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Orari di Nab-Paclitaxel nel carcinoma mammario metastatico (SNAP)

30 maggio 2023 aggiornato da: ETOP IBCSG Partners Foundation

Uno studio randomizzato di fase II che valuta diversi programmi di Nab-Paclitaxel nel carcinoma mammario metastatico (studio SNAP)

Una durata più lunga della chemioterapia di prima linea è stata recentemente associata a un miglioramento modesto ma significativo della sopravvivenza globale e a un miglioramento clinicamente significativo e statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico. Il prolungamento della chemioterapia fino alla progressione della malattia, tuttavia, deve essere valutato rispetto agli effetti dannosi della somministrazione continua della chemioterapia. Lo studio SNAP mira a migliorare la tollerabilità della strategia di somministrazione prolungata della chemioterapia studiando programmi di trattamento alternativi, preservando e possibilmente migliorando l'efficacia del trattamento in questo contesto patologico.

La disponibilità di un nuovo taxano nanoparticellare legato all'albumina, nab-Paclitaxel (Abraxane®), rappresenta un'opportunità per testare questa ipotesi. Nab-Paclitaxel è stato sviluppato nel tentativo di ridurre la tossicità associata alla somministrazione standard di taxani (causata dall'uso di solventi chimici) aumentando al contempo l'efficacia antitumorale.

Lo studio di fase II randomizzato SNAP valuta tre programmi di nab-Paclitaxel come strategia di somministrazione prolungata della chemioterapia. Ciascuno dei tre bracci sarà confrontato con un riferimento storico di sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana di sette mesi basato sullo studio più recente con docetaxel come braccio di controllo per determinare se uno qualsiasi dei tre bracci meriti ulteriori indagini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHR de la Citadelle, Oncology-Haematology Unit
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart Tilman, Medical Oncology
      • Verviers, Belgio, 4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle, Department of Clinical Cancerology
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irlanda
        • Mid-Western Regional Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
      • Biella, Italia, 13900
        • Ospedale degli Infermi
      • Castellanza, Italia, 21053
        • IRCCS MultiMedica
      • Genova, Italia, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Modena, Italia, 41012
        • Uo Medicina Ocologica Ospedale Di Carpri e Mirandola, Azienda USL di Modena
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rimini, Italia, 47923
        • U.O. Oncologia, AUSL Rimini
      • Roma, Italia, 00161
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Osp. Universitaria di Udine
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondatione Macchi
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castelló, Spagna, 12002
        • Consorcop Hospitalario Provincial De Castellon
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Spagna, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa De Zaragoza
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Instituto Oncologico Della Svizzera Italiana
      • Bern, Svizzera, 3011
        • Universitätsspital/ Inselspital Bern
      • Biel, Svizzera, 2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Svizzera, 3600
        • Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico HER2-negativo (stadio IV) confermato istologicamente o citologicamente.
  • Malattia misurabile o non misurabile, ma valutabile radiologicamente, secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  • Malattia ER-positiva o ER-negativa. I pazienti con malattia ER-positiva devono essere endocrino-resistenti, definiti come coloro che hanno fallito almeno una precedente terapia endocrina per il carcinoma mammario, o devono essere candidati alla chemioterapia di prima linea.
  • Se precedentemente trattato con un taxano o un'antraciclina nel contesto neoadiuvante o adiuvante, il periodo dalla fine del trattamento alla recidiva della malattia deve essere stato > 12 mesi (> 365 giorni).
  • La radioterapia, se somministrata e indipendentemente dal sito, deve essere completata almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Stato ematologico normale.
  • Funzionalità renale normale.
  • Funzionalità epatica normale.
  • Funzione cardiaca normale.
  • Donne in età fertile: test di gravidanza negativo documentato entro 2 settimane prima della randomizzazione e controllo delle nascite accettabile durante la durata della terapia di prova e per un periodo di 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Il consenso informato scritto (IC) deve essere firmato e datato dal paziente e dallo sperimentatore prima della randomizzazione.
  • Forma di qualità della vita di base completata.
  • Il paziente è stato informato e acconsente al trasferimento e al trattamento dei dati, in conformità con le linee guida nazionali sulla protezione dei dati.
  • Disponibilità di un blocco incorporato in paraffina fissata in formalina (FFPE) dal tumore primario (lesione mammaria) per la presentazione alla revisione patologica centrale e per la ricerca traslazionale.
  • Consenso scritto all'invio di materiale patologico, firmato e datato dal paziente e dallo sperimentatore prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico.
  • Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore (CTCAE versione 4).
  • Cardiopatie significative non controllate (es. angina instabile, infarto miocardico recente nei 6 mesi precedenti), pazienti classificati come affetti da insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA).
  • Incinta o in allattamento.
  • Storia precedente di tumore maligno non mammario (ad eccezione di carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente controllato, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ della vescica).
  • Qualsiasi condizione concomitante che, a giudizio dello Sperimentatore, rende inappropriata la partecipazione del paziente alla sperimentazione o che metterebbe a repentaglio il rispetto del protocollo.
  • Controindicazioni o nota ipersensibilità al farmaco in studio o agli eccipienti.
  • L'uso di qualsiasi agente sperimentale antitumorale entro 30 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento di prova.
  • Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo dello studio o cooperare pienamente con lo Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: nab-Paclitaxel 150 mg/m2 giorni 1,15

Braccio A: Induzione* nab-Paclitaxel 125 mg/m2 nei giorni 1,8,15 ogni 28 giorni per 3 cicli seguita da mantenimento nab-Paclitaxel 150 mg/m2 somministrato nei giorni 1, 15 di ciascun ciclo di 28 giorni (totale 300 mg /m2 per ciclo) fino a progressione o tossicità inaccettabile.

*A seguito dell'emendamento 1, la dose nella fase di induzione in tutti e tre i bracci è stata ridotta a 125 mg/m² da 150 mg/m².
Droga: nab-Paclitaxel
Fase di induzione: 3 cicli di nab-Paclitaxel giorni 1, 8, 15. Fase di mantenimento con tre programmi di mantenimento di nab-Paclitaxel (stessa dose totale per ciclo, diverso numero di somministrazioni)
Altri nomi:
  • Abraxane
Sperimentale: B: nab-Paclitaxel 100 mg/m2 giorni 1,8,15

Braccio B: Induzione* nab-Paclitaxel 125 mg/m2 nei giorni 1,8,15 ogni 28 giorni per 3 cicli seguita da mantenimento nab-Paclitaxel 100 mg/m2 somministrato nei giorni 1, 8, 15 di ciascun ciclo di 28 giorni ( totale 300mg/m2 per ciclo) fino a progressione o tossicità inaccettabile.

*A seguito dell'emendamento 1, la dose nella fase di induzione in tutti e tre i bracci è stata ridotta a 125 mg/m² da 150 mg/m².
Droga: nab-Paclitaxel
Fase di induzione: 3 cicli di nab-Paclitaxel giorni 1, 8, 15. Fase di mantenimento con tre programmi di mantenimento di nab-Paclitaxel (stessa dose totale per ciclo, diverso numero di somministrazioni)
Altri nomi:
  • Abraxane
Sperimentale: C: nab-Paclitaxel 75 mg/m2 giorni 1,8,15,22

Braccio C: Induzione* nab-Paclitaxel 125 mg/m2 nei giorni 1,8,15 ogni 28 giorni per 3 cicli seguita da mantenimento nab-Paclitaxel 75 mg/m2 somministrato nei giorni 1, 8, 15, 22 di ogni 28 giorni ciclo (totale 300 mg/m2 per ciclo) fino a progressione o tossicità inaccettabile.

*A seguito dell'emendamento 1, la dose nella fase di induzione in tutti e tre i bracci è stata ridotta a 125 mg/m² da 150 mg/m².
Droga: nab-Paclitaxel
Fase di induzione: 3 cicli di nab-Paclitaxel giorni 1, 8, 15. Fase di mantenimento con tre programmi di mantenimento di nab-Paclitaxel (stessa dose totale per ciclo, diverso numero di somministrazioni)
Altri nomi:
  • Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Segnalato dopo un follow-up mediano di 18,2 mesi dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva della malattia [la progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o un aumento misurabile di una lesione bersaglio o comparsa di nuove lesioni] o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i pazienti senza progressione, il follow-up è stato censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia senza progressione, a meno che il decesso non si sia verificato entro un breve periodo di tempo (12 settimane) dopo la data dell'ultima nota senza progressione, nel qual caso il decesso è stato conteggiato come un evento PFS.
Segnalato dopo un follow-up mediano di 18,2 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del trattamento: numero di partecipanti che hanno completato il trattamento secondo il protocollo per almeno 24 settimane
Lasso di tempo: Follow-up dal basale a 24 settimane
Se il paziente ha completato o meno il trattamento secondo il protocollo per almeno 24 settimane. I pazienti che sono progrediti entro 24 settimane sono stati considerati come non completanti.
Follow-up dal basale a 24 settimane
Controllo della malattia: risposta globale della malattia stabile per una durata di ≥24 settimane
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi
Risposta complessiva di malattia stabile (o non CR/non PD per i pazienti con malattia non misurabile) per una durata di ≥24 settimane o migliore (ovvero risposta parziale o completa) secondo i criteri RECIST [Per Response Evaluation Criteria In Criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.]
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi
Migliore risposta secondo i criteri RECIST 1.1 [valutata mediante risonanza magnetica] registrata dall'inizio del trattamento in tutti i punti temporali fino alla fine del trattamento in studio. In questo studio non è stata richiesta la conferma della risposta parziale o completa mediante una scansione aggiuntiva.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Segnalato dopo un follow-up mediano di 18,2 mesi dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa o censurato alla data dell'ultima volta conosciuta in vita
Segnalato dopo un follow-up mediano di 18,2 mesi dalla randomizzazione
Cambiamenti nel benessere fisico (cambiamento dal giorno 1 del ciclo 4 al giorno 1 del ciclo 6)
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 del ciclo 4 al giorno 1 del ciclo 12
Qualità primaria della vita=benessere fisico; endpoint basato sul GLQ 8. L'indicatore era in formato Linear Analogue Self-Assessment (LASA) compreso tra 0 e 100 (0=il massimo possibile, 100=il massimo possibile).
Valutato dal giorno 1 del ciclo 4 al giorno 1 del ciclo 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Collaboratori

Breast International Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alessandra Gennari, MD, Division of Medical Oncology, E.O. Galliera, Genoa, Italy
  • Cattedra di studio: Guy Jerusalem, MD, PhD, CHU Sart Tilman and University of Liège, Liège, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBCSG 42-12 / BIG 2-12
  • 2012-003058-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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