Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de onmiddellijke golfvrije verhouding door computertomografie (iFRCT)

10 december 2012 bijgewerkt door: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Diagnostische prestaties van onmiddellijke golfvrije verhouding van computertomografie

De iFRCT-studie is een prospectieve, multicenter studie om de diagnostische prestatie van iFRCT te evalueren met het gebruik van CT-scanners met ≥64 detectorrijen voor de detectie en uitsluiting van significante obstructieve coronaire hartziekte, gedefinieerd door invasieve fractionele stroomreserve (FFR) als de referentie standaard.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet-invasieve fractionele stroomreserve (FFR) berekend uit CT (FFRCT) is een nieuwe methode voor het bepalen van de fysiologische betekenis van coronaire hartziekte (CAD), en verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de FFRCT een goede correlatie heeft met invasieve FFR, ook het gebruik van niet-invasieve FFRCT plus computertomografie (CT) bij stabiele patiënten met vermoede of bekende CAD was geassocieerd met verbeterde diagnostische nauwkeurigheid en discriminatie versus CT alleen voor de diagnose van hemodynamisch significante CAD.

De hoeksteen van FFR is de lineaire relatie tussen druk en stroming onder omstandigheden van constante (en geminimaliseerde) intracoronaire weerstand, net als FFRCT. Onder dergelijke omstandigheden wordt aangenomen dat druk en stroming recht evenredig zijn, en een afname van de druk over een stenose weerspiegelt een afname van de bloedstroom naar het afhankelijke myocardium. Echter, zelfs na toediening van krachtige farmacologische middelen zoals adenosine, is de intracoronaire resistentie niet statisch, maar fluctueert in plaats daarvan in een fasisch patroon gedurende de hartcyclus. Bovendien, voor patiënten die allergisch zijn voor farmacologische middelen of met ernstige laesies die weinig reageren op farmacologische middelen, is de meting van FFR een uitdaging en wordt de laesie altijd onderschat. De ADVISE-studie toonde aan dat intracoronaire weerstand van nature constant is en geminimaliseerd tijdens de golfvrije periode. De momentane golfvrije verhouding die over deze periode wordt berekend, levert een medicijnvrije index van de ernst van de stenose op die vergelijkbaar is met FFR. Maar of iFR berekend op basis van computertomografie (iFRCT) vergelijkbaar is met FFRCT of FFR, en de diagnostische prestaties ervan blijven onbekend. Daarom voeren de onderzoekers deze proef uit om de diagnostische prestatie van de Instantaneous Wave-Free Ratio voor de diagnose van hemodynamisch significante coronaire stenose te beoordelen.

Onmiddellijke golfvrije verhouding berekend op basis van een gereconstrueerd hartmodel. Golfintensiteitsanalyse identificeerde een golfvrije periode waarin de intracoronaire weerstand in rust vergelijkbaar is in variabiliteit en grootte. de momentane golfvrije verhouding (iFR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Coronaire computertomografische angiografie (CCTA) met meer dan 50 procent stenose in een grote kransslagader met een diameter van meer dan 2 mm
  • Klinisch geïndiceerde invasieve coronaire angiografie ondergaan met FFR

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van CABG-chirurgie
  • Voorafgaande percutane coronaire interventie met vermoedelijke instent-restenose
  • Verdenking van of recent acuut coronair syndroom
  • Complexe aangeboren hartziekte
  • Eerdere pacemaker of defibrillator
  • Prothetische hartklep
  • Aanzienlijke aritmie
  • hartslag >100 slagen/min
  • systolische bloeddruk≤90 mmHg
  • contra-indicatie voor bètablokkers, nitroglycerine of adenosine
  • Serumcreatininegehalte hoger dan 1,5 mg per dL
  • Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  • Zwangere staat
  • Body mass index groter dan 35
  • Bewijs van actieve klinische instabiliteit of levensbedreigende ziekte
  • Canadian Cardiovascular Society klasse IV angina pectoris
  • niet-evalueerbare CCTA zoals bepaald door het CCTA-kernlaboratorium
  • Onvermogen om zich te houden aan studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige studie
Onderzoek met één arm. De onderzoekers voeren computertomografie, angiografie en FFR-metingen uit tijdens angiografie in deze één arm.
Fractionele stroomreserve gemeten tijdens hartkatheterisatie - Een voerdraad voor drukbewaking (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Zweden) zal voorbij de stenose worden opgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van iFRCT
Tijdsspanne: 1 dag
Diagnostische nauwkeurigheid [gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV)]* van CCTA plus iFRCT (onmiddellijke golfvrije ratio berekend in gereconstrueerd hartmodel) of alleen iFRCT om de aan- of afwezigheid van ten minste één hemodynamisch (HD)-significante stenose van de kransslagader op proefpersoonniveau met behulp van binaire uitkomsten in vergelijking met FFR als referentiestandaard.*Gevoeligheid meet het aandeel van de feitelijke positieven die correct zijn geïdentificeerd. Specificiteit meet het percentage negatieven dat correct wordt geïdentificeerd; PPV of precisiepercentage is het aandeel positieve testresultaten dat echt positief is (zoals correcte diagnoses); NPV wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een negatief testresultaat dat correct is gediagnosticeerd.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van iFRCT op onderwerpniveau
Tijdsspanne: 1 dag
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van CCTA plus iFRCT of alleen iFRCT op onderwerpniveau met behulp van binaire uitkomsten in vergelijking met FFR als referentiestandaard.
1 dag
Diagnostische nauwkeurigheid van iFRCT op vatniveau
Tijdsspanne: 1 dag
Gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van CCTA plus iFRCT of alleen iFRCT voor de aan- of afwezigheid van HD-significante kransslagaderstenose op bloedvatniveau met behulp van binaire uitkomsten in vergelijking met FFR als referentiestandaard.
1 dag
FFR numerieke correlatie
Tijdsspanne: 1 dag
Correlatie per vat van alleen de iFRCT-numerieke waarde met de FFR-numerieke waarde gemeten tijdens hartkatheterisatie.
1 dag
FFRCT numerieke correlatie
Tijdsspanne: 1 dag
Correlatie per vat van alleen de iFRCT-numerieke waarde met de FFRCT-numerieke waarde berekend op basis van de computertomografie.
1 dag
Voorspelde post-PCI FFR-meting
Tijdsspanne: 1 dag
Diagnostische nauwkeurigheid van voorspelde post-percutane interventie (PCI) alleen iFRCT om het succes of falen van PCI* te bepalen met behulp van binaire uitkomsten in vergelijking met post-PCI FFR op proefpersoon- en bloedvatniveau met PCI als referentiestandaard.*PCI succes wordt gedefinieerd als post-PCI FFR>0,80, terwijl PCI-falen wordt gedefinieerd als post-PCI FFR≤0,80 tijdens adenosine-gemedieerde hyperemie.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op PressureWire™ Certus(St. Jude Medical Systems, Zweden)

3
Abonneren