加齢に伴う認知機能低下におけるオメガ3とブルーベリーの補給
2016年5月25日 更新者：Robert Krikorian、University of Cincinnati
この研究の目的は、高齢者の認知力を改善するために、オメガ-3 脂肪酸と全凍結乾燥ブルーベリー パウダーを 6 か月間摂取することの有効性を判断することです。
これらの各介入単独の効果も評価して、組み合わせた治療が各治療の効果と比較して相乗的または相加的な利益をもたらすかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たした後、62 歳から 80 歳までの 140 人の男女が登録され、次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 1) オメガ 3 脂肪酸とブルーベリー パウダーのサプリメント、2) オメガ 3 脂肪酸酸とプラセボ パウダー、3) プラセボ オイルとブルーベリー パウダーのサプリメント、または 4) プラセボ オイルとプラセボ パウダー。
彼らは24週間の介入に参加し、治療前のベースラインと介入の最終週に神経心理学的および機能的評価を含む主要な評価を行います。
さらに、神経認知機能の中間評価が12週で行われます。
被験者は、研究中の3つの期間、食事日誌を維持するよう求められます。
気分は、神経行動学的転帰測定値の潜在的な共変量として評価され、赤血球脂肪酸含有量、代謝パラメーター、炎症、および人体測定因子に関するデータが収集され、コンプライアンスを評価し、介入に対する個人差を調査し、可能性を評価します作用機序。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
62年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 62～80歳以上の男女
- 臨床的認知症評価 = 0、聴覚言語学習テストの累積獲得スコアが、年齢補正平均またはモントリオール認知評価スコア 25 を超える 1.0 標準偏差と 1.0 標準偏差の間、および Geriatric Depression Scale スコアが未満であるとして操作可能16
- 研究プロトコルを理解し、遵守する能力
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- アルツハイマー病、パーキンソン病、前頭側頭型認知症、多発梗塞性認知症、および白質脳症を含むがこれらに限定されない確立された認知症または神経障害
- 現在または過去の精神病や大気分障害などの重度の精神障害 入院を必要とする、および/または職業的または社会的機能のレベルの変化を引き起こす
- 生理学的依存または機能的能力の変化を引き起こす現在または過去のアルコールまたは薬物乱用障害（ニコチン依存は許可されています）
- 糖尿病または他の代謝障害または腎臓または肝臓疾患の診断
- 結果の測定に影響を与えたり、ベンゾジアゼピン、アスピリン、セロトニン再取り込み阻害薬などのオメガ3脂肪酸サプリメントと相互作用する可能性のある薬物の使用
- 血液凝固障害
- 甲殻類または魚介類に対するアレルギー; 8) 現在、魚油の補給または週に 1 回以上の魚の摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガ3とブルーベリーパウダー
このグループは、オメガ-3 脂肪酸とブルーベリー パウダーのサプリメントを 24 週間 (6 か月間) 受け取ります。
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2.4g/日の固定用量（EPA：1.6g、DHA：0.8g; 4カプセル/日）。
他の名前：
ティフブルーとルーベル ブルーベリーを 50%:50% 混合した、丸ごとフリーズドライのブルーベリー パウダーです。
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実験的：オメガ3とプラセボパウダー
このグループは、オメガ3脂肪酸とプラセボパウダーを24週間（6か月）受け取ります
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2.4g/日の固定用量（EPA：1.6g、DHA：0.8g; 4カプセル/日）。
他の名前：
プラセボ パウダーは、色、味、糖度を可能な限り一致させ、ブルーベリー パウダーと同様に粉砕しました。
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実験的：プラセボオイルとブルーベリーパウダー
このグループには、プラセボ オイルとブルーベリー パウダーが 24 週間 (6 か月間) 与えられます。
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ティフブルーとルーベル ブルーベリーを 50%:50% 混合した、丸ごとフリーズドライのブルーベリー パウダーです。
サイズ、形状、色がオメガ3カプセルと同じコーンオイルカプセル。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボオイルとプラセボパウダー
このグループは、プラセボ オイルとプラセボ パウダーを 24 週間 (6 か月) 受け取ります。
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プラセボ パウダーは、色、味、糖度を可能な限り一致させ、ブルーベリー パウダーと同様に粉砕しました。
サイズ、形状、色がオメガ3カプセルと同じコーンオイルカプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワーキングメモリと実行能力
時間枠：6ヵ月
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ワーキングメモリ機能を測定するために、次のテストが実施されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分評価
時間枠：6ヵ月
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気分を評価するために、次の尺度が使用されます。
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6ヵ月
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毎日の機能評価
時間枠：6ヵ月
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次のスケールは、日常の機能を測定するために使用されます。 - 年配のアメリカ人リソースとサービスの機能評価アンケート |
6ヵ月
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長期記憶機能
時間枠：6ヵ月
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長期記憶機能を測定するために、次の評価が行われます。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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付帯措置
時間枠：6ヵ月
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次の措置が収集されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McNamara RK, Kalt W, Shidler MD, McDonald J, Summer SS, Stein AL, Stover AN, Krikorian R. Cognitive response to fish oil, blueberry, and combined supplementation in older adults with subjective cognitive impairment. Neurobiol Aging. 2018 Apr;64:147-156. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2017.12.003. Epub 2017 Dec 12.
- Boespflug EL, McNamara RK, Eliassen JC, Schidler MD, Krikorian R. Fish Oil Supplementation Increases Event-Related Posterior Cingulate Activation in Older Adults with Subjective Memory Impairment. J Nutr Health Aging. 2016 Feb;20(2):161-9. doi: 10.1007/s12603-015-0609-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月25日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。