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Bestimmung des momentanen wellenfreien Verhältnisses mittels Computertomographie (iFRCT)

10. Dezember 2012 aktualisiert von: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Diagnostische Leistung des momentanen wellenfreien Verhältnisses anhand der Computertomographie

Die iFRCT-Studie ist eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung von iFRCT unter Verwendung von CT-Scannern mit ≥64 Detektorreihen zum Nachweis und Ausschluss einer signifikanten obstruktiven koronaren Herzkrankheit, definiert durch die invasive Fractiona Flow Reserve (FFR). Referenzstandard.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die aus der CT (FFRCT) berechnete nichtinvasive fraktionierte Flussreserve (FFR) ist eine neuartige Methode zur Bestimmung der physiologischen Bedeutung der koronaren Herzkrankheit (KHK). Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass die FFRCT eine gute Korrelation mit der invasiven FFR aufweist, die ebenfalls verwendet wird Nichtinvasive FFRCT plus Computertomographie (CT) bei stabilen Patienten mit vermuteter oder bekannter CAD war mit einer verbesserten diagnostischen Genauigkeit und Unterscheidungskraft gegenüber CT allein für die Diagnose einer hämodynamisch signifikanten CAD verbunden.

Der Grundstein der FFR ist die lineare Beziehung zwischen Druck und Fluss unter Bedingungen eines konstanten (und minimierten) intrakoronaren Widerstands, ebenso wie die FFRCT. Unter solchen Bedingungen wird davon ausgegangen, dass Druck und Fluss direkt proportional sind, und ein Druckabfall über einer Stenose spiegelt einen Rückgang des Blutflusses zum abhängigen Myokard wider. Allerdings ist der intrakoronare Widerstand auch nach Verabreichung wirksamer pharmakologischer Wirkstoffe wie Adenosin nicht statisch, sondern schwankt in einem phasischen Muster während des gesamten Herzzyklus. Darüber hinaus ist die Messung der FFR bei Patienten, die gegen pharmakologische Wirkstoffe allergisch sind oder schwere Läsionen aufweisen, die kaum auf pharmakologische Wirkstoffe ansprechen, eine Herausforderung und die Läsion wird immer unterschätzt. Die ADVISE-Studie ergab, dass der intrakoronare Widerstand von Natur aus konstant ist und während der wellenfreien Zeit minimiert wird. Das über diesen Zeitraum berechnete momentane wellenfreie Verhältnis ergibt einen medikamentenfreien Index für den Schweregrad der Stenose, der mit der FFR vergleichbar ist. Ob die aus der Computertomographie (iFRCT) berechnete iFR mit der FFRCT oder FFR vergleichbar ist und ob ihre diagnostische Leistung vorliegt, bleibt jedoch unbekannt. Daher führen die Forscher diesen Versuch durch, um die diagnostische Leistung des Instantaneous Wave-Free Ratio zur Diagnose einer hämodynamisch signifikanten Koronarstenose zu bewerten.

Momentanes wellenfreies Verhältnis, berechnet aus einem rekonstruierten Herzmodell. Die Wellenintensitätsanalyse identifizierte einen wellenfreien Zeitraum, in dem der intrakoronare Widerstand im Ruhezustand in Variabilität und Größe ähnlich ist. Die Forscher definieren das Ruhedruckverhältnis von distal zu proximal während dieses Zeitraums als das momentane wellenfreie Verhältnis (iFR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) mit über 50-prozentiger Stenose in einer großen Koronararterie mit mehr als 2 mm Durchmesser
  • Unterzieht sich einer klinisch indizierten invasiven Koronarangiographie mit FFR

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte der CABG-Chirurgie
  • Vorherige perkutane Koronarintervention mit Verdacht auf Instent-Restenose
  • Verdacht auf oder kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom
  • Komplexe angeborene Herzkrankheit
  • Vorheriger Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Prothetische Herzklappe
  • Erhebliche Arrhythmie
  • Herzfrequenz >100 Schläge/min
  • Systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg
  • Kontraindikation für Betablocker, Nitroglycerin oder Adenosin
  • Serumkreatininspiegel über 1,5 mg pro dl
  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Schwangerer Zustand
  • Body-Mass-Index größer als 35
  • Hinweise auf eine aktive klinische Instabilität oder eine lebensbedrohliche Erkrankung
  • Angina pectoris Klasse IV der Canadian Cardiovascular Society
  • nicht auswertbares CCTA, wie vom CCTA-Kernlabor bestimmt
  • Unfähigkeit, Studienabläufe einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Studie
Einarmstudie. Die Forscher werden während der Angiographie in diesem Einzelarm eine Computertomographie, Angiographie und FFR-Messung durchführen.
Während der Herzkatheterisierung gemessene fraktionierte Flussreserve – Ein drucküberwachender Führungsdraht (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Schweden) wird über die Stenose hinaus vorgeschoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit von iFRCT
Zeitfenster: 1 Tag
Diagnostische Genauigkeit[Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV)]* von CCTA plus iFRCT (momentanes wellenfreies Verhältnis, berechnet im rekonstruierten Herzmodell) oder iFRCT allein, um das Vorhandensein oder Fehlen von mindestens einem zu bestimmen Hämodynamisch (HD)-signifikante Koronararterienstenose auf Probandenebene unter Verwendung binärer Ergebnisse im Vergleich zu FFR als Referenzstandard.*Sensitivität misst den Anteil tatsächlich positiver Ergebnisse, die korrekt identifiziert werden. Die Spezifität misst den Anteil der korrekt identifizierten negativen Testergebnisse. PPV oder Präzisionsrate ist der Anteil der positiven Testergebnisse, die tatsächlich positiv sind (z. B. korrekte Diagnosen). Der NPV ist definiert als der Anteil der Probanden mit einem negativen Testergebnis, die korrekt identifiziert wurden diagnostiziert.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit von iFRCT auf Probandenebene
Zeitfenster: 1 Tag
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) von CCTA plus iFRCT oder iFRCT allein auf Probandenebene unter Verwendung binärer Ergebnisse im Vergleich zu FFR als Referenzstandard.
1 Tag
Diagnosegenauigkeit von iFRCT auf Gefäßebene
Zeitfenster: 1 Tag
Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV von CCTA plus iFRCT oder iFRCT allein für das Vorhandensein oder Fehlen einer HD-signifikanten Koronararterienstenose auf Gefäßebene unter Verwendung binärer Ergebnisse im Vergleich zu FFR als Referenzstandard.
1 Tag
Numerische FFR-Korrelation
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelation des iFRCT-Zahlenwerts pro Gefäß allein mit dem FFR-Zahlenwert, der während der Herzkatheterisierung gemessen wurde.
1 Tag
FFRCT Numerische Korrelation
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelation des iFRCT-Zahlenwerts pro Gefäß allein mit dem aus der Computertomographie berechneten FFRCT-Zahlenwert.
1 Tag
Voraussichtliche Post-PCI-FFR-Messung
Zeitfenster: 1 Tag
Diagnostische Genauigkeit der vorhergesagten postperkutanen Intervention (PCI) iFRCT allein zur Bestimmung des Erfolgs oder Misserfolgs der PCI* anhand binärer Ergebnisse im Vergleich zur Post-PCI-FFR auf Probanden- und Gefäßebene unter Verwendung von PCI als Referenzstandard.*PCI Erfolg wird als Post-PCI-FFR > 0,80 definiert, während PCI-Versagen als Post-PCI-FFR ≤ 0,80 während Adenosin-vermittelter Hyperämie definiert wird.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur PressureWire™ Certus (St. Jude Medical Systems, Schweden)

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