Suplementos de omega-3 y arándanos en el deterioro cognitivo relacionado con la edad
25 de mayo de 2016 actualizado por: Robert Krikorian, University of Cincinnati
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la suplementación dietética durante 6 meses con ácidos grasos omega-3 y polvo de arándanos enteros liofilizados para mejorar la cognición en adultos mayores.
También se evaluarán los efectos de cada una de estas intervenciones solas para determinar si el tratamiento combinado confiere un beneficio sinérgico o aditivo en relación con el efecto de cada terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Después de cumplir con los criterios de inclusión, ciento cuarenta hombres y mujeres, de 62 a 80 años de edad, serán inscritos y asignados al azar a uno de cuatro grupos: 1) suplemento de ácidos grasos omega-3 y polvo de arándanos, 2) suplemento de ácidos grasos omega-3 y ácido y polvo de placebo, 3) suplemento de aceite de placebo y polvo de arándanos, o 4) aceite de placebo y polvo de placebo.
Participarán en una intervención de 24 semanas con evaluaciones importantes que incluyen una evaluación neuropsicológica y funcional al inicio del tratamiento previo y durante la semana final de la intervención.
Además, se realizará una evaluación intermedia de la función neurocognitiva a las 12 semanas.
Se les pedirá a los sujetos que mantengan diarios de dieta durante tres períodos durante el estudio.
El estado de ánimo se evaluará como una covariable potencial de las medidas de resultado neuroconductuales y se recopilarán datos sobre el contenido de ácidos grasos de los glóbulos rojos, los parámetros metabólicos, la inflamación y los factores antropométricos para evaluar el cumplimiento y explorar las diferencias individuales en respuesta a la intervención y para evaluar el potencial mecanismos de acción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
62 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 62 a 80 años y más
- declive asociado con la edad operacionalizado como Clasificación de demencia clínica = 0, puntuación de adquisición acumulativa de la Prueba de aprendizaje verbal auditivo entre 1,0 desviación estándar por debajo y 1,0 desviación estándar por encima de la media corregida por edad o puntuación de la Evaluación cognitiva de Montreal superior a 25, y puntuación de la Escala de depresión geriátrica inferior a dieciséis
- capacidad para comprender y cumplir con el protocolo de investigación
- prestación del consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- demencia establecida o trastorno neurológico que incluye, entre otros, probable enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, demencia frontotemporal, demencia multiinfarto y leucoencefalopatía
- Trastorno psiquiátrico grave actual o pasado, como psicosis o trastorno del estado de ánimo importante que requiere hospitalización y/o provoca un cambio en el nivel de funcionamiento social o laboral
- trastorno actual o pasado por abuso de alcohol o drogas que causa dependencia fisiológica o cambio en la capacidad funcional (se permite la dependencia de la nicotina)
- diagnóstico de diabetes u otro trastorno metabólico o enfermedad renal o hepática
- uso de medicamentos que podrían afectar las medidas de resultado o interactuar con suplementos de ácidos grasos omega 3, como benzodiazepinas, aspirina e inhibidores de la recaptación de serotonina
- trastorno de la coagulación hematológica
- alergia a los mariscos o pescados y mariscos; 8) suplementación actual con aceite de pescado o consumo de pescado más de una vez por semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Omega 3 y Arándano en polvo
Este grupo recibirá un suplemento de polvo de arándanos y ácidos grasos omega-3 durante 24 semanas (6 meses)
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Dosis fija de 2,4 g/día (EPA: 1,6 g, DHA: 0,8 g; 4 cápsulas/día).
Otros nombres:
Polvo de arándanos enteros, liofilizados, hecho de una mezcla de 50%:50% de arándanos Tifblue y Rubel.
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EXPERIMENTAL: Omega-3 y placebo en polvo
Este grupo recibirá ácidos grasos omega-3 y polvo de placebo durante 24 semanas (6 meses)
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Dosis fija de 2,4 g/día (EPA: 1,6 g, DHA: 0,8 g; 4 cápsulas/día).
Otros nombres:
El polvo de placebo se igualó lo más posible en cuanto a color, sabor y contenido de azúcar y se molió de manera similar al polvo de arándanos.
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EXPERIMENTAL: Aceite de placebo y polvo de arándanos
Este grupo recibirá aceite de placebo y polvo de arándanos durante 24 semanas (6 meses).
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Polvo de arándanos enteros, liofilizados, hecho de una mezcla de 50%:50% de arándanos Tifblue y Rubel.
Cápsulas de aceite de maíz que son idénticas en tamaño, forma y color a las cápsulas de omega-3.
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PLACEBO_COMPARADOR: Aceite de placebo y polvo de placebo
Este grupo recibirá aceite de placebo y polvo de placebo durante 24 semanas (6 meses)
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El polvo de placebo se igualó lo más posible en cuanto a color, sabor y contenido de azúcar y se molió de manera similar al polvo de arándanos.
Cápsulas de aceite de maíz que son idénticas en tamaño, forma y color a las cápsulas de omega-3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Memoria de trabajo y capacidad ejecutiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se administrarán las siguientes pruebas para medir la función de la memoria de trabajo:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar el estado de ánimo se utilizará la siguiente escala:
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6 meses
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Evaluación del funcionamiento diario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para medir el funcionamiento diario se utilizará la siguiente escala: - Cuestionario de evaluación funcional de recursos y servicios para estadounidenses mayores |
6 meses
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Función de memoria a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizarán las siguientes evaluaciones para medir la función de la memoria a largo plazo:
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas Complementarias
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se recogerán las siguientes medidas:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McNamara RK, Kalt W, Shidler MD, McDonald J, Summer SS, Stein AL, Stover AN, Krikorian R. Cognitive response to fish oil, blueberry, and combined supplementation in older adults with subjective cognitive impairment. Neurobiol Aging. 2018 Apr;64:147-156. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2017.12.003. Epub 2017 Dec 12.
- Boespflug EL, McNamara RK, Eliassen JC, Schidler MD, Krikorian R. Fish Oil Supplementation Increases Event-Related Posterior Cingulate Activation in Older Adults with Subjective Memory Impairment. J Nutr Health Aging. 2016 Feb;20(2):161-9. doi: 10.1007/s12603-015-0609-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AG034617-01 (NIH)
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