Skemaer for Nab-Paclitaxel i metastatisk brystkræft (SNAP)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet HER2-negativ metastatisk (stadie IV) brystkræft.
• Målbar eller ikke-målbar, men radiologisk evaluerbar, sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
• Kvinde på 18 år eller ældre.
• Forventet levetid > 3 måneder.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
• Enten ER-positiv eller ER-negativ sygdom. Patienter med ER-positiv sygdom skal være endokrin resistente, defineret som at have svigtet mindst én tidligere endokrin behandling for brystkræft, eller skal være kandidater til første-linje kemoterapi.
• Hvis der tidligere er behandlet med en taxan eller antracyklin i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser, skal perioden fra afslutning af behandlingen til sygdomsgentagelse have været > 12 måneder (> 365 dage).
• Strålebehandling, hvis den gives og uanset sted, skal afsluttes mindst 2 uger før randomisering.
• Normal hæmatologisk status.
• Normal nyrefunktion.
• Normal leverfunktion.
• Normal hjertefunktion.
• Kvinder i den fødedygtige alder: dokumenteret negativ graviditetstest inden for 2 uger før randomisering og acceptabel prævention under varigheden af ​​forsøgsbehandlingen og i en periode på 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
• Skriftligt informeret samtykke (IC) skal underskrives og dateres af patienten og investigator før randomisering.
• Fuldført baseline livskvalitetsformular.
• Patienten er blevet informeret om og accepterer dataoverførsel og håndtering i overensstemmelse med nationale retningslinjer for databeskyttelse.
• Tilgængelighed af en formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) blok fra den primære tumor (brystlæsion) til indsendelse til central patologisk gennemgang og til translationel forskning.
• Skriftligt samtykke til indsendelse af patologisk materiale, underskrevet og dateret af patienten og investigator før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere kemoterapi for metastatisk brystkræft.
• Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet (CNS).
• Perifer neuropati grad 2 eller højere (CTCAE version 4).
• Betydelig ukontrolleret hjertesygdom (dvs. ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder), patienter klassificeret som havende en New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens.
• Gravid eller ammende.
• Tidligere anamnese med ikke-brystmalignitet (bortset fra tilstrækkeligt kontrolleret basalcellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, in situ carcinom i blæren).
• Enhver samtidig tilstand, som efter investigators mening gør det uhensigtsmæssigt for patienten at deltage i forsøget, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare.
• Kontraindikationer eller kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller hjælpestofferne.
• Anvendelse af eventuelle anti-cancer-undersøgelsesmidler inden for 30 dage før forventet start af forsøgsbehandling.
• Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med efterforskeren.