Détermination du rapport instantané sans onde par tomodensitométrie (iFRCT)
Performances diagnostiques du rapport sans onde instantané à partir de la tomodensitométrie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réserve de débit fractionnaire non invasive (FFR) calculée à partir de CT (FFRCT) est une nouvelle méthode pour déterminer l'importance physiologique de la maladie coronarienne (CAD), et plusieurs essais cliniques ont révélé que la FFRCT a une bonne corrélation avec la FFR invasive, également l'utilisation de La FFRCT non invasive associée à la tomodensitométrie (TDM) chez les patients stables atteints de coronaropathie suspectée ou connue était associée à une amélioration de la précision du diagnostic et de la discrimination par rapport à la tomodensitométrie seule pour le diagnostic de la coronaropathie significative sur le plan hémodynamique.
La pierre angulaire de la FFR est la relation linéaire entre la pression et le débit dans des conditions de résistance intracoronaire constante (et minimisée), tout comme la FFRCT. Dans de telles conditions, la pression et le débit sont supposés être directement proportionnels, et une diminution de la pression à travers une sténose reflète une diminution du débit sanguin vers le myocarde dépendant. Cependant, même après l'administration d'agents pharmacologiques puissants tels que l'adénosine, la résistance intracoronaire n'est pas statique, mais fluctue plutôt selon un schéma phasique tout au long du cycle cardiaque. De plus, pour les patients allergiques aux agents pharmacologiques ou présentant des lésions sévères qui répondent peu aux agents pharmacologiques, la mesure de la FFR est difficile et la lésion est toujours sous-estimée. L'essai ADVISE a révélé que la résistance intracoronaire est naturellement constante et minimisée pendant la période sans vague. Le rapport sans onde instantané calculé sur cette période produit un indice sans médicament de sévérité de la sténose comparable à la FFR. Mais si l'iFR calculé à partir de la tomodensitométrie (iFRCT) est comparable au FFRCT ou au FFR, et ses performances diagnostiques restent inconnues. Ainsi, les enquêteurs mènent cet essai pour évaluer les performances diagnostiques du rapport instantané sans onde pour le diagnostic de la sténose coronarienne hémodynamiquement significative.
Rapport sans onde instantané calculé à partir d'un modèle cardiaque reconstruit. L'analyse de l'intensité des ondes a identifié une période sans onde au cours de laquelle la résistance intracoronaire au repos est similaire en termes de variabilité et d'amplitude. Les chercheurs définissent le rapport de pression distale à proximale au repos pendant cette période comme le rapport sans onde instantané (iFR).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Angiographie tomodensitométrique coronarienne (CCTA) avec plus de 50 % de sténose dans une artère coronaire majeure de plus de 2 mm de diamètre
- Subir une coronarographie invasive cliniquement indiquée avec FFR
Critère d'exclusion:
- Une histoire de la chirurgie CABG
- Antécédent d'intervention coronarienne percutanée avec suspicion de resténose par endoprothèse
- Suspicion ou syndrome coronarien aigu récent
- Cardiopathie congénitale complexe
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur antérieur
- Valve cardiaque prothétique
- Arythmie importante
- fréquence cardiaque >100 battements/min
- tension artérielle systolique≤90 mmHg
- contre-indication aux bêta-bloquants, à la nitroglycérine ou à l'adénosine
- Taux de créatinine sérique supérieur à 1,5 mg par dL
- Allergie au contraste iodé
- État enceinte
- Indice de masse corporelle supérieur à 35
- Preuve d'instabilité clinique active ou de maladie potentiellement mortelle
- Angine de classe IV de la Société canadienne de cardiologie
- CCTA non évaluable tel que déterminé par le laboratoire principal du CCTA
- Incapacité à respecter les procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude à un seul bras
Étude à un seul bras. Les enquêteurs effectueront une tomodensitométrie, une angiographie et une mesure de la FFR pendant l'angiographie dans ce bras unique.
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Réserve de débit fractionnaire mesurée pendant le cathétérisme cardiaque - Un fil-guide de surveillance de la pression (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Suède) sera avancé au-delà de la sténose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de l'iFRCT
Délai: Un jour
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Précision du diagnostic [sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN)]* de l'ACTC plus iFRCT (rapport instantané sans onde calculé dans le modèle cardiaque reconstruit) ou iFRCT seul pour déterminer la présence ou l'absence d'au moins un sténose de l'artère coronaire significative sur le plan hémodynamique (HD) au niveau du sujet en utilisant des résultats binaires par rapport à la FFR comme norme de référence. * Sensibilité
mesure la proportion de vrais positifs qui sont correctement identifiés.
La spécificité mesure la proportion de négatifs qui sont correctement identifiés ; la VPP, ou taux de précision, est la proportion de résultats de test positifs qui sont de vrais positifs (tels que des diagnostics corrects) ; la VPN est définie comme la proportion de sujets avec un résultat de test négatif qui sont correctement diagnostiqué.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de l'iFRCT au niveau du sujet
Délai: Un jour
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) de l'ACTC plus iFRCT ou iFRCT seul au niveau du sujet en utilisant des résultats binaires par rapport à la FFR comme norme de référence.
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Un jour
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Précision diagnostique de l'iFRCT au niveau du vaisseau
Délai: Un jour
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Sensibilité, spécificité, VPP et VPN de l'ACTC plus iFRCT ou iFRCT seul pour la présence ou l'absence de sténose de l'artère coronaire significative en HD au niveau du vaisseau en utilisant des résultats binaires par rapport à la FFR comme norme de référence.
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Un jour
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Corrélation numérique FFR
Délai: Un jour
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Corrélation par vaisseau de la valeur numérique iFRCT seule avec la valeur numérique FFR mesurée pendant le cathétérisme cardiaque.
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Un jour
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Corrélation numérique FFRCT
Délai: Un jour
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Corrélation par vaisseau de la valeur numérique iFRCT seule avec la valeur numérique FFRCT calculée à partir de la tomodensitométrie.
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Un jour
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Mesure FFR post-PCI prévue
Délai: Un jour
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Précision diagnostique de l'iFRCT prédite de l'intervention post-percutanée (ICP) seule pour déterminer le succès ou l'échec de l'ICP* en utilisant des résultats binaires par rapport à la FFR post-ICP au niveau du sujet et du vaisseau en utilisant l'ICP comme norme de référence.*ICP
le succès sera défini comme une FFR post-PCI> 0,80, tandis que l'échec de l'ICP sera défini comme une FFR post-PCI ≤ 0,80 pendant l'hyperémie médiée par l'adénosine.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT20121204
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