- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01747031
Bepaling van de onmiddellijke golfvrije verhouding door computertomografie (iFRCT)
Diagnostische prestaties van onmiddellijke golfvrije verhouding van computertomografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-invasieve fractionele stroomreserve (FFR) berekend uit CT (FFRCT) is een nieuwe methode voor het bepalen van de fysiologische betekenis van coronaire hartziekte (CAD), en verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de FFRCT een goede correlatie heeft met invasieve FFR, ook het gebruik van niet-invasieve FFRCT plus computertomografie (CT) bij stabiele patiënten met vermoede of bekende CAD was geassocieerd met verbeterde diagnostische nauwkeurigheid en discriminatie versus CT alleen voor de diagnose van hemodynamisch significante CAD.
De hoeksteen van FFR is de lineaire relatie tussen druk en stroming onder omstandigheden van constante (en geminimaliseerde) intracoronaire weerstand, net als FFRCT. Onder dergelijke omstandigheden wordt aangenomen dat druk en stroming recht evenredig zijn, en een afname van de druk over een stenose weerspiegelt een afname van de bloedstroom naar het afhankelijke myocardium. Echter, zelfs na toediening van krachtige farmacologische middelen zoals adenosine, is de intracoronaire resistentie niet statisch, maar fluctueert in plaats daarvan in een fasisch patroon gedurende de hartcyclus. Bovendien, voor patiënten die allergisch zijn voor farmacologische middelen of met ernstige laesies die weinig reageren op farmacologische middelen, is de meting van FFR een uitdaging en wordt de laesie altijd onderschat. De ADVISE-studie toonde aan dat intracoronaire weerstand van nature constant is en geminimaliseerd tijdens de golfvrije periode. De momentane golfvrije verhouding die over deze periode wordt berekend, levert een medicijnvrije index van de ernst van de stenose op die vergelijkbaar is met FFR. Maar of iFR berekend op basis van computertomografie (iFRCT) vergelijkbaar is met FFRCT of FFR, en de diagnostische prestaties ervan blijven onbekend. Daarom voeren de onderzoekers deze proef uit om de diagnostische prestatie van de Instantaneous Wave-Free Ratio voor de diagnose van hemodynamisch significante coronaire stenose te beoordelen.
Onmiddellijke golfvrije verhouding berekend op basis van een gereconstrueerd hartmodel. Golfintensiteitsanalyse identificeerde een golfvrije periode waarin de intracoronaire weerstand in rust vergelijkbaar is in variabiliteit en grootte. de momentane golfvrije verhouding (iFR).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Coronaire computertomografische angiografie (CCTA) met meer dan 50 procent stenose in een grote kransslagader met een diameter van meer dan 2 mm
- Klinisch geïndiceerde invasieve coronaire angiografie ondergaan met FFR
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van CABG-chirurgie
- Voorafgaande percutane coronaire interventie met vermoedelijke instent-restenose
- Verdenking van of recent acuut coronair syndroom
- Complexe aangeboren hartziekte
- Eerdere pacemaker of defibrillator
- Prothetische hartklep
- Aanzienlijke aritmie
- hartslag >100 slagen/min
- systolische bloeddruk≤90 mmHg
- contra-indicatie voor bètablokkers, nitroglycerine of adenosine
- Serumcreatininegehalte hoger dan 1,5 mg per dL
- Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
- Zwangere staat
- Body mass index groter dan 35
- Bewijs van actieve klinische instabiliteit of levensbedreigende ziekte
- Canadian Cardiovascular Society klasse IV angina pectoris
- niet-evalueerbare CCTA zoals bepaald door het CCTA-kernlaboratorium
- Onvermogen om zich te houden aan studieprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Eenarmige studie
Onderzoek met één arm. De onderzoekers voeren computertomografie, angiografie en FFR-metingen uit tijdens angiografie in deze één arm.
|
Fractionele stroomreserve gemeten tijdens hartkatheterisatie - Een voerdraad voor drukbewaking (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Zweden) zal voorbij de stenose worden opgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische nauwkeurigheid van iFRCT
Tijdsspanne: 1 dag
|
Diagnostische nauwkeurigheid [gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV)]* van CCTA plus iFRCT (onmiddellijke golfvrije ratio berekend in gereconstrueerd hartmodel) of alleen iFRCT om de aan- of afwezigheid van ten minste één hemodynamisch (HD)-significante stenose van de kransslagader op proefpersoonniveau met behulp van binaire uitkomsten in vergelijking met FFR als referentiestandaard.*Gevoeligheid
meet het aandeel van de feitelijke positieven die correct zijn geïdentificeerd.
Specificiteit meet het percentage negatieven dat correct wordt geïdentificeerd; PPV of precisiepercentage is het aandeel positieve testresultaten dat echt positief is (zoals correcte diagnoses); NPV wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een negatief testresultaat dat correct is gediagnosticeerd.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische nauwkeurigheid van iFRCT op onderwerpniveau
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van CCTA plus iFRCT of alleen iFRCT op onderwerpniveau met behulp van binaire uitkomsten in vergelijking met FFR als referentiestandaard.
|
1 dag
|
Diagnostische nauwkeurigheid van iFRCT op vatniveau
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van CCTA plus iFRCT of alleen iFRCT voor de aan- of afwezigheid van HD-significante kransslagaderstenose op bloedvatniveau met behulp van binaire uitkomsten in vergelijking met FFR als referentiestandaard.
|
1 dag
|
FFR numerieke correlatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Correlatie per vat van alleen de iFRCT-numerieke waarde met de FFR-numerieke waarde gemeten tijdens hartkatheterisatie.
|
1 dag
|
FFRCT numerieke correlatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Correlatie per vat van alleen de iFRCT-numerieke waarde met de FFRCT-numerieke waarde berekend op basis van de computertomografie.
|
1 dag
|
Voorspelde post-PCI FFR-meting
Tijdsspanne: 1 dag
|
Diagnostische nauwkeurigheid van voorspelde post-percutane interventie (PCI) alleen iFRCT om het succes of falen van PCI* te bepalen met behulp van binaire uitkomsten in vergelijking met post-PCI FFR op proefpersoon- en bloedvatniveau met PCI als referentiestandaard.*PCI
succes wordt gedefinieerd als post-PCI FFR>0,80, terwijl PCI-falen wordt gedefinieerd als post-PCI FFR≤0,80 tijdens adenosine-gemedieerde hyperemie.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT20121204
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op PressureWire™ Certus(St. Jude Medical Systems, Zweden)
-
Shanghai 10th People's HospitalOnbekendCoronaire hartziekteChina