- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01747031
Bestimmung des momentanen wellenfreien Verhältnisses mittels Computertomographie (iFRCT)
Diagnostische Leistung des momentanen wellenfreien Verhältnisses anhand der Computertomographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aus der CT (FFRCT) berechnete nichtinvasive fraktionierte Flussreserve (FFR) ist eine neuartige Methode zur Bestimmung der physiologischen Bedeutung der koronaren Herzkrankheit (KHK). Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass die FFRCT eine gute Korrelation mit der invasiven FFR aufweist, die ebenfalls verwendet wird Nichtinvasive FFRCT plus Computertomographie (CT) bei stabilen Patienten mit vermuteter oder bekannter CAD war mit einer verbesserten diagnostischen Genauigkeit und Unterscheidungskraft gegenüber CT allein für die Diagnose einer hämodynamisch signifikanten CAD verbunden.
Der Grundstein der FFR ist die lineare Beziehung zwischen Druck und Fluss unter Bedingungen eines konstanten (und minimierten) intrakoronaren Widerstands, ebenso wie die FFRCT. Unter solchen Bedingungen wird davon ausgegangen, dass Druck und Fluss direkt proportional sind, und ein Druckabfall über einer Stenose spiegelt einen Rückgang des Blutflusses zum abhängigen Myokard wider. Allerdings ist der intrakoronare Widerstand auch nach Verabreichung wirksamer pharmakologischer Wirkstoffe wie Adenosin nicht statisch, sondern schwankt in einem phasischen Muster während des gesamten Herzzyklus. Darüber hinaus ist die Messung der FFR bei Patienten, die gegen pharmakologische Wirkstoffe allergisch sind oder schwere Läsionen aufweisen, die kaum auf pharmakologische Wirkstoffe ansprechen, eine Herausforderung und die Läsion wird immer unterschätzt. Die ADVISE-Studie ergab, dass der intrakoronare Widerstand von Natur aus konstant ist und während der wellenfreien Zeit minimiert wird. Das über diesen Zeitraum berechnete momentane wellenfreie Verhältnis ergibt einen medikamentenfreien Index für den Schweregrad der Stenose, der mit der FFR vergleichbar ist. Ob die aus der Computertomographie (iFRCT) berechnete iFR mit der FFRCT oder FFR vergleichbar ist und ob ihre diagnostische Leistung vorliegt, bleibt jedoch unbekannt. Daher führen die Forscher diesen Versuch durch, um die diagnostische Leistung des Instantaneous Wave-Free Ratio zur Diagnose einer hämodynamisch signifikanten Koronarstenose zu bewerten.
Momentanes wellenfreies Verhältnis, berechnet aus einem rekonstruierten Herzmodell. Die Wellenintensitätsanalyse identifizierte einen wellenfreien Zeitraum, in dem der intrakoronare Widerstand im Ruhezustand in Variabilität und Größe ähnlich ist. Die Forscher definieren das Ruhedruckverhältnis von distal zu proximal während dieses Zeitraums als das momentane wellenfreie Verhältnis (iFR).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) mit über 50-prozentiger Stenose in einer großen Koronararterie mit mehr als 2 mm Durchmesser
- Unterzieht sich einer klinisch indizierten invasiven Koronarangiographie mit FFR
Ausschlusskriterien:
- Eine Geschichte der CABG-Chirurgie
- Vorherige perkutane Koronarintervention mit Verdacht auf Instent-Restenose
- Verdacht auf oder kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom
- Komplexe angeborene Herzkrankheit
- Vorheriger Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Prothetische Herzklappe
- Erhebliche Arrhythmie
- Herzfrequenz >100 Schläge/min
- Systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg
- Kontraindikation für Betablocker, Nitroglycerin oder Adenosin
- Serumkreatininspiegel über 1,5 mg pro dl
- Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
- Schwangerer Zustand
- Body-Mass-Index größer als 35
- Hinweise auf eine aktive klinische Instabilität oder eine lebensbedrohliche Erkrankung
- Angina pectoris Klasse IV der Canadian Cardiovascular Society
- nicht auswertbares CCTA, wie vom CCTA-Kernlabor bestimmt
- Unfähigkeit, Studienabläufe einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmige Studie
Einarmstudie. Die Forscher werden während der Angiographie in diesem Einzelarm eine Computertomographie, Angiographie und FFR-Messung durchführen.
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Während der Herzkatheterisierung gemessene fraktionierte Flussreserve – Ein drucküberwachender Führungsdraht (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Schweden) wird über die Stenose hinaus vorgeschoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnosegenauigkeit von iFRCT
Zeitfenster: 1 Tag
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Diagnostische Genauigkeit[Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV)]* von CCTA plus iFRCT (momentanes wellenfreies Verhältnis, berechnet im rekonstruierten Herzmodell) oder iFRCT allein, um das Vorhandensein oder Fehlen von mindestens einem zu bestimmen Hämodynamisch (HD)-signifikante Koronararterienstenose auf Probandenebene unter Verwendung binärer Ergebnisse im Vergleich zu FFR als Referenzstandard.*Sensitivität
misst den Anteil tatsächlich positiver Ergebnisse, die korrekt identifiziert werden.
Die Spezifität misst den Anteil der korrekt identifizierten negativen Testergebnisse. PPV oder Präzisionsrate ist der Anteil der positiven Testergebnisse, die tatsächlich positiv sind (z. B. korrekte Diagnosen). Der NPV ist definiert als der Anteil der Probanden mit einem negativen Testergebnis, die korrekt identifiziert wurden diagnostiziert.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnosegenauigkeit von iFRCT auf Probandenebene
Zeitfenster: 1 Tag
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Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) von CCTA plus iFRCT oder iFRCT allein auf Probandenebene unter Verwendung binärer Ergebnisse im Vergleich zu FFR als Referenzstandard.
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1 Tag
|
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Diagnosegenauigkeit von iFRCT auf Gefäßebene
Zeitfenster: 1 Tag
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Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV von CCTA plus iFRCT oder iFRCT allein für das Vorhandensein oder Fehlen einer HD-signifikanten Koronararterienstenose auf Gefäßebene unter Verwendung binärer Ergebnisse im Vergleich zu FFR als Referenzstandard.
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1 Tag
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Numerische FFR-Korrelation
Zeitfenster: 1 Tag
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Korrelation des iFRCT-Zahlenwerts pro Gefäß allein mit dem FFR-Zahlenwert, der während der Herzkatheterisierung gemessen wurde.
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1 Tag
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FFRCT Numerische Korrelation
Zeitfenster: 1 Tag
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Korrelation des iFRCT-Zahlenwerts pro Gefäß allein mit dem aus der Computertomographie berechneten FFRCT-Zahlenwert.
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1 Tag
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Voraussichtliche Post-PCI-FFR-Messung
Zeitfenster: 1 Tag
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Diagnostische Genauigkeit der vorhergesagten postperkutanen Intervention (PCI) iFRCT allein zur Bestimmung des Erfolgs oder Misserfolgs der PCI* anhand binärer Ergebnisse im Vergleich zur Post-PCI-FFR auf Probanden- und Gefäßebene unter Verwendung von PCI als Referenzstandard.*PCI
Erfolg wird als Post-PCI-FFR > 0,80 definiert, während PCI-Versagen als Post-PCI-FFR ≤ 0,80 während Adenosin-vermittelter Hyperämie definiert wird.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCT20121204
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