计算机断层扫描法测定瞬时无波比 (iFRCT)
计算机断层扫描瞬时无波比的诊断性能
研究概览
详细说明
从 CT 计算的无创血流储备分数 (FFR) (FFRCT) 是一种确定冠状动脉疾病 (CAD) 生理学意义的新方法,多项临床试验表明 FFRCT 与有创 FFR 具有良好的相关性,也可使用在疑似或已知 CAD 的稳定患者中,非侵入性 FFRCT 加计算机断层扫描 (CT) 与诊断准确性和辨别力的提高相关,而单独使用 CT 可诊断具有血流动力学意义的 CAD。
FFR 的基石是在冠状动脉内阻力恒定(和最小化)的条件下压力和流量之间的线性关系,FFRCT 也是如此。 在这种情况下,假定压力和流量成正比,并且狭窄处压力的降低反映了流向依赖性心肌的血流减少。 然而,即使在给予腺苷等强效药物后,冠状动脉内阻力也不是静态的,而是在整个心动周期中以阶段性模式波动。 此外,对于对药物过敏或对药物反应不大的严重病变的患者,FFR 的测量具有挑战性,并且病变总是被低估。 ADVISE 试验表明,冠状动脉内阻力自然恒定,并且在无波期间最小化。 在此期间计算的瞬时无波比产生与 FFR 相当的狭窄严重程度的无药物指数。 但从计算机断层扫描 (iFRCT) 计算的 iFR 是否与 FFRCT 或 FFR 相当,其诊断性能仍然未知。 因此,研究人员进行了这项试验,以评估瞬时无波比在诊断血流动力学显着冠状动脉狭窄方面的诊断性能。
从重建的心脏模型计算出的瞬时无波比。波强度分析确定了一个无波期,在此期间,静息时的冠状动脉内阻力在变异性和幅度上相似。研究人员将此期间的静息远端与近端压力比定义为瞬时无波比 (iFR)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA),直径超过 2 毫米的主要冠状动脉狭窄超过 50%
- 接受具有 FFR 的临床指征的有创冠状动脉造影
排除标准:
- CABG 手术史
- 疑似支架再狭窄的既往经皮冠状动脉介入治疗
- 怀疑或近期患有急性冠脉综合征
- 复杂先天性心脏病
- 先前的起搏器或除颤器
- 人工心脏瓣膜
- 显着心律失常
- 心率 >100 次/分
- 收缩压≤90 mmHg
- β受体阻滞剂、硝酸甘油或腺苷的禁忌症
- 血清肌酐水平大于 1.5 mg/dL
- 对碘造影剂过敏
- 怀孕状态
- 体重指数大于 35
- 活动性临床不稳定或危及生命的疾病的证据
- 加拿大心血管学会 IV 级心绞痛
- 由 CCTA 核心实验室确定的无价值 CCTA
- 无法遵守学习程序
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:单臂研究
单臂研究。研究人员将在该单臂的血管造影期间进行计算机断层扫描、血管造影和 FFR 测量。
|
心导管术期间测量的血流储备分数——压力监测导丝(PressureWire Certus,St. Jude Medical Systems,瑞典乌普萨拉)将被推进超过狭窄。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IFRCT 的诊断准确性
大体时间:1天
|
CCTA 加 iFRCT(在重建心脏模型中计算的瞬时无波比)或单独 iFRCT 的诊断准确性[灵敏度、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)]*,以确定是否存在至少一种与作为参考标准的 FFR 相比,使用二元结果时受试者水平的血液动力学 (HD) 显着冠状动脉狭窄。*灵敏度
测量正确识别的实际阳性的比例。
Specificity衡量阴性被正确识别的比例;PPV,即精确率是阳性检测结果为真阳性(如正确诊断)的比例;NPV定义为检测结果为阴性的受试者被正确识别的比例确诊。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IFRCT 在受试者层面的诊断准确性
大体时间:1天
|
与 FFR 相比,CCTA 加 iFRCT 或单独 iFRCT 在受试者水平上的敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV) 使用二元结果作为参考标准。
|
1天
|
|
IFRCT 在血管水平的诊断准确性
大体时间:1天
|
CCTA 加 iFRCT 或 iFRCT 的敏感性、特异性、PPV 和 NPV 单独使用二元结果与 FFR 作为参考标准时在血管水平存在或不存在 HD 显着冠状动脉狭窄。
|
1天
|
|
FFR数值相关
大体时间:1天
|
IFRCT 数值单独与心导管插入术期间测量的 FFR 数值的每血管相关性。
|
1天
|
|
FFRCT数值相关
大体时间:1天
|
IFRCT 数值单独与从计算机断层扫描计算的 FFRCT 数值的每血管相关性。
|
1天
|
|
预测的 PCI 后 FFR 测量
大体时间:1天
|
与使用 PCI 作为参考标准的受试者和血管水平的 PCI 后 FFR 相比,预测经皮介入治疗 (PCI) 后 iFRCT 单独使用二元结果确定 PCI* 成功或失败的诊断准确性*PCI
成功将被定义为 PCI 后 FFR>0.80,而 PCI 失败将被定义为在腺苷介导的充血期间 PCI 后 FFR≤0.80。
|
1天
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.