Określenie chwilowego współczynnika wolnego od fal za pomocą tomografii komputerowej (iFRCT)
Wydajność diagnostyczna chwilowego współczynnika wolnego od fali z tomografii komputerowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieinwazyjna ułamkowa rezerwa przepływu (FFR) obliczona na podstawie CT (FFRCT) jest nową metodą określania fizjologicznego znaczenia choroby wieńcowej (CAD), a kilka badań klinicznych wykazało, że FFRCT ma dobrą korelację z inwazyjną FFR, również zastosowanie nieinwazyjna FFRCT plus tomografia komputerowa (TK) wśród stabilnych pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem CAD wiązała się z lepszą dokładnością diagnostyczną i dyskryminacją w porównaniu z samą TK w diagnostyce istotnej hemodynamicznie CAD.
Podstawą FFR jest liniowa zależność między ciśnieniem a przepływem w warunkach stałego (i zminimalizowanego) oporu wewnątrzwieńcowego, podobnie jak FFRCT. W takich warunkach zakłada się, że ciśnienie i przepływ są wprost proporcjonalne, a spadek ciśnienia w poprzek zwężenia odzwierciedla spadek przepływu krwi do zależnego mięśnia sercowego. Jednak nawet po podaniu silnych środków farmakologicznych, takich jak adenozyna, opór wewnątrzwieńcowy nie jest statyczny, lecz zmienia się zgodnie z fazowym wzorcem w całym cyklu pracy serca. Ponadto, w przypadku pacjentów uczulonych na środki farmakologiczne lub z ciężkimi zmianami, które słabo reagują na środki farmakologiczne, pomiar FFR jest trudny, a zmiana zawsze jest niedoszacowana. Badanie ADVISE wykazało, że opór wewnątrzwieńcowy jest naturalnie stały i zminimalizowany w okresie bez fali. Obliczony w tym okresie chwilowy wskaźnik bez fali daje wskaźnik nasilenia zwężenia bez leku porównywalny z FFR. Ale czy iFR obliczony na podstawie tomografii komputerowej (iFRCT) jest porównywalny z FFRCT lub FFR, a jego skuteczność diagnostyczna pozostaje nieznana. W związku z tym badacze przeprowadzają to badanie, aby ocenić skuteczność diagnostyczną testu Instantaneous Wave-Free Ratio w diagnostyce istotnego hemodynamicznie zwężenia naczyń wieńcowych.
Chwilowy współczynnik bez fali obliczony na podstawie zrekonstruowanego modelu serca. Analiza intensywności fali zidentyfikowała okres bez fali, w którym opór wewnątrzwieńcowy w spoczynku jest podobny pod względem zmienności i wielkości. Badacze określają stosunek ciśnienia spoczynkowego dystalnego do proksymalnego w tym okresie jako chwilowy współczynnik bezfalowy (iFR).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA) z ponad 50-procentowym zwężeniem głównej tętnicy wieńcowej o średnicy powyżej 2 mm
- W trakcie klinicznie wskazanej inwazyjnej angiografii wieńcowej z FFR
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji CABG
- Wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa z podejrzeniem natychmiastowej restenozy w stencie
- Podejrzenie lub niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy
- Złożona wrodzona choroba serca
- Wcześniejszy rozrusznik serca lub defibrylator
- Proteza zastawki serca
- Znaczna arytmia
- tętno >100 uderzeń/min
- skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg
- przeciwwskazania do beta-blokerów, nitrogliceryny lub adenozyny
- Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5 mg na dl
- Alergia na kontrast jodowany
- Stan ciąży
- Wskaźnik masy ciała większy niż 35
- Dowody na aktywną niestabilność kliniczną lub chorobę zagrażającą życiu
- Dławica piersiowa IV klasy Canadian Cardiovascular Society
- nieocenionego CCTA, zgodnie z ustaleniami głównego laboratorium CCTA
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie z jednym ramieniem
Badanie z jednym ramieniem. Badacze przeprowadzą tomografię komputerową, angiografię i pomiar FFR podczas angiografii w tym jednym ramieniu.
|
Ułamkowa rezerwa przepływu mierzona podczas cewnikowania serca — prowadnik do monitorowania ciśnienia (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Szwecja) zostanie przesunięty poza zwężenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna iFRCT
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dokładność diagnostyczna [czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV)]* CCTA plus iFRCT (chwilowy współczynnik wolnych od fali obliczony w zrekonstruowanym modelu serca) lub sam iFRCT w celu określenia obecności lub braku co najmniej jednego istotne hemodynamicznie (HD) zwężenie tętnicy wieńcowej na poziomie pacjenta przy użyciu wyników binarnych w porównaniu z FFR jako standardem odniesienia.*Czułość
mierzy odsetek rzeczywistych pozytywów, które zostały prawidłowo zidentyfikowane.
Swoistość mierzy odsetek wyników ujemnych, które zostały prawidłowo zidentyfikowane;PPV, czyli współczynnik precyzji, to odsetek wyników dodatnich, które są prawdziwie dodatnie (takie jak prawidłowe rozpoznanie);NPV definiuje się jako odsetek osób z wynikiem negatywnym, które prawidłowo zdiagnozowane.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna iFRCT na poziomie przedmiotowym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) samego CCTA plus iFRCT lub iFRCT na poziomie podmiotu przy użyciu wyników binarnych w porównaniu z FFR jako standardem odniesienia.
|
1 dzień
|
|
Dokładność diagnostyczna iFRCT na poziomie naczynia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czułość, swoistość, PPV i NPV CCTA plus iFRCT lub sam iFRCT dla obecności lub braku istotnego dla HD zwężenia tętnicy wieńcowej na poziomie naczynia przy użyciu wyników binarnych w porównaniu z FFR jako standardem odniesienia.
|
1 dzień
|
|
Korelacja numeryczna FFR
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Korelacja poszczególnych naczyń samej wartości liczbowej iFRCT z wartością liczbową FFR zmierzoną podczas cewnikowania serca.
|
1 dzień
|
|
Korelacja numeryczna FFRCT
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Korelacja poszczególnych naczyń samej wartości liczbowej iFRCT z wartością liczbową FFRCT obliczoną na podstawie tomografii komputerowej.
|
1 dzień
|
|
Przewidywany pomiar FFR po PCI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dokładność diagnostyczna przewidywanej interwencji po przezskórnej interwencji (PCI) samego iFRCT w celu określenia powodzenia lub niepowodzenia PCI* przy użyciu wyników binarnych w porównaniu z FFR po PCI na poziomie pacjenta i naczynia przy użyciu PCI jako standardu odniesienia.*PCI
sukces zostanie zdefiniowany jako FFR po PCI >0,80, natomiast niepowodzenie PCI zostanie zdefiniowane jako FFR ≤0,80 po PCI podczas przekrwienia, w którym pośredniczy adenozyna.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT20121204
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .