Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Schema för Nab-Paclitaxel vid metastaserad bröstcancer (SNAP)

30 maj 2023 uppdaterad av: ETOP IBCSG Partners Foundation

En randomiserad fas II-studie som utvärderar olika scheman för Nab-Paclitaxel i metastaserad bröstcancer (SNAP-prövning)

Längre varaktighet av första linjens kemoterapi har nyligen associerats med en blygsam men signifikant förbättring av den totala överlevnaden och en kliniskt meningsfull och statistiskt signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad hos patienter med metastaserad bröstcancer. Förlängning av kemoterapi tills sjukdomsprogression måste dock vägas mot de skadliga effekterna av kontinuerlig kemoterapitillförsel. SNAP-studien syftar till att förbättra tolerabiliteten av förlängd kemoterapiadministrationsstrategi genom att studera alternativa behandlingsscheman, samtidigt som behandlingen bevaras och eventuellt förbättras i denna sjukdomsmiljö.

Tillgängligheten av en ny nanopartikelalbuminbunden taxan, nab-Paclitaxel (Abraxane®), utgör en möjlighet att testa denna hypotes. Nab-Paclitaxel har utvecklats i ett försök att minska toxiciteten som är förknippad med vanlig taxanadministrering (orsakad av användning av kemiska lösningsmedel) samtidigt som den ökar antitumöreffekten.

Den randomiserade fas II-studien med SNAP utvärderar tre scheman för nab-Paclitaxel som en strategi för förlängd kemoterapiadministration. Var och en av tre armar kommer att jämföras med en historisk referens för sju månaders median progressionsfri överlevnad (PFS) baserat på den senaste studien med docetaxel som kontrollarm för att avgöra om någon av de tre armarna är värda att undersökas ytterligare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

258

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle, Oncology-Haematology Unit
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman, Medical Oncology
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle, Department of Clinical Cancerology
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irland
        • Bon Secours
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irland
        • Mid-Western Regional Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
      • Biella, Italien, 13900
        • Ospedale Degli Infermi
      • Castellanza, Italien, 21053
        • IRCCS Multimedica
      • Genova, Italien, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Modena, Italien, 41012
        • Uo Medicina Ocologica Ospedale Di Carpri e Mirandola, Azienda USL di Modena
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rimini, Italien, 47923
        • U.O. Oncologia, AUSL Rimini
      • Roma, Italien, 00161
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Osp. Universitaria di Udine
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondatione Macchi
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Instituto Oncologico Della Svizzera Italiana
      • Bern, Schweiz, 3011
        • Universitätsspital/ Inselspital Bern
      • Biel, Schweiz, 2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castelló, Spanien, 12002
        • Consorcop Hospitalario Provincial De Castellon
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa De Zaragoza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad HER2-negativ metastaserad (stadium IV) bröstcancer.
  • Mätbar eller icke-mätbar, men radiologiskt utvärderbar, sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier.
  • Kvinna 18 år eller äldre.
  • Förväntad livslängd > 3 månader.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
  • Antingen ER-positiv eller ER-negativ sjukdom. Patienter med ER-positiv sjukdom måste vara endokrina resistenta, definierade som att de har misslyckats med minst en tidigare endokrin behandling för bröstcancer, eller måste vara kandidater för första linjens kemoterapi.
  • Om tidigare behandlats med taxan eller antracyklin i neoadjuvant eller adjuvant miljö, måste perioden från avslutad behandling till återfall av sjukdomen ha varit > 12 månader (> 365 dagar).
  • Strålbehandling, om den ges och oavsett plats, måste avslutas minst 2 veckor före randomisering.
  • Normalt hematologiskt tillstånd.
  • Normal njurfunktion.
  • Normal leverfunktion.
  • Normal hjärtfunktion.
  • Kvinnor i fertil ålder: dokumenterat negativt graviditetstest inom 2 veckor före randomisering och acceptabel preventivmedel under försöksterapins varaktighet och under en period av 6 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
  • Skriftligt informerat samtycke (IC) måste undertecknas och dateras av patienten och utredaren innan randomisering.
  • Ifylld baslinjeform för livskvalitet.
  • Patienten har informerats om och samtycker till dataöverföring och hantering i enlighet med nationella dataskyddsriktlinjer.
  • Tillgänglighet av ett formalinfixerat paraffininbäddat (FFPE) block från den primära tumören (bröstskadan) för inlämnande till central patologigranskning och för translationell forskning.
  • Skriftligt samtycke till inlämning av patologimaterial, undertecknat och daterat av patienten och utredaren före randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare kemoterapi för metastaserad bröstcancer.
  • Närvaro av metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
  • Perifer neuropati grad 2 eller högre (CTCAE version 4).
  • Betydande okontrollerad hjärtsjukdom (dvs. instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt inom de föregående 6 månaderna), patienter som klassificerats som med en New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt.
  • Gravid eller ammande.
  • Tidigare anamnes på icke-bröstmalignitet (förutom adekvat kontrollerat basalcellscancer i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, in situ carcinom i urinblåsan).
  • Alla samtidiga tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör det olämpligt för patienten att delta i prövningen eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet.
  • Kontraindikationer eller känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller hjälpämnena.
  • Användning av prövningsmedel mot cancer inom 30 dagar före förväntad start av försöksbehandling.
  • Oförmåga eller ovilja att följa studieprotokollet eller samarbeta fullt ut med utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A: nab-Paclitaxel 150 mg/m2 dagar 1,15

Arm A: Induktion* nab-Paclitaxel 125 mg/m2 på dagarna 1,8,15 var 28:e dag i 3 cykler följt av underhålls-nab-Paclitaxel 150 mg/m2 administrerat på dagarna 1, 15 i varje 28-dagarscykel (totalt 300 mg /m2 per cykel) tills progression eller oacceptabel toxicitet.

