- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01747031
Determinazione del rapporto istantaneo senza onde mediante tomografia computerizzata (iFRCT)
Prestazioni diagnostiche del rapporto istantaneo senza onde dalla tomografia computerizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riserva di flusso frazionaria non invasiva (FFR) calcolata dalla TC (FFRCT) è un nuovo metodo per determinare il significato fisiologico della malattia coronarica (CAD) e diversi studi clinici hanno rivelato che la FFRCT ha una buona correlazione con la FFR invasiva, anche l'uso di La FFRCT non invasiva più la tomografia computerizzata (TC) tra i pazienti stabili con CAD sospetta o nota è stata associata a una migliore accuratezza diagnostica e discriminazione rispetto alla sola TC per la diagnosi di CAD emodinamicamente significativa.
La pietra angolare della FFR è la relazione lineare tra pressione e flusso in condizioni di resistenza intracoronarica costante (e ridotta al minimo), così come la FFRCT. In tali condizioni, si presume che la pressione e il flusso siano direttamente proporzionali e una diminuzione della pressione attraverso una stenosi riflette una diminuzione del flusso sanguigno al miocardio dipendente. Tuttavia, anche dopo la somministrazione di potenti agenti farmacologici come l'adenosina, la resistenza intracoronarica non è statica, ma invece fluttua secondo uno schema fasico durante tutto il ciclo cardiaco. Inoltre, per i pazienti allergici agli agenti farmacologici o con lesioni gravi che rispondono poco agli agenti farmacologici, la misurazione della FFR è impegnativa e la lesione è sempre sottostimata. Lo studio ADVISE ha rivelato che la resistenza intracoronarica è naturalmente costante e ridotta al minimo durante il periodo senza onde. Il rapporto istantaneo senza onde calcolato in questo periodo produce un indice di gravità della stenosi senza farmaci paragonabile alla FFR. Ma se l'iFR calcolato dalla tomografia computerizzata (iFRCT) è paragonabile a FFRCT o FFR e le sue prestazioni diagnostiche rimangono sconosciute. Pertanto, i ricercatori conducono questo studio per valutare le prestazioni diagnostiche del rapporto istantaneo senza onde per la diagnosi di stenosi coronarica emodinamicamente significativa.
Rapporto istantaneo senza onde calcolato dal modello cardiaco ricostruito. L'analisi dell'intensità delle onde ha identificato un periodo senza onde in cui la resistenza intracoronarica a riposo è simile per variabilità e grandezza. Gli investigatori definiscono il rapporto di pressione distale-prossimale a riposo durante questo periodo come il rapporto istantaneo senza onde (iFR).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Angiografia tomografica computerizzata coronarica (CCTA) con oltre il 50% di stenosi in un'arteria coronaria maggiore di diametro superiore a 2 mm
- Sottoposto ad angiografia coronarica invasiva clinicamente indicata con FFR
Criteri di esclusione:
- Una storia di chirurgia CABG
- Pregresso intervento coronarico percutaneo con sospetta restenosi istantanea
- Sospetto o recente sindrome coronarica acuta
- Cardiopatie congenite complesse
- Precedente pacemaker o defibrillatore
- Valvola cardiaca protesica
- Aritmia significativa
- frequenza cardiaca >100 battiti/min
- pressione arteriosa sistolica ≤90 mmHg
- controindicazione ai beta-bloccanti, alla nitroglicerina o all'adenosina
- Livello di creatinina sierica superiore a 1,5 mg per dL
- Allergia al contrasto iodato
- Stato di gravidanza
- Indice di massa corporea maggiore di 35
- Evidenza di instabilità clinica attiva o malattia potenzialmente letale
- Angina di classe IV della Canadian Cardiovascular Society
- CCTA non valutabile come determinato dal laboratorio centrale CCTA
- Incapacità di aderire alle procedure di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio a braccio singolo
Studio a braccio singolo. Gli investigatori condurranno la tomografia computerizzata, l'angiografia e la misurazione della FFR durante l'angiografia in questo braccio singolo.
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Riserva di flusso frazionale misurata durante il cateterismo cardiaco - Un filo guida per il monitoraggio della pressione (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Svezia) sarà avanzato oltre la stenosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione diagnostica di iFRCT
Lasso di tempo: 1 giorno
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Accuratezza diagnostica [sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV)]* di CCTA più iFRCT (rapporto istantaneo senza onde calcolato in un modello di cuore ricostruito) o solo iFRCT per determinare la presenza o l'assenza di almeno un Stenosi dell'arteria coronaria significativa dal punto di vista emodinamico (HD) a livello del soggetto utilizzando risultati binari rispetto a FFR come standard di riferimento.*Sensibilità
misura la percentuale di effettivi positivi correttamente identificati.
La specificità misura la proporzione di negativi che sono correttamente identificati; VPP, o tasso di precisione è la proporzione di risultati di test positivi che sono veri positivi (come diagnosi corrette); NPV è definito come la proporzione di soggetti con un risultato di test negativo che sono correttamente diagnosticato.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica di iFRCT a livello di soggetto
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) di CCTA più iFRCT o iFRCT da solo a livello di soggetto utilizzando risultati binari rispetto a FFR come standard di riferimento.
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1 giorno
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Accuratezza diagnostica dell'iFRCT a livello del vaso
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sensibilità, specificità, PPV e NPV di CCTA più iFRCT o iFRCT da solo per la presenza o l'assenza di stenosi dell'arteria coronarica significativa HD a livello del vaso utilizzando esiti binari rispetto a FFR come standard di riferimento.
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1 giorno
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Correlazione numerica FFR
Lasso di tempo: 1 giorno
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Correlazione per vaso del solo valore numerico iFRCT con il valore numerico FFR misurato durante il cateterismo cardiaco.
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1 giorno
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Correlazione numerica FFRCT
Lasso di tempo: 1 giorno
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Correlazione per vaso del solo valore numerico iFRCT con il valore numerico FFRCT calcolato dalla tomografia computerizzata.
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1 giorno
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Misurazione FFR post-PCI prevista
Lasso di tempo: 1 giorno
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Accuratezza diagnostica dell'intervento post-percutaneo previsto (PCI) solo iFRCT per determinare il successo o il fallimento del PCI* utilizzando esiti binari rispetto al FFR post-PCI a livello del soggetto e del vaso utilizzando PCI come standard di riferimento.*PCI
il successo sarà definito come FFR post-PCI>0,80, mentre il fallimento PCI sarà definito come FFR post-PCI≤0,80 durante l'iperemia mediata dall'adenosina.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT20121204
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