Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega-3 och blåbärstillskott vid åldersrelaterad kognitiv försämring

25 maj 2016 uppdaterad av: Robert Krikorian, University of Cincinnati
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av 6 månaders kosttillskott med omega-3-fettsyror och helfrystorkat blåbärspulver för att förbättra kognitionen hos äldre vuxna. Effekterna av var och en av dessa interventioner ensam kommer också att bedömas för att avgöra om den kombinerade behandlingen ger synergistisk eller additiv fördel i förhållande till effekten av varje terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna kommer etthundrafyrtio män och kvinnor i åldern 62 till 80 år att registreras och slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper: 1) omega-3-fettsyra och blåbärspulvertillskott, 2) omega-3-fetter syra och placebopulver, 3) placeboolja och blåbärspulvertillskott, eller 4) placeboolja och placebopulver. De kommer att delta i en 24-veckors intervention med stora bedömningar inklusive neuropsykologisk och funktionell utvärdering vid baslinjen före behandlingen och under den sista veckan av interventionen. Dessutom kommer en interimsutvärdering av neurokognitiv funktion att genomföras vid 12 veckor. Försökspersonerna kommer att uppmanas att föra kostdagböcker under tre perioder under studien. Humör kommer att bedömas som en potentiell kovariat av de neurobeteendemässiga utfallsmåtten och data om röda blodkroppars fettsyrahalt, metabola parametrar, inflammation och antropometriska faktorer kommer att samlas in för att bedöma efterlevnad och utforska individuella skillnader som svar på interventionen och för att utvärdera potentiella verkningsmekanismer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

62 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor i åldern 62 till 80 år och äldre
  • åldersrelaterad nedgång operationaliserad som Clinical Demens Rating = 0, Auditivt Verbal inlärningstest kumulativt förvärvspoäng mellan 1,0 standardavvikelse under och 1,0 standardavvikelse över det ålderskorrigerade medelvärdet eller Montreal Cognitive Assessment-poäng högre än 25, och Geriatric Depression Scale-poäng mindre än 16
  • förmåga att förstå och följa forskningsprotokollet
  • tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • etablerad demens eller neurologisk störning inklusive men inte begränsat till trolig Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, frontotemporal demens, multi-infarkt demens och leukoencefalopati
  • nuvarande eller tidigare svår psykiatrisk störning såsom psykos eller allvarlig humörstörning som kräver sjukhusvistelse och/eller orsakar en förändring i yrkesmässig eller social funktionsnivå
  • nuvarande eller tidigare alkohol- eller drogmissbruksstörning som orsakar fysiologiskt beroende eller förändring i funktionsförmåga (nikotinberoende är tillåtet)
  • diagnos av diabetes eller annan metabolisk störning eller njur- eller leversjukdom
  • användning av medicin som kan påverka resultatmått eller interagera med omega 3-fettsyratillskott som bensodiazepiner, aspirin och serotoninåterupptagshämmare
  • hematologisk koagulationsstörning
  • allergi mot skaldjur eller skaldjur; 8) löpande tillskott med fiskolja eller konsumtion av fisk mer än en gång per vecka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Omega 3 och blåbärspulver
Denna grupp kommer att få tillskott av omega-3-fettsyror och blåbärspulver i 24 veckor (6 månader)
Kosttillskott: Omega-3 fettsyra
En fast dos på 2,4 g/dag (EPA: 1,6 g, DHA: 0,8 g; 4 kapslar/d).
Andra namn:
  • OmegaRx kapslar
Kosttillskott: Blåbärspulver
Helt, frystorkat blåbärspulver tillverkat av 50%:50% blandning av Tifblue och Rubel blåbär.
EXPERIMENTELL: Omega-3 och placebopulver
Denna grupp kommer att få omega-3-fettsyra och placebopulver i 24 veckor (6 månader)
Kosttillskott: Omega-3 fettsyra
En fast dos på 2,4 g/dag (EPA: 1,6 g, DHA: 0,8 g; 4 kapslar/d).
Andra namn:
  • OmegaRx kapslar
Övrig: Placebopulver
Placebopulver matchat för färg, smak och sockerhalt så nära som möjligt och malt på samma sätt som blåbärspulvret.
EXPERIMENTELL: Placeboolja och blåbärspulver
Denna grupp kommer att få placeboolja och blåbärspulver i 24 veckor (6 månader).
Kosttillskott: Blåbärspulver
Helt, frystorkat blåbärspulver tillverkat av 50%:50% blandning av Tifblue och Rubel blåbär.
Övrig: Placeboolja
Majsoljekapslar som är identiska i storlek, form och färg som omega-3 kapslar.
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboolja och placebopulver
Denna grupp kommer att få placeboolja och placebopulver i 24 veckor (6 månader)
Övrig: Placebopulver
Placebopulver matchat för färg, smak och sockerhalt så nära som möjligt och malt på samma sätt som blåbärspulvret.
Övrig: Placeboolja
Majsoljekapslar som är identiska i storlek, form och färg som omega-3 kapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetsminne och exekutiv förmåga
Tidsram: 6 månader

Följande tester kommer att administreras för att mäta arbetsminnets funktion:

  • Porteus Maze Test
  • Verbal primärminne med interferenstest
  • Bokstavsnummersekvenseringsuppgift
  • Kontrollerad Oral Word-produktionsuppgift
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humörbedömning
Tidsram: 6 månader

Följande skala kommer att användas för att bedöma humör:

  • Skala för geriatrisk depression
  • Geriatrisk ångestinventering
6 månader
Daglig funktionsbedömning
Tidsram: 6 månader

Följande skala kommer att användas för att mäta daglig funktion:

- Äldre amerikaner Resurser och tjänster Functional Assessment Questionnaire
6 månader
Långtidsminnesfunktion
Tidsram: 6 månader

Följande bedömningar kommer att utföras för att mäta långtidsminnets funktion:

  • California Verbal Learning Test, andra upplagan
  • Visuell Nonverbal Recognition Memory Test
  • Verbal Paired Associate Learning Task
  • Spatial Paired Associate Learning Task
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjälpåtgärder
Tidsram: 6 månader

Följande åtgärder kommer att samlas in:

  • Röda blodkroppars fettsyrasammansättning
  • Inflammatoriska och metaboliska parametrar
  • Midjeomkrets, Höftomkrets, Höjd, Kroppsvikt, Blodtryck, Puls
  • Urinära antocyaninstudier
  • Kostdagböcker
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01AG034617-01 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera