Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af øjeblikkeligt bølgefrit forhold ved computertomografi (iFRCT)

10. december 2012 opdateret af: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Diagnostisk ydeevne af øjeblikkelig bølgefrit forhold fra computertomografi

IFRCT-studiet er et prospektivt multicenterstudie til at evaluere den diagnostiske ydeevne af iFRCT med brug af CT-scannere med ≥64-detektorrækker til påvisning og udelukkelse af signifikant obstruktiv koronararteriesygdom, defineret af invasiv fraktiona flow reserve (FFR) som referencestandard.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Noninvasiv fraktionel flowreserve (FFR) beregnet ud fra CT (FFRCT) er en ny metode til at bestemme den fysiologiske betydning af koronararteriesygdom (CAD), og adskillige kliniske forsøg har afsløret, at FFRCT har en god korrelation med invasiv FFR, også brug af non-invasiv FFRCT plus computertomografi (CT) blandt stabile patienter med mistænkt eller kendt CAD var forbundet med forbedret diagnostisk nøjagtighed og diskrimination i forhold til CT alene for diagnosen hæmodynamisk signifikant CAD.

Hjørnestenen i FFR er det lineære forhold mellem tryk og flow under betingelser med konstant (og minimeret) intrakoronar modstand, det samme er FFRCT. Under sådanne forhold antages tryk og flow at være direkte proportionale, og et fald i tryk over en stenose afspejler et fald i blodgennemstrømningen til det afhængige myokardium. Selv efter administration af potente farmakologiske midler, såsom adenosin, er intrakoronar resistens imidlertid ikke statisk, men svinger i stedet i et fasisk mønster gennem hele hjertecyklussen. For patienter, der er allergiske over for farmakologiske midler eller med svære læsioner, som reagerer lidt på farmakologiske midler, er målingen af ​​FFR desuden udfordrende, og læsionen er altid undervurderet. ADVISE-studiet viste, at intrakoronar resistens er naturligt konstant og minimeret i den bølgefrie periode. Det øjeblikkelige bølgefrie forhold beregnet over denne periode producerer et lægemiddelfrit indeks for stenosesværhedsgrad, der kan sammenlignes med FFR. Men om iFR beregnet ud fra computertomografi (iFRCT) er sammenlignelig med FFRCT eller FFR, og dens diagnostiske ydeevne forbliver ukendt. Derfor udfører efterforskerne dette forsøg for at vurdere den diagnostiske ydeevne af Instantaneous Wave-Free Ratio til diagnose af hæmodynamisk signifikant koronar stenose.

Øjeblikkelig bølgefrit forhold beregnet ud fra en rekonstrueret hjertemodel. Bølgeintensitetsanalyse identificerede en bølgefri periode, hvor intrakoronar modstand i hvile er ens i variabilitet og størrelse. Forskerne definerer det distale-til-proksimale hvileforhold i denne periode som det øjeblikkelige bølgefrie forhold (iFR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koronar computertomografisk angiografi (CCTA) med over 50 procent stenose i en større kranspulsåre over 2 mm diameter
  • Gennemgår klinisk indiceret invasiv koronar angiografi med FFR

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med CABG-kirurgi
  • Forudgående perkutan koronar intervention med mistanke om instent restenose
  • Mistanke om eller nyligt akut koronarsyndrom
  • Kompleks medfødt hjertesygdom
  • Tidligere pacemaker eller defibrillator
  • Hjerteklapprotese
  • Betydelig arytmi
  • puls >100 slag/min
  • systolisk blodtryk ≤90 mmHg
  • kontraindikation for betablokkere, nitroglycerin eller adenosin
  • Serumkreatininniveau større end 1,5 mg pr. dL
  • Allergi over for jodholdige kontraster
  • Gravid tilstand
  • Body mass index større end 35
  • Bevis på aktiv klinisk ustabilitet eller livstruende sygdom
  • Canadian Cardiovascular Society klasse IV angina
  • ikke-evaluerbar CCTA som bestemt af CCTA-kernelaboratoriet
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsstudie
Enkeltarmsundersøgelse. Efterforskerne vil udføre computertomografi, angiografi og FFR-måling under angiografi i denne enkeltarm.
Enhed: PressureWire™ Certus (St. Jude Medical Systems, Sverige)
Fraktionel flowreserve målt under hjertekateterisering - En trykovervågende guidewire (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Sverige) føres forbi stenosen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af iFRCT
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk nøjagtighed[Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV)]* af CCTA plus iFRCT (øjeblikkeligt bølgefrit forhold beregnet i rekonstrueret hjertemodel) eller iFRCT alene for at bestemme tilstedeværelse eller fravær af mindst én hæmodynamisk (HD)-signifikant koronararteriestenose på forsøgspersonniveau ved brug af binære udfald sammenlignet med FFR som referencestandard.*Sensitivitet måler andelen af ​​faktiske positive, som er korrekt identificeret. Specificitet måler andelen af ​​negativer, der er korrekt identificeret; PPV eller præcisionshastighed er andelen af ​​positive testresultater, der er sandt positive (såsom korrekte diagnoser); NPV er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med et negativt testresultat, der er korrekte diagnosticeret.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af iFRCT på fagniveau
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af CCTA plus iFRCT eller iFRCT alene på fagniveau ved brug af binære resultater sammenlignet med FFR som referencestandard.
1 dag
Diagnostisk nøjagtighed af iFRCT på karniveau
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV af CCTA plus iFRCT eller iFRCT alene for tilstedeværelsen eller fraværet af HD-signifikant koronararteriestenose på karniveau ved brug af binære udfald sammenlignet med FFR som referencestandard.
1 dag
FFR Numerisk Korrelation
Tidsramme: 1 dag
Korrelation pr. kar af den numeriske iFRCT-værdi alene med den numeriske FFR-værdi målt under hjertekateterisering.
1 dag
FFRCT Numerisk Korrelation
Tidsramme: 1 dag
Korrelation pr. kar af den numeriske iFRCT-værdi alene med den numeriske FFRCT-værdi beregnet ud fra computertomografien.
1 dag
Forudsagt Post-PCI FFR-måling
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk nøjagtighed af forudsagt post-perkutan intervention (PCI) iFRCT alene for at bestemme succes eller fiasko af PCI* ved hjælp af binære resultater sammenlignet med post-PCI FFR på individ- og karniveau ved brug af PCI som referencestandard.*PCI succes vil blive defineret som post-PCI FFR>0,80, mens PCI fiasko vil blive defineret som post-PCI FFR≤0,80 under adenosin-medieret hyperæmi.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (Skøn)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCT20121204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med PressureWire™ Certus (St. Jude Medical Systems, Sverige)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner