Omega-3 和蓝莓补充剂在与年龄相关的认知衰退中的作用
2016年5月25日 更新者：Robert Krikorian、University of Cincinnati
本研究的目的是确定 6 个月膳食补充 omega-3 脂肪酸和全冻干蓝莓粉在改善老年人认知方面的功效。
还将单独评估这些干预措施中每一种的效果，以确定联合治疗相对于每种疗法的效果是否具有协同或附加益处。
研究概览
详细说明
满足纳入标准后，将招募 140 名年龄在 62 至 80 岁之间的男性和女性，并随机分配到以下四组之一：1) omega-3 脂肪酸和蓝莓粉补充剂，2) omega-3 脂肪酸酸和安慰剂粉，3) 安慰剂油和蓝莓粉补充剂，或 4) 安慰剂油和安慰剂粉。
他们将参加为期 24 周的干预，主要评估包括治疗前基线和干预最后一周的神经心理学和功能评估。
此外，将在 12 周时进行神经认知功能的中期评估。
受试者将被要求在研究期间保持三个时期的饮食日记。
情绪将作为神经行为结果测量的潜在协变量进行评估，并将收集有关红细胞脂肪酸含量、代谢参数、炎症和人体测量因素的数据，以评估依从性并探索个体对干预的反应差异，并评估潜在的影响作用机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
62年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 62 至 80 岁及以上的男性和女性
- 当临床痴呆评分 = 0、听觉言语学习测试累积习得分数低于年龄校正平均值 1.0 个标准差和高于年龄校正平均值 1.0 个标准差或蒙特利尔认知评估评分大于 25，以及老年抑郁量表评分小于16
- 理解和遵守研究方案的能力
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 确定的痴呆或神经系统疾病，包括但不限于可能的阿尔茨海默氏病、帕金森氏病、额颞叶痴呆、多发梗塞性痴呆和白质脑病
- 当前或过去的严重精神疾病，例如精神病或需要住院治疗的严重情绪障碍和/或导致职业或社会功能水平的变化
- 当前或过去的酒精或药物滥用障碍导致生理依赖或功能能力改变（允许尼古丁依赖）
- 糖尿病或其他代谢紊乱或肾脏或肝脏疾病的诊断
- 使用可能影响结果测量或与 omega 3 脂肪酸补充剂相互作用的药物，例如苯二氮卓类药物、阿司匹林和血清素再摄取抑制剂
- 血液凝固障碍
- 对贝类或海鲜过敏； 8) 目前补充鱼油或每周食用鱼一次以上。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：欧米茄 3 和蓝莓粉
该组将接受为期 24 周（6 个月）的 omega-3 脂肪酸和蓝莓粉补充剂
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固定剂量为 2.4 克/天（EPA：1.6 克，DHA：0.8 克；4 粒胶囊/天）。
其他名称：
完整的冻干蓝莓粉由 50%:50% 的 Tifblue 和 Rubel 蓝莓混合物制成。
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实验性的：Omega-3 和安慰剂粉末
该组将接受 omega-3 脂肪酸和安慰剂粉末 24 周（6 个月）
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固定剂量为 2.4 克/天（EPA：1.6 克，DHA：0.8 克；4 粒胶囊/天）。
其他名称：
安慰剂粉的颜色、味道和含糖量尽可能匹配，并以与蓝莓粉相似的方式研磨。
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实验性的：安慰剂油和蓝莓粉
该组将接受安慰剂油和蓝莓粉 24 周（6 个月）。
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完整的冻干蓝莓粉由 50%:50% 的 Tifblue 和 Rubel 蓝莓混合物制成。
大小、形状和颜色与 omega-3 胶囊相同的玉米油胶囊。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂油和安慰剂粉
该组将接受安慰剂油和安慰剂粉 24 周（6 个月）
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安慰剂粉的颜色、味道和含糖量尽可能匹配，并以与蓝莓粉相似的方式研磨。
大小、形状和颜色与 omega-3 胶囊相同的玉米油胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作记忆和执行能力
大体时间：6个月
|
将进行以下测试以测量工作记忆功能：
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪评估
大体时间：6个月
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以下量表将用于评估情绪：
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6个月
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每日功能评估
大体时间：6个月
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以下量表将用于衡量日常功能： - 美国老年人资源和服务功能评估问卷 |
6个月
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长期记忆功能
大体时间：6个月
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将进行以下评估以衡量长期记忆功能：
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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配套措施
大体时间：6个月
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将收集以下措施：
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McNamara RK, Kalt W, Shidler MD, McDonald J, Summer SS, Stein AL, Stover AN, Krikorian R. Cognitive response to fish oil, blueberry, and combined supplementation in older adults with subjective cognitive impairment. Neurobiol Aging. 2018 Apr;64:147-156. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2017.12.003. Epub 2017 Dec 12.
- Boespflug EL, McNamara RK, Eliassen JC, Schidler MD, Krikorian R. Fish Oil Supplementation Increases Event-Related Posterior Cingulate Activation in Older Adults with Subjective Memory Impairment. J Nutr Health Aging. 2016 Feb;20(2):161-9. doi: 10.1007/s12603-015-0609-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月7日
首次发布 (估计)
2012年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月25日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Omega-3脂肪酸的临床试验
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; Ultrasound Laboratory at Malmoe University Hospital, Sweden; Norwegian Retail... 和其他合作者完全的
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Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQAR完全的
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AstraZenecaMedpace, Inc.; Omthera Pharmaceuticals, Inc完全的
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EnzymotecDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.完全的