantaen sitä tässä sairaustilanteessa.

Uuden, albumiiniin sitoutuneen nanohiukkasten taksaanin, nab-Paclitaxelin (Abraxane®), saatavuus tarjoaa mahdollisuuden testata tätä hypoteesia. Nab-Paclitaxel on kehitetty yritettäessä vähentää tavanomaiseen taksaanin antoon liittyvää toksisuutta (joka johtuu kemiallisten liuottimien käytöstä) ja samalla lisätä kasvainten vastaista tehoa.

SNAP:n satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa arvioitiin kolme nab-Paclitaxel-ohjelmaa pitkittyneen kemoterapian antostrategiana. Jokaista kolmesta haarasta verrataan historialliseen viitearvoon seitsemän kuukauden mediaanien etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS), joka perustuu viimeisimpään tutkimukseen, jossa doketakseli oli vertailuryhmänä, jotta voidaan määrittää, onko jokin kolmesta haarasta lisätutkimuksen arvoinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle, Oncology-Haematology Unit
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman, Medical Oncology
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle, Department of Clinical Cancerology
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castelló, Espanja, 12002
        • Consorcop Hospitalario Provincial De Castellon
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Espanja, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa De Zaragoza
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlanti
        • Bon Secours
      • Dublin, Irlanti
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanti
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanti
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanti
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanti
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irlanti
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irlanti
        • Mid-Western Regional Hospital
      • Waterford, Irlanti
        • Waterford Regional Hospital
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
      • Biella, Italia, 13900
        • Ospedale Degli Infermi
      • Castellanza, Italia, 21053
        • IRCCS Multimedica
      • Genova, Italia, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Modena, Italia, 41012
        • Uo Medicina Ocologica Ospedale Di Carpri e Mirandola, Azienda USL di Modena
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rimini, Italia, 47923
        • U.O. Oncologia, AUSL Rimini
      • Roma, Italia, 00161
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Osp. Universitaria di Udine
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondatione Macchi
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Instituto Oncologico Della Svizzera Italiana
      • Bern, Sveitsi, 3011
        • Universitätsspital/ Inselspital Bern
      • Biel, Sveitsi, 2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Liestal, Sveitsi, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Sveitsi, 3600
        • Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland
      • Winterthur, Sveitsi, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2-negatiivinen metastaattinen (vaihe IV) rintasyöpä.
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva, mutta radiologisesti arvioitava sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
  • Nainen 18-vuotias tai vanhempi.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Joko ER-positiivinen tai ER-negatiivinen sairaus. Potilaiden, joilla on ER-positiivinen sairaus, on oltava endokriinisille resistenttejä, jotka määritellään vähintään yhdestä aikaisemmasta rintasyövän endokriinisestä hoidosta epäonnistuneeksi, tai heidän on oltava ehdokkaita ensilinjan kemoterapiaan.
  • Jos sitä on aiemmin hoidettu taksaanilla tai antrasykliinillä neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona, ajanjakson hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen on täytynyt olla > 12 kuukautta (> 365 päivää).
  • Jos sädehoitoa annetaan ja paikasta riippumatta, se on saatava päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Normaali hematologinen tila.
  • Normaali munuaisten toiminta.
  • Normaali maksan toiminta.
  • Normaali sydämen toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: dokumentoitu negatiivinen raskaustesti 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja hyväksyttävä ehkäisy koehoidon aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
  • Potilaan ja tutkijan on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumus (IC) ennen satunnaistamista.
  • Täytetty elämänlaatulomake.
  • Potilaalle on tiedotettu ja hän suostuu tietojen siirtoon ja käsittelyyn kansallisten tietosuojaohjeiden mukaisesti.
  • Primaarisesta kasvaimesta (rintaleesio) peräisin olevan formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) lohko saatavuus keskuspatologian tarkasteluun ja translaatiotutkimukseen.
  • Potilaan ja tutkijan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen suostumus patologian materiaalin toimittamiseen ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia metastasoituneen rintasyövän hoitoon.
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden esiintyminen.
  • Perifeerinen neuropatia aste 2 tai korkeampi (CTCAE-versio 4).
  • Merkittävä hallitsematon sydänsairaus (esim. epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana), potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Aiempi muu kuin rintojen pahanlaatuisuus (paitsi riittävän hallinnassa oleva ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, virtsarakon in situ karsinooma).
  • Mikä tahansa samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisesta tutkimukseen sopimatonta tai joka vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen.
  • Vasta-aiheet tai tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai apuaineille.
  • Kaikkien syövän vastaisten tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen odotettua koehoidon alkamista.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A: nab-Paclitaxel 150 mg/m2 päivää 1,15

Käsivarsi A: Induktio* nab-Paclitaxel 125 mg/m2 päivinä 1, 8, 15 28 päivän välein 3 sykliä, jonka jälkeen ylläpitonab-Paclitaxel 150 mg/m2 annettuna päivinä 1, 15 kunkin 28 päivän syklin aikana (yhteensä 300 mg /m2 sykliä kohti) etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti.

*Tarkistuksen 1 seurauksena induktiovaiheen annos kaikissa kolmessa haarassa pienennettiin arvoon 125 mg/m² 150 mg/m²:stä.
Lääke: nab-Paclitaxel
Induktiovaihe: 3 nab-Paclitaxel-sykliä päivinä 1, 8, 15. Ylläpitovaihe, jossa on kolme nab-Paclitaxel-hoitoohjelmaa (sama kokonaisannos sykliä kohden, eri annosten määrä)
Muut nimet:
  • Abraxane
Kokeellinen: B: nab-Paclitaxel 100 mg/m2 päivää 1,8,15

Käsivarsi B: Induktio* nab-Paclitaxel 125 mg/m2 päivinä 1, 8, 15 28 päivän välein 3 syklin ajan, minkä jälkeen ylläpito nab-Paclitaxel 100 mg/m2 annettuna päivinä 1, 8 ja 15 kunkin 28 päivän syklin aikana ( yhteensä 300 mg/m2 sykliä kohti) etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

*Tarkistuksen 1 seurauksena induktiovaiheen annos kaikissa kolmessa haarassa pienennettiin arvoon 125 mg/m² 150 mg/m²:stä.
Lääke: nab-Paclitaxel
Induktiovaihe: 3 nab-Paclitaxel-sykliä päivinä 1, 8, 15. Ylläpitovaihe, jossa on kolme nab-Paclitaxel-hoitoohjelmaa (sama kokonaisannos sykliä kohden, eri annosten määrä)
Muut nimet:
  • Abraxane
Kokeellinen: C: nab-Paclitaxel 75 mg/m2 päivää 1,8,15,22

Käsivarsi C: Induktio* nab-Paclitaxel 125 mg/m2 päivinä 1, 8, 15 28 päivän välein 3 syklin ajan, minkä jälkeen ylläpitonab-Paclitaxel 75 mg/m2 annettuna päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisena 28 vuorokautena sykli (yhteensä 300 mg/m2 sykliä kohti) etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

*Tarkistuksen 1 seurauksena induktiovaiheen annos kaikissa kolmessa haarassa pienennettiin arvoon 125 mg/m² 150 mg/m²:stä.
Lääke: nab-Paclitaxel
Induktiovaihe: 3 nab-Paclitaxel-sykliä päivinä 1, 8, 15. Ylläpitovaihe, jossa on kolme nab-Paclitaxel-hoitoohjelmaa (sama kokonaisannos sykliä kohden, eri annosten määrä)
Muut nimet:
  • Abraxane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Raportoitu 18,2 kuukauden mediaaniseurannan jälkeen satunnaistamisen jälkeen
Aika satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen [eteneminen määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien kriteereillä (RECIST v1.0) 20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-vajeissa. kohdevaurio tai uusien leesioiden ilmaantuminen] tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Niiden potilaiden osalta, joilla ei ollut taudin etenemistä, seuranta sensuroitiin viimeisenä taudin arviointipäivänä ilman etenemistä, paitsi jos kuolema tapahtui lyhyen ajan (12 viikon) kuluessa päivämäärästä, jolloin viimeksi tiedettiin, ettei taudin etenemistä ole tapahtunut, jolloin kuolema laskettiin PFS-tapahtuma.
Raportoitu 18,2 kuukauden mediaaniseurannan jälkeen satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon toteutettavuus: Protokollan mukaisen hoidon suorittaneiden osallistujien määrä vähintään 24 viikkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikon seurantaan
Onko potilas suorittanut hoitoa protokollan mukaisesti vähintään 24 viikon ajan. Potilaiden, joiden eteneminen eteni 24 viikon kuluessa, ei katsottu valmistuneen loppuun.
Lähtötilanne 24 viikon seurantaan
Taudinhallinta: kokonaisvaste stabiiliin sairauteen vähintään 24 viikon ajan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta
Stabiilin sairauden kokonaisvaste (tai ei-CR/ei-PD potilailla, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus) vähintään 24 viikon ajan tai parempi (eli osittainen tai täydellinen vaste) RECIST-kriteerien mukaisesti [Per Response Evaluation Criteria In Kiinteiden kasvainten kriteerit (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitu MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.]
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta
Paras vaste RECIST 1.1 -kriteerien mukaan [arvioituna magneettikuvauksella] kirjattiin hoidon alusta kaikista ajankohdista tutkimushoidon loppuun asti. Tässä kokeessa ei vaadittu osittaisen tai täydellisen vastauksen vahvistamista lisäskannauksella.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Raportoitu 18,2 kuukauden mediaaniseurannan jälkeen satunnaistamisen jälkeen
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensuroitu päivämääränä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa
Raportoitu 18,2 kuukauden mediaaniseurannan jälkeen satunnaistamisen jälkeen
Muutokset fyysisessä hyvinvoinnissa (muutos syklin 4 päivästä 1 syklin 6 päivään 1)
Aikaikkuna: Arvioitu syklin 4 päivästä 1 syklin 12 päivään
Ensisijainen elämänlaatu = fyysinen hyvinvointi; päätepiste perustuu GLQ 8:aan. Indikaattori oli Linear Analogue Self-Assessment (LASA) -muodossa välillä 0-100 (0 = niin huono kuin voi olla, 100 = niin hyvä kuin se voi olla).
Arvioitu syklin 4 päivästä 1 syklin 12 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ETOP IBCSG Partners Foundation

Yhteistyökumppanit

Breast International Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alessandra Gennari, MD, Division of Medical Oncology, E.O. Galliera, Genoa, Italy
  • Opintojen puheenjohtaja: Guy Jerusalem, MD, PhD, CHU Sart Tilman and University of Liège, Liège, Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBCSG 42-12 / BIG 2-12
  • 2012-003058-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset nab-Paclitaxel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa