Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Harmonogramy Nab-Paklitakselu w raku piersi z przerzutami (SNAP)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation

Randomizowane badanie fazy II oceniające różne schematy podawania nab-paklitakselu w raku piersi z przerzutami (badanie SNAP)

Dłuższy czas trwania chemioterapii pierwszego rzutu był ostatnio związany ze skromną, ale znaczącą poprawą całkowitego przeżycia oraz klinicznie znaczącą i statystycznie istotną poprawą przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami. Przedłużenie chemioterapii do czasu progresji choroby należy jednak rozważyć przed szkodliwymi skutkami ciągłej chemioterapii. Badanie SNAP ma na celu poprawę tolerancji przedłużonej strategii podawania chemioterapii poprzez zbadanie alternatywnych schematów leczenia, przy jednoczesnym zachowaniu i prawdopodobnie poprawie skuteczności leczenia w tej chorobie.

Dostępność nowego nanocząsteczkowego taksanu związanego z albuminą, nab-Paclitaxel (Abraxane®), stanowi okazję do przetestowania tej hipotezy. Nab-Paclitaxel został opracowany w celu zmniejszenia toksyczności związanej ze standardowym podawaniem taksanu (spowodowanej użyciem rozpuszczalników chemicznych) przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności przeciwnowotworowej.

Randomizowane badanie II fazy SNAP ocenia trzy schematy nab-paklitakselu jako strategię podawania przedłużonej chemioterapii. Każde z trzech ramion zostanie porównane z historycznym odniesieniem siedmiomiesięcznej mediany przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w oparciu o ostatnie badanie z docetakselem jako ramieniem kontrolnym w celu ustalenia, czy którekolwiek z trzech ramion jest warte dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle, Oncology-Haematology Unit
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman, Medical Oncology
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle, Department of Clinical Cancerology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castelló, Hiszpania, 12002
        • Consorcop Hospitalario Provincial De Castellon
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa De Zaragoza
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlandia
        • Bon Secours
      • Dublin, Irlandia
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irlandia
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irlandia
        • Mid-Western Regional Hospital
      • Waterford, Irlandia
        • Waterford Regional Hospital
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Instituto Oncologico Della Svizzera Italiana
      • Bern, Szwajcaria, 3011
        • Universitätsspital/ Inselspital Bern
      • Biel, Szwajcaria, 2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Liestal, Szwajcaria, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Oncology
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
      • Biella, Włochy, 13900
        • Ospedale Degli Infermi
      • Castellanza, Włochy, 21053
        • IRCCS Multimedica
      • Genova, Włochy, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Milano, Włochy
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Modena, Włochy, 41012
        • Uo Medicina Ocologica Ospedale Di Carpri e Mirandola, Azienda USL di Modena
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rimini, Włochy, 47923
        • U.O. Oncologia, AUSL Rimini
      • Roma, Włochy, 00161
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Osp. Universitaria di Udine
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondatione Macchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie HER2-ujemny rak piersi z przerzutami (stadium IV).
  • Mierzalna lub niemierzalna, ale możliwa do oceny radiologicznej choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Choroba ER-dodatnia lub ER-ujemna. Pacjenci z chorobą ER-dodatnią muszą być oporni na leczenie hormonalne, co definiuje się jako osoby, u których co najmniej jedna wcześniejsza hormonoterapia raka piersi zakończyła się niepowodzeniem lub muszą być kandydatami do chemioterapii pierwszego rzutu.
  • W przypadku wcześniejszego leczenia taksanem lub antracykliną w ramach leczenia neoadjuwantowego lub adjuwantowego okres od zakończenia leczenia do nawrotu choroby musiał wynosić > 12 miesięcy (> 365 dni).
  • Radioterapię, jeśli jest stosowana i niezależnie od miejsca, należy zakończyć co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
  • Normalny stan hematologiczny.
  • Normalna czynność nerek.
  • Normalna czynność wątroby.
  • Normalna czynność serca.
  • Kobiety w wieku rozrodczym: udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 2 tygodni przed randomizacją oraz akceptowalna kontrola urodzeń podczas trwania terapii próbnej i przez okres 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Pisemna świadoma zgoda (IC) musi być podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i badacza przed randomizacją.
  • Wypełniono wyjściową formę jakości życia.
  • Pacjent został poinformowany i wyraża zgodę na przekazywanie i przetwarzanie danych, zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi ochrony danych.
  • Dostępność utrwalonego w formalinie bloczka zatopionego w parafinie (FFPE) z guza pierwotnego (zmiany w piersi) do poddania centralnej ocenie patomorfologicznej i badań translacyjnych.
  • Pisemna zgoda na przedłożenie materiału patologicznego, podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i badacza przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia raka piersi z przerzutami.
  • Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego (CTCAE wersja 4).
  • Poważna niekontrolowana choroba serca (tj. niestabilna dławica piersiowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy), pacjenci sklasyfikowani jako zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wcześniejsza historia nowotworu innego niż piersi (z wyjątkiem odpowiednio kontrolowanego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, raka in situ pęcherza moczowego).
  • Każdy współistniejący stan, który w opinii Badacza sprawia, że ​​udział pacjenta w badaniu jest niewłaściwy lub zagraża przestrzeganiu protokołu.
  • Przeciwwskazania lub znana nadwrażliwość na badany lek lub substancje pomocnicze.
  • Stosowanie jakichkolwiek badanych leków przeciwnowotworowych w ciągu 30 dni przed przewidywanym rozpoczęciem leczenia próbnego.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania lub pełnej współpracy z Badaczem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A: nab-Paklitaksel 150 mg/m2 dni 1,15

Grupa A: Indukcja* nab-Paclitaxel 125 mg/m2 w dniach 1,8,15 co 28 dni przez 3 cykle, a następnie podtrzymująca nab-Paclitaxel 150 mg/m2 podawana w dniach 1, 15 każdego 28-dniowego cyklu (łącznie /m2 na cykl) do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.

*Po poprawce 1 dawka w fazie indukcji dawki we wszystkich trzech ramionach została zmniejszona do 125 mg/m2 pc. z 150 mg/m2 pc.
Lek: nab-Paklitaksel
Faza indukcyjna: 3 cykle nab-Paclitaxel dni 1, 8, 15. Faza podtrzymująca z trzema schematami podtrzymującymi nab-paklitakselu (ta sama dawka całkowita na cykl, różna liczba podań)
Inne nazwy:
  • Abraxane
Eksperymentalny: B: nab-Paklitaksel 100 mg/m2 dni 1,8,15

Ramię B: Indukcja* nab-Paclitaxel 125 mg/m2 w dniach 1,8,15 co 28 dni przez 3 cykle, a następnie leczenie podtrzymujące nab-Paclitaxel 100 mg/m2 w dniach 1, 8, 15 każdego 28-dniowego cyklu ( łącznie 300 mg/m2 na cykl) do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.

*Po poprawce 1 dawka w fazie indukcji dawki we wszystkich trzech ramionach została zmniejszona do 125 mg/m2 pc. z 150 mg/m2 pc.
Lek: nab-Paklitaksel
Faza indukcyjna: 3 cykle nab-Paclitaxel dni 1, 8, 15. Faza podtrzymująca z trzema schematami podtrzymującymi nab-paklitakselu (ta sama dawka całkowita na cykl, różna liczba podań)
Inne nazwy:
  • Abraxane
Eksperymentalny: C: nab-Paklitaksel 75 mg/m2 dni 1,8,15,22

Ramię C: Indukcja* nab-Paclitaxel 125 mg/m2 w dniach 1,8,15 co 28 dni przez 3 cykle, a następnie podtrzymująca nab-Paclitaxel 75 mg/m2 podawana w dniach 1, 8, 15, 22 każdego 28-dniowego cyklu (łącznie 300 mg/m2 na cykl) do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.

*Po poprawce 1 dawka w fazie indukcji dawki we wszystkich trzech ramionach została zmniejszona do 125 mg/m2 pc. z 150 mg/m2 pc.
Lek: nab-Paklitaksel
Faza indukcyjna: 3 cykle nab-Paclitaxel dni 1, 8, 15. Faza podtrzymująca z trzema schematami podtrzymującymi nab-paklitakselu (ta sama dawka całkowita na cykl, różna liczba podań)
Inne nazwy:
  • Abraxane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Zgłoszono po medianie okresu obserwacji wynoszącej 18,2 miesiąca od randomizacji
Czas od randomizacji do obiektywnej progresji choroby [progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost nie- docelowej zmiany lub pojawienia się nowych zmian] lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów bez progresji, obserwacja została ocenzurowana w dniu ostatniej oceny choroby bez progresji, chyba że śmierć nastąpiła w krótkim okresie czasu (12 tygodni) po dacie ostatniej znanej daty wolnej od progresji, w którym to przypadku śmierć była liczona jako wydarzenie PFS.
Zgłoszono po medianie okresu obserwacji wynoszącej 18,2 miesiąca od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość leczenia: liczba uczestników zakończyła leczenie zgodnie z protokołem przez co najmniej 24 tygodnie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni obserwacji
Czy pacjent ukończył leczenie zgodnie z protokołem przez co najmniej 24 tygodnie. Pacjenci, u których nastąpiła progresja w ciągu 24 tygodni, zostali uznani za nieukończonych.
Linia bazowa do 24 tygodni obserwacji
Kontrola choroby: Ogólna odpowiedź w postaci stabilnej choroby przez okres ≥24 tygodni
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
Ogólna odpowiedź w postaci stabilnej choroby (lub braku CR/nie-PD w przypadku pacjentów z chorobą niemierzalną) utrzymująca się przez ≥24 tygodnie lub lepsza (tj. częściowa lub całkowita odpowiedź) zgodnie z kryteriami RECIST [Kryteria oceny odpowiedzi w Kryteria guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian chorobowych i oceniane za pomocą MRI: pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.]
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
Najlepsza odpowiedź według kryteriów RECIST 1.1 [oceniana metodą MRI] zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia we wszystkich punktach czasowych do zakończenia leczenia w ramach badania. W tej próbie nie wymagano potwierdzenia częściowej lub całkowitej odpowiedzi za pomocą dodatkowego skanu.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Zgłoszono po medianie okresu obserwacji wynoszącej 18,2 miesiąca od randomizacji
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowany do daty ostatniego znanego żywego
Zgłoszono po medianie okresu obserwacji wynoszącej 18,2 miesiąca od randomizacji
Zmiany w samopoczuciu fizycznym (zmiana od dnia 1 cyklu 4 do dnia 1 cyklu 6)
Ramy czasowe: Oceniane od dnia 1 cyklu 4 do dnia 1 cyklu 12
Pierwszorzędna jakość życia = dobre samopoczucie fizyczne; punkt końcowy oparty na GLQ 8. Wskaźnik był w formacie liniowej samooceny analogowej (LASA) w zakresie 0-100 (0 = tak źle, jak to tylko możliwe, 100 = tak dobrze, jak to tylko możliwe).
Oceniane od dnia 1 cyklu 4 do dnia 1 cyklu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Współpracownicy

Breast International Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alessandra Gennari, MD, Division of Medical Oncology, E.O. Galliera, Genoa, Italy
  • Krzesło do nauki: Guy Jerusalem, MD, PhD, CHU Sart Tilman and University of Liège, Liège, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBCSG 42-12 / BIG 2-12
  • 2012-003058-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nab-Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj