Stanovení okamžitého poměru bez vln pomocí počítačové tomografie (iFRCT)
Diagnostický výkon okamžitého poměru bez vln z počítačové tomografie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neinvazivní frakční průtoková rezerva (FFR) vypočítaná z CT (FFRCT) je nová metoda pro stanovení fyziologického významu onemocnění koronárních arterií (CAD) a několik klinických studií odhalilo, že FFRCT má dobrou korelaci s invazivní FFR, a to i použitím neinvazivní FFRCT plus počítačová tomografie (CT) u stabilních pacientů se suspektní nebo známou CAD byla spojena se zlepšenou diagnostickou přesností a rozlišením oproti samotnému CT pro diagnostiku hemodynamicky významné CAD.
Základním kamenem FFR je lineární vztah mezi tlakem a průtokem za podmínek konstantní (a minimalizované) intrakoronární rezistence, stejně jako FFRCT. Za takových podmínek se předpokládá, že tlak a průtok jsou přímo úměrné a pokles tlaku přes stenózu odráží snížení průtoku krve do závislého myokardu. Avšak ani po podání silných farmakologických činidel, jako je adenosin, není intrakoronární rezistence statická, ale kolísá ve fázích v průběhu srdečního cyklu. Navíc pro pacienty, kteří jsou alergičtí na farmakologická činidla nebo se závažnými lézemi, které málo reagují na farmakologická činidla, je měření FFR náročné a léze jsou vždy podhodnoceny. Studie ADVISE odhalila, že intrakoronární rezistence je přirozeně konstantní a během období bez vln je minimalizována. Okamžitý poměr bez vln vypočítaný během tohoto období vytváří index závažnosti stenózy bez léčiva srovnatelný s FFR. Ale zda je iFR vypočítaná z počítačové tomografie (iFRCT) srovnatelná s FFRCT nebo FFR a její diagnostický výkon zůstává neznámý. Vyšetřovatelé tedy provádějí tuto studii, aby vyhodnotili diagnostický výkon poměru okamžitého bez vln pro diagnostiku hemodynamicky významné koronární stenózy.
Okamžitý poměr bez vln vypočítaný z rekonstruovaného modelu srdce. Analýza intenzity vln identifikovala období bez vln, ve kterém je intrakoronární rezistence v klidu podobnou variabilitou a velikostí. Výzkumníci definují klidový poměr distálního a proximálního tlaku během tohoto období jako okamžitý poměr bez vln (iFR).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA) s více než 50% stenózou v hlavní koronární tepně o průměru větším než 2 mm
- Absolvování klinicky indikované invazivní koronarografie s FFR
Kritéria vyloučení:
- Historie operace CABG
- Předchozí perkutánní koronární intervence s podezřením na restenózu intentu
- Podezření na akutní koronární syndrom nebo nedávný akutní koronární syndrom
- Komplexní vrozená srdeční vada
- Předchozí kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Protetická srdeční chlopeň
- Výrazná arytmie
- srdeční frekvence > 100 tepů/min
- systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg
- kontraindikace betablokátorů, nitroglycerinu nebo adenosinu
- Hladina kreatininu v séru vyšší než 1,5 mg na dl
- Alergie na jodovaný kontrast
- Těhotný stav
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 35
- Důkaz aktivní klinické nestability nebo život ohrožujícího onemocnění
- Angina třídy IV podle Canadian Cardiovascular Society
- nehodnotné CCTA, jak bylo stanoveno základní laboratoří CCTA
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná studie
Studie s jedním ramenem. Vyšetřovatelé provedou počítačovou tomografii, angiografii a měření FFR během angiografie v tomto jediném rameni.
|
Frakční průtoková rezerva měřená během srdeční katetrizace – za stenózu se posune vodicí drát pro monitorování tlaku (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Švédsko).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost iFRCT
Časové okno: 1 den
|
Diagnostická přesnost [citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV)]* CCTA plus iFRCT (poměr okamžitého bezvlnění vypočtený v rekonstruovaném modelu srdce) nebo samotného iFRCT k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti alespoň jednoho hemodynamicky (HD) signifikantní stenóza koronární arterie na úrovni subjektu s použitím binárních výsledků ve srovnání s FFR jako referenčním standardem.*Citlivost
měří podíl skutečných pozitiv, které jsou správně identifikovány.
Specifičnost měří podíl negativních, které jsou správně identifikovány; PPV nebo míra přesnosti je podíl pozitivních výsledků testu, které jsou skutečně pozitivní (jako jsou správné diagnózy); NPV je definován jako podíl subjektů s negativním výsledkem testu, kteří jsou správně diagnostikována.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost iFRCT na úrovni předmětu
Časové okno: 1 den
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) CCTA plus iFRCT nebo iFRCT samostatně na úrovni subjektu pomocí binárních výsledků ve srovnání s FFR jako referenčním standardem.
|
1 den
|
|
Diagnostická přesnost iFRCT na úrovni cévy
Časové okno: 1 den
|
Senzitivita, specificita, PPV a NPV CCTA plus iFRCT nebo iFRCT samostatně pro přítomnost nebo nepřítomnost HD-signifikantní stenózy koronární arterie na úrovni cévy pomocí binárních výsledků ve srovnání s FFR jako referenčním standardem.
|
1 den
|
|
FFR Numerická korelace
Časové okno: 1 den
|
Korelace samotné číselné hodnoty iFRCT na cévu s číselnou hodnotou FFR naměřenou během srdeční katetrizace.
|
1 den
|
|
FFRCT Numerická korelace
Časové okno: 1 den
|
Korelace samotné číselné hodnoty iFRCT na cévu s číselnou hodnotou FFRCT vypočítanou z počítačové tomografie.
|
1 den
|
|
Předpokládané měření FFR po PCI
Časové okno: 1 den
|
Diagnostická přesnost predikované postperkutánní intervence (PCI) iFRCT samotná k určení úspěchu nebo selhání PCI* pomocí binárních výsledků ve srovnání s post-PCI FFR na úrovni subjektu a cévy s použitím PCI jako referenčního standardu.*PCI
úspěch bude definován jako FFR po PCI > 0,80, zatímco selhání PCI bude definováno jako FFR po PCI ≤ 0,80 během hyperémie zprostředkované adenosinem.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT20121204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PressureWire™ Certus (St. Jude Medical Systems, Švédsko)
-
Shanghai 10th People's HospitalNeznámýIschemická choroba srdečníČína