Suplementação de ômega-3 e mirtilo no declínio cognitivo relacionado à idade
25 de maio de 2016 atualizado por: Robert Krikorian, University of Cincinnati
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da suplementação dietética de 6 meses com ácidos graxos ômega-3 e pó de mirtilo inteiro liofilizado na melhora da cognição em adultos mais velhos.
Os efeitos de cada uma dessas intervenções isoladamente também serão avaliados para determinar se o tratamento combinado confere benefício sinérgico ou aditivo em relação ao efeito de cada terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Depois de atender aos critérios de inclusão, cento e quarenta homens e mulheres, com idades entre 62 e 80 anos, serão inscritos e distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos: 1) ácido graxo ômega-3 e suplemento de mirtilo em pó, 2) ácido graxo ômega-3 e suplemento de mirtilo em pó, ácido e placebo em pó, 3) óleo placebo e suplemento em pó de mirtilo ou 4) óleo placebo e pó placebo.
Eles participarão de uma intervenção de 24 semanas com avaliações importantes, incluindo avaliação neuropsicológica e funcional no início do pré-tratamento e durante a semana final da intervenção.
Além disso, uma avaliação intermediária da função neurocognitiva será realizada em 12 semanas.
Os indivíduos serão solicitados a manter diários de dieta por três períodos durante o estudo.
O humor será avaliado como uma covariável potencial das medidas de resultados neurocomportamentais e os dados sobre o teor de ácidos graxos nos glóbulos vermelhos, parâmetros metabólicos, inflamação e fatores antropométricos serão coletados para avaliar a adesão e explorar as diferenças individuais em resposta à intervenção e avaliar o potencial mecanismos de ação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
62 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 62 a 80 anos ou mais
- declínio associado à idade operacionalizado como Classificação de Demência Clínica = 0, pontuação de aquisição cumulativa do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal entre 1,0 desvio padrão abaixo e 1,0 desvio padrão acima da média corrigida para a idade ou pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal maior que 25 e pontuação da Escala de Depressão Geriátrica menor que 16
- capacidade de compreender e cumprir o protocolo de pesquisa
- fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- demência estabelecida ou distúrbio neurológico, incluindo, entre outros, provável doença de Alzheimer, doença de Parkinson, demência frontotemporal, demência multi-infarto e leucoencefalopatia
- transtorno psiquiátrico grave atual ou passado, como psicose ou transtorno de humor grave que requer hospitalização e/ou causa uma mudança no nível de funcionamento ocupacional ou social
- transtorno atual ou passado de abuso de álcool ou drogas causando dependência fisiológica ou alteração na capacidade funcional (a dependência de nicotina é permitida)
- diagnóstico de diabetes ou outro distúrbio metabólico ou doença renal ou hepática
- uso de medicamentos que podem afetar as medidas de resultado ou interagir com suplementos de ácidos graxos ômega 3, como benzodiazepínicos, aspirina e inibidores da recaptação de serotonina
- distúrbio de coagulação hematológica
- alergia a mariscos ou frutos do mar; 8) suplementação atual com óleo de peixe ou consumo de peixe mais de uma vez por semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ômega 3 e Mirtilo em pó
Este grupo receberá ácido graxo ômega-3 e suplemento de mirtilo em pó por 24 semanas (6 meses)
|
Uma dose fixa de 2,4 g/dia (EPA: 1,6 g, DHA: 0,8 g; 4 cápsulas/d).
Outros nomes:
Pó de mirtilo inteiro liofilizado feito de 50%:50% de mistura de mirtilos Tifblue e Rubel.
|
|
EXPERIMENTAL: Ômega-3 e placebo em pó
Este grupo receberá ácido graxo ômega-3 e placebo em pó por 24 semanas (6 meses)
|
Uma dose fixa de 2,4 g/dia (EPA: 1,6 g, DHA: 0,8 g; 4 cápsulas/d).
Outros nomes:
Placebo em pó combinando cor, sabor e teor de açúcar o mais próximo possível e moído de forma semelhante ao pó de mirtilo.
|
|
EXPERIMENTAL: Óleo placebo e pó de mirtilo
Este grupo receberá óleo placebo e pó de mirtilo por 24 semanas (6 meses).
|
Pó de mirtilo inteiro liofilizado feito de 50%:50% de mistura de mirtilos Tifblue e Rubel.
Cápsulas de óleo de milho idênticas em tamanho, forma e cor às cápsulas de ômega-3.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Óleo de placebo e pó de placebo
Este grupo receberá óleo de placebo e pó de placebo por 24 semanas (6 meses)
|
Placebo em pó combinando cor, sabor e teor de açúcar o mais próximo possível e moído de forma semelhante ao pó de mirtilo.
Cápsulas de óleo de milho idênticas em tamanho, forma e cor às cápsulas de ômega-3.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Memória de trabalho e capacidade executiva
Prazo: 6 meses
|
Os seguintes testes serão administrados para medir a função da memória de trabalho:
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do humor
Prazo: 6 meses
|
A seguinte escala será usada para avaliar o humor:
|
6 meses
|
|
Avaliação de funcionamento diário
Prazo: 6 meses
|
A seguinte escala será usada para medir o funcionamento diário: - Questionário de Avaliação Funcional de Recursos e Serviços para Americanos Idosos |
6 meses
|
|
Função de memória de longo prazo
Prazo: 6 meses
|
As seguintes avaliações serão realizadas para medir a função de memória de longo prazo:
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas Auxiliares
Prazo: 6 meses
|
Serão arrecadadas as seguintes medidas:
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McNamara RK, Kalt W, Shidler MD, McDonald J, Summer SS, Stein AL, Stover AN, Krikorian R. Cognitive response to fish oil, blueberry, and combined supplementation in older adults with subjective cognitive impairment. Neurobiol Aging. 2018 Apr;64:147-156. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2017.12.003. Epub 2017 Dec 12.
- Boespflug EL, McNamara RK, Eliassen JC, Schidler MD, Krikorian R. Fish Oil Supplementation Increases Event-Related Posterior Cingulate Activation in Older Adults with Subjective Memory Impairment. J Nutr Health Aging. 2016 Feb;20(2):161-9. doi: 10.1007/s12603-015-0609-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AG034617-01 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .