Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3 en Blueberry-suppletie bij leeftijdsgebonden cognitieve achteruitgang

25 mei 2016 bijgewerkt door: Robert Krikorian, University of Cincinnati
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van 6 maanden voedingssuppletie met omega-3-vetzuren en hele gevriesdroogde bosbessenpoeder bij het verbeteren van de cognitie bij oudere volwassenen. De effecten van elk van deze interventies alleen zullen ook worden beoordeeld om te bepalen of de gecombineerde behandeling een synergetisch of aanvullend voordeel oplevert ten opzichte van het effect van elke therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze aan de inclusiecriteria hebben voldaan, worden honderdveertig mannen en vrouwen in de leeftijd van 62 tot 80 jaar oud, ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: 1) omega-3-vetzuur en bosbessenpoedersupplement, 2) omega-3-vetzuren zuur en placebopoeder, 3) placebo-olie en bosbessenpoedersupplement, of 4) placebo-olie en placebopoeder. Ze zullen deelnemen aan een interventie van 24 weken met belangrijke beoordelingen, waaronder neuropsychologische en functionele evaluatie voorafgaand aan de behandeling en tijdens de laatste week van de interventie. Daarnaast zal na 12 weken een tussentijdse evaluatie van de neurocognitieve functie worden uitgevoerd. De proefpersonen wordt gevraagd gedurende drie perioden tijdens het onderzoek een dieetdagboek bij te houden. Stemming zal worden beoordeeld als een mogelijke covariabele van de uitkomstmaten voor neurologisch gedrag en gegevens over het vetzuurgehalte van rode bloedcellen, metabole parameters, ontsteking en antropometrische factoren zullen worden verzameld om de therapietrouw te beoordelen en individuele verschillen als reactie op de interventie te onderzoeken en om het potentieel te evalueren. werkingsmechanismen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

62 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen van 62 tot 80 jaar en ouder
  • leeftijdsgebonden achteruitgang geoperationaliseerd als Clinical Dementia Rating = 0, Auditieve verbale leertest cumulatieve acquisitiescore tussen 1,0 standaarddeviatie onder en 1,0 standaarddeviatie boven het voor leeftijd gecorrigeerde gemiddelde of Montreal Cognitive Assessment-score hoger dan 25, en Geriatric Depression Scale-score lager dan 16
  • het vermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven
  • verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • vastgestelde dementie of neurologische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot waarschijnlijke ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, frontotemporale dementie, multi-infarctdementie en leuko-encefalopathie
  • huidige of vroegere ernstige psychiatrische stoornis zoals psychose of ernstige stemmingsstoornis die ziekenhuisopname vereist en/of een verandering veroorzaakt in het niveau van beroepsmatig of sociaal functioneren
  • huidige of vroegere alcohol- of drugsmisbruikstoornis die fysiologische afhankelijkheid of verandering in functioneel vermogen veroorzaakt (nicotineafhankelijkheid is toegestaan)
  • diagnose van diabetes of een andere stofwisselingsziekte of nier- of leverziekte
  • gebruik van medicatie die de uitkomstmaten kan beïnvloeden of een wisselwerking kan hebben met omega 3-vetzuursupplementen zoals benzodiazepinen, aspirine en serotonineheropnameremmers
  • hematologische stollingsstoornis
  • allergie voor schaaldieren of zeevruchten; 8) huidige suppletie met visolie of consumptie van vis meer dan eens per week.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Omega 3 en bosbessenpoeder
Deze groep krijgt 24 weken (6 maanden) omega-3-vetzuren en bosbessenpoedersupplement
Voedingssupplement: Omega-3 vetzuur
Een vaste dosis van 2,4 g/dag (EPA: 1,6 g, DHA: 0,8 g; 4 capsules/dag).
Andere namen:
  • OmegaRx-capsules
Voedingssupplement: Bosbessen poeder
Heel, gevriesdroogd bosbessenpoeder gemaakt van 50%:50% mengsel van Tifblue en Rubel bosbessen.
EXPERIMENTEEL: Omega-3 en placebopoeder
Deze groep krijgt 24 weken (6 maanden) omega-3 vetzuur en placebopoeder
Voedingssupplement: Omega-3 vetzuur
Een vaste dosis van 2,4 g/dag (EPA: 1,6 g, DHA: 0,8 g; 4 capsules/dag).
Andere namen:
  • OmegaRx-capsules
Ander: Placebo-poeder
Placebo-poeder afgestemd op kleur, smaak en suikergehalte zo nauwkeurig mogelijk en op dezelfde manier gemalen als bosbessenpoeder.
EXPERIMENTEEL: Placebo-olie en bosbessenpoeder
Deze groep krijgt gedurende 24 weken (6 maanden) placebo-olie en bosbessenpoeder.
Voedingssupplement: Bosbessen poeder
Heel, gevriesdroogd bosbessenpoeder gemaakt van 50%:50% mengsel van Tifblue en Rubel bosbessen.
Ander: Placebo-olie
Maïsoliecapsules die qua grootte, vorm en kleur identiek zijn aan omega-3-capsules.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-olie en placebopoeder
Deze groep krijgt gedurende 24 weken (6 maanden) placebo-olie en placebo-poeder
Ander: Placebo-poeder
Placebo-poeder afgestemd op kleur, smaak en suikergehalte zo nauwkeurig mogelijk en op dezelfde manier gemalen als bosbessenpoeder.
Ander: Placebo-olie
Maïsoliecapsules die qua grootte, vorm en kleur identiek zijn aan omega-3-capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkgeheugen en uitvoerend vermogen
Tijdsspanne: 6 maanden

De volgende tests worden afgenomen om de werkgeheugenfunctie te meten:

  • Porteus Maze-test
  • Verbaal primair geheugen met interferentietest
  • Taak voor letternummervolgorde
  • Gecontroleerde mondelinge woordproductietaak
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemmingsbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden

De volgende schaal wordt gebruikt om de stemming te beoordelen:

  • Geriatrische depressieschaal
  • Geriatrische angstinventaris
6 maanden
Dagelijkse beoordeling van het functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden

De volgende schaal wordt gebruikt om het dagelijks functioneren te meten:

- Functionele beoordelingsvragenlijst voor bronnen en diensten voor oudere Amerikanen
6 maanden
Functie van het langetermijngeheugen
Tijdsspanne: 6 maanden

De volgende beoordelingen worden uitgevoerd om de langetermijngeheugenfunctie te meten:

  • Californische verbale leertest, tweede editie
  • Visuele non-verbale herkenning geheugentest
  • Verbale gepaarde leertaak
  • Ruimtelijke gepaarde leertaak
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende maatregelen
Tijdsspanne: 6 maanden

De volgende maatregelen worden verzameld:

  • Samenstelling van vetzuren in rode bloedcellen
  • Ontstekings- en metabole parameters
  • Tailleomtrek, heupomtrek, lengte, lichaamsgewicht, bloeddruk, hartslag
  • Urinaire anthocyanine-onderzoeken
  • Dieet dagboeken
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01AG034617-01 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren