Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja omega-3 i jagodami w związanym z wiekiem spadkiem funkcji poznawczych

25 maja 2016 zaktualizowane przez: Robert Krikorian, University of Cincinnati
Celem pracy jest określenie skuteczności 6-miesięcznej suplementacji diety kwasami tłuszczowymi omega-3 i liofilizowaną jagodą w proszku w poprawie funkcji poznawczych u osób starszych. Efekty każdej z tych interwencji osobno będą również oceniane w celu określenia, czy leczenie skojarzone przynosi synergiczne lub dodatkowe korzyści w stosunku do efektu każdej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po spełnieniu kryteriów włączenia, stu czterdziestu mężczyzn i kobiet w wieku od 62 do 80 lat zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do jednej z czterech grup: 1) kwasy tłuszczowe omega-3 i suplement z jagodami w proszku, 2) tłuszcze omega-3 kwas i placebo w proszku, 3) olej placebo i proszek z jagód lub 4) olej placebo i proszek placebo. Wezmą udział w 24-tygodniowej interwencji z głównymi ocenami, w tym oceną neuropsychologiczną i funkcjonalną na początku leczenia iw ostatnim tygodniu interwencji. Ponadto po 12 tygodniach zostanie przeprowadzona tymczasowa ocena funkcji neurokognitywnych. Badani zostaną poproszeni o prowadzenie dzienników diety przez trzy okresy podczas badania. Nastrój zostanie oceniony jako potencjalna współzmienna miar wyników neurobehawioralnych, a dane dotyczące zawartości kwasów tłuszczowych w czerwonych krwinkach, parametrów metabolicznych, stanu zapalnego i czynników antropometrycznych zostaną zebrane w celu oceny zgodności i zbadania indywidualnych różnic w odpowiedzi na interwencję oraz oceny potencjalnego mechanizmy działania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

62 lata do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn i kobiet w wieku od 62 do 80 lat i starszych
  • spadek związany z wiekiem zoperacjonalizowany jako kliniczna ocena otępienia = 0, skumulowany wynik w teście uczenia się werbalnego słuchowego między 1,0 odchyleniem standardowym poniżej a 1,0 odchyleniem standardowym powyżej średniej skorygowanej pod względem wieku lub wynik w skali montrealskiej oceny funkcji poznawczych większy niż 25, a wynik w Geriatrycznej Skali Depresji mniejszy niż 16
  • umiejętność zrozumienia i przestrzegania protokołu badania
  • dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznane otępienie lub zaburzenie neurologiczne, w tym między innymi prawdopodobna choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, otępienie czołowo-skroniowe, otępienie wielozawałowe i leukoencefalopatia
  • obecne lub przebyte ciężkie zaburzenie psychiczne, takie jak psychoza lub poważne zaburzenie nastroju, wymagające hospitalizacji i/lub powodujące zmianę poziomu funkcjonowania zawodowego lub społecznego
  • obecne lub przebyte zaburzenie związane z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków powodujące uzależnienie fizjologiczne lub zmianę sprawności funkcjonalnej (uzależnienie od nikotyny jest dozwolone)
  • rozpoznanie cukrzycy lub innych zaburzeń metabolicznych lub chorób nerek lub wątroby
  • stosowanie leków, które mogą wpływać na pomiary wyników lub wchodzić w interakcje z suplementami kwasów tłuszczowych omega 3, takimi jak benzodiazepiny, aspiryna i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
  • hematologiczne zaburzenia krzepnięcia
  • alergia na skorupiaki lub owoce morza; 8) bieżąca suplementacja olejem rybim lub spożywanie ryb częściej niż raz w tygodniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Omega 3 i Jagoda w proszku
Ta grupa będzie otrzymywać kwasy tłuszczowe omega-3 i suplement z jagodami przez 24 tygodnie (6 miesięcy)
Suplement diety: Kwas tłuszczowy omega-3
Stała dawka 2,4 g/dzień (EPA: 1,6 g, DHA: 0,8 g; 4 kapsułki/dzień).
Inne nazwy:
  • Kapsułki OmegaRx
Suplement diety: Proszek jagodowy
Całe, liofilizowane jagody w proszku sporządzone z mieszanki 50%:50% jagód Tifblue i Rubel.
EKSPERYMENTALNY: Omega-3 i placebo w proszku
Ta grupa będzie otrzymywać kwasy tłuszczowe omega-3 i placebo w proszku przez 24 tygodnie (6 miesięcy)
Suplement diety: Kwas tłuszczowy omega-3
Stała dawka 2,4 g/dzień (EPA: 1,6 g, DHA: 0,8 g; 4 kapsułki/dzień).
Inne nazwy:
  • Kapsułki OmegaRx
Inny: Proszek placebo
Proszek placebo dopasowany pod względem koloru, smaku i zawartości cukru tak dokładnie, jak to możliwe i zmielony podobnie do proszku z jagód.
EKSPERYMENTALNY: Olej placebo i proszek z jagód
Ta grupa będzie otrzymywać olej placebo i proszek jagodowy przez 24 tygodnie (6 miesięcy).
Suplement diety: Proszek jagodowy
Całe, liofilizowane jagody w proszku sporządzone z mieszanki 50%:50% jagód Tifblue i Rubel.
Inny: Olej placebo
Kapsułki oleju kukurydzianego, które są identyczne pod względem wielkości, kształtu i koloru jak kapsułki omega-3.
PLACEBO_COMPARATOR: Olej placebo i proszek placebo
Ta grupa będzie otrzymywać olej placebo i proszek placebo przez 24 tygodnie (6 miesięcy)
Inny: Proszek placebo
Proszek placebo dopasowany pod względem koloru, smaku i zawartości cukru tak dokładnie, jak to możliwe i zmielony podobnie do proszku z jagód.
Inny: Olej placebo
Kapsułki oleju kukurydzianego, które są identyczne pod względem wielkości, kształtu i koloru jak kapsułki omega-3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć robocza i zdolności wykonawcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Następujące testy zostaną przeprowadzone w celu zmierzenia funkcji pamięci roboczej:

  • Test labiryntu Porteus
  • Werbalna pamięć pierwotna z testem interferencji
  • Zadanie sekwencjonowania liter
  • Zadanie kontrolowanej produkcji ustnych słów
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nastroju
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Do oceny nastroju posłuży nam następująca skala:

  • Geriatryczna Skala Depresji
  • Inwentarz lęku geriatrycznego
6 miesięcy
Codzienna ocena funkcjonowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Do pomiaru codziennego funkcjonowania zostanie użyta następująca skala:

- Kwestionariusz oceny funkcjonalnej zasobów i usług dla starszych Amerykanów
6 miesięcy
Funkcja pamięci długotrwałej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Następujące oceny zostaną przeprowadzone w celu zmierzenia funkcji pamięci długoterminowej:

  • Kalifornijski test uczenia się werbalnego, wydanie drugie
  • Test pamięci wizualnego rozpoznawania niewerbalnego
  • Werbalne sparowane zadanie uczenia się asystenta
  • Przestrzenne sparowane zadanie edukacyjne asystenta
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki pomocnicze
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zostaną zebrane następujące środki:

  • Skład kwasów tłuszczowych krwinek czerwonych
  • Parametry zapalne i metaboliczne
  • Obwód talii, obwód bioder, wzrost, masa ciała, ciśnienie krwi, tętno
  • Badania antocyjanów w moczu
  • Dzienniki diety
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01AG034617-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas tłuszczowy omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj