Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av øyeblikkelig bølgefri forhold ved computertomografi (iFRCT)

10. desember 2012 oppdatert av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Diagnostisk ytelse av øyeblikkelig bølgefri forhold fra computertomografi

IFRCT-studien er en prospektiv, multisenterstudie for å evaluere den diagnostiske ytelsen til iFRCT med bruk av ≥64-detektorrader CT-skannere for påvisning og ekskludering av signifikant obstruktiv koronararteriesykdom, definert av invasiv fractiona flow reserve (FFR) som referansestandard.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-invasiv fraksjonell strømningsreserve (FFR) beregnet fra CT (FFRCT) er en ny metode for å bestemme den fysiologiske betydningen av koronararteriesykdom (CAD), og flere kliniske studier har avdekket at FFRCT har god korrelasjon med invasiv FFR, også bruk av ikke-invasiv FFRCT pluss computertomografi (CT) blant stabile pasienter med mistenkt eller kjent CAD var assosiert med forbedret diagnostisk nøyaktighet og diskriminering sammenlignet med CT alene for diagnosen hemodynamisk signifikant CAD.

Hjørnesteinen i FFR er det lineære forholdet mellom trykk og strømning under forhold med konstant (og minimert) intrakoronar motstand, det samme er FFRCT. Under slike forhold antas trykk og strømning å være direkte proporsjonale, og en reduksjon i trykk over en stenose reflekterer en reduksjon i blodstrømmen til det avhengige myokardiet. Men selv etter administrering av potente farmakologiske midler som adenosin, er intrakoronar resistens ikke statisk, men svinger i stedet i et fasisk mønster gjennom hjertesyklusen. I tillegg, for pasienter som er allergiske mot farmakologiske midler eller med alvorlige lesjoner som reagerer lite på farmakologiske midler, er målingen av FFR utfordrende og lesjonen er alltid undervurdert. ADVISE-studien avdekket at intrakoronar motstand er naturlig konstant og minimert i løpet av den bølgefrie perioden. Det øyeblikkelige bølgefrie forholdet beregnet over denne perioden gir en medikamentfri indeks for stenosealvorlighet som kan sammenlignes med FFR. Men om iFR beregnet fra computertomografi (iFRCT) er sammenlignbar med FFRCT eller FFR, og dens diagnostiske ytelse forblir ukjent. Derfor gjennomfører etterforskerne denne studien for å vurdere den diagnostiske ytelsen til Instantaneous Wave-Free Ratio for diagnose av hemodynamisk signifikant koronar stenose.

Øyeblikkelig bølgefri forhold beregnet fra rekonstruert hjertemodell. Bølgeintensitetsanalyse identifiserte en bølgefri periode der intrakoronar motstand i hvile er lik i variabilitet og størrelse. Forskerne definerer hvileforholdet mellom distalt og proksimalt trykk i denne perioden som det øyeblikkelige bølgefrie forholdet (iFR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koronar computertomografisk angiografi (CCTA) med over 50 prosent stenose i en større koronararterie over 2 mm diameter
  • Gjennomgår klinisk indisert invasiv koronar angiografi med FFR

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med CABG-kirurgi
  • Tidligere perkutan koronar intervensjon med mistanke om instent restenose
  • Mistanke om eller nylig akutt koronarsyndrom
  • Kompleks medfødt hjertesykdom
  • Tidligere pacemaker eller defibrillator
  • Prostetisk hjerteklaff
  • Betydelig arytmi
  • hjertefrekvens >100 slag/min
  • systolisk blodtrykk ≤90 mmHg
  • kontraindikasjon for betablokkere, nitroglyserin eller adenosin
  • Serumkreatininnivå større enn 1,5 mg per dL
  • Allergi mot jodholdig kontrast
  • Gravid tilstand
  • Kroppsmasseindeks større enn 35
  • Bevis på aktiv klinisk ustabilitet eller livstruende sykdom
  • Canadian Cardiovascular Society klasse IV angina
  • ikke-evaluerbar CCTA som bestemt av CCTA kjernelaboratoriet
  • Manglende evne til å følge studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmsstudie
Enarmsstudie. Etterforskerne vil utføre computertomografi, angiografi og FFR-måling under angiografi i denne enkeltarmen.
Fraksjonell strømningsreserve målt under hjertekateterisering - En trykkovervåkende guidewire (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Sverige) vil føres forbi stenosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av iFRCT
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk nøyaktighet[Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV)]* av CCTA pluss iFRCT (øyeblikkelig bølgefritt forhold beregnet i rekonstruert hjertemodell) eller iFRCT alene for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av minst én hemodynamisk (HD)-signifikant koronararteriestenose på fagnivå ved bruk av binære utfall sammenlignet med FFR som referansestandard.*Sensitivitet måler andelen faktiske positive som er korrekt identifisert. Spesifisitet måler andelen negativer som er korrekt identifisert; PPV eller presisjonsrate er andelen positive testresultater som er sanne positive (som korrekte diagnoser); NPV er definert som andelen forsøkspersoner med et negativt testresultat som er riktig diagnostisert.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av iFRCT på fagnivå
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av CCTA pluss iFRCT eller iFRCT alene på fagnivå ved bruk av binære utfall sammenlignet med FFR som referansestandard.
1 dag
Diagnostisk nøyaktighet av iFRCT på karnivå
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV for CCTA pluss iFRCT eller iFRCT alene for tilstedeværelse eller fravær av HD-signifikant koronararteriestenose på karnivå ved å bruke binære utfall sammenlignet med FFR som referansestandard.
1 dag
FFR Numerisk Korrelasjon
Tidsramme: 1 dag
Korrelasjon per kar av den numeriske iFRCT-verdien alene med den numeriske FFR-verdien målt under hjertekateterisering.
1 dag
FFRCT Numerisk korrelasjon
Tidsramme: 1 dag
Korrelasjon per fartøy av den numeriske iFRCT-verdien alene med den numeriske FFRCT-verdien beregnet fra computertomografien.
1 dag
Forutsagt Post-PCI FFR-måling
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk nøyaktighet av predikert post-perkutan intervensjon (PCI) iFRCT alene for å bestemme suksess eller fiasko for PCI* ved bruk av binære utfall sammenlignet med post-PCI FFR på individ- og karnivå ved bruk av PCI som referansestandard.*PCI suksess vil bli definert som post-PCI FFR>0,80, mens PCI-svikt vil bli definert som post-PCI FFR≤0,80 under adenosin-mediert hyperemi.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på PressureWire™ Certus (St. Jude Medical Systems, Sverige)

3
Abonnere