Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 og blåbærtilskudd ved aldersrelatert kognitiv svekkelse

25. mai 2016 oppdatert av: Robert Krikorian, University of Cincinnati
Målet med denne studien er å bestemme effekten av 6 måneders kosttilskudd med omega-3 fettsyrer og hel frysetørket blåbærpulver for å forbedre kognisjon hos eldre voksne. Effektene av hver av disse intervensjonene alene vil også bli vurdert for å avgjøre om den kombinerte behandlingen gir synergistisk eller additiv fordel i forhold til effekten av hver terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha møtt inklusjonskriteriene, vil hundre og førti menn og kvinner, i alderen 62 til 80 år, bli registrert og tilfeldig fordelt i en av fire grupper: 1) omega-3 fettsyre og blåbærpulvertilskudd, 2) omega-3 fettsyrer syre og placebopulver, 3) placeboolje og blåbærpulvertilskudd, eller 4) placeboolje og placebopulver. De vil delta i en 24-ukers intervensjon med store vurderinger inkludert nevropsykologisk og funksjonell evaluering ved baseline før behandling og i løpet av den siste uken av intervensjonen. I tillegg vil det bli gjennomført en foreløpig evaluering av nevrokognitiv funksjon etter 12 uker. Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre diettdagbøker i tre perioder i løpet av studien. Humør vil bli vurdert som en potensiell kovariat av de nevroatferdsmessige utfallsmålene, og data om fettsyreinnhold i røde blodlegemer, metabolske parametere, betennelse og antropometriske faktorer vil bli samlet for å vurdere samsvar og utforske individuelle forskjeller som respons på intervensjonen og for å evaluere potensielle virkningsmekanismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

62 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner i alderen 62 til 80 år og eldre
  • aldersassosiert nedgang operasjonalisert som Clinical Demens Rating = 0, Auditory Verbal Learning Test kumulativ tilegnelsesscore mellom 1,0 standardavvik under og 1,0 standardavvik over alderskorrigert gjennomsnitt eller Montreal Cognitive Assessment-score større enn 25, og Geriatrisk depresjonsskala-score mindre enn 16
  • evne til å forstå og følge forskningsprotokollen
  • gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • etablert demens eller nevrologisk lidelse inkludert men ikke begrenset til sannsynlig Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, frontotemporal demens, multi-infarkt demens og leukoencefalopati
  • nåværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse som psykose eller alvorlig stemningslidelse som krever sykehusinnleggelse og/eller forårsaker en endring i yrkesmessig eller sosial funksjonsevne
  • nåværende eller tidligere alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse som forårsaker fysiologisk avhengighet eller endring i funksjonsevne (nikotinavhengighet er tillatt)
  • diagnostisering av diabetes eller annen metabolsk forstyrrelse eller nyre- eller leversykdom
  • bruk av medisiner som kan påvirke resultatmål eller samhandle med omega 3-fettsyretilskudd som benzodiazepiner, aspirin og serotoninreopptakshemmere
  • hematologisk koagulasjonsforstyrrelse
  • allergi mot skalldyr eller sjømat; 8) løpende tilskudd med fiskeolje eller inntak av fisk mer enn én gang per uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Omega 3 og blåbærpulver
Denne gruppen vil motta omega-3-fettsyre og blåbærpulvertilskudd i 24 uker (6 måneder)
Kosttilskudd: Omega-3 fettsyrer
En fast dose på 2,4 g/dag (EPA: 1,6 g, DHA: 0,8 g; 4 kapsler/d).
Andre navn:
  • OmegaRx kapsler
Kosttilskudd: Blåbær pulver
Helt, frysetørket blåbærpulver laget av 50%:50% blanding av Tifblue og Rubel blåbær.
EKSPERIMENTELL: Omega-3 og placebopulver
Denne gruppen vil motta omega-3 fettsyrer og placebopulver i 24 uker (6 måneder)
Kosttilskudd: Omega-3 fettsyrer
En fast dose på 2,4 g/dag (EPA: 1,6 g, DHA: 0,8 g; 4 kapsler/d).
Andre navn:
  • OmegaRx kapsler
Annen: Placebo pulver
Placebopulver matchet for farge, smak og sukkerinnhold så nært som mulig og malt på samme måte som blåbærpulveret.
EKSPERIMENTELL: Placeboolje og blåbærpulver
Denne gruppen vil motta placeboolje og blåbærpulver i 24 uker (6 måneder).
Kosttilskudd: Blåbær pulver
Helt, frysetørket blåbærpulver laget av 50%:50% blanding av Tifblue og Rubel blåbær.
Annen: Placebo olje
Maisoljekapsler som er identiske i størrelse, form og farge med omega-3 kapsler.
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboolje og placebopulver
Denne gruppen vil motta placeboolje og placebopulver i 24 uker (6 måneder)
Annen: Placebo pulver
Placebopulver matchet for farge, smak og sukkerinnhold så nært som mulig og malt på samme måte som blåbærpulveret.
Annen: Placebo olje
Maisoljekapsler som er identiske i størrelse, form og farge med omega-3 kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsminne og utøvende evne
Tidsramme: 6 måneder

Følgende tester vil bli administrert for å måle arbeidsminnefunksjonen:

  • Porteus Maze Test
  • Verbal primærminne med interferenstest
  • Bokstavnummersekvenseringsoppgave
  • Kontrollert Oral Word-produksjonsoppgave
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemningsvurdering
Tidsramme: 6 måneder

Følgende skala vil bli brukt for å vurdere humør:

  • Geriatrisk depresjonsskala
  • Geriatrisk angstinventar
6 måneder
Daglig funksjonsvurdering
Tidsramme: 6 måneder

Følgende skala vil bli brukt for å måle daglig funksjon:

- Eldre amerikanere Ressurser og tjenester Spørreskjema for funksjonell vurdering
6 måneder
Langtidsminnefunksjon
Tidsramme: 6 måneder

Følgende vurderinger vil bli utført for å måle funksjonen i langtidshukommelsen:

  • California Verbal Learning Test, andre utgave
  • Visuell ikke-verbal gjenkjenningsminnetest
  • Verbal Paired Associate Learning Task
  • Spatial Paired Associate Learning Task
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjelpetiltak
Tidsramme: 6 måneder

Følgende tiltak vil bli samlet inn:

  • Røde blodlegemers fettsyresammensetning
  • Inflammatoriske og metabolske parametere
  • Midjeomkrets, hofteomkrets, høyde, kroppsvekt, blodtrykk, hjertefrekvens
  • Urinanthocyaninstudier
  • Kostholdsdagbøker
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01AG034617-01 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere