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Determinação da relação instantânea sem onda por tomografia computadorizada (iFRCT)

10 de dezembro de 2012 atualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Desempenho de diagnóstico da relação instantânea sem onda da tomografia computadorizada

O estudo iFRCT é um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar o desempenho diagnóstico do iFRCT com o uso de scanners de TC de ≥64 detectores para a detecção e exclusão de doença arterial coronariana obstrutiva significativa, definida pela reserva de fluxo fracionário invasivo (FFR) como o padrão de referência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A reserva de fluxo fracionado não invasivo (FFR) calculada a partir da TC (FFRCT) é um novo método para determinar o significado fisiológico da doença arterial coronariana (DAC), e vários ensaios clínicos revelaram que o FFRCT tem uma boa correlação com o FFR invasivo, também o uso de FFRCT não invasivo mais tomografia computadorizada (TC) entre pacientes estáveis ​​com suspeita ou DAC conhecida foi associada a uma melhor precisão diagnóstica e discriminação versus TC isolada para o diagnóstico de DAC hemodinamicamente significativa.

A pedra angular do FFR é a relação linear entre pressão e fluxo sob condições de resistência intracoronária constante (e minimizada), assim como o FFRCT. Sob tais condições, a pressão e o fluxo são considerados diretamente proporcionais, e uma diminuição na pressão através de uma estenose reflete uma diminuição no fluxo sanguíneo para o miocárdio dependente. No entanto, mesmo após a administração de agentes farmacológicos potentes, como a adenosina, a resistência intracoronária não é estática, mas flutua em um padrão fásico ao longo do ciclo cardíaco. Além disso, para pacientes alérgicos a agentes farmacológicos ou com lesões graves que respondem pouco a agentes farmacológicos, a medição do FFR é desafiadora e as lesões são sempre subestimadas. O estudo ADVISE revelou que a resistência intracoronária é naturalmente constante e minimizada durante o período sem ondas. A razão instantânea livre de onda calculada durante este período produz um índice livre de drogas da gravidade da estenose comparável ao FFR. Mas se o iFR calculado a partir da Tomografia Computadorizada (iFRCT) é comparável ao FFRCT ou FFR, e seu desempenho diagnóstico permanece desconhecido. Assim, os investigadores conduzem este estudo para avaliar o desempenho diagnóstico da Taxa Livre de Onda Instantânea para o diagnóstico de estenose coronariana hemodinamicamente significativa.

Taxa instantânea sem onda calculada a partir do modelo cardíaco reconstruído. A análise da intensidade da onda identificou um período sem onda no qual a resistência intracoronária em repouso é semelhante em variabilidade e magnitude. a relação instantânea livre de onda (iFR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Angiografia coronária por tomografia computadorizada (CCTA) com mais de 50 por cento de estenose em uma artéria coronária principal com mais de 2 mm de diâmetro
  • Submetendo-se a angiografia coronária invasiva clinicamente indicada com FFR

Critério de exclusão:

  • Uma história da cirurgia de CABG
  • Intervenção coronária percutânea prévia com suspeita de reestenose instent
  • Suspeita ou síndrome coronariana aguda recente
  • Cardiopatia congênita complexa
  • Marcapasso ou desfibrilador prévio
  • válvula cardíaca protética
  • Arritmia significativa
  • frequência cardíaca > 100 batimentos/min
  • pressão arterial sistólica≤90 mmHg
  • contraindicação para betabloqueadores, nitroglicerina ou adenosina
  • Nível de creatinina sérica superior a 1,5 mg por dL
  • Alergia ao contraste iodado
  • estado grávido
  • Índice de massa corporal maior que 35
  • Evidência de instabilidade clínica ativa ou doença com risco de vida
  • Angina Classe IV da Sociedade Cardiovascular Canadense
  • CCTA não avaliável conforme determinado pelo laboratório principal do CCTA
  • Incapacidade de aderir aos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de braço único
Estudo de braço único. Os investigadores realizarão tomografia computadorizada, angiografia e medição de FFR durante a angiografia neste braço único.
Reserva de fluxo fracional medida durante o cateterismo cardíaco - Um fio-guia de monitoramento de pressão (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Suécia) será avançado além da estenose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnóstico do iFRCT
Prazo: 1 dia
Precisão diagnóstica [Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN)]* de CCTA mais iFRCT (razão instantânea sem onda calculada em modelo de coração reconstruído) ou iFRCT sozinho para determinar a presença ou ausência de pelo menos um estenose da artéria coronária significativa hemodinamicamente (HD) no nível do indivíduo usando resultados binários quando comparados ao FFR como padrão de referência.*Sensibilidade mede a proporção de positivos reais que são identificados corretamente. A especificidade mede a proporção de negativos que são identificados corretamente; VPP, ou taxa de precisão, é a proporção de resultados de teste positivos que são verdadeiros positivos (como diagnósticos corretos); VPN é definido como a proporção de indivíduos com resultado de teste negativo que são corretamente diagnosticado.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do iFRCT no nível do sujeito
Prazo: 1 dia
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (NPV) de CCTA mais iFRCT ou iFRCT sozinho no nível do sujeito usando resultados binários quando comparados ao FFR como padrão de referência.
1 dia
Precisão diagnóstica do iFRCT no nível do vaso
Prazo: 1 dia
Sensibilidade, especificidade, PPV e NPV de CCTA mais iFRCT ou iFRCT sozinho para a presença ou ausência de estenose significativa da artéria coronária HD no nível do vaso usando resultados binários quando comparados ao FFR como padrão de referência.
1 dia
Correlação Numérica FFR
Prazo: 1 dia
Correlação por vaso do valor numérico iFRCT sozinho com o valor numérico FFR medido durante o cateterismo cardíaco.
1 dia
Correlação Numérica FFRCT
Prazo: 1 dia
Correlação por vaso do valor numérico iFRCT sozinho com o valor numérico FFRCT calculado a partir da tomografia computadorizada.
1 dia
Medição FFR pós-PCI prevista
Prazo: 1 dia
Precisão diagnóstica de iFRCT de intervenção pós-percutânea (PCI) prevista isoladamente para determinar o sucesso ou falha de PCI* usando resultados binários quando comparados a FFR pós-PCI no nível do indivíduo e do vaso usando PCI como padrão de referência.*PCI o sucesso será definido como pós-PCI FFR>0,80, enquanto a falha do PCI será definida como pós-PCI FFR≤0,80 durante hiperemia mediada por adenosina.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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