*Efter ändringsförslag 1 reducerades dosen i induktionsfasdosen i alla tre armar till 125 mg/m² från 150 mg/m².
Läkemedel: nab-Paclitaxel
Induktionsfas: 3 cykler av nab-Paclitaxel dag 1, 8, 15. Underhållsfas med tre underhållsscheman för nab-Paclitaxel (samma totaldos per cykel, olika antal administreringar)
Andra namn:
  • Abraxane
Experimentell: B: nab-Paclitaxel 100 mg/m2 dagar 1,8,15

Arm B: Induktion* nab-Paclitaxel 125 mg/m2 på dagarna 1,8,15 var 28:e dag i 3 cykler följt av underhålls-nab-Paclitaxel 100 mg/m2 administrerat på dagarna 1, 8, 15 i varje 28-dagarscykel ( totalt 300 mg/m2 per cykel) tills progression eller oacceptabel toxicitet.

*Efter ändringsförslag 1 reducerades dosen i induktionsfasdosen i alla tre armar till 125 mg/m² från 150 mg/m².
Läkemedel: nab-Paclitaxel
Induktionsfas: 3 cykler av nab-Paclitaxel dag 1, 8, 15. Underhållsfas med tre underhållsscheman för nab-Paclitaxel (samma totaldos per cykel, olika antal administreringar)
Andra namn:
  • Abraxane
Experimentell: C: nab-Paclitaxel 75 mg/m2 dagar 1,8,15,22

Arm C: Induktion* nab-Paclitaxel 125 mg/m2 på dagarna 1,8,15 var 28:e dag i 3 cykler följt av underhålls-nab-Paclitaxel 75 mg/m2 administrerat på dagarna 1, 8, 15, 22 av varje 28-dagars cykel (totalt 300 mg/m2 per cykel) tills progression eller oacceptabel toxicitet.

*Efter ändringsförslag 1 reducerades dosen i induktionsfasdosen i alla tre armar till 125 mg/m² från 150 mg/m².
Läkemedel: nab-Paclitaxel
Induktionsfas: 3 cykler av nab-Paclitaxel dag 1, 8, 15. Underhållsfas med tre underhållsscheman för nab-Paclitaxel (samma totaldos per cykel, olika antal administreringar)
Andra namn:
  • Abraxane

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Rapporterad efter 18,2 månaders medianuppföljning sedan randomisering
Tid från randomisering till objektiv sjukdomsprogression [progression definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke- målskada, eller uppkomsten av nya lesioner] eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först. För patienter utan progression censurerades uppföljningen vid datumet för den senaste sjukdomsbedömningen utan progress, såvida inte döden inträffade inom en kort tidsperiod (12 veckor) efter det datum som senast kända progressionsfri, i vilket fall dödsfallet räknades som en PFS-händelse.
Rapporterad efter 18,2 månaders medianuppföljning sedan randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsmöjlighet: Antal deltagare som genomfört behandlingen enligt protokollet i minst 24 veckor
Tidsram: Baslinje till 24 veckors uppföljning
Huruvida patienten fullföljt behandlingen enligt protokollet i minst 24 veckor. Patienter som utvecklats inom 24 veckor ansågs inte fullborda.
Baslinje till 24 veckors uppföljning
Sjukdomskontroll: Övergripande respons av stabil sjukdom under en varaktighet av ≥24 veckor
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 18 månader
Totalt svar av stabil sjukdom (eller icke-CR/icke-PD för patienter med icke-mätbar sjukdom) under en varaktighet av ≥24 veckor, eller bättre (dvs. partiell eller fullständig respons) enligt RECIST-kriterier [Per Response Evaluation Criteria In Kriterier för solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och bedömda med MRT: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.]
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 18 månader
Bästa övergripande svar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 18 månader
Bästa svar enligt RECIST 1.1-kriterier [bedömt med MRT] registrerat från behandlingsstart över alla tidpunkter fram till slutet av studiebehandlingen. Bekräftelse av delvis eller fullständigt svar genom en ytterligare skanning begärdes inte i denna studie.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 18 månader
Total överlevnad
Tidsram: Rapporterad efter 18,2 månaders medianuppföljning sedan randomisering
Tid från randomisering till död av vilken orsak som helst, eller censurerad vid senast kända datum i livet
Rapporterad efter 18,2 månaders medianuppföljning sedan randomisering
Förändringar i fysiskt välbefinnande (förändring från dag 1 i cykel 4 till dag 1 i cykel 6)
Tidsram: Bedömd från dag 1 i cykel 4 till dag 1 i cykel 12
Primär livskvalitet = fysiskt välbefinnande; slutpunkt baserad på GLQ 8. Indikatorn var i LASA-format (Linear Analogue Self-Assessment) som sträckte sig 0-100 (0=så dålig som den kan vara, 100=så bra som den kan vara).
Bedömd från dag 1 i cykel 4 till dag 1 i cykel 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Samarbetspartners

Breast International Group

Utredare

  • Studiestol: Alessandra Gennari, MD, Division of Medical Oncology, E.O. Galliera, Genoa, Italy
  • Studiestol: Guy Jerusalem, MD, PhD, CHU Sart Tilman and University of Liège, Liège, Belgium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2012

Första postat (Beräknad)

10 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBCSG 42-12 / BIG 2-12
  • 2012-003058-10 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande bröstcancer

Kliniska prövningar på nab-Paclitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera