- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01747031
Bestemmelse av øyeblikkelig bølgefri forhold ved computertomografi (iFRCT)
Diagnostisk ytelse av øyeblikkelig bølgefri forhold fra computertomografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-invasiv fraksjonell strømningsreserve (FFR) beregnet fra CT (FFRCT) er en ny metode for å bestemme den fysiologiske betydningen av koronararteriesykdom (CAD), og flere kliniske studier har avdekket at FFRCT har god korrelasjon med invasiv FFR, også bruk av ikke-invasiv FFRCT pluss computertomografi (CT) blant stabile pasienter med mistenkt eller kjent CAD var assosiert med forbedret diagnostisk nøyaktighet og diskriminering sammenlignet med CT alene for diagnosen hemodynamisk signifikant CAD.
Hjørnesteinen i FFR er det lineære forholdet mellom trykk og strømning under forhold med konstant (og minimert) intrakoronar motstand, det samme er FFRCT. Under slike forhold antas trykk og strømning å være direkte proporsjonale, og en reduksjon i trykk over en stenose reflekterer en reduksjon i blodstrømmen til det avhengige myokardiet. Men selv etter administrering av potente farmakologiske midler som adenosin, er intrakoronar resistens ikke statisk, men svinger i stedet i et fasisk mønster gjennom hjertesyklusen. I tillegg, for pasienter som er allergiske mot farmakologiske midler eller med alvorlige lesjoner som reagerer lite på farmakologiske midler, er målingen av FFR utfordrende og lesjonen er alltid undervurdert. ADVISE-studien avdekket at intrakoronar motstand er naturlig konstant og minimert i løpet av den bølgefrie perioden. Det øyeblikkelige bølgefrie forholdet beregnet over denne perioden gir en medikamentfri indeks for stenosealvorlighet som kan sammenlignes med FFR. Men om iFR beregnet fra computertomografi (iFRCT) er sammenlignbar med FFRCT eller FFR, og dens diagnostiske ytelse forblir ukjent. Derfor gjennomfører etterforskerne denne studien for å vurdere den diagnostiske ytelsen til Instantaneous Wave-Free Ratio for diagnose av hemodynamisk signifikant koronar stenose.
Øyeblikkelig bølgefri forhold beregnet fra rekonstruert hjertemodell. Bølgeintensitetsanalyse identifiserte en bølgefri periode der intrakoronar motstand i hvile er lik i variabilitet og størrelse. Forskerne definerer hvileforholdet mellom distalt og proksimalt trykk i denne perioden som det øyeblikkelige bølgefrie forholdet (iFR).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koronar computertomografisk angiografi (CCTA) med over 50 prosent stenose i en større koronararterie over 2 mm diameter
- Gjennomgår klinisk indisert invasiv koronar angiografi med FFR
Ekskluderingskriterier:
- En historie med CABG-kirurgi
- Tidligere perkutan koronar intervensjon med mistanke om instent restenose
- Mistanke om eller nylig akutt koronarsyndrom
- Kompleks medfødt hjertesykdom
- Tidligere pacemaker eller defibrillator
- Prostetisk hjerteklaff
- Betydelig arytmi
- hjertefrekvens >100 slag/min
- systolisk blodtrykk ≤90 mmHg
- kontraindikasjon for betablokkere, nitroglyserin eller adenosin
- Serumkreatininnivå større enn 1,5 mg per dL
- Allergi mot jodholdig kontrast
- Gravid tilstand
- Kroppsmasseindeks større enn 35
- Bevis på aktiv klinisk ustabilitet eller livstruende sykdom
- Canadian Cardiovascular Society klasse IV angina
- ikke-evaluerbar CCTA som bestemt av CCTA kjernelaboratoriet
- Manglende evne til å følge studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enarmsstudie
Enarmsstudie. Etterforskerne vil utføre computertomografi, angiografi og FFR-måling under angiografi i denne enkeltarmen.
|
Fraksjonell strømningsreserve målt under hjertekateterisering - En trykkovervåkende guidewire (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Sverige) vil føres forbi stenosen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøyaktighet av iFRCT
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnostisk nøyaktighet[Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV)]* av CCTA pluss iFRCT (øyeblikkelig bølgefritt forhold beregnet i rekonstruert hjertemodell) eller iFRCT alene for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av minst én hemodynamisk (HD)-signifikant koronararteriestenose på fagnivå ved bruk av binære utfall sammenlignet med FFR som referansestandard.*Sensitivitet
måler andelen faktiske positive som er korrekt identifisert.
Spesifisitet måler andelen negativer som er korrekt identifisert; PPV eller presisjonsrate er andelen positive testresultater som er sanne positive (som korrekte diagnoser); NPV er definert som andelen forsøkspersoner med et negativt testresultat som er riktig diagnostisert.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøyaktighet av iFRCT på fagnivå
Tidsramme: 1 dag
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av CCTA pluss iFRCT eller iFRCT alene på fagnivå ved bruk av binære utfall sammenlignet med FFR som referansestandard.
|
1 dag
|
Diagnostisk nøyaktighet av iFRCT på karnivå
Tidsramme: 1 dag
|
Sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV for CCTA pluss iFRCT eller iFRCT alene for tilstedeværelse eller fravær av HD-signifikant koronararteriestenose på karnivå ved å bruke binære utfall sammenlignet med FFR som referansestandard.
|
1 dag
|
FFR Numerisk Korrelasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelasjon per kar av den numeriske iFRCT-verdien alene med den numeriske FFR-verdien målt under hjertekateterisering.
|
1 dag
|
FFRCT Numerisk korrelasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelasjon per fartøy av den numeriske iFRCT-verdien alene med den numeriske FFRCT-verdien beregnet fra computertomografien.
|
1 dag
|
Forutsagt Post-PCI FFR-måling
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnostisk nøyaktighet av predikert post-perkutan intervensjon (PCI) iFRCT alene for å bestemme suksess eller fiasko for PCI* ved bruk av binære utfall sammenlignet med post-PCI FFR på individ- og karnivå ved bruk av PCI som referansestandard.*PCI
suksess vil bli definert som post-PCI FFR>0,80, mens PCI-svikt vil bli definert som post-PCI FFR≤0,80 under adenosin-mediert hyperemi.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT20121204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på PressureWire™ Certus (St. Jude Medical Systems, Sverige)
-
Shanghai 10th People's HospitalUkjentKoronararteriesykdomKina
-
Acist Medical SystemsUkjentKoronararteriesykdomForente stater