Omega-3- ja mustikkalisä ikään liittyvässä kognitiivisessa heikkenemisessä
keskiviikko 25. toukokuuta 2016 päivittänyt: Robert Krikorian, University of Cincinnati
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kuuden kuukauden omega-3-rasvahappojen ja kokonaisen pakastekuivatun mustikkajauheen ravintolisän tehokkuus kognition parantamisessa vanhemmilla aikuisilla.
Jokaisen näistä interventioista yksinään arvioidaan myös sen määrittämiseksi, tuottaako yhdistelmähoito synergististä vai additiivista hyötyä suhteessa kunkin hoidon vaikutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun osallistumiskriteerit ovat täyttyneet, sataneljäkymmentä 62-80-vuotiasta miestä ja naista otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: 1) omega-3-rasvahappo- ja mustikkajauhelisä, 2) omega-3-rasvainen. happo- ja plasebojauhe, 3) lumeöljy- ja mustikkajauhelisä tai 4) lumelääkeöljy ja lumejauhe.
He osallistuvat 24 viikkoa kestävään interventioon, johon kuuluu suuria arviointeja, mukaan lukien neuropsykologinen ja toiminnallinen arviointi ennen hoitoa ja toimenpiteen viimeisellä viikolla.
Lisäksi neurokognitiivisten toimintojen väliarviointi suoritetaan viikon 12 kohdalla.
Koehenkilöitä pyydetään pitämään ruokavaliopäiväkirjaa kolmen jakson ajan tutkimuksen aikana.
Mielialaa arvioidaan neurokäyttäytymistulosmittausten mahdollisena kovariaattina ja kerätään tietoa punasolujen rasvahappopitoisuudesta, aineenvaihduntaparametreista, tulehduksesta ja antropometrisista tekijöistä, jotta voidaan arvioida hoitomyöntyvyyttä ja tutkia yksilöllisiä eroja vasteessa interventioon sekä arvioida mahdollisia toimintamekanismeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
62 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 62-80-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- ikään liittyvä heikkeneminen operatiivisena kliinisen dementian luokitus = 0, kuulo-sanallisen oppimisen testin kumulatiivisen hankinnan pisteet välillä 1,0 keskihajonnan alapuolella ja 1,0 keskihajonnan yläpuolella ikäkorjatun keskiarvon tai Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä on suurempi kuin 25, ja geriatrisen masennusasteikon pisteet pienempi kuin 16
- kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollaa
- kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- todettu dementia tai neurologinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, todennäköinen Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, frontotemporaalinen dementia, moniinfarktidementia ja leukoenkefalopatia
- nykyinen tai mennyt vakava psykiatrinen häiriö, kuten psykoosi tai vakava mielialahäiriö, joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai aiheuttaa muutoksia ammatillisen tai sosiaalisen toiminnan tasolla
- nykyinen tai mennyt alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöhäiriö, joka aiheuttaa fysiologista riippuvuutta tai muutoksia toimintakyvyssä (nikotiiniriippuvuus on sallittu)
- diabeteksen tai muun aineenvaihduntahäiriön tai munuais- tai maksasairauden diagnoosi
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa tulosmittauksiin tai olla vuorovaikutuksessa omega 3 -rasvahappolisäaineiden, kuten bentsodiatsepiinien, aspiriinin ja serotoniinin takaisinoton estäjien kanssa
- hematologinen hyytymishäiriö
- allergia äyriäisille tai mereneläville; 8) nykyinen kalaöljylisäys tai kalan nauttiminen useammin kuin kerran viikossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Omega 3 ja mustikkajauhe
Tämä ryhmä saa omega-3-rasvahappoja ja mustikkajauhetta 24 viikon (6 kuukauden) ajan.
|
Kiinteä annos 2,4 g/vrk (EPA: 1,6 g, DHA: 0,8 g; 4 kapselia/vrk).
Muut nimet:
Kokonainen, pakastekuivattu mustikkajauhe, joka on valmistettu 50%:50% Tifblue- ja Rubel-mustikoiden seoksesta.
|
|
KOKEELLISTA: Omega-3 ja lumelääkejauhe
Tämä ryhmä saa omega-3-rasvahappoja ja lumejauhetta 24 viikon (6 kuukauden) ajan.
|
Kiinteä annos 2,4 g/vrk (EPA: 1,6 g, DHA: 0,8 g; 4 kapselia/vrk).
Muut nimet:
Plasebojauhe sovitettiin värin, maun ja sokeripitoisuuden suhteen mahdollisimman tarkasti ja jauhettiin samalla tavalla kuin mustikkajauhe.
|
|
KOKEELLISTA: Placeboöljyä ja mustikkajauhetta
Tämä ryhmä saa lumelääkeöljyä ja mustikkajauhetta 24 viikon (6 kuukauden) ajan.
|
Kokonainen, pakastekuivattu mustikkajauhe, joka on valmistettu 50%:50% Tifblue- ja Rubel-mustikoiden seoksesta.
Maissiöljykapselit, jotka ovat kooltaan, muodoltaan ja väriltään samanlaisia kuin omega-3-kapselit.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboöljy ja lumejauhe
Tämä ryhmä saa lumelääkeöljyä ja lumejauhetta 24 viikon (6 kuukauden) ajan.
|
Plasebojauhe sovitettiin värin, maun ja sokeripitoisuuden suhteen mahdollisimman tarkasti ja jauhettiin samalla tavalla kuin mustikkajauhe.
Maissiöljykapselit, jotka ovat kooltaan, muodoltaan ja väriltään samanlaisia kuin omega-3-kapselit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työmuisti ja toimeenpanokyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraavat testit suoritetaan työmuistin toiminnan mittaamiseksi:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mielialan arvioimiseen käytetään seuraavaa asteikkoa:
|
6 kuukautta
|
|
Päivittäinen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraavaa asteikkoa käytetään päivittäisen toiminnan mittaamiseen: - Vanhempien amerikkalaisten resurssien ja palveluiden toiminnallinen arviointikysely |
6 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen muistitoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pitkäaikaisen muistin toiminnan mittaamiseksi suoritetaan seuraavat arvioinnit:
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liitännäistoimenpiteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraavat toimenpiteet kerätään:
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McNamara RK, Kalt W, Shidler MD, McDonald J, Summer SS, Stein AL, Stover AN, Krikorian R. Cognitive response to fish oil, blueberry, and combined supplementation in older adults with subjective cognitive impairment. Neurobiol Aging. 2018 Apr;64:147-156. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2017.12.003. Epub 2017 Dec 12.
- Boespflug EL, McNamara RK, Eliassen JC, Schidler MD, Krikorian R. Fish Oil Supplementation Increases Event-Related Posterior Cingulate Activation in Older Adults with Subjective Memory Impairment. J Nutr Health Aging. 2016 Feb;20(2):161-9. doi: 10.1007/s12603-015-0609-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01AG034617-01 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .