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コンピュータ断層撮影法による瞬間的な無波率の決定 (iFRCT)

2012年12月10日 更新者:Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital

コンピュータ断層撮影による瞬間無波率の診断性能

IFRCT 研究は、侵襲性血流予備量比 (FFR) によって定義される重大な閉塞性冠動脈疾患の検出と除外を目的として、検出器列 64 列以上の CT スキャナーを使用して iFRCT の診断性能を評価する前向き多施設研究です。参考基準。

調査の概要

詳細な説明

CT から計算された非侵襲的血流予備量比 (FFRCT) は、冠動脈疾患 (CAD) の生理学的重要性を判定するための新しい方法であり、いくつかの臨床試験で、FFRCT が侵襲的 FFR と良好な相関関係があることが明らかになりました。 CADが疑われるまたは既知の安定した患者における非侵襲性FFRCTとコンピュータ断層撮影(CT)は、血行動態的に重大なCADの診断においてCT単独と比較して診断精度と識別性の向上と関連していた。

FFR の基礎は、冠動脈内抵抗が一定 (かつ最小限に抑えられた) 条件下での圧力と流量の線形関係であり、FFRCT も同様です。 このような条件下では、圧力と流量は正比例すると想定され、狭窄を横切る圧力の低下は、依存する心筋への血流の減少を反映します。 しかし、アデノシンなどの強力な薬理学的薬剤の投与後であっても、冠動脈内抵抗は静的なものではなく、心周期全体を通じて位相パターンで変動します。 さらに、薬剤に対してアレルギーのある患者、または薬剤に対してほとんど反応しない重度の病変を有する患者の場合、FFR の測定は困難であり、病変は常に過小評価されます。 ADVISE 試験では、冠動脈内抵抗は自然に一定であり、波のない期間は最小限に抑えられることが明らかになりました。 この期間にわたって計算された瞬間的なウェーブフリー率は、FFR に匹敵する狭窄重症度の薬物フリーインデックスを生成します。 しかし、コンピュータ断層撮影法(iFRCT)から計算されたiFRがFFRCTやFFRに匹敵するかどうか、またその診断性能は不明のままです。 したがって、研究者らは、血行力学的に重大な冠状動脈狭窄の診断における瞬間無波比の診断性能を評価するためにこの試験を実施しました。

再構築された心臓モデルから計算された瞬間的な無波率。波の強度分析により、安静時の冠動脈内抵抗の変動性と大きさが同様である無波期間が特定されました。研究者らは、この期間中の安静時の遠位対近位の圧力比を次のように定義しています。瞬間無波率(iFR)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 直径 2 mm を超える主要冠動脈に 50% を超える狭窄がある冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA)
  • 臨床的に適応のある FFR による侵襲性冠動脈造影検査を受けている

除外基準:

  • CABG手術の歴史
  • 再狭窄の疑いのある経皮的冠動脈インターベンションの以前の患者
  • 急性冠症候群の疑い、または最近発症した患者
  • 複雑な先天性心疾患
  • ペースメーカーまたは除細動器の使用歴がある
  • 人工心臓弁
  • 重大な不整脈
  • 心拍数 > 100 ビート/分
  • 収縮期血圧≤90 mmHg
  • ベータ遮断薬、ニトログリセリンまたはアデノシンに対する禁忌
  • 血清クレアチニンレベルが 1.5 mg/dL を超える
  • ヨウ素造影剤に対するアレルギー
  • 妊娠状態
  • BMIが35を超える
  • 進行中の臨床的不安定性または生命を脅かす疾患の証拠
  • カナダ心臓血管学会クラス IV 狭心症
  • CCTAコア研究所によって決定された評価不能なCCTA
  • 研究手順を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム研究
シングルアーム研究。研究者は、このシングルアームで血管造影中にコンピュータ断層撮影、血管造影、および FFR 測定を実施します。
心臓カテーテル検査中に測定される血流予備量割合 - 圧力監視ガイドワイヤ (PressureWire Certus、St. Jude Medical Systems、ウプサラ、スウェーデン) が狭窄部を超えて前進します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IFRCTの診断精度
時間枠:1日
少なくとも 1 つの診断の有無を判定するための、CCTA と iFRCT(再構築された心臓モデルで計算された瞬間的無波率)または iFRCT 単独の診断精度[感度、特異度、陽性的中率 (PPV) および陰性的中率 (NPV)]*参照標準として FFR と比較した場合のバイナリ結果を使用した、被験者レベルでの血行動態 (HD) の重大な冠動脈狭窄。*感度 正しく特定された実際の陽性者の割合を測定します。 特異度は、正しく特定された陰性者の割合を測定します。PPV または精度率は、真陽性 (正しい診断など) である陽性の検査結果の割合です。NPV は、陰性の検査結果を持つ被験者のうち正しく特定された被験者の割合として定義されます。診断された。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者レベルでの iFRCT の診断精度
時間枠:1日
参照標準としての FFR と比較した場合の、バイナリアウトカムを使用した被験者レベルでの CCTA と iFRCT または iFRCT 単独の感度、特異度、陽性的中率 (PPV) および陰性的中率 (NPV)。
1日
血管レベルでの iFRCT の診断精度
時間枠:1日
参照標準としての FFR と比較した場合の、血管レベルでの HD 有意冠動脈狭窄の有無に関する CCTA と iFRCT または iFRCT 単独の感度、特異度、PPV および NPV をバイナリ結果を使用して測定します。
1日
FFR 数値相関
時間枠:1日
IFRCT数値単独と心臓カテーテル検査中に測定されたFFR数値との血管ごとの相関。
1日
FFRCT 数値相関
時間枠:1日
IFRCT 数値のみと、コンピューター断層撮影から計算された FFRCT 数値との血管ごとの相関関係。
1日
PCI 後の予測 FFR 測定
時間枠:1日
PCI を参照標準として使用した被験者および血管レベルでの PCI 後の FFR と比較した場合の、バイナリ結果を使用して PCI* の成功または失敗を判定するための予測された経皮的介入 (PCI) 後 iFRCT 単独の診断精度。*PCI 成功はPCI後のFFR>0.80として定義され、PCIの失敗はアデノシン媒介性充血中のPCI後のFFR≦0.80として定義されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (予想される)

2014年6月1日

研究の完了 (予想される)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月10日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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