Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 og blåbærtilskud i aldersrelateret kognitiv forringelse

25. maj 2016 opdateret af: Robert Krikorian, University of Cincinnati
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​6 måneders kosttilskud med omega-3 fedtsyrer og hel frysetørret blåbærpulver til at forbedre kognition hos ældre voksne. Effekterne af hver af disse interventioner alene vil også blive vurderet for at afgøre, om den kombinerede behandling giver synergistisk eller additiv fordel i forhold til effekten af ​​hver terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have opfyldt inklusionskriterierne vil 140 mænd og kvinder i alderen 62 til 80 år blive tilmeldt og tilfældigt fordelt i en af ​​fire grupper: 1) omega-3 fedtsyre og blåbærpulvertilskud, 2) omega-3 fedtsyrer syre og placebopulver, 3) placeboolie og blåbærpulvertilskud eller 4) placeboolie og placebopulver. De vil deltage i en 24-ugers intervention med større vurderinger, herunder neuropsykologisk og funktionel evaluering ved baseline før behandling og i den sidste uge af interventionen. Derudover vil der blive gennemført en foreløbig evaluering af neurokognitiv funktion efter 12 uger. Forsøgspersoner vil blive bedt om at føre kostdagbøger i tre perioder i løbet af undersøgelsen. Stemning vil blive vurderet som en potentiel kovariat af de neuroadfærdsmæssige udfaldsmål, og data om røde blodlegemers fedtsyreindhold, metaboliske parametre, inflammation og antropometriske faktorer vil blive indsamlet for at vurdere compliance og udforske individuelle forskelle som reaktion på interventionen og for at evaluere potentielle virkningsmekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

62 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen 62 til 80 år og ældre
  • aldersassocieret tilbagegang operationaliseret som Clinical Demens Rating = 0, Auditory Verbal Learning Test kumulativ tilegnelsesscore mellem 1,0 standardafvigelse under og 1,0 standardafvigelse over den alderskorrigerede gennemsnit eller Montreal Cognitive Assessment-score større end 25, og Geriatrisk Depression Scale-score mindre end 16
  • evne til at forstå og overholde forskningsprotokollen
  • afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • etableret demens eller neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til, sandsynlig Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, frontotemporal demens, multi-infarkt demens og leukoencefalopati
  • nuværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse, såsom psykose eller alvorlig stemningslidelse, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller forårsager en ændring i niveauet af erhvervsmæssig eller social funktionsevne
  • nuværende eller tidligere alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse, der forårsager fysiologisk afhængighed eller ændring i funktionsevne (nikotinafhængighed er tilladt)
  • diagnosticering af diabetes eller anden stofskiftesygdom eller nyre- eller leversygdom
  • brug af medicin, der kan påvirke resultatmål eller interagere med omega 3-fedtsyretilskud såsom benzodiazepiner, aspirin og serotoningenoptagelseshæmmere
  • hæmatologisk koagulationsforstyrrelse
  • allergi over for skaldyr eller skaldyr; 8) løbende tilskud med fiskeolie eller indtagelse af fisk mere end én gang om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Omega 3 og blåbær pulver
Denne gruppe vil modtage omega-3 fedtsyrer og blåbærpulvertilskud i 24 uger (6 måneder)
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyrer
En fast dosis på 2,4 g/dag (EPA: 1,6 g, DHA: 0,8 g; 4 kapsler/d).
Andre navne:
  • OmegaRx kapsler
Kosttilskud: Blåbær pulver
Helt, frysetørret blåbærpulver lavet af 50%:50% blanding af Tifblue og Rubel blåbær.
EKSPERIMENTEL: Omega-3 og placebopulver
Denne gruppe vil modtage omega-3 fedtsyrer og placebopulver i 24 uger (6 måneder)
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyrer
En fast dosis på 2,4 g/dag (EPA: 1,6 g, DHA: 0,8 g; 4 kapsler/d).
Andre navne:
  • OmegaRx kapsler
Andet: Placebo pulver
Placebopulver matchet for farve, smag og sukkerindhold så tæt som muligt og malet på samme måde som blåbærpulveret.
EKSPERIMENTEL: Placeboolie og blåbærpulver
Denne gruppe vil modtage placeboolie og blåbærpulver i 24 uger (6 måneder).
Kosttilskud: Blåbær pulver
Helt, frysetørret blåbærpulver lavet af 50%:50% blanding af Tifblue og Rubel blåbær.
Andet: Placebo olie
Majsoliekapsler, der er identiske i størrelse, form og farve med omega-3 kapsler.
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboolie og placebopulver
Denne gruppe vil modtage placeboolie og placebopulver i 24 uger (6 måneder)
Andet: Placebo pulver
Placebopulver matchet for farve, smag og sukkerindhold så tæt som muligt og malet på samme måde som blåbærpulveret.
Andet: Placebo olie
Majsoliekapsler, der er identiske i størrelse, form og farve med omega-3 kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelse og ledelsesevne
Tidsramme: 6 måneder

Følgende tests vil blive administreret for at måle arbejdshukommelsens funktion:

  • Porteus Maze Test
  • Verbal primær hukommelse med interferenstest
  • Bogstavnummersekvensopgave
  • Styret Oral Word Production Opgave
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemningsvurdering
Tidsramme: 6 måneder

Følgende skala vil blive brugt til at vurdere humør:

  • Geriatrisk depressionsskala
  • Geriatrisk angstopgørelse
6 måneder
Daglig funktionsvurdering
Tidsramme: 6 måneder

Følgende skala vil blive brugt til at måle daglig funktion:

- Ældre amerikanere Ressourcer og tjenester Spørgeskema til funktionel vurdering
6 måneder
Langtidshukommelsesfunktion
Tidsramme: 6 måneder

Følgende vurderinger vil blive udført for at måle langtidshukommelsens funktion:

  • California Verbal Learning Test, anden udgave
  • Visuel nonverbal genkendelseshukommelsestest
  • Verbal parret associeret læringsopgave
  • Spatial Paired Associate Learning Task
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjælpeforanstaltninger
Tidsramme: 6 måneder

Følgende tiltag vil blive indsamlet:

  • Røde blodlegemers fedtsyresammensætning
  • Inflammatoriske og metaboliske parametre
  • Taljeomkreds, Hofteomkreds, Højde, Kropsvægt, Blodtryk, Puls
  • Urin anthocyanin undersøgelser
  • Kostdagbøger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2012

Først opslået (SKØN)

10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01AG034617-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner