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컴퓨터 단층 촬영에 의한 순시 무파율 결정 (iFRCT)

2012년 12월 10일 업데이트: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

컴퓨터 단층촬영을 통한 순시 무파율 진단 성능 원문보기 KCI 원문보기 인용

IFRCT 연구는 침습성 분획 ​​유량 예비(FFR)로 정의되는 중대한 폐쇄성 관상 동맥 질환의 검출 및 배제를 위해 ≥64-검출기 열 CT 스캐너를 사용하여 iFRCT의 진단 성능을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구입니다. 참조 표준.

연구 개요

상세 설명

CT(FFRCT)에서 계산된 비침습성 분수예비력(FFR)은 관상동맥질환(CAD)의 생리학적 중요성을 결정하기 위한 새로운 방법이며 여러 임상 시험에서 FFRCT가 침습성 FFR과 좋은 상관관계가 있음이 밝혀졌습니다. CAD가 의심되거나 알려진 안정적인 환자들 사이에서 비침습적 FFRCT와 컴퓨터 단층촬영(CT)을 병용한 것은 혈역학적으로 중요한 CAD를 진단하기 위해 CT 단독에 비해 향상된 진단 정확도 및 식별력과 관련이 있었습니다.

FFR의 초석은 일정한(그리고 최소화된) 관상 동맥 내 저항 조건 하에서 압력과 흐름 사이의 선형 관계이며, FFRCT도 마찬가지입니다. 이러한 조건에서 압력과 흐름은 정비례하는 것으로 가정하고 협착증 전체의 압력 감소는 종속 심근으로의 혈류 감소를 반영합니다. 그러나 아데노신과 같은 강력한 약리학적 제제를 투여한 후에도 관상동맥 내 저항은 정적이지 않고 심장주기 전체에서 위상 패턴으로 변동합니다. 또한 약물에 알레르기가 있거나 약물에 거의 반응하지 않는 심한 병변이 있는 환자의 경우 FFR 측정이 어렵고 병변은 항상 과소 평가됩니다. ADVISE 시험은 관상 동맥 내 저항이 자연적으로 일정하고 파동이 없는 기간 동안 최소화됨을 밝혔습니다. 이 기간 동안 계산된 순간적인 무파동 비율은 FFR에 필적하는 협착 중증도의 무약물 지수를 생성합니다. 그러나 컴퓨터 단층촬영(iFRCT)에서 계산된 iFR이 FFRCT 또는 FFR과 비교할 수 있는지 여부와 그 진단 성능은 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 연구자들은 혈류역학적으로 중요한 관상동맥 협착증의 진단을 위한 Instantaneous Wave-Free Ratio의 진단 성능을 평가하기 위해 이 시험을 수행합니다.

재구성된 심장 모델에서 계산된 순시 무파동 비율. 파동 강도 분석은 휴식 시 관동맥 내 저항이 가변성과 크기 면에서 유사한 무파동 기간을 식별했습니다. 조사자는 이 기간 동안 휴식 원위 대 근위 압력 비율을 다음과 같이 정의합니다. 순간 무파비(iFR).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Shanghai, 중국, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직경 2mm 이상의 주요 관상동맥 협착이 50% 이상인 관상동맥 컴퓨터단층혈관조영술(CCTA)
  • FFR로 임상적으로 적응증이 있는 침습성 관상동맥 조영술을 받는 경우

제외 기준:

  • CABG 수술의 역사
  • 인텐트 재협착이 의심되는 사전 경피적 관상동맥 중재술
  • 급성관상동맥증후군이 의심되거나 최근
  • 복합 선천성 심장병
  • 이전 심박 조율기 또는 제세동기
  • 인공 심장 판막
  • 상당한 부정맥
  • 심박수 >100회/분
  • 수축기 혈압≤90 mmHg
  • 베타 차단제, 니트로글리세린 또는 아데노신에 대한 금기
  • dL당 1.5mg 이상의 혈청 크레아티닌 수치
  • 요오드화 조영제에 대한 알레르기
  • 임신 상태
  • 체질량지수 35 이상
  • 활성 임상 불안정 또는 생명을 위협하는 질병의 증거
  • 캐나다 심장 혈관 학회 클래스 IV 협심증
  • CCTA 핵심 실험실에서 결정한 가치 없는 CCTA
  • 연구 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔 연구
단일 팔 연구. 조사관은 이 단일 팔에서 혈관 조영술 동안 컴퓨터 단층 촬영, 혈관 조영술 및 FFR 측정을 수행합니다.
심장 카테터 삽입 동안 측정된 분율 여유량--압력 모니터링 가이드와이어(PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Sweden)는 협착증을 지나 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IFRCT의 진단 정확도
기간: 1 일
진단 정확도[민감도, 특이도, 양성예측도(PPV) 및 음성예측도(NPV)]* CCTA + iFRCT(재구성된 심장 모델에서 계산된 순간 무파율) 또는 iFRCT 단독으로 하나 이상의 유무를 판단합니다. 참조 표준으로서 FFR과 비교할 때 이진 결과를 사용하여 피험자 수준에서 혈류역학적(HD)-유의한 관상 동맥 협착증.*민감도 올바르게 식별된 실제 긍정의 비율을 측정합니다. 특이도는 정확하게 식별된 음성의 비율을 측정합니다. PPV 또는 정밀도 비율은 양성 테스트 결과에서 참 양성(정확한 진단 등)인 비율입니다. 진단.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주제 수준에서 iFRCT의 진단 정확도
기간: 1 일
CCTA + iFRCT 또는 iFRCT 단독의 민감도, 특이성, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV)은 참조 표준으로 FFR과 비교할 때 이진 결과를 사용하여 대상 수준에서 단독으로 사용합니다.
1 일
선박 수준에서 iFRCT의 진단 정확도
기간: 1 일
CCTA + iFRCT 또는 iFRCT 단독의 민감도, 특이성, PPV 및 NPV는 참조 표준으로 FFR과 비교할 때 이원 결과를 사용하여 혈관 수준에서 HD-중요한 관상 동맥 협착증의 존재 또는 부재에 대한 것입니다.
1 일
FFR 수치 상관
기간: 1 일
심장 카테터 삽입 중에 측정된 FFR 수치와 iFRCT 수치 단독의 혈관당 상관관계.
1 일
FFRCT 수치상관
기간: 1 일
컴퓨터 단층 촬영에서 계산된 FFRCT 수치와 iFRCT 수치 단독의 혈관당 상관관계.
1 일
예측된 Post-PCI FFR 측정
기간: 1 일
PCI를 참조 표준으로 사용하여 피험자 및 혈관 수준에서 사후 PCI FFR과 비교할 때 이진 결과를 사용하여 PCI*의 성공 또는 실패를 결정하기 위한 예측된 PCI(post-percutaneous intervention) iFRCT 단독의 진단 정확도.*PCI 성공은 post-PCI FFR>0.80으로 정의되는 반면 PCI 실패는 post-PCI FFR≤0.80으로 정의되며 아데노신 매개성 충혈이 발생합니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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