- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01747031
Determinação da relação instantânea sem onda por tomografia computadorizada (iFRCT)
Desempenho de diagnóstico da relação instantânea sem onda da tomografia computadorizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reserva de fluxo fracionado não invasivo (FFR) calculada a partir da TC (FFRCT) é um novo método para determinar o significado fisiológico da doença arterial coronariana (DAC), e vários ensaios clínicos revelaram que o FFRCT tem uma boa correlação com o FFR invasivo, também o uso de FFRCT não invasivo mais tomografia computadorizada (TC) entre pacientes estáveis com suspeita ou DAC conhecida foi associada a uma melhor precisão diagnóstica e discriminação versus TC isolada para o diagnóstico de DAC hemodinamicamente significativa.
A pedra angular do FFR é a relação linear entre pressão e fluxo sob condições de resistência intracoronária constante (e minimizada), assim como o FFRCT. Sob tais condições, a pressão e o fluxo são considerados diretamente proporcionais, e uma diminuição na pressão através de uma estenose reflete uma diminuição no fluxo sanguíneo para o miocárdio dependente. No entanto, mesmo após a administração de agentes farmacológicos potentes, como a adenosina, a resistência intracoronária não é estática, mas flutua em um padrão fásico ao longo do ciclo cardíaco. Além disso, para pacientes alérgicos a agentes farmacológicos ou com lesões graves que respondem pouco a agentes farmacológicos, a medição do FFR é desafiadora e as lesões são sempre subestimadas. O estudo ADVISE revelou que a resistência intracoronária é naturalmente constante e minimizada durante o período sem ondas. A razão instantânea livre de onda calculada durante este período produz um índice livre de drogas da gravidade da estenose comparável ao FFR. Mas se o iFR calculado a partir da Tomografia Computadorizada (iFRCT) é comparável ao FFRCT ou FFR, e seu desempenho diagnóstico permanece desconhecido. Assim, os investigadores conduzem este estudo para avaliar o desempenho diagnóstico da Taxa Livre de Onda Instantânea para o diagnóstico de estenose coronariana hemodinamicamente significativa.
Taxa instantânea sem onda calculada a partir do modelo cardíaco reconstruído. A análise da intensidade da onda identificou um período sem onda no qual a resistência intracoronária em repouso é semelhante em variabilidade e magnitude. a relação instantânea livre de onda (iFR).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angiografia coronária por tomografia computadorizada (CCTA) com mais de 50 por cento de estenose em uma artéria coronária principal com mais de 2 mm de diâmetro
- Submetendo-se a angiografia coronária invasiva clinicamente indicada com FFR
Critério de exclusão:
- Uma história da cirurgia de CABG
- Intervenção coronária percutânea prévia com suspeita de reestenose instent
- Suspeita ou síndrome coronariana aguda recente
- Cardiopatia congênita complexa
- Marcapasso ou desfibrilador prévio
- válvula cardíaca protética
- Arritmia significativa
- frequência cardíaca > 100 batimentos/min
- pressão arterial sistólica≤90 mmHg
- contraindicação para betabloqueadores, nitroglicerina ou adenosina
- Nível de creatinina sérica superior a 1,5 mg por dL
- Alergia ao contraste iodado
- estado grávido
- Índice de massa corporal maior que 35
- Evidência de instabilidade clínica ativa ou doença com risco de vida
- Angina Classe IV da Sociedade Cardiovascular Canadense
- CCTA não avaliável conforme determinado pelo laboratório principal do CCTA
- Incapacidade de aderir aos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de braço único
Estudo de braço único. Os investigadores realizarão tomografia computadorizada, angiografia e medição de FFR durante a angiografia neste braço único.
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Reserva de fluxo fracional medida durante o cateterismo cardíaco - Um fio-guia de monitoramento de pressão (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Suécia) será avançado além da estenose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de diagnóstico do iFRCT
Prazo: 1 dia
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Precisão diagnóstica [Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN)]* de CCTA mais iFRCT (razão instantânea sem onda calculada em modelo de coração reconstruído) ou iFRCT sozinho para determinar a presença ou ausência de pelo menos um estenose da artéria coronária significativa hemodinamicamente (HD) no nível do indivíduo usando resultados binários quando comparados ao FFR como padrão de referência.*Sensibilidade
mede a proporção de positivos reais que são identificados corretamente.
A especificidade mede a proporção de negativos que são identificados corretamente; VPP, ou taxa de precisão, é a proporção de resultados de teste positivos que são verdadeiros positivos (como diagnósticos corretos); VPN é definido como a proporção de indivíduos com resultado de teste negativo que são corretamente diagnosticado.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica do iFRCT no nível do sujeito
Prazo: 1 dia
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (NPV) de CCTA mais iFRCT ou iFRCT sozinho no nível do sujeito usando resultados binários quando comparados ao FFR como padrão de referência.
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1 dia
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Precisão diagnóstica do iFRCT no nível do vaso
Prazo: 1 dia
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Sensibilidade, especificidade, PPV e NPV de CCTA mais iFRCT ou iFRCT sozinho para a presença ou ausência de estenose significativa da artéria coronária HD no nível do vaso usando resultados binários quando comparados ao FFR como padrão de referência.
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1 dia
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Correlação Numérica FFR
Prazo: 1 dia
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Correlação por vaso do valor numérico iFRCT sozinho com o valor numérico FFR medido durante o cateterismo cardíaco.
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1 dia
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Correlação Numérica FFRCT
Prazo: 1 dia
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Correlação por vaso do valor numérico iFRCT sozinho com o valor numérico FFRCT calculado a partir da tomografia computadorizada.
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1 dia
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Medição FFR pós-PCI prevista
Prazo: 1 dia
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Precisão diagnóstica de iFRCT de intervenção pós-percutânea (PCI) prevista isoladamente para determinar o sucesso ou falha de PCI* usando resultados binários quando comparados a FFR pós-PCI no nível do indivíduo e do vaso usando PCI como padrão de referência.*PCI
o sucesso será definido como pós-PCI FFR>0,80, enquanto a falha do PCI será definida como pós-PCI FFR≤0,80 durante hiperemia mediada por adenosina.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT20121204
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