Horarios de Nab-Paclitaxel en cáncer de mama metastásico (SNAP)
10 de agosto de 2026 actualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation
Un estudio aleatorizado de fase II que evalúa diferentes esquemas de Nab-paclitaxel en el cáncer de mama metastásico (ensayo SNAP)
La duración más larga de la quimioterapia de primera línea se ha asociado recientemente con una mejora modesta pero significativa en la supervivencia general y una mejora clínicamente significativa y estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión, en pacientes con cáncer de mama metastásico. Sin embargo, la prolongación de la quimioterapia hasta la progresión de la enfermedad debe sopesarse frente a los efectos perjudiciales de la administración continua de quimioterapia. El ensayo SNAP busca mejorar la tolerabilidad de la estrategia de administración prolongada de quimioterapia mediante el estudio de esquemas de tratamiento alternativos, al tiempo que preserva y posiblemente mejora la eficacia del tratamiento en el entorno de esta enfermedad.
La disponibilidad de un nuevo taxano unido a albúmina en nanopartículas, el nab-paclitaxel (Abraxane®), representa una oportunidad para probar esta hipótesis. Nab-paclitaxel se ha desarrollado en un intento de reducir la toxicidad asociada con la administración estándar de taxanos (provocada por el uso de disolventes químicos) al tiempo que aumenta la eficacia antitumoral.
El ensayo aleatorizado de fase II de SNAP evalúa tres esquemas de nab-paclitaxel como estrategia de administración de quimioterapia prolongada. Cada uno de los tres brazos se comparará con una referencia histórica de mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) de siete meses basada en el ensayo más reciente con docetaxel como brazo de control para determinar si alguno de los tres brazos merece una mayor investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
258
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle, Oncology-Haematology Unit
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tilman, Medical Oncology
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Verviers, Bélgica, 4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle, Department of Clinical Cancerology
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Castelló, España, 12002
- Consorcop Hospitalario Provincial De Castellon
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Lleida, España, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Tarragona, España, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa De Zaragoza
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Cork, Irlanda
- Bon Secours
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda
- St James's Hospital
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Dublin, Irlanda
- St Vincent's University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Mater Private Hospital
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Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
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Limerick, Irlanda
- Mid-Western Regional Hospital
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Waterford, Irlanda
- Waterford Regional Hospital
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Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
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Biella, Italia, 13900
- Ospedale Degli Infermi
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Castellanza, Italia, 21053
- IRCCS MultiMedica
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Genova, Italia, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
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Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
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Modena, Italia, 41012
- Uo Medicina Ocologica Ospedale Di Carpri e Mirandola, Azienda USL di Modena
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Rimini, Italia, 47923
- U.O. Oncologia, AUSL Rimini
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Roma, Italia, 00161
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Osp. Universitaria di Udine
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Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondatione Macchi
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Aarau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Basel, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bellinzona, Suiza, 6500
- Instituto Oncologico della Svizzera Italiana
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Bern, Suiza, 3011
- Universitätsspital/ Inselspital Bern
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Biel, Suiza, 2501
- Spitalzentrum Biel
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Chur, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Liestal, Suiza, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Lucerne, Suiza, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Thun, Suiza, 3600
- Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland
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Winterthur, Suiza, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama metastásico (estadio IV) HER2 negativo confirmado histológica o citológicamente.
- Enfermedad medible o no medible, pero evaluable radiológicamente según los criterios RECIST 1.1.
- Mujer de 18 años o más.
- Esperanza de vida > 3 meses.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
- Enfermedad ER-positiva o ER-negativa. Los pacientes con enfermedad ER positiva deben ser resistentes al sistema endocrino, lo que se define como el fracaso de al menos un tratamiento endocrino anterior para el cáncer de mama, o deben ser candidatos para la quimioterapia de primera línea.
- Si se trató previamente con un taxano o una antraciclina en el entorno neoadyuvante o adyuvante, el período desde el final del tratamiento hasta la recurrencia de la enfermedad debe haber sido > 12 meses (> 365 días).
- La radioterapia, si se administra e independientemente del sitio, debe completarse al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
- Estado hematológico normal.
- Función renal normal.
- Función hepática normal.
- Función cardíaca normal.
- Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa documentada dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización y control de la natalidad aceptable durante la duración de la terapia de prueba y durante un período de 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
- El consentimiento informado por escrito (IC) debe estar firmado y fechado por el paciente y el investigador antes de la aleatorización.
