Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Графики приема наб-паклитаксела при метастатическом раке молочной железы (SNAP)

10 августа 2026 г. обновлено: ETOP IBCSG Partners Foundation

Рандомизированное исследование фазы II по оценке различных схем приема наб-паклитаксела при метастатическом раке молочной железы (испытание SNAP)

Более длительная химиотерапия первой линии недавно была связана с умеренным, но значительным улучшением общей выживаемости и клинически значимым и статистически значимым улучшением выживаемости без прогрессирования у пациентов с метастатическим раком молочной железы. Однако продление химиотерапии до прогрессирования заболевания необходимо сопоставлять с неблагоприятными эффектами непрерывного введения химиотерапии. Исследование SNAP направлено на улучшение переносимости стратегии пролонгированного введения химиотерапии путем изучения альтернативных схем лечения при сохранении и, возможно, улучшении эффективности лечения в условиях этого заболевания.

Доступность нового таксана, связанного с альбумином в виде наночастиц, наб-паклитаксела (Abraxane®), представляет собой возможность проверить эту гипотезу. Наб-паклитаксел был разработан в попытке снизить токсичность, связанную со стандартным введением таксана (вызванную использованием химических растворителей), при одновременном повышении противоопухолевой эффективности.

Рандомизированное исследование фазы II SNAP оценивает три схемы наб-паклитаксела как стратегию пролонгированного введения химиотерапии. Каждая из трех групп будет сравниваться с историческим эталоном семимесячной средней выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) на основе самого последнего исследования с доцетакселом в качестве контрольной группы, чтобы определить, заслуживает ли какая-либо из трех групп дальнейшего изучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHR de la Citadelle, Oncology-Haematology Unit
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Sart Tilman, Medical Oncology
      • Verviers, Бельгия, 4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle, Department of Clinical Cancerology
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
      • Cork, Ирландия
        • Bon Secours
      • Dublin, Ирландия
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • St James's Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Ирландия
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Ирландия
        • Mid-Western Regional Hospital
      • Waterford, Ирландия
        • Waterford Regional Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castelló, Испания, 12002
        • Consorcop Hospitalario Provincial De Castellon
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Испания, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa De Zaragoza
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
      • Biella, Италия, 13900
        • Ospedale Degli Infermi
      • Castellanza, Италия, 21053
        • IRCCS MultiMedica
      • Genova, Италия, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Milan, Италия
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Modena, Италия, 41012
        • Uo Medicina Ocologica Ospedale Di Carpri e Mirandola, Azienda USL di Modena
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rimini, Италия, 47923
        • U.O. Oncologia, AUSL Rimini
      • Roma, Италия, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda Osp. Universitaria di Udine
      • Varese, Италия, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondatione Macchi
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Institute of Oncology
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Instituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Швейцария, 3011
        • Universitätsspital/ Inselspital Bern
      • Biel, Швейцария, 2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Liestal, Швейцария, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Lucerne, Швейцария, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Швейцария, 3600
        • Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный HER2-отрицательный метастатический (стадия IV) рак молочной железы.
  • Измеряемое или неизмеримое, но поддающееся радиологической оценке заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  • Женщина от 18 лет и старше.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Либо ER-положительное, либо ER-отрицательное заболевание. Пациенты с ER-положительным заболеванием должны быть эндокринно-резистентными, определяемыми как неэффективность хотя бы одной предшествующей эндокринной терапии рака молочной железы, или должны быть кандидатами на химиотерапию первой линии.
  • Если ранее лечение таксаном или антрациклином проводилось неоадъювантно или адъювантно, период от окончания лечения до рецидива заболевания должен был составлять > 12 месяцев (> 365 дней).
  • Лучевая терапия, если она проводится и независимо от места, должна быть завершена не менее чем за 2 недели до рандомизации.
  • Нормальный гематологический статус.
  • Нормальная функция почек.
  • Нормальная функция печени.
  • Нормальная сердечная деятельность.
  • Женщины детородного возраста: документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в течение 2 недель до рандомизации и приемлемый контроль над рождаемостью в течение всего периода пробной терапии и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
  • Письменное информированное согласие (ИС) должно быть подписано и датировано пациентом и исследователем до рандомизации.
  • Заполненная базовая форма качества жизни.
  • Пациент был проинформирован и согласен на передачу и обработку данных в соответствии с национальными правилами защиты данных.
  • Доступность блока, фиксированного формалином и залитого парафином (FFPE), из первичной опухоли (поражение молочной железы) для представления в центральный патологоанатомический обзор и для трансляционных исследований.
  • Письменное согласие на предоставление материала патологии, подписанное и датированное пациентом и исследователем до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Любая предшествующая химиотерапия по поводу метастатического рака молочной железы.
  • Наличие метастазов в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Периферическая невропатия 2 степени или выше (CTCAE версии 4).
  • Серьезное неконтролируемое заболевание сердца (т. нестабильная стенокардия, недавний инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев), пациенты, классифицированные как страдающие застойной сердечной недостаточностью III или IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Беременные или кормящие.
  • Предшествующая история злокачественных новообразований молочной железы (за исключением адекватно контролируемой базально-клеточной карциномы кожи, карциномы in situ шейки матки, карциномы in situ мочевого пузыря).
  • Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, делает нецелесообразным участие пациента в исследовании или может поставить под угрозу соблюдение протокола.
  • Противопоказания или известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или вспомогательным веществам.
  • Использование любых исследуемых противораковых препаратов в течение 30 дней до предполагаемого начала пробного лечения.
  • Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования или полностью сотрудничать с исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A: наб-паклитаксел 150 мг/м2 дни 1,15

Группа A: Индукция* наб-паклитаксел 125 мг/м2 в дни 1, 8, 15 каждые 28 дней в течение 3 циклов с последующим поддерживающим введением наб-паклитаксела 150 мг/м2 в дни 1, 15 каждого 28-дневного цикла (всего 300 мг /м2 за цикл) до прогрессирования или неприемлемой токсичности.

*В соответствии с поправкой 1 доза в фазе индукции во всех трех группах была снижена до 125 мг/м² с 150 мг/м².
Лекарство: наб-паклитаксел
Индукционная фаза: 3 цикла наб-паклитаксела в дни 1, 8, 15. Поддерживающая фаза с тремя поддерживающими схемами наб-паклитаксела (одинаковая общая доза на цикл, разное количество введений)
Другие имена:
  • Абраксан
Экспериментальный: B: наб-паклитаксел 100 мг/м2 дни 1,8,15

Группа B: Индукция* наб-паклитаксела 125 мг/м2 в дни 1, 8, 15 каждые 28 дней в течение 3 циклов с последующим поддерживающим введением наб-паклитаксела 100 мг/м2 в дни 1, 8, 15 каждого 28-дневного цикла ( всего 300 мг/м2 за цикл) до прогрессирования или неприемлемой токсичности.

*В соответствии с поправкой 1 доза в фазе индукции во всех трех группах была снижена до 125 мг/м² с 150 мг/м².
Лекарство: наб-паклитаксел
Индукционная фаза: 3 цикла наб-паклитаксела в дни 1, 8, 15. Поддерживающая фаза с тремя поддерживающими схемами наб-паклитаксела (одинаковая общая доза на цикл, разное количество введений)
Другие имена:
  • Абраксан
Экспериментальный: C: наб-паклитаксел 75 мг/м2 дни 1,8,15,22

Группа C: Индукция* наб-паклитаксел 125 мг/м2 в дни 1, 8, 15 каждые 28 дней в течение 3 циклов с последующим поддерживающим введением наб-паклитаксела 75 мг/м2 в дни 1, 8, 15, 22 каждого 28-дневного цикла цикла (всего 300 мг/м2 за цикл) до прогрессирования или неприемлемой токсичности.

*В соответствии с поправкой 1 доза в фазе индукции во всех трех группах была снижена до 125 мг/м² с 150 мг/м².
Лекарство: наб-паклитаксел
Индукционная фаза: 3 цикла наб-паклитаксела в дни 1, 8, 15. Поддерживающая фаза с тремя поддерживающими схемами наб-паклитаксела (одинаковая общая доза на цикл, разное количество введений)
Другие имена:
  • Абраксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Сообщается через 18,2 месяца медианы наблюдения с момента рандомизации.
Время от рандомизации до объективного прогрессирования заболевания [прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как 20%-ное увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений или измеримое увеличение не- целевое поражение или появление новых поражений] или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше. Для пациентов без прогрессирования, последующее наблюдение было цензурировано на дату последней оценки заболевания без прогрессирования, если только смерть не наступила в течение короткого периода времени (12 недель) после даты последнего известного отсутствия прогрессирования, и в этом случае смерть засчитывалась как событие ПФС.
Сообщается через 18,2 месяца медианы наблюдения с момента рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость лечения: количество участников, завершивших лечение в соответствии с протоколом в течение не менее 24 недель.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель наблюдения
Независимо от того, завершил ли пациент лечение в соответствии с протоколом в течение как минимум 24 недель. Пациенты с прогрессированием заболевания в течение 24 недель считались незавершенными.
От исходного уровня до 24 недель наблюдения
Борьба с заболеванием: общий ответ стабильного заболевания в течение ≥24 недель
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
Общий ответ стабильного заболевания (или отсутствие полного ответа/не БП для пациентов с не поддающимся измерению заболеванием) в течение ≥24 недель или лучше (т. е. частичный или полный ответ) в соответствии с критериями RECIST [Per Response Evaluation Criteria In Критерии солидных опухолей (RECIST v1.0) для поражений-мишеней и оцениваемые с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.]
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
Лучший общий ответ
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
Наилучший ответ в соответствии с критериями RECIST 1.1 [по оценке с помощью МРТ], зарегистрированный с начала лечения во все моменты времени до окончания исследуемого лечения. В этом испытании не требовалось подтверждения частичного или полного ответа дополнительным сканированием.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Сообщается через 18,2 месяца медианы наблюдения с момента рандомизации.
Время от рандомизации до смерти по любой причине или цензуры на дату последнего известного живого
Сообщается через 18,2 месяца медианы наблюдения с момента рандомизации.
Изменения в физическом самочувствии (изменение с 1-го дня 4-го цикла на 1-й день 6-го цикла)
Временное ограничение: Оценивается с 1-го дня 4-го цикла по 1-й день 12-го цикла.
Первичное качество жизни = физическое благополучие; конечная точка на основе GLQ 8. Индикатор был в формате линейной аналоговой самооценки (LASA) в диапазоне от 0 до 100 (0 = настолько плохо, насколько это возможно, 100 = настолько хорошо, насколько это возможно).
Оценивается с 1-го дня 4-го цикла по 1-й день 12-го цикла.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ETOP IBCSG Partners Foundation

Соавторы

Breast International Group

Следователи

  • Учебный стул: Alessandra Gennari, MD, Division of Medical Oncology, E.O. Galliera, Genoa, Italy
  • Учебный стул: Guy Jerusalem, MD, PhD, CHU Sart Tilman and University of Liège, Liège, Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBCSG 42-12 / BIG 2-12
  • 2012-003058-10 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться