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Supplémentation en oméga-3 et myrtille dans le déclin cognitif lié à l'âge

25 mai 2016 mis à jour par: Robert Krikorian, University of Cincinnati
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une supplémentation alimentaire de 6 mois avec des acides gras oméga-3 et de la poudre de myrtille entière lyophilisée pour améliorer la cognition chez les personnes âgées. Les effets de chacune de ces interventions seules seront également évalués afin de déterminer si le traitement combiné confère un bénéfice synergique ou additif par rapport à l'effet de chaque thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir satisfait aux critères d'inclusion, cent quarante hommes et femmes, âgés de 62 à 80 ans, seront inscrits et assignés au hasard à l'un des quatre groupes : 1) supplément d'acides gras oméga-3 et de poudre de myrtille, 2) acides gras oméga-3 acide et poudre placebo, 3) supplément d'huile placebo et de poudre de myrtille, ou 4) huile placebo et poudre placebo. Ils participeront à une intervention de 24 semaines avec des évaluations majeures, y compris une évaluation neuropsychologique et fonctionnelle au départ avant le traitement et au cours de la dernière semaine de l'intervention. De plus, une évaluation intermédiaire de la fonction neurocognitive sera effectuée à 12 semaines. Les sujets seront invités à tenir un journal alimentaire pendant trois périodes au cours de l'étude. L'humeur sera évaluée comme une covariable potentielle des mesures des résultats neurocomportementaux et des données sur la teneur en acides gras des globules rouges, les paramètres métaboliques, l'inflammation et les facteurs anthropométriques seront recueillies pour évaluer la conformité et explorer les différences individuelles en réponse à l'intervention et pour évaluer le potentiel mécanismes d'action.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

62 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes de 62 à 80 ans et plus
  • déclin lié à l'âge opérationnalisé sous forme d'évaluation clinique de la démence = 0, score d'acquisition cumulatif du test d'apprentissage verbal auditif entre 1,0 écart type en dessous et 1,0 écart type au-dessus de la moyenne corrigée en fonction de l'âge ou score d'évaluation cognitive de Montréal supérieur à 25, et score sur l'échelle de dépression gériatrique inférieur à 16
  • capacité à comprendre et à respecter le protocole de recherche
  • fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • démence ou trouble neurologique établi, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie d'Alzheimer probable, la maladie de Parkinson, la démence frontotemporale, la démence à infarctus multiples et la leucoencéphalopathie
  • trouble psychiatrique grave actuel ou passé tel qu'une psychose ou un trouble de l'humeur majeur nécessitant une hospitalisation et/ou entraînant une modification du niveau de fonctionnement professionnel ou social
  • trouble actuel ou passé lié à l'abus d'alcool ou de drogues entraînant une dépendance physiologique ou une modification des capacités fonctionnelles (la dépendance à la nicotine est autorisée)
  • diagnostic de diabète ou d'un autre trouble métabolique ou d'une maladie rénale ou hépatique
  • utilisation de médicaments susceptibles d'affecter les mesures de résultats ou d'interagir avec des suppléments d'acides gras oméga 3 tels que les benzodiazépines, l'aspirine et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine
  • trouble de la coagulation hématologique
  • allergie aux crustacés ou aux fruits de mer; 8) supplémentation actuelle en huile de poisson ou consommation de poisson plus d'une fois par semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Oméga 3 et Poudre de Myrtille
Ce groupe recevra un supplément d'acides gras oméga-3 et de poudre de myrtille pendant 24 semaines (6 mois)
Complément alimentaire: Acide gras oméga-3
Une dose fixe de 2,4 g/jour (EPA : 1,6 g, DHA : 0,8 g ; 4 gélules/j).
Autres noms:
  • Gélules OmégaRx
Complément alimentaire: Poudre de myrtille
Poudre de myrtille entière lyophilisée composée d'un mélange 50%:50% de myrtilles Tifblue et Rubel.
EXPÉRIMENTAL: Oméga-3 et poudre placebo
Ce groupe recevra de l'acide gras oméga-3 et de la poudre placebo pendant 24 semaines (6 mois)
Complément alimentaire: Acide gras oméga-3
Une dose fixe de 2,4 g/jour (EPA : 1,6 g, DHA : 0,8 g ; 4 gélules/j).
Autres noms:
  • Gélules OmégaRx
Autre: Poudre placebo
Poudre de placebo assortie pour la couleur, le goût et la teneur en sucre aussi étroitement que possible et moulue de la même manière que la poudre de myrtille.
EXPÉRIMENTAL: Huile placebo et poudre de myrtille
Ce groupe recevra de l'huile placebo et de la poudre de myrtille pendant 24 semaines (6 mois).
Complément alimentaire: Poudre de myrtille
Poudre de myrtille entière lyophilisée composée d'un mélange 50%:50% de myrtilles Tifblue et Rubel.
Autre: Huile placebo
Capsules d'huile de maïs dont la taille, la forme et la couleur sont identiques aux capsules d'oméga-3.
PLACEBO_COMPARATOR: Huile placebo et poudre placebo
Ce groupe recevra de l'huile placebo et de la poudre placebo pendant 24 semaines (6 mois)
Autre: Poudre placebo
Poudre de placebo assortie pour la couleur, le goût et la teneur en sucre aussi étroitement que possible et moulue de la même manière que la poudre de myrtille.
Autre: Huile placebo
Capsules d'huile de maïs dont la taille, la forme et la couleur sont identiques aux capsules d'oméga-3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire de travail et capacité exécutive
Délai: 6 mois

Les tests suivants seront administrés pour mesurer la fonction de mémoire de travail :

  • Test du labyrinthe de Porteus
  • Mémoire primaire verbale avec test d'interférence
  • Tâche de séquençage des numéros de lettre
  • Tâche de production de mots oraux contrôlés
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'humeur
Délai: 6 mois

L'échelle suivante sera utilisée pour évaluer l'humeur :

  • Échelle de dépression gériatrique
  • Inventaire de l'anxiété gériatrique
6 mois
Évaluation quotidienne du fonctionnement
Délai: 6 mois

L'échelle suivante sera utilisée pour mesurer le fonctionnement quotidien :

- Questionnaire d'évaluation fonctionnelle des ressources et des services pour les Américains âgés
6 mois
Fonction de mémoire à long terme
Délai: 6 mois

Les évaluations suivantes seront menées pour mesurer la fonction de mémoire à long terme :

  • Test d'apprentissage verbal de Californie, deuxième édition
  • Test de mémoire de reconnaissance visuelle non verbale
  • Tâche d'apprentissage verbal en binôme associé
  • Tâche d'apprentissage des associés jumelés spatiaux
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures annexes
Délai: 6 mois

Les mesures suivantes seront collectées :

  • Composition en acides gras des globules rouges
  • Paramètres inflammatoires et métaboliques
  • Tour de taille, tour de hanches, taille, poids corporel, tension artérielle, fréquence cardiaque
  • Études des anthocyanes urinaires
  • Journaux de régime
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01AG034617-01 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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