Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Determinación de la relación instantánea sin ondas mediante tomografía computarizada (iFRCT)

10 de diciembre de 2012 actualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Rendimiento diagnóstico de la relación instantánea sin ondas a partir de la tomografía computarizada

El estudio iFRCT es un estudio multicéntrico prospectivo para evaluar el rendimiento diagnóstico de iFRCT con el uso de escáneres de TC de ≥64 filas de detectores para la detección y exclusión de enfermedad arterial coronaria obstructiva significativa, definida por la reserva de flujo fraccional invasiva (FFR) como la estándar de referencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reserva de flujo fraccional no invasiva (FFR) calculada a partir de CT (FFRCT) es un método novedoso para determinar la importancia fisiológica de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD), y varios ensayos clínicos han revelado que la FFRCT tiene una buena correlación con la FFR invasiva, también el uso de La FFRCT no invasiva más la tomografía computarizada (TC) entre pacientes estables con CAD sospechada o conocida se asoció con una mejor precisión diagnóstica y discriminación frente a la TC sola para el diagnóstico de CAD hemodinámicamente significativa.

La piedra angular de la FFR es la relación lineal entre la presión y el flujo en condiciones de resistencia intracoronaria constante (y minimizada), al igual que la FFRCT. En tales condiciones, se supone que la presión y el flujo son directamente proporcionales, y una disminución de la presión a través de una estenosis refleja una disminución del flujo sanguíneo al miocardio dependiente. Sin embargo, incluso después de la administración de agentes farmacológicos potentes como la adenosina, la resistencia intracoronaria no es estática, sino que fluctúa en un patrón fásico a lo largo del ciclo cardíaco. Además, para los pacientes que son alérgicos a los agentes farmacológicos o con lesiones graves que responden poco a los agentes farmacológicos, la medición de la FFR es un desafío y la lesión siempre se subestima. El ensayo ADVISE reveló que la resistencia intracoronaria es naturalmente constante y se minimiza durante el período sin ondas. La relación instantánea sin ondas calculada durante este período produce un índice libre de fármacos de la gravedad de la estenosis comparable a la FFR. Pero si el iFR calculado a partir de la tomografía computarizada (iFRCT) es comparable a FFRCT o FFR, y su rendimiento diagnóstico aún se desconoce. Por lo tanto, los investigadores llevan a cabo este ensayo para evaluar el rendimiento diagnóstico de la relación instantánea sin ondas para el diagnóstico de estenosis coronaria hemodinámicamente significativa.

Relación instantánea sin ondas calculada a partir de un modelo de corazón reconstruido. El análisis de intensidad de ondas identificó un período sin ondas en el que la resistencia intracoronaria en reposo es similar en variabilidad y magnitud. Los investigadores definen la relación de presión distal a proximal en reposo durante este período como la relación instantánea sin ondas (iFR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) con más del 50 por ciento de estenosis en una arteria coronaria principal de más de 2 mm de diámetro
  • Someterse a una angiografía coronaria invasiva clínicamente indicada con FFR

Criterio de exclusión:

  • Una historia de la cirugía CABG
  • Intervención coronaria percutánea previa con sospecha de reestenosis instent
  • Sospecha o síndrome coronario agudo reciente
  • Cardiopatías congénitas complejas
  • Marcapasos o desfibrilador previo
  • Válvula cardiaca protésica
  • Arritmia significativa
  • frecuencia cardíaca >100 latidos/min
  • presión arterial sistólica≤90 mmHg
  • contraindicación a betabloqueantes, nitroglicerina o adenosina
  • Nivel de creatinina sérica superior a 1,5 mg por dL
  • Alergia al contraste yodado
  • estado de embarazo
  • Índice de masa corporal superior a 35
  • Evidencia de inestabilidad clínica activa o enfermedad potencialmente mortal
  • Angina clase IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense
  • CCTA no evaluable según lo determinado por el laboratorio central de CCTA
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de un solo brazo
Estudio de un solo brazo. Los investigadores realizarán una tomografía computarizada, una angiografía y una medición de FFR durante la angiografía en este solo brazo.
Reserva de flujo fraccional medida durante el cateterismo cardíaco: se hará avanzar una guía de control de la presión (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Suecia) más allá de la estenosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de iFRCT
Periodo de tiempo: 1 día
Precisión diagnóstica [Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (PPV) y valor predictivo negativo (NPV)]* de CCTA más iFRCT (proporción instantánea sin ondas calculada en un modelo de corazón reconstruido) o iFRCT solo para determinar la presencia o ausencia de al menos un estenosis de la arteria coronaria significativa desde el punto de vista hemodinámico (HD) a nivel del sujeto utilizando resultados binarios en comparación con FFR como estándar de referencia.*Sensibilidad mide la proporción de positivos reales que están correctamente identificados. La especificidad mide la proporción de negativos que se identifican correctamente; el VPP, o tasa de precisión, es la proporción de resultados positivos de la prueba que son verdaderos positivos (como diagnósticos correctos); el VPN se define como la proporción de sujetos con un resultado negativo de la prueba que están correctamente diagnosticado
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de iFRCT a nivel de sujeto
Periodo de tiempo: 1 día
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (PPV) y valor predictivo negativo (NPV) de CCTA más iFRCT o iFRCT solo a nivel de sujeto utilizando resultados binarios en comparación con FFR como estándar de referencia.
1 día
Precisión diagnóstica de iFRCT a nivel de buque
Periodo de tiempo: 1 día
Sensibilidad, especificidad, VPP y VPN de CCTA más iFRCT o iFRCT solo para la presencia o ausencia de estenosis de la arteria coronaria significativa de HD a nivel del vaso utilizando resultados binarios en comparación con FFR como estándar de referencia.
1 día
Correlación numérica FFR
Periodo de tiempo: 1 día
Correlación por vaso del valor numérico iFRCT solo con el valor numérico FFR medido durante el cateterismo cardíaco.
1 día
Correlación numérica FFRCT
Periodo de tiempo: 1 día
Correlación por vaso del valor numérico iFRCT solo con el valor numérico FFRCT calculado a partir de la tomografía computarizada.
1 día
Medición prevista de FFR post-PCI
Periodo de tiempo: 1 día
Precisión diagnóstica de la iFRCT predicha posterior a la intervención percutánea (PCI) sola para determinar el éxito o el fracaso de la PCI* usando resultados binarios en comparación con la FFR posterior a la PCI a nivel del sujeto y del vaso usando la PCI como estándar de referencia.*PCI el éxito se definirá como post-PCI FFR>0,80, mientras que el fracaso de PCI se definirá como post-PCI FFR≤0,80 durante la hiperemia mediada por adenosina.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir