- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01747031
Determinación de la relación instantánea sin ondas mediante tomografía computarizada (iFRCT)
Rendimiento diagnóstico de la relación instantánea sin ondas a partir de la tomografía computarizada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reserva de flujo fraccional no invasiva (FFR) calculada a partir de CT (FFRCT) es un método novedoso para determinar la importancia fisiológica de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD), y varios ensayos clínicos han revelado que la FFRCT tiene una buena correlación con la FFR invasiva, también el uso de La FFRCT no invasiva más la tomografía computarizada (TC) entre pacientes estables con CAD sospechada o conocida se asoció con una mejor precisión diagnóstica y discriminación frente a la TC sola para el diagnóstico de CAD hemodinámicamente significativa.
La piedra angular de la FFR es la relación lineal entre la presión y el flujo en condiciones de resistencia intracoronaria constante (y minimizada), al igual que la FFRCT. En tales condiciones, se supone que la presión y el flujo son directamente proporcionales, y una disminución de la presión a través de una estenosis refleja una disminución del flujo sanguíneo al miocardio dependiente. Sin embargo, incluso después de la administración de agentes farmacológicos potentes como la adenosina, la resistencia intracoronaria no es estática, sino que fluctúa en un patrón fásico a lo largo del ciclo cardíaco. Además, para los pacientes que son alérgicos a los agentes farmacológicos o con lesiones graves que responden poco a los agentes farmacológicos, la medición de la FFR es un desafío y la lesión siempre se subestima. El ensayo ADVISE reveló que la resistencia intracoronaria es naturalmente constante y se minimiza durante el período sin ondas. La relación instantánea sin ondas calculada durante este período produce un índice libre de fármacos de la gravedad de la estenosis comparable a la FFR. Pero si el iFR calculado a partir de la tomografía computarizada (iFRCT) es comparable a FFRCT o FFR, y su rendimiento diagnóstico aún se desconoce. Por lo tanto, los investigadores llevan a cabo este ensayo para evaluar el rendimiento diagnóstico de la relación instantánea sin ondas para el diagnóstico de estenosis coronaria hemodinámicamente significativa.
Relación instantánea sin ondas calculada a partir de un modelo de corazón reconstruido. El análisis de intensidad de ondas identificó un período sin ondas en el que la resistencia intracoronaria en reposo es similar en variabilidad y magnitud. Los investigadores definen la relación de presión distal a proximal en reposo durante este período como la relación instantánea sin ondas (iFR).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) con más del 50 por ciento de estenosis en una arteria coronaria principal de más de 2 mm de diámetro
- Someterse a una angiografía coronaria invasiva clínicamente indicada con FFR
Criterio de exclusión:
- Una historia de la cirugía CABG
- Intervención coronaria percutánea previa con sospecha de reestenosis instent
- Sospecha o síndrome coronario agudo reciente
- Cardiopatías congénitas complejas
- Marcapasos o desfibrilador previo
- Válvula cardiaca protésica
- Arritmia significativa
- frecuencia cardíaca >100 latidos/min
- presión arterial sistólica≤90 mmHg
- contraindicación a betabloqueantes, nitroglicerina o adenosina
- Nivel de creatinina sérica superior a 1,5 mg por dL
- Alergia al contraste yodado
- estado de embarazo
- Índice de masa corporal superior a 35
- Evidencia de inestabilidad clínica activa o enfermedad potencialmente mortal
- Angina clase IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense
- CCTA no evaluable según lo determinado por el laboratorio central de CCTA
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudio de un solo brazo
Estudio de un solo brazo. Los investigadores realizarán una tomografía computarizada, una angiografía y una medición de FFR durante la angiografía en este solo brazo.
|
Reserva de flujo fraccional medida durante el cateterismo cardíaco: se hará avanzar una guía de control de la presión (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Suecia) más allá de la estenosis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de iFRCT
Periodo de tiempo: 1 día
|
Precisión diagnóstica [Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (PPV) y valor predictivo negativo (NPV)]* de CCTA más iFRCT (proporción instantánea sin ondas calculada en un modelo de corazón reconstruido) o iFRCT solo para determinar la presencia o ausencia de al menos un estenosis de la arteria coronaria significativa desde el punto de vista hemodinámico (HD) a nivel del sujeto utilizando resultados binarios en comparación con FFR como estándar de referencia.*Sensibilidad
mide la proporción de positivos reales que están correctamente identificados.
La especificidad mide la proporción de negativos que se identifican correctamente; el VPP, o tasa de precisión, es la proporción de resultados positivos de la prueba que son verdaderos positivos (como diagnósticos correctos); el VPN se define como la proporción de sujetos con un resultado negativo de la prueba que están correctamente diagnosticado
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de iFRCT a nivel de sujeto
Periodo de tiempo: 1 día
|
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (PPV) y valor predictivo negativo (NPV) de CCTA más iFRCT o iFRCT solo a nivel de sujeto utilizando resultados binarios en comparación con FFR como estándar de referencia.
|
1 día
|
|
Precisión diagnóstica de iFRCT a nivel de buque
Periodo de tiempo: 1 día
|
Sensibilidad, especificidad, VPP y VPN de CCTA más iFRCT o iFRCT solo para la presencia o ausencia de estenosis de la arteria coronaria significativa de HD a nivel del vaso utilizando resultados binarios en comparación con FFR como estándar de referencia.
|
1 día
|
|
Correlación numérica FFR
Periodo de tiempo: 1 día
|
Correlación por vaso del valor numérico iFRCT solo con el valor numérico FFR medido durante el cateterismo cardíaco.
|
1 día
|
|
Correlación numérica FFRCT
Periodo de tiempo: 1 día
|
Correlación por vaso del valor numérico iFRCT solo con el valor numérico FFRCT calculado a partir de la tomografía computarizada.
|
1 día
|
|
Medición prevista de FFR post-PCI
Periodo de tiempo: 1 día
|
Precisión diagnóstica de la iFRCT predicha posterior a la intervención percutánea (PCI) sola para determinar el éxito o el fracaso de la PCI* usando resultados binarios en comparación con la FFR posterior a la PCI a nivel del sujeto y del vaso usando la PCI como estándar de referencia.*PCI
el éxito se definirá como post-PCI FFR>0,80, mientras que el fracaso de PCI se definirá como post-PCI FFR≤0,80 durante la hiperemia mediada por adenosina.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT20121204
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .