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Supplemento di Omega-3 e mirtillo nel declino cognitivo correlato all'età

25 maggio 2016 aggiornato da: Robert Krikorian, University of Cincinnati
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'integrazione alimentare di 6 mesi con acidi grassi omega-3 e polvere di mirtilli interi liofilizzati nel migliorare la cognizione negli anziani. Saranno inoltre valutati gli effetti di ciascuno di questi interventi singolarmente al fine di determinare se il trattamento combinato conferisce un beneficio sinergico o additivo rispetto all'effetto di ciascuna terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, centoquaranta uomini e donne, di età compresa tra 62 e 80 anni, saranno arruolati e assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: 1) integratore di acidi grassi omega-3 e polvere di mirtillo, 2) integratore di grassi omega-3 acido e polvere placebo, 3) integratore di olio placebo e polvere di mirtillo o 4) olio placebo e polvere placebo. Parteciperanno a un intervento di 24 settimane con valutazioni importanti, inclusa la valutazione neuropsicologica e funzionale al basale pre-trattamento e durante l'ultima settimana dell'intervento. Inoltre, a 12 settimane verrà condotta una valutazione intermedia della funzione neurocognitiva. Ai soggetti verrà chiesto di mantenere diari dietetici per tre periodi durante lo studio. L'umore sarà valutato come una potenziale covariata delle misure di esito neurocomportamentale e i dati sul contenuto di acidi grassi dei globuli rossi, i parametri metabolici, l'infiammazione e i fattori antropometrici saranno raccolti per valutare la conformità ed esplorare le differenze individuali in risposta all'intervento e per valutare il potenziale meccanismi di azione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 62 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne dai 62 agli 80 anni e oltre
  • declino associato all'età reso operativo come Clinical Dementia Rating = 0, punteggio di acquisizione cumulativo del test di apprendimento verbale uditivo compreso tra 1,0 deviazione standard al di sotto e 1,0 deviazione standard al di sopra della media corretta per l'età o punteggio della valutazione cognitiva di Montreal maggiore di 25 e punteggio della scala della depressione geriatrica inferiore a 16
  • capacità di comprendere e rispettare il protocollo di ricerca
  • fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • demenza accertata o disturbo neurologico inclusi ma non limitati a probabile morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, demenza frontotemporale, demenza multi-infartuale e leucoencefalopatia
  • disturbo psichiatrico grave attuale o pregresso come psicosi o disturbo dell'umore maggiore che richiede il ricovero in ospedale e/o causa un cambiamento nel livello del funzionamento lavorativo o sociale
  • disturbo attuale o pregresso da abuso di alcol o droghe che causa dipendenza fisiologica o modifica della capacità funzionale (è consentita la dipendenza da nicotina)
  • diagnosi di diabete o di altri disordini metabolici o malattie renali o epatiche
  • uso di farmaci che potrebbero influenzare le misure di esito o interagire con integratori di acidi grassi omega 3 come benzodiazepine, aspirina e inibitori della ricaptazione della serotonina
  • disturbo ematologico della coagulazione
  • allergia ai crostacei o ai frutti di mare; 8) attuale integrazione con olio di pesce o consumo di pesce più di una volta alla settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Omega 3 e polvere di mirtillo
Questo gruppo riceverà un integratore di acidi grassi omega-3 e polvere di mirtilli per 24 settimane (6 mesi)
Integratore alimentare: Acidi grassi Omega-3
Una dose fissa di 2,4 g/die (EPA: 1,6 g, DHA: 0,8 g; 4 capsule/die).
Altri nomi:
  • Capsule OmegaRx
Integratore alimentare: Polvere di mirtilli
Polvere di mirtilli interi liofilizzati composta al 50%:50% da una miscela di mirtilli Tifblue e Rubel.
SPERIMENTALE: Omega-3 e polvere placebo
Questo gruppo riceverà acido grasso omega-3 e polvere placebo per 24 settimane (6 mesi)
Integratore alimentare: Acidi grassi Omega-3
Una dose fissa di 2,4 g/die (EPA: 1,6 g, DHA: 0,8 g; 4 capsule/die).
Altri nomi:
  • Capsule OmegaRx
Altro: Polvere placebo
Polvere di placebo abbinata per colore, gusto e contenuto di zucchero il più vicino possibile e macinata in modo simile alla polvere di mirtillo.
SPERIMENTALE: Olio placebo e polvere di mirtilli
Questo gruppo riceverà olio placebo e polvere di mirtillo per 24 settimane (6 mesi).
Integratore alimentare: Polvere di mirtilli
Polvere di mirtilli interi liofilizzati composta al 50%:50% da una miscela di mirtilli Tifblue e Rubel.
Altro: Olio placebo
Capsule di olio di mais identiche per dimensioni, forma e colore alle capsule di omega-3.
PLACEBO_COMPARATORE: Olio placebo e polvere placebo
Questo gruppo riceverà olio placebo e polvere placebo per 24 settimane (6 mesi)
Altro: Polvere placebo
Polvere di placebo abbinata per colore, gusto e contenuto di zucchero il più vicino possibile e macinata in modo simile alla polvere di mirtillo.
Altro: Olio placebo
Capsule di olio di mais identiche per dimensioni, forma e colore alle capsule di omega-3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria di lavoro e capacità esecutiva
Lasso di tempo: 6 mesi

Verranno somministrati i seguenti test per misurare la funzione della memoria di lavoro:

  • Prova del labirinto di Porteus
  • Memoria primaria verbale con test di interferenza
  • Attività di sequenziamento del numero di lettere
  • Attività di produzione di parole orali controllate
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'umore
Lasso di tempo: 6 mesi

La seguente scala verrà utilizzata per valutare l'umore:

  • Scala della depressione geriatrica
  • Inventario dell'ansia geriatrica
6 mesi
Valutazione del funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: 6 mesi

La seguente scala verrà utilizzata per misurare il funzionamento quotidiano:

- Questionario di valutazione funzionale delle risorse e dei servizi degli anziani americani
6 mesi
Funzione di memoria a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi

Saranno condotte le seguenti valutazioni per misurare la funzione della memoria a lungo termine:

  • Test di apprendimento verbale della California, seconda edizione
  • Test di memoria di riconoscimento visivo non verbale
  • Compito di apprendimento associato verbale accoppiato
  • Compito di apprendimento associato spaziale accoppiato
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure accessorie
Lasso di tempo: 6 mesi

Saranno raccolte le seguenti misure:

  • Composizione degli acidi grassi dei globuli rossi
  • Parametri infiammatori e metabolici
  • Circonferenza Vita, Circonferenza Fianchi, Altezza, Peso Corporeo, Pressione Sanguigna, Frequenza Cardiaca
  • Studi sugli antociani urinari
  • Diari dietetici
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01AG034617-01 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'umore

Prove cliniche su Acidi grassi Omega-3

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