- Formulario de calidad de vida inicial completado.
- El paciente ha sido informado y acepta la transferencia y el manejo de datos, de acuerdo con las pautas nacionales de protección de datos.
- Disponibilidad de un bloque embebido en parafina fijado en formalina (FFPE) del tumor primario (lesión mamaria) para enviarlo a la revisión patológica central y para la investigación traslacional.
- Consentimiento por escrito para el envío de material patológico, firmado y fechado por el paciente y el investigador antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Cualquier quimioterapia previa para el cáncer de mama metastásico.
- Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
- Neuropatía periférica grado 2 o superior (CTCAE versión 4).
- Enfermedad cardíaca significativa no controlada (es decir, angina inestable, infarto de miocardio reciente dentro de los 6 meses anteriores), pacientes clasificados con insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Embarazada o lactando.
- Antecedentes de neoplasia maligna no mamaria (excepto carcinoma basocelular de piel controlado adecuadamente, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de vejiga).
- Cualquier condición concurrente que, a juicio del Investigador, haga inapropiado que el paciente participe en el ensayo o que ponga en peligro el cumplimiento del protocolo.
- Contraindicaciones o hipersensibilidad conocida a la medicación del estudio o a los excipientes.
- El uso de cualquier agente en investigación contra el cáncer dentro de los 30 días anteriores al inicio esperado del tratamiento de prueba.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio o cooperar plenamente con el Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A: nab-paclitaxel 150 mg/m2 días 1,15
Grupo A: inducción* nab-paclitaxel 125 mg/m2 los días 1, 8 y 15 cada 28 días durante 3 ciclos seguido de mantenimiento nab-paclitaxel 150 mg/m2 administrado los días 1, 15 de cada ciclo de 28 días (total 300 mg /m2 por ciclo) hasta progresión o toxicidad inaceptable. *Después de la Enmienda 1, la dosis en la fase de inducción en los tres brazos se redujo de 150 mg/m² a 125 mg/m². |
Fase de inducción: 3 ciclos de nab-Paclitaxel días 1, 8, 15.
Fase de mantenimiento con tres esquemas de mantenimiento de nab-Paclitaxel (misma dosis total por ciclo, diferente número de administraciones)
Otros nombres:
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Experimental: B: nab-paclitaxel 100 mg/m2 días 1,8,15
Brazo B: inducción* nab-paclitaxel 125 mg/m2 los días 1, 8 y 15 cada 28 días durante 3 ciclos seguido de mantenimiento nab-paclitaxel 100 mg/m2 administrado los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días ( total 300 mg/m2 por ciclo) hasta progresión o toxicidad inaceptable. *Después de la Enmienda 1, la dosis en la fase de inducción en los tres brazos se redujo de 150 mg/m² a 125 mg/m². |
Fase de inducción: 3 ciclos de nab-Paclitaxel días 1, 8, 15.
Fase de mantenimiento con tres esquemas de mantenimiento de nab-Paclitaxel (misma dosis total por ciclo, diferente número de administraciones)
Otros nombres:
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Experimental: C: nab-paclitaxel 75 mg/m2 días 1,8,15,22
Brazo C: Inducción* nab-Paclitaxel 125 mg/m2 los días 1, 8, 15 cada 28 días durante 3 ciclos seguido de mantenimiento nab-Paclitaxel 75 mg/m2 administrado los días 1, 8, 15, 22 de cada 28 días ciclo (total 300 mg/m2 por ciclo) hasta progresión o toxicidad inaceptable. *Después de la Enmienda 1, la dosis en la fase de inducción en los tres brazos se redujo de 150 mg/m² a 125 mg/m². |
Fase de inducción: 3 ciclos de nab-Paclitaxel días 1, 8, 15.
Fase de mantenimiento con tres esquemas de mantenimiento de nab-Paclitaxel (misma dosis total por ciclo, diferente número de administraciones)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Informado después de una mediana de seguimiento de 18,2 meses desde la aleatorización
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad [la progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en un número no lesión diana, o la aparición de nuevas lesiones] o la muerte, lo que ocurra primero.
Para los pacientes sin progresión, el seguimiento se censuró en la fecha de la última evaluación de la enfermedad sin progresión, a menos que la muerte ocurriera dentro de un período breve (12 semanas) después de la última fecha conocida sin progresión, en cuyo caso la muerte se contó como un evento de PFS.
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Informado después de una mediana de seguimiento de 18,2 meses desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del tratamiento: número de participantes que completaron el tratamiento según el protocolo durante al menos 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas de seguimiento
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Si el paciente completó o no el tratamiento según el protocolo durante al menos 24 semanas.
Los pacientes que progresaron dentro de las 24 semanas se consideraron como no completos.
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Línea de base a 24 semanas de seguimiento
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Control de la enfermedad: respuesta global de la enfermedad estable durante ≥24 semanas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses
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Respuesta general de enfermedad estable (o sin RC/sin EP para pacientes con enfermedad no medible) por una duración de ≥24 semanas, o mejor (es decir, respuesta parcial o completa) según los criterios RECIST [Per Response Evaluation Criteria In Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas por RM: Respuesta Completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR.]
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses
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Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses
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La mejor respuesta según los criterios RECIST 1.1 [evaluados por MRI] registrada desde el inicio del tratamiento en todos los puntos de tiempo hasta el final del tratamiento del estudio.
En este ensayo no se solicitó la confirmación de la respuesta parcial o completa mediante una exploración adicional.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Informado después de una mediana de seguimiento de 18,2 meses desde la aleatorización
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, o censurado en la última fecha conocida con vida
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Informado después de una mediana de seguimiento de 18,2 meses desde la aleatorización
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Cambios en el Bienestar Físico (Cambio del Día 1 del Ciclo 4 al Día 1 del Ciclo 6)
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día 1 del ciclo 4 hasta el día 1 del ciclo 12
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Calidad de vida primaria=bienestar físico; punto final basado en el GLQ 8.
El indicador estaba en formato de autoevaluación analógica lineal (LASA) con un rango de 0 a 100 (0 = tan malo como puede ser, 100 = tan bueno como puede ser).
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Evaluado desde el día 1 del ciclo 4 hasta el día 1 del ciclo 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alessandra Gennari, MD, Division of Medical Oncology, E.O. Galliera, Genoa, Italy
- Silla de estudio: Guy Jerusalem, MD, PhD, CHU Sart Tilman and University of Liège, Liège, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chia SK, Speers CH, D'yachkova Y, Kang A, Malfair-Taylor S, Barnett J, Coldman A, Gelmon KA, O'reilly SE, Olivotto IA. The impact of new chemotherapeutic and hormone agents on survival in a population-based cohort of women with metastatic breast cancer. Cancer. 2007 Sep 1;110(5):973-9. doi: 10.1002/cncr.22867.
- Gennari A, Conte P, Rosso R, Orlandini C, Bruzzi P. Survival of metastatic breast carcinoma patients over a 20-year period: a retrospective analysis based on individual patient data from six consecutive studies. Cancer. 2005 Oct 15;104(8):1742-50. doi: 10.1002/cncr.21359.
- Andre F, Slimane K, Bachelot T, Dunant A, Namer M, Barrelier A, Kabbaj O, Spano JP, Marsiglia H, Rouzier R, Delaloge S, Spielmann M. Breast cancer with synchronous metastases: trends in survival during a 14-year period. J Clin Oncol. 2004 Aug 15;22(16):3302-8. doi: 10.1200/JCO.2004.08.095.
- Dawood S, Broglio K, Gonzalez-Angulo AM, Buzdar AU, Hortobagyi GN, Giordano SH. Trends in survival over the past two decades among white and black patients with newly diagnosed stage IV breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 20;26(30):4891-8. doi: 10.1200/JCO.2007.14.1168. Epub 2008 Aug 25.
- Gennari A, Sun Z, Hasler-Strub U, Colleoni M, Kennedy MJ, Von Moos R, Cortes J, Vidal MJ, Hennessy B, Walshe J, Parraga KA, Ribi K, Bernhard J, Murillo SM, Pagani O, Barbeaux A, Borstnar S, Rabaglio-Poretti M, Maibach R, Regan MM, Jerusalem G; International Breast Cancer Study Group, Cancer Trials Ireland and SOLTI Group. A randomized phase II study evaluating different maintenance schedules of nab-paclitaxel in the first-line treatment of metastatic breast cancer: final results of the IBCSG 42-12/BIG 2-12 SNAP trial. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):661-668. doi: 10.1093/annonc/mdx772.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Procesos Neoplásicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias
- Metástasis de neoplasias
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Albúmina
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
Otros números de identificación del estudio
- IBCSG 42-12 / BIG 2-12
- 2012-003058-10 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .