Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием омега-3 и черники при возрастном снижении когнитивных функций

25 мая 2016 г. обновлено: Robert Krikorian, University of Cincinnati
Целью этого исследования является определение эффективности пищевых добавок с омега-3 жирными кислотами и порошком цельной лиофилизированной черники в течение 6 месяцев для улучшения когнитивных функций у пожилых людей. Эффекты каждого из этих вмешательств по отдельности также будут оцениваться, чтобы определить, дает ли комбинированное лечение синергетический или дополнительный эффект по сравнению с эффектом каждого лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После соответствия критериям включения 140 мужчин и женщин в возрасте от 62 до 80 лет будут зарегистрированы и случайным образом распределены в одну из четырех групп: 1) добавки с омега-3 жирными кислотами и черничным порошком, 2) омега-3 жирные кислоты. кислота и порошок плацебо, 3) масло плацебо и добавка порошка черники или 4) масло плацебо и порошок плацебо. Они будут участвовать в 24-недельном вмешательстве с основными оценками, включая нейропсихологическую и функциональную оценку на исходном уровне до лечения и в течение последней недели вмешательства. Кроме того, через 12 недель будет проведена промежуточная оценка нейрокогнитивной функции. Субъектов попросят вести дневники питания в течение трех периодов исследования. Настроение будет оцениваться как потенциальная ковариация нейроповеденческих показателей, а данные о содержании жирных кислот в эритроцитах, метаболических параметрах, воспалении и антропометрических факторах будут собираться для оценки соблюдения и изучения индивидуальных различий в ответ на вмешательство, а также для оценки потенциальных механизмы действия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 62 года до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины в возрасте от 62 до 80 лет и старше
  • возрастное снижение, выраженное как клиническая оценка деменции = 0, совокупная оценка усвоения теста слухового вербального обучения от 1,0 стандартного отклонения ниже до 1,0 стандартного отклонения выше среднего с поправкой на возраст или оценка по Монреальской когнитивной оценке выше 25 и оценка по гериатрической шкале депрессии менее 16
  • способность понимать и соблюдать протокол исследования
  • предоставление письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • установленная деменция или неврологическое расстройство, включая, помимо прочего, вероятную болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, лобно-височную деменцию, мультиинфарктную деменцию и лейкоэнцефалопатию
  • тяжелое психическое расстройство в настоящее время или в прошлом, такое как психоз или сильное расстройство настроения, требующее госпитализации и/или вызывающее изменение уровня профессионального или социального функционирования
  • текущее или имевшее место в прошлом расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем или наркотиками, вызывающее физиологическую зависимость или изменение функциональных возможностей (никотиновая зависимость разрешена)
  • диагноз диабета или другого нарушения обмена веществ или заболевания почек или печени
  • использование лекарств, которые могут повлиять на показатели исхода или взаимодействовать с добавками омега-3 жирных кислот, такими как бензодиазепины, аспирин и ингибиторы обратного захвата серотонина
  • нарушение гематологического свертывания крови
  • аллергия на моллюсков или морепродукты; 8) текущий прием рыбьего жира или потребление рыбы более одного раза в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омега-3 и черничный порошок
Эта группа будет получать добавку омега-3 жирных кислот и черничного порошка в течение 24 недель (6 месяцев).
Диетическая добавка: Омега-3 жирная кислота
Фиксированная доза 2,4 г/день (EPA: 1,6 г, DHA: 0,8 г; 4 капсулы/день).
Другие имена:
  • Капсулы ОмегаРкс
Диетическая добавка: Черничный порошок
Цельный сублимированный порошок черники, состоящий из 50%:50% смеси черники Tifblue и Rubel.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омега-3 и порошок плацебо
Эта группа будет получать омега-3 жирные кислоты и порошок плацебо в течение 24 недель (6 месяцев).
Диетическая добавка: Омега-3 жирная кислота
Фиксированная доза 2,4 г/день (EPA: 1,6 г, DHA: 0,8 г; 4 капсулы/день).
Другие имена:
  • Капсулы ОмегаРкс
Другой: Порошок плацебо
Порошок плацебо максимально приближен по цвету, вкусу и содержанию сахара и размолот так же, как порошок черники.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Масло плацебо и порошок черники
Эта группа будет получать масло плацебо и порошок черники в течение 24 недель (6 месяцев).
Диетическая добавка: Черничный порошок
Цельный сублимированный порошок черники, состоящий из 50%:50% смеси черники Tifblue и Rubel.
Другой: Масло плацебо
Капсулы кукурузного масла, идентичные по размеру, форме и цвету капсулам омега-3.
PLACEBO_COMPARATOR: Масло плацебо и порошок плацебо
Эта группа будет получать масло плацебо и порошок плацебо в течение 24 недель (6 месяцев).
Другой: Порошок плацебо
Порошок плацебо максимально приближен по цвету, вкусу и содержанию сахара и размолот так же, как порошок черники.
Другой: Масло плацебо
Капсулы кукурузного масла, идентичные по размеру, форме и цвету капсулам омега-3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рабочая память и исполнительные способности
Временное ограничение: 6 месяцев

Следующие тесты будут проводиться для измерения функции рабочей памяти:

  • Тест лабиринта Портеуса
  • Вербальная первичная память с интерференционным тестом
  • Задача определения последовательности букв и цифр
  • Контролируемая устная задача по производству слов
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка настроения
Временное ограничение: 6 месяцев

Для оценки настроения будет использоваться следующая шкала:

  • Гериатрическая шкала депрессии
  • Опросник гериатрической тревожности
6 месяцев
Ежедневная оценка функционирования
Временное ограничение: 6 месяцев

Для измерения повседневного функционирования будет использоваться следующая шкала:

- Опросник функциональной оценки ресурсов и услуг для пожилых американцев
6 месяцев
Функция долговременной памяти
Временное ограничение: 6 месяцев

Следующие оценки будут проводиться для измерения функции долговременной памяти:

  • Калифорнийский тест вербального обучения, второе издание
  • Тест зрительной невербальной памяти
  • Вербальная парная обучающая задача для ассоциированных лиц
  • Пространственная парная задача обучения ассоциированных лиц
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные меры
Временное ограничение: 6 месяцев

Будут собраны следующие меры:

  • Жирнокислотный состав эритроцитов
  • Воспалительные и метаболические параметры
  • Окружность талии, окружность бедер, рост, масса тела, артериальное давление, частота сердечных сокращений
  • Анализ мочи на антоцианы
  • Дневники диеты
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01AG034617-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться