Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Determinazione del rapporto istantaneo senza onde mediante tomografia computerizzata (iFRCT)

10 dicembre 2012 aggiornato da: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Prestazioni diagnostiche del rapporto istantaneo senza onde dalla tomografia computerizzata

Lo studio iFRCT è uno studio prospettico multicentrico per valutare le prestazioni diagnostiche di iFRCT con l'uso di scanner TC con fila di 64 detettore per il rilevamento e l'esclusione di malattia coronarica ostruttiva significativa, definita dalla frazione invasiva di riserva di flusso (FFR) come la standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riserva di flusso frazionaria non invasiva (FFR) calcolata dalla TC (FFRCT) è un nuovo metodo per determinare il significato fisiologico della malattia coronarica (CAD) e diversi studi clinici hanno rivelato che la FFRCT ha una buona correlazione con la FFR invasiva, anche l'uso di La FFRCT non invasiva più la tomografia computerizzata (TC) tra i pazienti stabili con CAD sospetta o nota è stata associata a una migliore accuratezza diagnostica e discriminazione rispetto alla sola TC per la diagnosi di CAD emodinamicamente significativa.

La pietra angolare della FFR è la relazione lineare tra pressione e flusso in condizioni di resistenza intracoronarica costante (e ridotta al minimo), così come la FFRCT. In tali condizioni, si presume che la pressione e il flusso siano direttamente proporzionali e una diminuzione della pressione attraverso una stenosi riflette una diminuzione del flusso sanguigno al miocardio dipendente. Tuttavia, anche dopo la somministrazione di potenti agenti farmacologici come l'adenosina, la resistenza intracoronarica non è statica, ma invece fluttua secondo uno schema fasico durante tutto il ciclo cardiaco. Inoltre, per i pazienti allergici agli agenti farmacologici o con lesioni gravi che rispondono poco agli agenti farmacologici, la misurazione della FFR è impegnativa e la lesione è sempre sottostimata. Lo studio ADVISE ha rivelato che la resistenza intracoronarica è naturalmente costante e ridotta al minimo durante il periodo senza onde. Il rapporto istantaneo senza onde calcolato in questo periodo produce un indice di gravità della stenosi senza farmaci paragonabile alla FFR. Ma se l'iFR calcolato dalla tomografia computerizzata (iFRCT) è paragonabile a FFRCT o FFR e le sue prestazioni diagnostiche rimangono sconosciute. Pertanto, i ricercatori conducono questo studio per valutare le prestazioni diagnostiche del rapporto istantaneo senza onde per la diagnosi di stenosi coronarica emodinamicamente significativa.

Rapporto istantaneo senza onde calcolato dal modello cardiaco ricostruito. L'analisi dell'intensità delle onde ha identificato un periodo senza onde in cui la resistenza intracoronarica a riposo è simile per variabilità e grandezza. Gli investigatori definiscono il rapporto di pressione distale-prossimale a riposo durante questo periodo come il rapporto istantaneo senza onde (iFR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angiografia tomografica computerizzata coronarica (CCTA) con oltre il 50% di stenosi in un'arteria coronaria maggiore di diametro superiore a 2 mm
  • Sottoposto ad angiografia coronarica invasiva clinicamente indicata con FFR

Criteri di esclusione:

  • Una storia di chirurgia CABG
  • Pregresso intervento coronarico percutaneo con sospetta restenosi istantanea
  • Sospetto o recente sindrome coronarica acuta
  • Cardiopatie congenite complesse
  • Precedente pacemaker o defibrillatore
  • Valvola cardiaca protesica
  • Aritmia significativa
  • frequenza cardiaca >100 battiti/min
  • pressione arteriosa sistolica ≤90 mmHg
  • controindicazione ai beta-bloccanti, alla nitroglicerina o all'adenosina
  • Livello di creatinina sierica superiore a 1,5 mg per dL
  • Allergia al contrasto iodato
  • Stato di gravidanza
  • Indice di massa corporea maggiore di 35
  • Evidenza di instabilità clinica attiva o malattia potenzialmente letale
  • Angina di classe IV della Canadian Cardiovascular Society
  • CCTA non valutabile come determinato dal laboratorio centrale CCTA
  • Incapacità di aderire alle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio a braccio singolo
Studio a braccio singolo. Gli investigatori condurranno la tomografia computerizzata, l'angiografia e la misurazione della FFR durante l'angiografia in questo braccio singolo.
Riserva di flusso frazionale misurata durante il cateterismo cardiaco - Un filo guida per il monitoraggio della pressione (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Svezia) sarà avanzato oltre la stenosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica di iFRCT
Lasso di tempo: 1 giorno
Accuratezza diagnostica [sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV)]* di CCTA più iFRCT (rapporto istantaneo senza onde calcolato in un modello di cuore ricostruito) o solo iFRCT per determinare la presenza o l'assenza di almeno un Stenosi dell'arteria coronaria significativa dal punto di vista emodinamico (HD) a livello del soggetto utilizzando risultati binari rispetto a FFR come standard di riferimento.*Sensibilità misura la percentuale di effettivi positivi correttamente identificati. La specificità misura la proporzione di negativi che sono correttamente identificati; VPP, o tasso di precisione è la proporzione di risultati di test positivi che sono veri positivi (come diagnosi corrette); NPV è definito come la proporzione di soggetti con un risultato di test negativo che sono correttamente diagnosticato.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di iFRCT a livello di soggetto
Lasso di tempo: 1 giorno
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) di CCTA più iFRCT o iFRCT da solo a livello di soggetto utilizzando risultati binari rispetto a FFR come standard di riferimento.
1 giorno
Accuratezza diagnostica dell'iFRCT a livello del vaso
Lasso di tempo: 1 giorno
Sensibilità, specificità, PPV e NPV di CCTA più iFRCT o iFRCT da solo per la presenza o l'assenza di stenosi dell'arteria coronarica significativa HD a livello del vaso utilizzando esiti binari rispetto a FFR come standard di riferimento.
1 giorno
Correlazione numerica FFR
Lasso di tempo: 1 giorno
Correlazione per vaso del solo valore numerico iFRCT con il valore numerico FFR misurato durante il cateterismo cardiaco.
1 giorno
Correlazione numerica FFRCT
Lasso di tempo: 1 giorno
Correlazione per vaso del solo valore numerico iFRCT con il valore numerico FFRCT calcolato dalla tomografia computerizzata.
1 giorno
Misurazione FFR post-PCI prevista
Lasso di tempo: 1 giorno
Accuratezza diagnostica dell'intervento post-percutaneo previsto (PCI) solo iFRCT per determinare il successo o il fallimento del PCI* utilizzando esiti binari rispetto al FFR post-PCI a livello del soggetto e del vaso utilizzando PCI come standard di riferimento.*PCI il successo sarà definito come FFR post-PCI>0,80, mentre il fallimento PCI sarà definito come FFR post-PCI≤0,80 durante l'iperemia mediata dall'adenosina.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su PressureWire™ Certus (St. Jude Medical Systems, Svezia)

3
Sottoscrivi